Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende farmacokinetiek en voedseleffect biologische beschikbaarheid van lubiprostone-strooisel bij gezonde vrijwilligers

18 februari 2020 bijgewerkt door: Sucampo Pharma Americas, LLC

Vergelijkende farmacokinetiek en voedseleffect biologische beschikbaarheid van een gestrooide formulering van lubiprostone na orale toediening bij gezonde vrijwilligers

Een studie om de farmacokinetiek en de biologische beschikbaarheid van lubiprostone met voedingseffect te vergelijken met die van lubiprostone-capsules bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de farmacokinetiek van de formulering van lubiprostone te vergelijken met die van lubiprostone capsules en om het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid en plasmafarmacokinetiek van lubiprostone te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is man of vrouw, tussen 18 en 55 jaar oud, inclusief.
  • Heeft een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) binnen normale grenzen en verkeert in goede gezondheid op basis van beoordeling van de medische geschiedenis, resultaten van lichamelijk onderzoek, vitale functies (binnen normaal bereik) en normaal laboratoriumprofiel voor zowel bloed als urine.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een actieve of recente geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving (binnen 1 jaar voorafgaand)
  • Is een roker of heeft een recente geschiedenis van roken (binnen 6 maanden)
  • Gebruikt routinematig voedsel waarvan bekend is dat het het metabolisme van geneesmiddelen verandert (d.w.z. grapefruitsap, koffie, thee, cola, chocolade, cacao of andere cafeïne of methyl-xanthine bevattende voedingsmiddelen of dranken) en/of kan niet afzien van deze items
  • Heeft binnen 3 maanden bloed gedoneerd
  • Heeft een medische/chirurgische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksmedicatie kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cohort 1 (behandelingsvolgorde AB)
Cohort 1: Behandeling A. Nuchtere capsule (7 dagen wash-out), daarna behandeling B. Strooiformulering, nuchter
Geneesmiddel: Cohort 1: Lubiprostone-capsule, nuchter
Lubiprostone zachte gelatinecapsule toegediend op de nuchtere maag
Andere namen:
  • Behandeling A
  • AMITIZA®
Geneesmiddel: Cohort 1: Formulering met lubiprostone-strooisel, nuchter
Lubiprostone-sprenkelformulering toegediend op de nuchtere maag
Andere namen:
  • Behandeling B
  • Lubiprostone-microbolletjes
Experimenteel: Cohort 1 (behandelingsvolgorde BA)
Cohort 1: Behandeling B. Formulering bestrooien, nuchter (7 dagen wash-out) en daarna behandeling A. Capsule nuchter
Geneesmiddel: Cohort 1: Lubiprostone-capsule, nuchter
Lubiprostone zachte gelatinecapsule toegediend op de nuchtere maag
Andere namen:
  • Behandeling A
  • AMITIZA®
Geneesmiddel: Cohort 1: Formulering met lubiprostone-strooisel, nuchter
Lubiprostone-sprenkelformulering toegediend op de nuchtere maag
Andere namen:
  • Behandeling B
  • Lubiprostone-microbolletjes
Experimenteel: Cohort 2 (cd met behandelingsvolgorde)
Cohort 2: Behandeling C: Strooiformulering, gevoed (7 dagen wash-out) en daarna Behandeling D: Strooiformulering, nuchter
Geneesmiddel: Cohort 2: Formulering met lubiprostone-strooisel, Fed
Lubiprostone-sprenkelformulering toegediend onder gevoede omstandigheden
Andere namen:
  • Behandeling C
  • Lubiprostone-microbolletjes
Geneesmiddel: Cohort 2: Formulering met lubiprostone-strooisel, nuchter
Lubiprostone-sprenkelformulering toegediend op de nuchtere maag
Andere namen:
  • Behandeling D
  • Lubiprostone-microbolletjes
Experimenteel: Cohort 2 (behandelingsvolgorde DC)
Cohort 2: Behandeling D: Strooiformulering, nuchter (7 dagen wash-out) en daarna Behandeling C. Strooiformulering, gevoed
Geneesmiddel: Cohort 2: Formulering met lubiprostone-strooisel, Fed
Lubiprostone-sprenkelformulering toegediend onder gevoede omstandigheden
Andere namen:
  • Behandeling C
  • Lubiprostone-microbolletjes
Geneesmiddel: Cohort 2: Formulering met lubiprostone-strooisel, nuchter
Lubiprostone-sprenkelformulering toegediend op de nuchtere maag
Andere namen:
  • Behandeling D
  • Lubiprostone-microbolletjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cohort 1: gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van uur 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van M3-metaboliet
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Cohort 1: maximale waargenomen concentratie (Cmax) van M3-metaboliet
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cohort 2: totale blootstelling (AUC0-t) van M3 met toediening van bestrooide lubiprostone onder gevoede versus (versus) nuchtere toestand
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Cohort 2: Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van M3-metaboliet in gevoede versus nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft; die levensbedreigend is; die intramurale ziekenhuisopname of verlenging van de huidige ziekenhuisopname vereist; die resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; die een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; of een medisch belangrijke gebeurtenis is die kan niet onmiddellijk levensbedreigend zijn of leiden tot de dood of ziekenhuisopname, maar kan de deelnemer in gevaar brengen of kan interventie vereisen om een ​​van de andere in de definitie hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen, of waarbij vermoed wordt dat een infectieus agens via een geneesmiddel wordt overgedragen.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Medewerkers

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCMP-0211-304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Cohort 1: Lubiprostone-capsule, nuchter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren