Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lubiprostone permet összehasonlító farmakokinetikája és élelmiszer-hatás biológiai hozzáférhetősége egészséges önkénteseknél

2020. február 18. frissítette: Sucampo Pharma Americas, LLC

A lubiproszton permetezett készítmény összehasonlító farmakokinetikája és élelmiszer-hatás biohasznosulása orális adagolás után egészséges önkénteseknél

Egy tanulmány a lubiproston permetezett készítmény farmakokinetikájának és élelmiszer-hatású biohasznosulásának összehasonlítására a lubiproston kapszulákkal összehasonlítva egészséges önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összehasonlítani a lubiprostone permetezéses készítmény farmakokinetikáját a lubiprostone kapszulákkal összehasonlítva, és meghatározni az élelmiszer hatását a lubiproston permet biohasznosulására és plazma farmakokinetikájára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 és 55 év közötti.
  • 12 elvezetéses elektrokardiogramja (EKG) a normál határokon belül van, és jó egészségi állapotban van a kórtörténet, a fizikális vizsgálati eredmények, az életjelek (a normál tartományon belül) és a normál laboratóriumi profil alapján mind a vér, mind a vizelet tekintetében.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vagy közelmúltban alkoholizmusa vagy kábítószer-függősége van (1 éven belül)
  • Dohányzik, vagy a közelmúltban dohányzott (6 hónapon belül)
  • Rutinszerűen fogyaszt olyan élelmiszert, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a gyógyszeranyagcserét (pl. grapefruitlé, kávé, tea, kóla, csokoládé, kakaó vagy más koffeint vagy metil-xantint tartalmazó élelmiszerek vagy italok), és/vagy nem tud tartózkodni ezektől a termékektől
  • 3 hónapon belül vért adott
  • Olyan orvosi/sebészeti állapota van, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kohorsz (AB. kezelési sorrend)
1. kohorsz: A kezelés. Kapszula éheztetés (7 napos kimosás), majd B kezelés. Szórható készítmény, koplalva
Drog: 1. kohorsz: Lubiprostone kapszula, éheztetett
Lubiprostone lágyzselatin kapszula éhgyomorra beadva
Más nevek:
  • Kezelés A
  • AMITIZA®
Drog: 1. kohorsz: Lubiprostone permetező készítmény, éheztetett
Lubiprostone permetező készítmény éhgyomorra beadva
Más nevek:
  • Kezelés B
  • Lubiprostone mikrogyöngyök
Kísérleti: 1. kohorsz (BA kezelési sorrend)
1. kohorsz: B kezelés. Szórható készítmény, koplalt (7 napos kimosás), majd A kezelés. Kapszula koplalva
Drog: 1. kohorsz: Lubiprostone kapszula, éheztetett
Lubiprostone lágyzselatin kapszula éhgyomorra beadva
Más nevek:
  • Kezelés A
  • AMITIZA®
Drog: 1. kohorsz: Lubiprostone permetező készítmény, éheztetett
Lubiprostone permetező készítmény éhgyomorra beadva
Más nevek:
  • Kezelés B
  • Lubiprostone mikrogyöngyök
Kísérleti: 2. kohorsz (kezelési sorrend CD)
2. kohorsz: C kezelés: permetezéses készítmény, étkezés (7 napos kimosás), majd D kezelés: permetezéses készítmény, koplalva
Drog: 2. kohorsz: Lubiprostone permetező készítmény, Fed
Lubiprostone permetező készítmény étkezés közben beadva
Más nevek:
  • Kezelés C
  • Lubiprostone mikrogyöngyök
Drog: 2. kohorsz: Lubiprostone permetező készítmény, éheztetett
Lubiprostone permetező készítmény éhgyomorra beadva
Más nevek:
  • Kezelés D
  • Lubiprostone mikrogyöngyök
Kísérleti: 2. kohorsz (kezelési sorrend DC)
2. kohorsz: D kezelés: permetezéses készítmény, koplalt (7 napos kimosás), majd C kezelés. Szórható készítmény, étkezés
Drog: 2. kohorsz: Lubiprostone permetező készítmény, Fed
Lubiprostone permetező készítmény étkezés közben beadva
Más nevek:
  • Kezelés C
  • Lubiprostone mikrogyöngyök
Drog: 2. kohorsz: Lubiprostone permetező készítmény, éheztetett
Lubiprostone permetező készítmény éhgyomorra beadva
Más nevek:
  • Kezelés D
  • Lubiprostone mikrogyöngyök

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. kohorsz: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 0. órától az M3 metabolit utolsó mérhető koncentrációjáig (AUC0-t)
Időkeret: 1 nap
1 nap
1. kohorsz: Az M3 metabolit maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1 nap
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
2. kohorsz: Az M3 teljes expozíciója (AUC0-t) permetezett lubiprostone adagolásával étkezés közben, éhgyomri állapothoz képest
Időkeret: 1 nap
1 nap
2. kohorsz: Az M3 metabolit maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) étkezési és éhezési körülmények között
Időkeret: 1 nap
1 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától 28 napig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a jelenlegi kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy olyan egészségügyi szempontból fontos esemény, nem lehet azonnali életveszély, nem vezethet halálhoz vagy kórházi kezeléshez, de veszélybe sodorhatja a résztvevőt, vagy beavatkozást igényelhet a fenti definícióban felsorolt ​​egyéb kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében, vagy fertőző ágens gyógyszeren keresztüli átvitelének gyanújával járhat.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Együttműködők

Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCMP-0211-304

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a 1. kohorsz: Lubiprostone kapszula, éheztetett

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel