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Um estudo de extensão de Udenafil em adolescentes (FUELExten)

25 de novembro de 2025 atualizado por: Mezzion Pharma Co. Ltd

Um estudo de extensão de fase III de Udenafil em adolescentes com fisiologia de ventrículo único após paliação de Fontan

Este estudo é um estudo de extensão de segurança de 12 meses (52 semanas) para complementar o ensaio clínico FUEL Fase III para fornecer informações de segurança sobre o uso prolongado de udenafil em adolescentes com doença cardíaca congênita de ventrículo único.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo de extensão aberto. Todos os indivíduos inscritos receberão udenafil durante o estudo. Os indivíduos que concluírem o estudo FUEL de Fase III serão elegíveis para recrutamento. Indivíduos adicionais serão recrutados conforme necessário para garantir um mínimo de 300 indivíduos inscritos no total. Dados de segurança, farmacodinâmica e qualidade de vida serão coletados e analisados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

301

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, ON M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14754
        • Sejong General Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital/Children's Heart Center at Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars/Sinai Heart Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours Cardiac Center/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20008
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46201
        • Riley Hospital for Children/Herman B. Wells Center for Pediatric Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-4204
        • University of Michigan Congenital Heart Center/C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital Kansas City
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University St. Louis/St.Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Children's Hospital of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Medical Hospital/Dept. of Pediatric Cardiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hosptial
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com fisiologia de Fontan que participaram do estudo FUEL ou, se não participaram do FUEL, aqueles com 12 a menos de 19 anos de idade no momento da inscrição.
  2. Consentimento do participante ou consentimento dos pais/responsáveis ​​e consentimento do participante.
  3. Participante fluente em inglês, espanhol ou coreano.
  4. Terapia antiplaquetária ou anticoagulante atual.

Critério de exclusão:

