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Un estudio de extensión de Udenafil en adolescentes (FUELExten)

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Mezzion Pharma Co. Ltd

Un estudio de extensión de fase III de udenafil en adolescentes con fisiología de ventrículo único después de la paliación de Fontan

Este estudio es un estudio de extensión de seguridad de 12 meses (52 semanas) para complementar el ensayo clínico FUEL Fase III para proporcionar información de seguridad sobre el uso a largo plazo de udenafil en adolescentes con cardiopatía congénita de ventrículo único.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio de extensión de etiqueta abierta. Todos los sujetos inscritos recibirán udenafil durante la duración del estudio. Los sujetos que completen el estudio FUEL de Fase III serán elegibles para el reclutamiento. Se reclutarán sujetos adicionales según sea necesario para garantizar que se inscriban un mínimo de 300 sujetos en total. Se recopilarán y analizarán datos de seguridad, farmacodinámica y calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

301

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, ON M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14754
        • Sejong General Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital/Children's Heart Center at Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars/Sinai Heart Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours Cardiac Center/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20008
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46201
        • Riley Hospital for Children/Herman B. Wells Center for Pediatric Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-4204
        • University of Michigan Congenital Heart Center/C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital Kansas City
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University St. Louis/St.Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Children's Hospital of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Medical Hospital/Dept. of Pediatric Cardiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hosptial
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres con fisiología de Fontan que participaron en el ensayo FUEL o, si no participaron en FUEL, aquellos que tienen entre 12 y menos de 19 años de edad en el momento de la inscripción.
  2. Consentimiento del participante o consentimiento de los padres/tutores y asentimiento del participante.
  3. Participante con fluidez en inglés, español o coreano.
  4. Tratamiento antiplaquetario o anticoagulante actual.

Criterio de exclusión:

