Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande farmakokinetik och biotillgänglighet med livsmedelseffekt av lubiprostoneströ hos friska frivilliga

18 februari 2020 uppdaterad av: Sucampo Pharma Americas, LLC

Jämförande farmakokinetik och biotillgänglighet av livsmedelseffekt av en sprinkleformulering av lubiprostone efter oral administrering hos friska frivilliga

En studie för att jämföra farmakokinetiken och biotillgängligheten av livsmedelseffekten av sprinklerformulering av lubiprostone, jämfört med lubiprostonkapslar hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att jämföra farmakokinetiken för strösselformuleringen av lubiprostone, jämfört med lubiprostonkapslar, och för att bestämma effekten av mat på biotillgängligheten och plasmafarmakokinetiken för lubiprostonströ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är man eller kvinna, mellan 18 och 55 år, inklusive.
  • Har ett 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) inom normala gränser och är vid god hälsa baserat på genomgång av sjukdomshistoria, fysiska undersökningsresultat, vitala tecken (inom normalområdet) och normal laboratorieprofil för både blod och urin.

Exklusions kriterier:

  • Har en aktiv eller nyligen anamnes på alkoholism eller drogberoende (inom 1 år tidigare)
  • Är rökare eller har nyligen rökt (inom 6 månader)
  • Äter rutinmässigt mat som är känd för att förändra läkemedelsmetabolism (d.v.s. grapefruktjuice, kaffe, te, cola, choklad, kakao eller andra livsmedel eller drycker innehållande koffein eller metylxantin) och/eller kan inte avstå från dessa varor
  • Har donerat blod inom 3 månader
  • Har ett medicinskt/kirurgiskt tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohort 1 (Behandlingssekvens AB)
Kohort 1: Behandling A. Kapselfasta (7 dagars tvättning) sedan Behandling B. Sprinkleformulering, fasta
Läkemedel: Kohort 1: Lubiprostone-kapsel, fastande
Lubiprostone mjuk gelatinkapsel administrerad under fasta
Andra namn:
  • Behandling A
  • AMITIZA®
Läkemedel: Kohort 1: Lubiprostone sprinkle formulering, fasta
Lubiprostone sprinkle formulering administrerad under fastande förhållanden
Andra namn:
  • Behandling B
  • Lubiprostone mikropärlor
Experimentell: Kohort 1 (Behandlingssekvens BA)
Kohort 1: Behandling B. Sprinkleformulering, fasta (7 dagars tvättning) sedan behandling A. Kapselfasta
Läkemedel: Kohort 1: Lubiprostone-kapsel, fastande
Lubiprostone mjuk gelatinkapsel administrerad under fasta
Andra namn:
  • Behandling A
  • AMITIZA®
Läkemedel: Kohort 1: Lubiprostone sprinkle formulering, fasta
Lubiprostone sprinkle formulering administrerad under fastande förhållanden
Andra namn:
  • Behandling B
  • Lubiprostone mikropärlor
Experimentell: Kohort 2 (CD med behandlingssekvens)
Kohort 2: Behandling C: Strösselformulering, matad (7-dagars tvättning) sedan Behandling D: Strösselformulering, fastande
Läkemedel: Kohort 2: Lubiprostone Sprinkle Formulering, Fed
Lubiprostone sprinkle formulering administrerad under utfodrade förhållanden
Andra namn:
  • Behandling C
  • Lubiprostone mikropärlor
Läkemedel: Kohort 2: Lubiprostone sprinkle formulering, fasta
Lubiprostone sprinkle formulering administrerad under fastande förhållanden
Andra namn:
  • Behandling D
  • Lubiprostone mikropärlor
Experimentell: Kohort 2 (Behandlingssekvens DC)
Kohort 2: Behandling D: Strösselformulering, fasta (7 dagars tvättning) sedan Behandling C. Sprinkelformulering, matad
Läkemedel: Kohort 2: Lubiprostone Sprinkle Formulering, Fed
Lubiprostone sprinkle formulering administrerad under utfodrade förhållanden
Andra namn:
  • Behandling C
  • Lubiprostone mikropärlor
Läkemedel: Kohort 2: Lubiprostone sprinkle formulering, fasta
Lubiprostone sprinkle formulering administrerad under fastande förhållanden
Andra namn:
  • Behandling D
  • Lubiprostone mikropärlor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kohort 1: Area under koncentration-tidskurvan (AUC) från timme 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t) av M3-metaboliten
Tidsram: 1 dag
1 dag
Kohort 1: Maximal observerad koncentration (Cmax) av M3-metabolit
Tidsram: 1 dag
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kohort 2: Total exponering (AUC0-t) av M3 med administrering av sprinkle lubiprostone under matning kontra (vs) fastande tillstånd
Tidsram: 1 dag
1 dag
Kohort 2: Maximal observerad koncentration (Cmax) av M3-metabolit i Fed kontra fasta förhållanden
Tidsram: 1 dag
1 dag

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 28 dagar
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till döden;är livshotande;kräver sjukhusvistelse eller förlängning av nuvarande sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga;är en medfödd anomali/födelsedefekt; eller är en medicinskt viktig händelse som får inte vara omedelbart livshotande eller leda till dödsfall eller sjukhusvistelse, men kan äventyra deltagaren eller kan kräva ingripande för att förhindra något av de andra utfall som anges i definitionen ovan, eller involvera misstänkt överföring via ett läkemedel av ett smittämne.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Samarbetspartners

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCMP-0211-304

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Kohort 1: Lubiprostone-kapsel, fastande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera