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Vergleichende Pharmakokinetik und Lebensmitteleffekt-Bioverfügbarkeit von Lubiproston-Streusel bei gesunden Freiwilligen

18. Februar 2020 aktualisiert von: Sucampo Pharma Americas, LLC

Vergleichende Pharmakokinetik und Lebensmitteleffekt-Bioverfügbarkeit einer Streuselformulierung von Lubiproston nach oraler Verabreichung bei gesunden Freiwilligen

Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und der Lebensmittel-Effekt-Bioverfügbarkeit der Streuselformulierung von Lubiproston im Vergleich zu Lubiproston-Kapseln bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Pharmakokinetik der Streuselformulierung von Lubiproston im Vergleich zu Lubiprostonkapseln und Bestimmung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit und Plasmapharmakokinetik von Lubiprostonstreuen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist männlich oder weiblich und zwischen 18 und 55 Jahren alt.
  • Hat ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) innerhalb normaler Grenzen und ist bei guter Gesundheit, basierend auf der Überprüfung der Krankengeschichte, den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen (im normalen Bereich) und dem normalen Laborprofil für Blut und Urin.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine aktive oder kürzliche Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit (innerhalb eines Jahres zuvor)
  • Ist Raucher oder hat in letzter Zeit geraucht (innerhalb von 6 Monaten)
  • Konsumiert regelmäßig Lebensmittel, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel verändern (z. B. Grapefruitsaft, Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, Kakao oder andere koffein- oder methylxanthinhaltige Lebensmittel oder Getränke) und/oder kann auf diese Lebensmittel nicht verzichten
  • Hat innerhalb von 3 Monaten Blut gespendet
  • Hat eine medizinische/chirurgische Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte 1 (Behandlungssequenz AB)
Kohorte 1: Behandlung A. Kapseln auf nüchternen Magen (7-tägiges Auswaschen), dann Behandlung B. Streuformulierung, nüchtern
Arzneimittel: Kohorte 1: Lubiproston-Kapsel, nüchtern
Lubiproston-Weichgelatinekapsel, verabreicht unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
  • Behandlung A
  • AMITIZA®
Arzneimittel: Kohorte 1: Lubiproston-Sprinkler-Formulierung, nüchtern
Lubiproston-Sprinkler-Formulierung, verabreicht unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
  • Behandlung B
  • Lubiproston-Mikrokügelchen
Experimental: Kohorte 1 (Behandlungssequenz BA)
Kohorte 1: Behandlung B. Streuformulierung, nüchtern (7-tägiges Auswaschen), dann Behandlung A. Kapseln nüchtern
Arzneimittel: Kohorte 1: Lubiproston-Kapsel, nüchtern
Lubiproston-Weichgelatinekapsel, verabreicht unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
  • Behandlung A
  • AMITIZA®
Arzneimittel: Kohorte 1: Lubiproston-Sprinkler-Formulierung, nüchtern
Lubiproston-Sprinkler-Formulierung, verabreicht unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
  • Behandlung B
  • Lubiproston-Mikrokügelchen
Experimental: Kohorte 2 (Behandlungssequenz-CD)
Kohorte 2: Behandlung C: Sprinkle-Formulierung, gefüttert (7-tägiges Auswaschen), dann Behandlung D: Sprinkle-Formulierung, nüchtern
Arzneimittel: Kohorte 2: Lubiprostone Sprinkle Formulation, Fed
Lubiproston-Sprinkler-Formulierung, verabreicht unter Fütterungsbedingungen
Andere Namen:
  • Behandlung C
  • Lubiproston-Mikrokügelchen
Arzneimittel: Kohorte 2: Lubiproston-Sprinkler-Formulierung, nüchtern
Lubiproston-Sprinkler-Formulierung, verabreicht unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
  • Behandlung D
  • Lubiproston-Mikrokügelchen
Experimental: Kohorte 2 (Behandlungssequenz DC)
Kohorte 2: Behandlung D: Sprinkle-Formulierung, nüchtern (7-tägiges Auswaschen), dann Behandlung C. Sprinkle-Formulierung, gefüttert
Arzneimittel: Kohorte 2: Lubiprostone Sprinkle Formulation, Fed
Lubiproston-Sprinkler-Formulierung, verabreicht unter Fütterungsbedingungen
Andere Namen:
  • Behandlung C
  • Lubiproston-Mikrokügelchen
Arzneimittel: Kohorte 2: Lubiproston-Sprinkler-Formulierung, nüchtern
Lubiproston-Sprinkler-Formulierung, verabreicht unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
  • Behandlung D
  • Lubiproston-Mikrokügelchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kohorte 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) des M3-Metaboliten
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Kohorte 1: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) des M3-Metaboliten
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kohorte 2: Gesamtexposition (AUC0-t) von M3 bei Verabreichung von Sprinkle-Lubiproston unter nüchternen Bedingungen im Vergleich zu (vs) nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Kohorte 2: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) des M3-Metaboliten unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tagen
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein Medikament verabreicht hat; Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Eine SAE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des derzeitigen Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler ist oder ein medizinisch wichtiges Ereignis ist, das ist möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich oder führt zum Tod oder zu einem Krankenhausaufenthalt, kann jedoch den Teilnehmer gefährden oder ein Eingreifen erfordern, um eines der anderen in der oben aufgeführten Definition aufgeführten Folgen zu verhindern, oder es besteht der Verdacht einer Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Mitarbeiter

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCMP-0211-304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Kohorte 1: Lubiproston-Kapsel, nüchtern

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