청소년의 Udenafil 확장 연구 (FUELExten)
2025년 11월 25일 업데이트: Mezzion Pharma Co. Ltd
폰탄 완화 후 단일 뇌실 생리학을 가진 청소년에서 유데나필의 3상 확장 연구
본 연구는 단심실 선천성 심장질환이 있는 청소년에서 유데나필의 장기 사용에 대한 안전성 정보를 제공하기 위해 FUEL 임상 3상을 보완하기 위한 12개월(52주) 안전성 연장 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨 확장 연구가 될 것입니다.
등록된 모든 피험자는 연구 기간 동안 유데나필을 제공받을 것입니다.
3상 FUEL 연구를 완료한 피험자는 모집 대상이 됩니다.
최소 300명의 총 과목이 등록되도록 하기 위해 필요에 따라 추가 과목을 모집할 것입니다.
안전성, 약력학 및 삶의 질 데이터를 수집하고 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
301
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Children's Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14754
- Sejong General Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital/Children's Heart Center at Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars/Sinai Heart Institute
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours Cardiac Center/Alfred I. duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20008
- Children's National Medical Center
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Florida
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Heart Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46201
- Riley Hospital for Children/Herman B. Wells Center for Pediatric Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-4204
- University of Michigan Congenital Heart Center/C.S. Mott Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital Kansas City
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University St. Louis/St.Louis Children's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Children's Hospital of New York
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Medical Hospital/Dept. of Pediatric Cardiology
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hosptial
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, ON M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- FUEL 시험에 참여한 Fontan 생리학을 가진 남성과 여성, 또는 FUEL에 참여하지 않은 경우 등록 시 12세에서 19세 미만인 사람.
- 참가자 동의 또는 부모/보호자 동의 및 참가자 동의.
- 영어, 스페인어 또는 한국어에 능통한 참가자.
- 현재 항혈소판 또는 항응고제 요법.
제외 기준:
- 높이 < 132cm.
- 무게 < 40kg.
- 지난 12개월 이내에 급성 비대상성 심부전으로 입원.
- 현재 정맥 수축성 약물.
- 심장 이식에 대한 평가를 받고 있거나 이식 목록에 있는 경우.
- 지난 3년 이내에 활성 단백질 소실 장병증 또는 플라스틱 기관지염의 진단 또는 간경변의 병력.
- 알려진 폰탄 배플 폐색, 분지 폐동맥 협착증 또는 폐정맥 협착증으로 인해 카테터 삽입 또는 심초음파로 측정했을 때 폐색 부위 근위 및 원위 영역 사이의 평균 구배 > 4mmHg.
- 단일 폐 생리학.
- 최대 VO2는 등록 시 연령 및 성별에 대해 예측된 값의 50% 미만입니다.
- 등록 전 6개월 이내에 임상 심초음파에 의해 정성적으로 평가된 중증 심실 기능 장애.
- 등록 전 6개월 이내에 임상 심초음파로 평가된 중증 판막 역류, 심실 유출 폐쇄 또는 대동맥궁 폐쇄.
- 경구 투여 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 손상시킬 수 있는 중대한 신장, 간, 위장관 또는 담즙 장애.
- 기준선 스크리닝에서 운동 테스트를 완료할 수 없음.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 PDE-5 억제제 사용 이력(FUEL 참여 제외).
- 연구 개시 전 3개월 이내에 폐고혈압을 치료하기 위한 임의의 다른 약물의 사용.
- 경구 유데나필에 대한 알려진 불내성.
- CYP3A4를 억제하거나 유도하는 약물 또는 기타 물질을 자주 사용합니다.
- 알파 차단제 또는 질산염의 현재 사용.
- 계획된 연구 테스트의 성공적인 완료를 방해하거나 그 결과를 무효화하는 다른 연구 프로토콜에 진행 중이거나 계획된 참여.
- 계획된 연구 테스트의 성공적인 완료를 방해하거나 그 결과를 무효화하는 비심장성 의학적, 정신과적 및/또는 사회적 장애.
- 연구 완료를 방해할 수 있는 비연구 센터에서의 진행 중이거나 계획된 심장 치료.
- 여성의 경우: 스크리닝 시 임신, 연구가 완료되기 전에 계획된 임신 또는 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법 사용 거부.
- 시험 기간 동안 자몽 주스 섭취를 자제하거나 제한할 수 없습니다.
