Farmacocinética Comparativa e Biodisponibilidade de Efeito Alimentar de Lubiprostona Polvilhada em Voluntários Saudáveis
18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Sucampo Pharma Americas, LLC
Farmacocinética comparativa e biodisponibilidade de efeito alimentar de uma formulação em spray de lubiprostona após administração oral em voluntários saudáveis
Um estudo para comparar a farmacocinética e a biodisponibilidade do efeito alimentar da formulação em spray de lubiprostona, em comparação com as cápsulas de lubiprostona em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Comparar a farmacocinética da formulação em spray de lubiprostona, em comparação com as cápsulas de lubiprostona e determinar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade e na farmacocinética plasmática de lubiprostona em spray.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Seja homem ou mulher, entre os 18 e os 55 anos, inclusive.
- Tem um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações dentro dos limites normais e está de boa saúde com base na revisão do histórico médico, resultados do exame físico, sinais vitais (dentro da faixa normal) e perfil laboratorial normal para sangue e urina.
Critério de exclusão:
- Tem um histórico ativo ou recente de alcoolismo ou dependência de drogas (dentro de 1 ano antes)
- É fumante ou tem história recente de tabagismo (nos últimos 6 meses)
- Consome rotineiramente alimentos que alteram o metabolismo de drogas (por exemplo, suco de toranja, café, chá, cola, chocolate, cacau ou outros alimentos ou bebidas que contenham cafeína ou metilxantina) e/ou não pode se abster desses itens
- Doou sangue há menos de 3 meses
- Tem uma condição médica/cirúrgica que pode interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da medicação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Coorte 1 (Sequência de Tratamento AB)
Coorte 1: Tratamento A. Cápsula em jejum (lavagem de 7 dias) e depois Tratamento B. Formulação para polvilhar, em jejum
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Lubiprostona cápsula de gelatina mole administrada em jejum
Outros nomes:
Formulação de spray de lubiprostona administrada em condições de jejum
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 1 (Sequência de Tratamento BA)
Coorte 1: Tratamento B. Formulação de aspersão, jejum (lavagem de 7 dias) e depois tratamento A. Cápsula em jejum
|
Lubiprostona cápsula de gelatina mole administrada em jejum
Outros nomes:
Formulação de spray de lubiprostona administrada em condições de jejum
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 2 (CD de Sequência de Tratamento)
Coorte 2: Tratamento C: Formulação para polvilhar, alimentado (lavagem de 7 dias) e depois Tratamento D: Formulação para polvilhar, em jejum
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Formulação de spray de lubiprostona administrada sob condições de alimentação
Outros nomes:
Formulação de spray de lubiprostona administrada em condições de jejum
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 2 (Sequência de Tratamento DC)
Coorte 2: Tratamento D: Formulação para aspersão, jejum (lavagem de 7 dias) e depois tratamento C. Formulação para aspersão, alimentada
|
Formulação de spray de lubiprostona administrada sob condições de alimentação
Outros nomes:
Formulação de spray de lubiprostona administrada em condições de jejum
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Coorte 1: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) da hora 0 até a última concentração mensurável (AUC0-t) do metabólito M3
Prazo: 1 dia
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1 dia
|
|
Coorte 1: Concentração Máxima Observada (Cmax) do Metabólito M3
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Coorte 2: Exposição total (AUC0-t) de M3 com administração de Lubiprostona por aspersão sob condição de alimentação versus (vs) jejum
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Coorte 2: Concentração Máxima Observada (Cmax) do Metabólito M3 em Condições Alimentadas vs. Jejum
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias
|
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que resulta em morte; representa risco de vida; requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização atual; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; ou é um evento clinicamente importante que pode não ser imediatamente fatal ou resultar em morte ou hospitalização, mas pode colocar em risco o participante ou pode exigir intervenção para evitar um dos outros resultados listados na definição acima, ou envolve suspeita de transmissão por meio de um medicamento de um agente infeccioso.
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCMP-0211-304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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