鲁比前列酮喷洒剂在健康志愿者中的比较药代动力学和食物效应生物利用度
2020年2月18日 更新者：Sucampo Pharma Americas, LLC
健康志愿者口服给药后鲁比前列酮喷洒制剂的比较药代动力学和食物效应生物利用度
一项在健康志愿者中比较鲁比前列酮喷洒制剂与鲁比前列酮胶囊的药代动力学和食物效应生物利用度的研究。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
比较鲁比前列酮喷洒制剂的药代动力学和鲁比前列酮胶囊，并确定食物对鲁比前列酮喷洒的生物利用度和血浆药代动力学的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- ICON
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间（含）的男性或女性。
- 12 导联心电图 (ECG) 在正常范围内，根据病史、体格检查结果、生命体征（在正常范围内）以及血液和尿液的正常实验室检查结果，健康状况良好。
排除标准：
- 有酒精中毒或吸毒成瘾史（1 年内）
- 是吸烟者或近期有吸烟史（6 个月内）
- 经常食用已知会改变药物代谢的食物（即葡萄柚汁、咖啡、茶、可乐、巧克力、可可或其他含有咖啡因或甲基黄嘌呤的食物或饮料）和/或无法避免这些食物
- 3个月内献过血
- 有可能干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的医疗/手术状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：队列 1（治疗顺序 AB）
队列 1：治疗 A. 胶囊禁食（7 天洗脱）然后治疗 B. 喷洒制剂，禁食
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禁食条件下给药的鲁比前列酮软明胶胶囊
其他名称：
在禁食条件下给药的鲁比前列酮喷洒制剂
其他名称：
|
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实验性的：队列 1（治疗顺序 BA）
队列 1：治疗 B. 喷洒制剂，禁食（7 天洗脱）然后治疗 A. 胶囊禁食
|
禁食条件下给药的鲁比前列酮软明胶胶囊
其他名称：
在禁食条件下给药的鲁比前列酮喷洒制剂
其他名称：
|
|
实验性的：队列 2（治疗序列 CD）
队列 2：治疗 C：喷洒配方，进食（7 天洗脱），然后治疗 D：喷洒配方，禁食
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在进食条件下给药的鲁比前列酮喷洒制剂
其他名称：
在禁食条件下给药的鲁比前列酮喷洒制剂
其他名称：
|
|
实验性的：队列 2（治疗顺序 DC）
队列 2：治疗 D：喷洒配方，禁食（7 天洗脱），然后治疗 C.喷洒配方，进食
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在进食条件下给药的鲁比前列酮喷洒制剂
其他名称：
在禁食条件下给药的鲁比前列酮喷洒制剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
队列 1：从第 0 小时到 M3 代谢物的最后可测量浓度 (AUC0-t) 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：1天
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1天
|
|
队列 1：M3 代谢物的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：1天
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
队列 2：M3 的总暴露量 (AUC0-t)，在进食和禁食条件下喷洒鲁比前列酮
大体时间：1天
|
1天
|
|
队列 2：M3 代谢物在进食和禁食条件下的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：1天
|
1天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到 28 天
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AE 定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。
SAE 是导致死亡的任何不良医疗事件；危及生命；需要住院治疗或延长目前的住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷；或者是医学上重要的事件可能不会立即危及生命或导致死亡或住院，但可能危及参与者或可能需要干预以防止上述定义中列出的其他结果之一，或涉及疑似通过医疗产品传播的传染性病原体。
|
从第一次服用研究药物到 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月16日
初级完成 (实际的)
2016年12月23日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月3日
首次发布 (估计)
2017年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月18日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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