- 서면 동의서 제공 거부.
- 주치의의 의견에 따르면 대상자는 연구 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 높습니다.
- 연구 조사관에 의해 판정된 임상적으로 유의한 혈전색전증 사건의 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의약품
유데나필 52주 투여
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활성 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응
기간: 52주
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치료 중 발생한 이상반응 요약
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 VO2 변화
기간: 52주
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기저선에서 52주까지의 최대 VO2 변화
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52주
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로그 변환 반응성 충혈 지수 변화 (lnRHI)
기간: 52주
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베이스라인부터 52주까지의 로그 변환 반응성 충혈 지수(lnRHI) 변화.
반응성 충혈 지수(RHI)는 혈관 폐쇄 기간 후 방출 시 혈류량의 베이스라인 혈류량 대비 비율입니다.
혈관 폐쇄 방출 후 혈류량이 감소하지 않기 때문에, RHI의 최소값은 1.0이며, 이는 혈류 변화가 없음을 나타냅니다.
이 비율에는 상한선이 없으며, 일반적으로 더 높은 값이 더 건강한 내피 반응을 나타낸다고 생각됩니다.
이 연구에서는 다른 연구와 마찬가지로 데이터 정규화를 위해 RHI의 자연 로그(lnRHI)를 사용했습니다.
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52주
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혈청 BNP 변화
기간: 52주
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기저선부터 52주까지의 혈청 BNP 변화
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52주
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심근 성능 지수(MPI)의 변화
기간: 52주
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기저선(baseline)부터 52주까지의 심근 수행 지수(Myocardial Performance Index) 변화
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52주
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PedsQL 신체 기능(아동 보고)의 변화
기간: 52주
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기저선에서 52주까지의 PedsQL 신체 기능(아동 보고) 변화.
소아 삶의 질 평가(PedsQL) - 신체 기능 척도는 아동의 짧은 설문지 응답을 통해 계산됩니다.
가능한 점수 범위는 0-100이며, 높은 점수는 보고된 신체 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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52주
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PedsQL 신체 기능 변화 (부모 보고)
기간: 52주
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기저선에서 52주까지 PedsQL 신체 기능(부모 보고)의 변화.
소아 삶의 질 지수(PedsQL) - 신체 기능 척도는 부모가 작성한 짧은 설문지의 답변을 바탕으로 계산됩니다.
가능한 점수 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 보고된 신체 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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52주
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PedsQL 심리사회적 건강 요약 점수 변화 (아동 보고)
기간: 52주
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기저선에서 52주까지의 PedsQL 심리사회적 건강 요약 점수(아동 보고) 변화.
소아 삶의 질 측정도구(PedsQL) - 심리사회적 건강 요약 척도는 아동이 짧은 설문지에 응답한 내용을 기반으로 계산됩니다.
가능한 점수 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 보고된 심리사회적 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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52주
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PedsQL 심리사회적 건강 요약 점수 변화 (부모 보고)
기간: 52주
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PedsQL 심리사회적 건강 요약 점수(부모 보고)의 기준선부터 52주까지의 변화.
소아 삶의 질 설문지(PedsQL) - 심리사회적 건강 요약 척도는 부모가 작성한 짧은 설문지 응답을 기반으로 계산됩니다.
가능한 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 보고된 심리사회적 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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52주
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PedsQL 기능적 건강 상태 점수 변화 (아동 보고)
기간: 52주
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기저선에서 52주까지의 PedsQL 기능적 건강 상태 점수(아동 보고) 변화.
소아 삶의 질 설문지(PedsQL) - 기능적 건강 상태 점수는 아동이 짧은 설문지에 응답한 내용을 기반으로 계산됩니다.
가능한 점수 범위는 0-100점이며, 높은 점수는 더 나은 기능적 건강 상태를 나타냅니다.
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52주
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PedsQL 기능적 건강 상태 점수 변화(부모 보고)
기간: 52주
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기저선에서 52주까지의 PedsQL 기능적 건강 상태 점수 변화(부모 보고).
소아 삶의 질 척도(PedsQL) - 기능적 건강 상태 점수는 부모가 작성한 짧은 설문지 응답을 바탕으로 계산됩니다.
가능한 점수 범위는 0-100점이며, 점수가 높을수록 기능적 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steve Paridon, MD, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHN-Udenafil-03
- U01HL068270 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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