健康なボランティアにおけるルビプロストン スプリンクルの薬物動態と食品効果によるバイオアベイラビリティの比較
2020年2月18日 更新者：Sucampo Pharma Americas, LLC
健康なボランティアへの経口投与後のルビプロストンのスプリンクル製剤の薬物動態および食品効果バイオアベイラビリティの比較
健康なボランティアにおけるルビプロストンのスプリンクル製剤の薬物動態および食品効果のバイオアベイラビリティをルビプロストンのカプセルと比較する研究。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ルビプロストンのスプリンクル製剤の薬物動態をルビプロストンカプセルと比較し、ルビプロストンスプリンクルの生物学的利用能および血漿薬物動態に対する食品の影響を判定する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- ICON
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの男性または女性です。
- 12誘導心電図（ECG）が正常範囲内にあり、病歴、身体検査結果、バイタルサイン（正常範囲内）、および血液と尿の両方の正常な臨床検査プロファイルのレビューに基づいて健康状態が良好である。
除外基準:
- アルコール依存症または薬物中毒の進行中または最近の病歴がある（過去1年以内）
- 喫煙者または最近の喫煙歴がある（6か月以内）
- 薬物代謝を変化させることが知られている食品（グレープフルーツジュース、コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、ココア、その他のカフェインやメチルキサンチンを含む食品や飲料）を日常的に摂取している、および/またはこれらの品目を控えることができない
- 3か月以内に献血をしたことがある
- -治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある医学的/外科的状態を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コホート 1 (治療シーケンス AB)
コホート 1: 治療 A. カプセル絶食 (7 日間の休薬)、その後治療 B. スプリンクル製剤、絶食
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ルビプロストンソフトゼラチンカプセルは絶食状態で投与される
他の名前：
ルビプロストンスプリンクル製剤は絶食状態で投与されます
他の名前：
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実験的：コホート 1 (治療シーケンス BA)
コホート 1: 治療 B. スプリンクル製剤、絶食 (7 日間休薬)、その後治療 A. カプセル絶食
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ルビプロストンソフトゼラチンカプセルは絶食状態で投与される
他の名前：
ルビプロストンスプリンクル製剤は絶食状態で投与されます
他の名前：
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実験的：コホート 2 (治療シーケンス CD)
コホート 2: 治療 C: ふりかけ製剤、摂食 (7 日間の休薬)、その後治療 D: ふりかけ製剤、絶食
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摂食条件下で投与されるルビプロストンスプリンクル製剤
他の名前：
ルビプロストンスプリンクル製剤は絶食状態で投与されます
他の名前：
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実験的：コホート 2 (治療シーケンス DC)
コホート 2: 治療 D: スプリンクル製剤、絶食 (7 日間休薬)、その後治療 C. スプリンクル製剤、摂食
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摂食条件下で投与されるルビプロストンスプリンクル製剤
他の名前：
ルビプロストンスプリンクル製剤は絶食状態で投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コホート 1: 0 時間目から M3 代謝物の最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) までの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日
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1日
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コホート 1: M3 代謝物の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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コホート 2: 摂食条件下と絶食条件下でのルビプロストンの散布投与による M3 の総曝露量 (AUC0-t)
時間枠：1日
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1日
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コホート 2: 摂食条件と絶食条件における M3 代謝物の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日
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1日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から28日まで
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AE は、薬物を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常を引き起こす、または医学的に重要な出来事を指します。直ちに生命を脅かすものではなく、死亡や入院を引き起こすものではありませんが、参加者を危険にさらす可能性があるか、上記の定義に挙げた他の結果のいずれかを防ぐために介入が必要になる可能性があり、または感染性病原体の医薬品を介した感染の疑いが含まれる可能性があります。
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治験薬の初回投与から28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月16日
一次修了 (実際)
2016年12月23日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月18日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCMP-0211-304
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コホート 1: ルビプロストン カプセル、絶食の臨床試験
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Shanghai Huicun Medical Technology Co., Ltd.招待による登録
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Centre Hospitalier Universitaire Vaudois募集
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Peking Union Medical CollegePeking University Hospital of Stomatology募集