  1. Altura < 132 cm.
  2. Peso < 40 kg.
  3. Hospitalización por insuficiencia cardiaca aguda descompensada en los últimos 12 meses.
  4. Fármacos inotrópicos intravenosos actuales.
  5. En evaluación para trasplante de corazón o en lista para trasplante.
  6. Diagnóstico de enteropatía perdedora de proteína activa o bronquitis plástica en los últimos tres años, o antecedentes de cirrosis hepática.
  7. Obstrucción conocida del deflector de Fontan, estenosis de la rama de la arteria pulmonar o estenosis de la vena pulmonar que da como resultado un gradiente medio de > 4 mm Hg entre las regiones proximal y distal a la obstrucción, medido por cateterismo o ecocardiografía.
  8. Fisiología de un solo pulmón.
  9. VO2 máximo inferior al 50 % del previsto para la edad y el sexo en el momento de la inscripción.
  10. Disfunción ventricular grave evaluada cualitativamente mediante ecocardiografía clínica dentro de los seis meses anteriores a la inscripción.
  11. Insuficiencia valvular grave, obstrucción del flujo de salida ventricular u obstrucción del arco aórtico evaluada mediante ecocardiografía clínica dentro de los seis meses anteriores a la inscripción.
  12. Trastornos renales, hepáticos, gastrointestinales o biliares significativos que puedan afectar la absorción, el metabolismo o la excreción de medicamentos administrados por vía oral.
  13. Incapacidad para completar la prueba de ejercicio en la evaluación inicial.
  14. Historial de uso de inhibidores de la PDE-5 (con la excepción de la participación en FUEL) dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
  15. Uso de cualquier otro fármaco para tratar la hipertensión pulmonar en los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
  16. Intolerancia conocida al udenafil oral.
  17. Uso frecuente de medicamentos u otras sustancias que inhiben o inducen el CYP3A4.
  18. Uso actual de bloqueadores alfa o nitratos.
  19. Participación en curso o planificada en otro protocolo de investigación que impediría la finalización exitosa de las pruebas del estudio planificadas o invalidaría sus resultados.
  20. Trastorno médico, psiquiátrico y/o social no cardíaco que impediría la finalización exitosa de las pruebas del estudio planificadas o invalidaría sus resultados.
  21. Atención cardíaca, en curso o planificada, en un centro ajeno al estudio que impediría la finalización del estudio.
  22. Para mujeres: embarazo en el momento de la selección, embarazo planeado antes de la finalización del estudio o negativa a usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.
  23. No poder abstenerse o limitar la ingesta de jugo de toronja durante la prueba.
  24. Negativa a proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito.
  25. En opinión del médico de atención primaria, es probable que el sujeto no cumpla con el protocolo del estudio.
  26. Antecedentes de eventos tromboembólicos clínicamente significativos, según lo adjudicado por los investigadores del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Droga
Udenafil administrado durante 52 semanas
Droga: Udenafilo
Droga activa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: 52 Semanas
Resumen de eventos adversos emergentes del tratamiento
52 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el VO2 máximo
Periodo de tiempo: 52 Semanas
Cambio en el VO2 máximo desde el inicio hasta la semana 52
52 Semanas
Cambio en el Índice de Hiperemia Reactiva transformado logarítmicamente (lnRHI)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambio desde el valor basal hasta la semana 52 en el Índice de Hiperemia Reactiva transformado logarítmicamente (lnRHI). El Índice de Hiperemia Reactiva (RHI) es la proporción del flujo sanguíneo tras la liberación de un período de oclusión vascular en relación con el flujo sanguíneo basal. Dado que el flujo sanguíneo no disminuye tras la liberación de la oclusión vascular, el valor mínimo para el RHI es 1.0, lo que indicaría que no hay cambio en el flujo sanguíneo. No hay un límite superior para esta proporción, y generalmente se considera que valores más altos representan una respuesta endotelial más saludable. En este estudio, como en otros estudios, utilizamos el logaritmo natural de RHI (lnRHI) para normalizar los datos.
52 semanas
Cambio en el BNP Sérico
Periodo de tiempo: 52 Semanas
Cambio en el BNP sérico desde el inicio hasta la semana 52
52 Semanas
Cambio en el Índice de Rendimiento Miocárdico (MPI)
Periodo de tiempo: 52 Semanas
Cambio en el Índice de Rendimiento Miocárdico desde el inicio hasta la semana 52
52 Semanas
Cambio en el Funcionamiento Físico del PedsQL (Reportado por el Niño)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambio en el PedsQL Función Física (Reportado por el Niño) desde la línea base hasta las 52 semanas. El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) - Escala de Función Física se calcula a partir de las respuestas del niño a un breve cuestionario. El rango de puntuaciones posibles es de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor función física reportada.
52 semanas
Cambio en el Funcionamiento Físico del PedsQL (Informado por los Padres)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambio en la función física del PedsQL (informado por los padres) desde el inicio hasta la semana 52. El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) - Escala de Función Física se calcula a partir de las respuestas de los padres a un breve cuestionario. El rango de puntuaciones posibles es de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor función física reportada.
52 semanas
Cambio en la Puntuación Resumen de Salud Psicosocial PedsQL (Reportado por el Niño)
Periodo de tiempo: 52 Semanas
Cambio en la Puntuación Resumen de Salud Psicosocial del PedsQL (informada por el niño) desde el inicio hasta la semana 52. El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) - Escala Resumen de Salud Psicosocial se calcula a partir de las respuestas de un niño a un breve cuestionario. El rango de puntuaciones posibles es de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud psicosocial informada.
52 Semanas
Cambio en la Puntuación Resumen de Salud Psicosocial del PedsQL (Informado por los Padres)
Periodo de tiempo: 52 Semanas
Cambio en la puntuación resumida de salud psicosocial del PedsQL (informado por los padres) desde el inicio hasta la semana 52. El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) - Escala Resumida de Salud Psicosocial se calcula a partir de las respuestas de los padres a un breve cuestionario. El rango de puntuaciones posibles es de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud psicosocial reportada.
52 Semanas
Cambio en la puntuación del estado de salud funcional PedsQL (informado por el niño)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambio en la puntuación del estado de salud funcional PedsQL (informado por el niño) desde el inicio hasta la semana 52. El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) - La puntuación del estado de salud funcional se calcula a partir de las respuestas de un niño a un breve cuestionario. El rango de puntuaciones posibles es de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud funcional.
52 semanas
Cambio en la Puntuación del Estado de Salud Funcional PedsQL (Informado por los Padres)
Periodo de tiempo: 52 Semanas
Cambio en la puntuación del estado de salud funcional del PedsQL (reportado por los padres) desde el inicio hasta la semana 52. El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) - La puntuación del estado de salud funcional se calcula a partir de las respuestas de los padres a un breve cuestionario. El rango de puntuaciones posibles es de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud funcional.
52 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mezzion Pharma Co. Ltd

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Steve Paridon, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHN-Udenafil-03
  • U01HL068270 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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