  1. Altura < 132 cm.
  2. Peso < 40 kg.
  3. Hospitalização por insuficiência cardíaca aguda descompensada nos últimos 12 meses.
  4. Drogas inotrópicas intravenosas atuais.
  5. Em avaliação para transplante cardíaco ou listado para transplante.
  6. Diagnóstico de enteropatia perdedora de proteína ativa ou bronquite plástica nos últimos três anos, ou história de cirrose hepática.
  7. Obstrução conhecida do baffle de Fontan, estenose do ramo da artéria pulmonar ou estenose da veia pulmonar resultando em um gradiente médio de > 4 mm Hg entre as regiões proximal e distal à obstrução conforme medido por cateterismo ou ecocardiografia.
  8. Fisiologia monopulmonar.
  9. VO2 máximo inferior a 50% do previsto para idade e sexo na inscrição.
  10. Disfunção ventricular grave avaliada qualitativamente por ecocardiografia clínica nos seis meses anteriores à inscrição.
  11. Regurgitação valvar grave, obstrução do fluxo de saída ventricular ou obstrução do arco aórtico avaliada por ecocardiografia clínica dentro de seis meses antes da inscrição.
  12. Distúrbios renais, hepáticos, gastrointestinais ou biliares significativos que possam prejudicar a absorção, o metabolismo ou a excreção de medicamentos administrados por via oral.
  13. Incapacidade de completar o teste de esforço na triagem inicial.
  14. Histórico de uso de inibidor de PDE-5 (com exceção da participação no FUEL) dentro de 3 meses antes do início do estudo.
  15. Uso de qualquer outro medicamento para tratar a hipertensão pulmonar dentro de 3 meses antes do início do estudo.
  16. Intolerância conhecida ao udenafil oral.
  17. Uso frequente de medicamentos ou outras substâncias que inibem ou induzem o CYP3A4.
  18. Uso atual de alfa-bloqueadores ou nitratos.
  19. Participação contínua ou planejada em outro protocolo de pesquisa que impediria a conclusão bem-sucedida do teste planejado do estudo ou invalidaria seus resultados.
  20. Distúrbio médico, psiquiátrico e/ou social não cardíaco que impediria a conclusão bem-sucedida dos testes de estudo planejados ou invalidaria seus resultados.
  21. Cuidados cardíacos, contínuos ou planejados, em um centro não pertencente ao estudo que impediria a conclusão do estudo.
  22. Para mulheres: Gravidez no momento da triagem, gravidez planejada antes da conclusão do estudo ou recusa em usar um método contraceptivo aceitável durante o estudo.
  23. Incapaz de se abster ou limitar a ingestão de suco de toranja durante a duração do teste.
  24. Recusa em fornecer consentimento informado/assentimento por escrito.
  25. Na opinião do médico de cuidados primários, é provável que o sujeito não esteja em conformidade com o protocolo do estudo.
  26. Histórico de evento tromboembólico clinicamente significativo, conforme julgado pelos investigadores do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medicamento
Udenafil administrado por 52 semanas
Medicamento: Udenafil
Droga ativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: 52 Semanas
Resumo dos Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
52 Semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no VO2 Máximo
Prazo: 52 Semanas
Alteração do VO2 Máximo desde a linha de base até às 52 semanas
52 Semanas
Alteração no Índice de Hiperemia Reativa Transformado em Logaritmo (lnRHI)
Prazo: 52 Semanas
Alteração da linha de base para as 52 semanas no Índice de Hiperemia Reativa transformado em logaritmo (lnRHI). O Índice de Hiperemia Reativa (RHI) é a relação entre a quantidade de fluxo sanguíneo após a libertação de um período de oclusão vascular em relação à quantidade de fluxo sanguíneo na linha de base. Como a quantidade de sangue não diminui após a libertação da oclusão vascular, o valor mínimo para o RHI é 1,0, o que indicaria nenhuma alteração no fluxo sanguíneo. Não há limite superior para esta relação, e valores mais elevados são geralmente considerados como representando uma resposta endotelial mais saudável. Neste estudo, tal como em outros estudos, utilizámos o logaritmo natural do RHI (lnRHI) para normalizar os dados.
52 Semanas
Alteração do BNP Sérico
Prazo: 52 Semanas
Alteração do BNP sérico desde o início até às 52 semanas
52 Semanas
Alteração no Índice de Performance Miocárdica (MPI)
Prazo: 52 Semanas
Alteração do Índice de Performance Miocárdica desde a linha de base até às 52 semanas
52 Semanas
Alteração na Função Física do PedsQL (Relatada pela Criança)
Prazo: 52 Semanas
Alteração no PedsQL Funcionamento Físico (Relatado pela Criança) da linha de base para 52 semanas. O Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) - Escala de Função Física é calculado a partir das respostas de uma criança a um questionário curto. O intervalo de pontuações possíveis é de 0-100, e pontuações mais altas indicam melhor função física relatada.
52 Semanas
Alteração na Função Física PedsQL (Relatado pelos Pais)
Prazo: 52 Semanas
Alteração no PedsQL Funcionamento Físico (Relatado pelos Pais) desde a linha de base até às 52 semanas. O Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) - Escala de Funcionamento Físico é calculado a partir das respostas dos pais a um questionário curto. A gama de pontuações possíveis é 0-100, e pontuações mais altas indicam melhor funcionamento físico relatado.
52 Semanas
Alteração na Pontuação Resumo de Saúde Psicossocial do PedsQL (Relatada pela Criança)
Prazo: 52 Semanas
Alteração na Pontuação Resumo de Saúde Psicossocial PedsQL (relatada pela criança) desde a linha de base até às 52 semanas. O Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) - Escala Resumo de Saúde Psicossocial é calculado a partir das respostas da criança a um questionário breve. A gama de pontuações possíveis é de 0-100, e pontuações mais elevadas indicam uma melhor saúde psicossocial relatada.
52 Semanas
Alteração na Pontuação Resumo da Saúde Psicossocial PedsQL (Relatado pelos Pais)
Prazo: 52 Semanas
Alteração no PedsQL Psychosocial Health Summary Score (reportado pelos pais) desde o início até às 52 semanas. O Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Escala de Resumo de Saúde Psicossocial é calculado a partir das respostas dos pais a um breve questionário. A gama de pontuações possíveis é de 0 a 100, e pontuações mais elevadas indicam uma saúde psicossocial reportada melhor.
52 Semanas
Alteração na Pontuação do Estado de Saúde Funcional PedsQL (Reportada pela Criança)
Prazo: 52 Semanas
Alteração na Pontuação do Estado Funcional de Saúde PedsQL (reportada pela criança) desde a linha de base até às 52 semanas. O Inventário de Qualidade de Vida Pediátrico (PedsQL) - Pontuação do Estado Funcional de Saúde é calculado a partir das respostas da criança a um questionário breve. O intervalo de pontuações possíveis é de 0-100, e pontuações mais elevadas indicam um melhor estado funcional de saúde.
52 Semanas
Alteração na Pontuação do Estado Funcional de Saúde PedsQL (Reportado pelos Pais)
Prazo: 52 Semanas
Alteração no Score de Estado de Saúde Funcional PedsQL (reportado pelos pais) desde a linha de base até às 52 semanas. O Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Score de Estado de Saúde Funcional é calculado a partir das respostas dos pais a um questionário curto. O intervalo de pontuações possíveis é de 0-100, e pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde funcional.
52 Semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mezzion Pharma Co. Ltd

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Steve Paridon, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHN-Udenafil-03
  • U01HL068270 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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