Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lubiprostone Sprinklen vertaileva farmakokinetiikka ja elintarvikevaikutus biosaatavuus terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Sucampo Pharma Americas, LLC

Lubiprostonin sprinkleformulaation vertaileva farmakokinetiikka ja elintarvikevaikutus: biologinen hyötyosuus suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimus, jossa verrattiin lubiprostonin sprinkleformulaation farmakokinetiikkaa ja elintarvikevaikutusten biologista hyötyosuutta verrattuna lubiprostonikapseleihin terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertaa lubiprostonin sprinkleformulaation farmakokinetiikkaa verrattuna lubiprostonikapseleihin ja määrittää ruoan vaikutus lubiprostonen sprinkleen biologiseen hyötyosuuteen ja plasman farmakokinetiikkaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • ICON

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko mies tai nainen, 18–55-vuotias, mukaan lukien.
  • Hänellä on 12-kytkentäinen EKG (EKG) normaaleissa rajoissa, ja hänen terveydentilansa on hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen tulosten, elintoimintojen (normaalialueella) ja sekä veren että virtsan normaalin laboratorioprofiilin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla aktiivinen tai äskettäin alkoholismi tai huumeriippuvuus (1 vuoden sisällä)
  • tupakoitko tai on tupakoinut lähiaikoina (6 kuukauden sisällä)
  • Kuluttaa rutiininomaisesti ruokaa, jonka tiedetään muuttavan lääkeaineenvaihduntaa (eli greippimehua, kahvia, teetä, kolaa, suklaata, kaakaota tai muita kofeiinia tai metyyliksantiinia sisältäviä ruokia tai juomia) ja/tai ei voi pidättäytyä näistä tuotteista
  • Hän on luovuttanut verta 3 kuukauden sisällä
  • Hänellä on lääketieteellinen/kirurginen tila, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohortti 1 (hoitojakso AB)
Kohortti 1: Hoito A. Kapselipaasto (7 päivän pesu) ja sitten hoito B. Sprinkleformulaatio, paasto
Lääke: Kohortti 1: Lubiprostone-kapseli, paasto
Lubiprostone-pehmeä gelatiinikapseli annettuna paastotilassa
Muut nimet:
  • Hoito A
  • AMITIZA®
Lääke: Kohortti 1: Lubiprostone Sprinkle Formulation, paasto
Lubiprostone-sprinkleformulaatio, joka annetaan paasto-olosuhteissa
Muut nimet:
  • Hoito B
  • Lubiprostone-mikrohelmet
Kokeellinen: Kohortti 1 (hoitojakso BA)
Kohortti 1: Hoito B. Sprinkleformulaatio, paasto (7 päivän pesu) ja sitten hoito A. Kapseli paasto
Lääke: Kohortti 1: Lubiprostone-kapseli, paasto
Lubiprostone-pehmeä gelatiinikapseli annettuna paastotilassa
Muut nimet:
  • Hoito A
  • AMITIZA®
Lääke: Kohortti 1: Lubiprostone Sprinkle Formulation, paasto
Lubiprostone-sprinkleformulaatio, joka annetaan paasto-olosuhteissa
Muut nimet:
  • Hoito B
  • Lubiprostone-mikrohelmet
Kokeellinen: Kohortti 2 (hoitosarja-CD)
Kohortti 2: Hoito C: Sprinkleformulaatio, syötetty (7 päivän pesu) ja sitten hoito D: Sprinkleformulaatio, paasto
Lääke: Kohortti 2: Lubiprostone Sprinkle Formulation, Fed
Lubiprostone-sprinkleformulaatio, joka annetaan ruokailun yhteydessä
Muut nimet:
  • Hoito C
  • Lubiprostone-mikrohelmet
Lääke: Kohortti 2: Lubiprostone Sprinkle Formulation, paasto
Lubiprostone-sprinkleformulaatio, joka annetaan paasto-olosuhteissa
Muut nimet:
  • Hoito D
  • Lubiprostone-mikrohelmet
Kokeellinen: Kohortti 2 (hoitojakso DC)
Kohortti 2: Hoito D: Sprinkleformulaatio, paasto (7 päivän pesu) ja sitten hoito C. Sprinkleformulaatio, syötetty
Lääke: Kohortti 2: Lubiprostone Sprinkle Formulation, Fed
Lubiprostone-sprinkleformulaatio, joka annetaan ruokailun yhteydessä
Muut nimet:
  • Hoito C
  • Lubiprostone-mikrohelmet
Lääke: Kohortti 2: Lubiprostone Sprinkle Formulation, paasto
Lubiprostone-sprinkleformulaatio, joka annetaan paasto-olosuhteissa
Muut nimet:
  • Hoito D
  • Lubiprostone-mikrohelmet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: Pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue tunnista 0 viimeiseen M3-aineenvaihdunnan mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Kohortti 1: M3-metaboliitin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohortti 2: M3:n kokonaisaltistus (AUC0-t) annettaessa sprinkle-lubiprostonia ruokittaessa vs. paastotila
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Kohortti 2: M3-metaboliitin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) syömis- ja paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään asti
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan;on hengenvaarallinen;vaatii sairaalahoitoa tai nykyisen sairaalahoidon pidentämisen;se johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen;on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio;tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma, joka ei saa olla välitöntä henkeä uhkaavaa tai johtaa kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta se voi vaarantaa osallistujan tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun edellä mainitun määritelmän estämiseksi tai epäillään tartunnanaiheuttajan siirtymistä lääkkeen välityksellä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sucampo Pharma Americas, LLC

Yhteistyökumppanit

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCMP-0211-304

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Kohortti 1: Lubiprostone-kapseli, paasto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa