건강한 지원자에서 Lubiprostone Sprinkle의 비교 약동학 및 식품 효과 생체 이용률
2020년 2월 18일 업데이트: Sucampo Pharma Americas, LLC
건강한 지원자에서 경구 투여 후 루비프로스톤의 스프링클 제형의 비교 약동학 및 식품 효과 생체이용률
건강한 지원자를 대상으로 루비프로스톤 캡슐과 비교하여 루비프로스톤의 스프링클 제형의 약동학 및 식품 효과 생체이용률을 비교하는 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
루비프로스톤 캡슐과 비교하여 루비프로스톤 스프링클 제형의 약동학을 비교하고 루비프로스톤 스프링클의 생체이용률 및 혈장 약동학에 대한 음식의 효과를 결정하기 위함.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- ICON
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 12-리드 심전도(ECG)가 정상 범위 내에 있고 병력, 신체 검사 결과, 활력 징후(정상 범위 내) 및 혈액과 소변 모두에 대한 정상적인 실험실 프로필을 검토한 결과 건강 상태가 양호합니다.
제외 기준:
- 알코올 중독 또는 약물 중독의 활성 또는 최근 병력이 있음(1년 이내)
- 흡연자이거나 최근 흡연력이 있는 경우(6개월 이내)
- 약물 대사를 변경하는 것으로 알려진 음식(예: 자몽 주스, 커피, 차, 콜라, 초콜릿, 코코아 또는 기타 카페인 또는 메틸 크산틴 함유 식품 또는 음료)을 일상적으로 섭취하고/하거나 이러한 항목을 자제할 수 없음
- 3개월 이내 헌혈
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 의학적/외과적 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 집단 1(치료 순서 AB)
코호트 1: 처리 A. 캡슐 금식(7일 휴약) 후 처리 B. 스프링클 제형, 단식
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공복 상태에서 투여되는 루비프로스톤 연질 젤라틴 캡슐
다른 이름들:
공복 상태에서 투여된 루비프로스톤 스프링클 제형
다른 이름들:
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실험적: 코호트 1(치료 시퀀스 BA)
코호트 1: 처리 B. 스프링클 제형, 절식(7일 휴약) 후 처리 A. 캡슐 절식
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공복 상태에서 투여되는 루비프로스톤 연질 젤라틴 캡슐
다른 이름들:
공복 상태에서 투여된 루비프로스톤 스프링클 제형
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2(치료 순서 CD)
코호트 2: 처리 C: 스프링클 제형, 급식(7일 휴약) 후 처리 D: 스프링클 제형, 절식
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섭식 상태에서 투여된 루비프로스톤 스프링클 제제
다른 이름들:
공복 상태에서 투여된 루비프로스톤 스프링클 제형
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2(치료 시퀀스 DC)
코호트 2: 처리 D: 스프링클 제형, 금식(7일 휴약) 후 처리 C. 스프링클 제형, 섭식
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섭식 상태에서 투여된 루비프로스톤 스프링클 제제
다른 이름들:
공복 상태에서 투여된 루비프로스톤 스프링클 제형
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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코호트 1: 시간 0부터 M3 대사물의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1 일
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1 일
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코호트 1: M3 대사물의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1 일
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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코호트 2: 식사 대 (vs) 절식 조건 하에서 Sprinkle Lubiprostone의 투여에 따른 M3의 전체 노출(AUC0-t)
기간: 1 일
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1 일
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코호트 2: 섭식 대 절식 조건에서 M3 대사물의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1 일
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1 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 28일까지
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AE는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 현재 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나, 즉시 생명을 위협하거나 사망 또는 입원을 초래하지 않을 수 있지만 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있거나 감염원의 의약품을 통한 의심되는 전파와 관련될 수 있습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCMP-0211-304
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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