Pharmacocinétique comparative et biodisponibilité de l'effet alimentaire de la saupoudrage de lubiprostone chez des volontaires sains
18 février 2020 mis à jour par: Sucampo Pharma Americas, LLC
Pharmacocinétique comparative et biodisponibilité de l'effet alimentaire d'une formulation saupoudrée de lubiprostone après administration orale chez des volontaires sains
Une étude visant à comparer la pharmacocinétique et la biodisponibilité des effets alimentaires de la formulation saupoudrée de lubiprostone, par rapport aux gélules de lubiprostone chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparer la pharmacocinétique de la formulation saupoudrée de lubiprostone, par rapport aux gélules de lubiprostone et déterminer l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité et la pharmacocinétique plasmatique de la saupoudrage de lubiprostone.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- ICON
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Est un homme ou une femme, entre 18 et 55 ans inclus.
- A un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations dans les limites normales et est en bonne santé sur la base de l'examen des antécédents médicaux, des résultats de l'examen physique, des signes vitaux (dans la plage normale) et du profil de laboratoire normal pour le sang et l'urine.
Critère d'exclusion:
- A des antécédents actifs ou récents d'alcoolisme ou de toxicomanie (dans l'année précédente)
- Est un fumeur ou a des antécédents récents de tabagisme (dans les 6 mois)
- Consomme régulièrement des aliments connus pour altérer le métabolisme des médicaments (c'est-à-dire du jus de pamplemousse, du café, du thé, du cola, du chocolat, du cacao ou d'autres aliments ou boissons contenant de la caféine ou de la méthyl-xanthine) et/ou ne peut pas s'abstenir de ces aliments
- A donné son sang dans les 3 mois
- A une condition médicale / chirurgicale qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Cohorte 1 (séquence de traitement AB)
Cohorte 1 : Traitement A. Capsule à jeun (séparation de 7 jours) puis traitement B. Formulation saupoudrée, à jeun
|
Gélule de gélatine molle de Lubiprostone administrée à jeun
Autres noms:
Formulation de saupoudrage de Lubiprostone administrée à jeun
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte 1 (Séquence de traitement BA)
Cohorte 1 : Traitement B. Formulation saupoudrée, à jeun (lavage de 7 jours) puis traitement A. Capsule à jeun
|
Gélule de gélatine molle de Lubiprostone administrée à jeun
Autres noms:
Formulation de saupoudrage de Lubiprostone administrée à jeun
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte 2 (CD de séquence de traitement)
Cohorte 2 : Traitement C : Formulation saupoudrée, nourri (lavage de 7 jours) puis Traitement D : Formulation saupoudrée, à jeun
|
Formulation de saupoudrage de Lubiprostone administrée dans des conditions d'alimentation
Autres noms:
Formulation de saupoudrage de Lubiprostone administrée à jeun
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte 2 (Séquence de traitement DC)
Cohorte 2 : Traitement D : Formulation par aspersion, à jeun (séparation de 7 jours) puis traitement C. Formulation par aspersion, nourri
|
Formulation de saupoudrage de Lubiprostone administrée dans des conditions d'alimentation
Autres noms:
Formulation de saupoudrage de Lubiprostone administrée à jeun
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cohorte 1 : Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de l'heure 0 à la dernière concentration mesurable (ASC0-t) du métabolite M3
Délai: Un jour
|
Un jour
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|
Cohorte 1 : Concentration maximale observée (Cmax) du métabolite M3
Délai: Un jour
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cohorte 2 : Exposition totale (ASC0-t) de M3 avec administration de lubiprostone saupoudré en condition nourrie versus (vs) à jeun
Délai: Un jour
|
Un jour
|
|
Cohorte 2 : Concentration maximale observée (Cmax) du métabolite M3 dans des conditions nourries ou à jeun
Délai: Un jour
|
Un jour
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours
|
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique à qui un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement.
Un EIG est tout événement médical fâcheux qui entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation actuelle ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou est un événement médicalement important qui peut ne pas mettre immédiatement la vie en danger ou entraîner la mort ou l'hospitalisation, mais peut mettre en danger le participant ou peut nécessiter une intervention pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus, ou implique une transmission suspectée via un médicament d'un agent infectieux.
|
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2017
Première publication (Estimation)
5 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCMP-0211-304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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