Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende farmakokinetikk og biotilgjengelighet med mateffekt av lubiprostonedryss hos friske frivillige

18. februar 2020 oppdatert av: Sucampo Pharma Americas, LLC

Sammenlignende farmakokinetikk og biotilgjengelighet med mateffekt av en sprinkleformulering av lubiprostone etter oral administrering hos friske frivillige

En studie for å sammenligne farmakokinetikken og biotilgjengeligheten av mateffekten til sprinklerformulering av lubiprostone, sammenlignet med lubiprostonekapsler hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne farmakokinetikken til dryss-formuleringen av lubiprostone, sammenlignet med lubiprostone-kapsler og for å bestemme effekten av mat på biotilgjengeligheten og plasmafarmakokinetikken til lubiprostone-dryss.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er mann eller kvinne, mellom 18 og 55 år, inkludert.
  • Har et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) innenfor normale grenser og er ved god helse basert på gjennomgang av sykehistorie, fysiske undersøkelsesresultater, vitale tegn (innenfor normalområdet) og normal laboratorieprofil for både blod og urin.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktiv eller nylig historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet (innen 1 år før)
  • Er en røyker eller har en nylig røykehistorie (innen 6 måneder)
  • Inntar rutinemessig mat som er kjent for å endre legemiddelmetabolismen (dvs. grapefruktjuice, kaffe, te, cola, sjokolade, kakao eller annen mat eller drikke som inneholder koffein eller metyl-xantin) og/eller kan ikke avstå fra disse varene
  • Har donert blod innen 3 måneder
  • Har en medisinsk/kirurgisk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kohort 1 (Behandlingssekvens AB)
Kohort 1: Behandling A. Kapselfaste (7-dagers utvasking), deretter behandling B. Dryssformulering, faste
Legemiddel: Kohort 1: Lubiprostone-kapsel, fastende
Lubiprostone myk gelatinkapsel administrert under fastende forhold
Andre navn:
  • Behandling A
  • AMITIZA®
Legemiddel: Kohort 1: Lubiprostone-dryss-formulering, fastet
Lubiprostone-dryss-formulering administrert under fastende forhold
Andre navn:
  • Behandling B
  • Lubiprostone mikroperler
Eksperimentell: Kohort 1 (Behandlingssekvens BA)
Kohort 1: Behandling B. Dryssformulering, fastet (7-dagers utvasking) deretter behandling A. Kapselfastet
Legemiddel: Kohort 1: Lubiprostone-kapsel, fastende
Lubiprostone myk gelatinkapsel administrert under fastende forhold
Andre navn:
  • Behandling A
  • AMITIZA®
Legemiddel: Kohort 1: Lubiprostone-dryss-formulering, fastet
Lubiprostone-dryss-formulering administrert under fastende forhold
Andre navn:
  • Behandling B
  • Lubiprostone mikroperler
Eksperimentell: Kohort 2 (CD med behandlingssekvens)
Kohort 2: Behandling C: Dryssformulering, matet (7-dagers utvasking) deretter behandling D: Dryssformulering, fastet
Legemiddel: Kohort 2: Lubiprostone Sprinkle Formulation, Fed
Lubiprostone dryss formulering administrert under matforhold
Andre navn:
  • Behandling C
  • Lubiprostone mikroperler
Legemiddel: Kohort 2: Lubiprostone-dryss-formulering, fastet
Lubiprostone-dryss-formulering administrert under fastende forhold
Andre navn:
  • Behandling D
  • Lubiprostone mikroperler
Eksperimentell: Kohort 2 (behandlingssekvens DC)
Kohort 2: Behandling D: Dryssformulering, fastet (7-dagers utvasking) deretter behandling C. Dryssformulering, matet
Legemiddel: Kohort 2: Lubiprostone Sprinkle Formulation, Fed
Lubiprostone dryss formulering administrert under matforhold
Andre navn:
  • Behandling C
  • Lubiprostone mikroperler
Legemiddel: Kohort 2: Lubiprostone-dryss-formulering, fastet
Lubiprostone-dryss-formulering administrert under fastende forhold
Andre navn:
  • Behandling D
  • Lubiprostone mikroperler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kohort 1: Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) fra time 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) av M3-metabolitt
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Kohort 1: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av M3-metabolitt
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kohort 2: Total eksponering (AUC0-t) av M3 med administrering av sprinkle lubiprostone under mat versus (vs) fastende tilstand
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Kohort 2: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av M3-metabolitt i Fed vs Fasted Conditions
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin opp til 28 dager
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død;er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av nåværende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en medisinsk viktig hendelse som kan ikke være umiddelbart livstruende eller resultere i død eller sykehusinnleggelse, men kan sette deltakeren i fare eller kan kreve intervensjon for å forhindre et av andre utfall oppført i definisjonen ovenfor, eller involvere mistenkt overføring via et legemiddel av et smittestoff.
Fra den første dosen av studiemedisin opp til 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Samarbeidspartnere

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCMP-0211-304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Kohort 1: Lubiprostone-kapsel, fastende

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere