Farmacocinética comparativa y biodisponibilidad del efecto alimentario de Lubiprostone Sprinkle en voluntarios sanos
18 de febrero de 2020 actualizado por: Sucampo Pharma Americas, LLC
Farmacocinética comparativa y biodisponibilidad del efecto alimentario de una formulación para espolvorear de lubiprostona después de la administración oral en voluntarios sanos
Un estudio para comparar la farmacocinética y la biodisponibilidad del efecto alimentario de la formulación para espolvorear de lubiprostona, en comparación con las cápsulas de lubiprostona en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Comparar la farmacocinética de la formulación para espolvorear de lubiprostona con las cápsulas de lubiprostona y determinar el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad y la farmacocinética plasmática de lubiprostona para espolvorear.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sea hombre o mujer, entre 18 y 55 años de edad, ambos inclusive.
- Tiene un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones dentro de los límites normales y goza de buena salud según la revisión del historial médico, los resultados del examen físico, los signos vitales (dentro del rango normal) y el perfil de laboratorio normal tanto para la sangre como para la orina.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes activos o recientes de alcoholismo o adicción a las drogas (dentro del año anterior)
- Es fumador o tiene antecedentes recientes de tabaquismo (en los últimos 6 meses)
- Rutinariamente consume alimentos que se sabe que alteran el metabolismo de los medicamentos (es decir, jugo de toronja, café, té, cola, chocolate, cacao u otros alimentos o bebidas que contienen cafeína o metilxantina) y/o no puede abstenerse de estos artículos
- Ha donado sangre en los últimos 3 meses.
- Tiene una afección médica/quirúrgica que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del medicamento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cohorte 1 (Secuencia de tratamiento AB)
Cohorte 1: Tratamiento A. Cápsula en ayunas (lavado de 7 días) luego Tratamiento B. Formulación por aspersión, en ayunas
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Cápsula de gelatina blanda de lubiprostona administrada en ayunas
Otros nombres:
Formulación de espolvoreado de lubiprostona administrada en ayunas
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 1 (Secuencia de tratamiento BA)
Cohorte 1: Tratamiento B. Formulación por aspersión, en ayunas (lavado de 7 días) y luego tratamiento A. Cápsula en ayunas
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Cápsula de gelatina blanda de lubiprostona administrada en ayunas
Otros nombres:
Formulación de espolvoreado de lubiprostona administrada en ayunas
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2 (CD de secuencia de tratamiento)
Cohorte 2: Tratamiento C: Formulación por aspersión, alimentación (lavado de 7 días) y luego Tratamiento D: Formulación por aspersión, en ayunas
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Formulación de rociado de lubiprostona administrada en condiciones de alimentación
Otros nombres:
Formulación de espolvoreado de lubiprostona administrada en ayunas
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2 (Secuencia de tratamiento DC)
Cohorte 2: Tratamiento D: Formulación por aspersión, en ayunas (lavado de 7 días) y luego Tratamiento C. Formulación por aspersión, con alimentación
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Formulación de rociado de lubiprostona administrada en condiciones de alimentación
Otros nombres:
Formulación de espolvoreado de lubiprostona administrada en ayunas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cohorte 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde la hora 0 hasta la última concentración medible (AUC0-t) del metabolito M3
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
|
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Cohorte 1: Concentración máxima observada (Cmax) del metabolito M3
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cohorte 2: exposición total (AUC0-t) de M3 con administración de lubiprostona por aspersión en condiciones de alimentación versus (vs) en ayunas
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Cohorte 2: Concentración máxima observada (Cmax) del metabolito M3 en condiciones de alimentación frente a condiciones de ayuno
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un fármaco; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Un SAE es cualquier evento médico adverso que resulta en la muerte; pone en peligro la vida; requiere la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización actual; resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o es un evento médicamente importante que puede no ser una amenaza inmediata para la vida o resultar en la muerte u hospitalización, pero puede poner en peligro al participante o puede requerir una intervención para prevenir uno de los otros resultados enumerados en la definición anterior, o implica la sospecha de transmisión a través de un medicamento de un agente infeccioso.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCMP-0211-304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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