Sammenlignende farmakokinetik og fødevareeffektbiotilgængelighed af lubiprostone-drys hos raske frivillige
18. februar 2020 opdateret af: Sucampo Pharma Americas, LLC
Sammenlignende farmakokinetik og fødevareeffektbiotilgængelighed af en dryssformulering af lubiprostone efter oral administration hos raske frivillige
En undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken og biotilgængeligheden af fødevareeffekten af sprinklerformulering af lubiprostone sammenlignet med lubiprostonkapsler hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
At sammenligne farmakokinetikken af drys-formuleringen af lubiprostone sammenlignet med lubiprostone-kapsler og for at bestemme effekten af mad på biotilgængeligheden og plasmafarmakokinetikken af lubiprostone-drys.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- ICON
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mand eller kvinde, mellem 18 og 55 år, inklusive.
- Har et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) inden for normale grænser og er ved godt helbred baseret på gennemgang af sygehistorie, fysiske undersøgelsesresultater, vitale tegn (inden for normalområdet) og normal laboratorieprofil for både blod og urin.
Ekskluderingskriterier:
- Har en aktiv eller nylig historie med alkoholisme eller stofmisbrug (inden for 1 år før)
- Er ryger eller har en nylig rygehistorie (inden for 6 måneder)
- Indtager rutinemæssigt mad, der vides at ændre stofskiftet (dvs. grapefrugtjuice, kaffe, te, cola, chokolade, kakao eller andre fødevarer eller drikkevarer indeholdende koffein eller methylxanthin) og/eller kan ikke afholde sig fra disse varer
- Har doneret blod inden for 3 måneder
- Har en medicinsk/kirurgisk tilstand, der kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmedicinen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohorte 1 (Behandlingssekvens AB)
Kohorte 1: Behandling A. Kapselfastet (7-dages udvaskning) derefter behandling B. Drysformulering, fastet
|
Lubiprostone blød gelatinekapsel indgivet under fastende forhold
Andre navne:
Lubiprostone drys formulering administreret under fastende forhold
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 1 (Behandlingssekvens BA)
Kohorte 1: Behandling B. Drysformulering, fastet (7-dages udvaskning) derefter behandling A. Kapselfastet
|
Lubiprostone blød gelatinekapsel indgivet under fastende forhold
Andre navne:
Lubiprostone drys formulering administreret under fastende forhold
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2 (behandlingssekvens-cd)
Kohorte 2: Behandling C: Drysformulering, fodret (7-dages udvaskning) derefter Behandling D: Drysformulering, fastende
|
Lubiprostone drys formulering administreret under fodrede forhold
Andre navne:
Lubiprostone drys formulering administreret under fastende forhold
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2 (Behandlingssekvens DC)
Kohorte 2: Behandling D: Drysformulering, fastet (7-dages udvaskning) derefter behandling C. Drysformulering, fodret
|
Lubiprostone drys formulering administreret under fodrede forhold
Andre navne:
Lubiprostone drys formulering administreret under fastende forhold
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kohorte 1: Areal under koncentrationstidskurven (AUC) fra time 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) af M3-metabolit
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Kohorte 1: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af M3-metabolit
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kohorte 2: Total eksponering (AUC0-t) af M3 med administration af sprinkle lubiprostone under foder versus (vs) fastende tilstand
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Kohorte 2: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af M3-metabolit i Fed versus fastende forhold
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 28 dage
|
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af den nuværende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en medicinsk vigtig begivenhed, er muligvis ikke umiddelbart livstruende eller resulterer i død eller hospitalsindlæggelse, men kan bringe deltageren i fare eller kan kræve indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i definitionen ovenfor, eller involverer mistanke om overførsel via et lægemiddel af et infektiøst agens.
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2017
Først opslået (Skøn)
5. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2020
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCMP-0211-304
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kohorte 1: Lubiprostone-kapsel, fastende
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncAfsluttetHjertefejlForenede Stater