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Operation vs. Casting bei dislozierten Gelenkradiusfrakturen bei älteren Menschen (DART)

16. Januar 2023 aktualisiert von: JointResearch

Die Wirksamkeit der Operation im Vergleich zum Casting bei älteren Patienten mit dislozierten distalen intraartikulären Radiusfrakturen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Vergleich des funktionellen Ergebnisses nach offener Reposition und interner Fixation mit nicht-operativer Gipsbehandlung bei älteren Patienten mit dislozierten intraartikulären distalen Radiusfrakturen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Es besteht kein Konsens über die optimale Behandlung von dislozierten intraartikulären distalen Radiusfrakturen bei älteren Patienten. Um ein optimales funktionelles Ergebnis zu gewährleisten, besteht eine Tendenz zur Operation. Es gibt jedoch keine Beweise, die die chirurgische Behandlung von Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter unterstützen, und in Ermangelung klinischer Studien bleibt unklar, wie ältere Patienten mit intraartikulären Frakturen behandelt werden sollten.

Studiendesign: Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie mit Nichtunterlegenheitsdesign. Ökonomische Bewertung neben einer randomisierten kontrollierten multizentrischen Studie.

Studienpopulation: Alle konsekutiven Patienten im Alter zwischen 65 Jahren und älter mit dislozierten intraartikulären (AO Typ C) distalen Radiusfrakturen mit einer nicht akzeptablen Reposition innerhalb von 3 Wochen nach einem Trauma.

Intervention: Die Patienten werden zwischen offener Reposition und interner Fixation (Interventionsgruppe) und Gipsimmobilisierung (Kontrollgruppe) randomisiert.

Hauptstudienparameter: Das primäre Ergebnis wird nach 1 Jahr mit dem Patient-Rated Wrist Evaluation Score (PRWE) bewertet. Sekundäre Ergebnisse umfassen andere vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen (PROM), einschließlich der Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH), der Lebensqualität (EQ-5D) und der Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS). Weitere Ergebnismessungen umfassen einen Kostenbewertungsfragebogen, Bewegungsumfang (ROM), Griffstärke, radiologische Parameter und Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1090 hm
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 65 Jahre zum Zeitpunkt des Traumas
  • Intraartikuläre distale Radiusfraktur (AO Typ C*)

  • Eines oder mehrere der folgenden Frakturmerkmale innerhalb von 3 Wochen nach dem Trauma (einschließlich sekundärer Luxation):

    ≤15° Inklination <5 mm radiale Länge >15° Dorsalneigung >20° Volarneigung intraartikulärer Spalt oder Step-off >2 mm

  • < 3 Wochen nach Trauma
  • Unabhängig leben
  • OP-tauglich
  • Geistig kompetent
  • Niederländisch fließend und Alphabetisierung
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Offene Frakturen
  • Neurovaskulärer Schaden
  • Patienten mit multiplen Traumata (ISS >16)
  • Andere Frakturen in der verletzten Extremität außer Frakturen des ulnaren Styloidfortsatzes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interne Fixation bei offener Reposition
Chirurgische interne Fixierung mit offener Reposition (ORIF)
Verfahren: Chirurgie (offene interne Reposition)
Entweder volar der Rückenpanzerung oder beides
Andere Namen:
  • ORIF Open Reposition Interne Fixierung
Aktiver Komparator: Gipsimmobilisierung
Standardprotokoll des örtlichen Krankenhauses für die Gipsbehandlung
Verfahren: Cast-Behandlung
Krankenhäuser können ihr bevorzugtes Protokoll verwenden
Andere Namen:
  • Gips

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PRWE
Zeitfenster: 12 Monate
Patientenbewertete Bewertungspunktzahl am Handgelenk
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BINDESTRICH
Zeitfenster: 12 Monate
Behinderung von Arm, Schulter und Hand
12 Monate
EQ/5D
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualität
12 Monate
Stck
Zeitfenster: 12 Monate
Schmerzkatastrophisierende Skala
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rom
Zeitfenster: 12 Monate
Bewegungsfreiheit
12 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: 12 Monate
Greifkraft beider Handgelenke
12 Monate
Röntgenparameter
Zeitfenster: 6 Monate
Radiale Inklination, volare/dorsale Neigung, ulnare Varianz, Spalt, Absprung und radiale Länge
6 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Komplikationen in beiden Behandlungsarmen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JointResearch

Mitarbeiter

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Maasstad Hospital
Deventer Ziekenhuis

Ermittler

  • Hauptermittler: Rudolf W Poolman, Prof. MD PhD, OLVG, Amsterdam, the Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL56858.100.16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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