Farmacocinetica comparativa e biodisponibilità degli effetti alimentari della spolverata di lubiprostone in volontari sani
18 febbraio 2020 aggiornato da: Sucampo Pharma Americas, LLC
Farmacocinetica comparativa e biodisponibilità degli effetti alimentari di una formulazione a spruzzo di lubiprostone dopo somministrazione orale in volontari sani
Uno studio per confrontare la farmacocinetica e la biodisponibilità degli effetti alimentari della formulazione a spruzzo di lubiprostone, rispetto alle capsule di lubiprostone in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Confrontare la farmacocinetica della formulazione con cospargere di lubiprostone rispetto alle capsule di lubiprostone e determinare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità e la farmacocinetica plasmatica del lubiprostone con cospargere.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- ICON
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e i 55 anni inclusi.
- Ha un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) entro limiti normali ed è in buona salute sulla base dell'esame dell'anamnesi, dei risultati dell'esame obiettivo, dei segni vitali (entro il range normale) e del normale profilo di laboratorio sia per il sangue che per le urine.
Criteri di esclusione:
- Ha una storia attiva o recente di alcolismo o tossicodipendenza (entro 1 anno prima)
- È un fumatore o ha una storia recente di fumo (entro 6 mesi)
- Consuma abitualmente alimenti noti per alterare il metabolismo dei farmaci (ad es. succo di pompelmo, caffè, tè, cola, cioccolato, cacao o altri alimenti o bevande contenenti caffeina o metil-xantina) e/o non può astenersi da questi alimenti
- Ha donato il sangue entro 3 mesi
- Presenta una condizione medica/chirurgica che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Coorte 1 (sequenza di trattamento AB)
Coorte 1: Trattamento A. Capsule a digiuno (washout di 7 giorni) quindi Trattamento B. Formulazione con aspersione, a digiuno
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Lubiprostone capsule di gelatina molle somministrate a digiuno
Altri nomi:
Lubiprostone formulazione spray somministrata a digiuno
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 1 (Sequenza di trattamento BA)
Coorte 1: trattamento B. Formulazione per aspersione, a digiuno (7 giorni di lavaggio) quindi trattamento A. Capsule a digiuno
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Lubiprostone capsule di gelatina molle somministrate a digiuno
Altri nomi:
Lubiprostone formulazione spray somministrata a digiuno
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2 (CD sequenza di trattamento)
Coorte 2: Trattamento C: Formulazione cosparsa, alimentata (washout di 7 giorni) quindi Trattamento D: Formulazione cosparsa, a digiuno
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Lubiprostone formulazione spray somministrata a stomaco pieno
Altri nomi:
Lubiprostone formulazione spray somministrata a digiuno
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2 (Sequenza di trattamento DC)
Coorte 2: Trattamento D: Formulazione per aspersione, A digiuno (7 giorni di lavaggio) quindi Trattamento C. Formulazione per aspersione, Alimentazione
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Lubiprostone formulazione spray somministrata a stomaco pieno
Altri nomi:
Lubiprostone formulazione spray somministrata a digiuno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Coorte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dall'ora 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) del metabolita M3
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Coorte 1: concentrazione massima osservata (Cmax) del metabolita M3
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Coorte 2: esposizione totale (AUC0-t) di M3 con somministrazione di lubiprostone per aspersione in condizioni di alimentazione rispetto a digiuno (vs)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Coorte 2: Concentrazione massima osservata (Cmax) del metabolita M3 in condizioni di alimentazione rispetto a digiuno
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provoca la morte; è pericoloso per la vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero attuale; provoca disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o è un evento clinicamente importante che può non essere immediatamente pericoloso per la vita o provocare la morte o il ricovero in ospedale, ma può mettere a repentaglio il partecipante o può richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti elencati nella definizione di cui sopra, o comporta la sospetta trasmissione attraverso un medicinale di un agente infettivo.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
23 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
5 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCMP-0211-304
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Coorte 1: Capsula di lubiprostone, a digiuno
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