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Eine Verlängerungsstudie von Udenafil bei Jugendlichen (FUELExten)

25. November 2025 aktualisiert von: Mezzion Pharma Co. Ltd

Eine Phase-III-Verlängerungsstudie zu Udenafil bei Jugendlichen mit Single-Ventrikel-Physiologie nach Fontan-Palliation

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 12-monatige (52-wöchige) Sicherheitserweiterungsstudie zur Ergänzung der klinischen Phase-III-Studie FUEL, um Sicherheitsinformationen zur Langzeitanwendung von Udenafil bei Jugendlichen mit angeborenem Herzfehler eines Ventrikels bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine Open-Label-Erweiterungsstudie sein. Alle eingeschriebenen Probanden werden für die Dauer der Studie mit Udenafil versorgt. Probanden, die die Phase-III-FUEL-Studie abschließen, kommen für die Rekrutierung in Frage. Zusätzliche Probanden werden nach Bedarf rekrutiert, um sicherzustellen, dass sich insgesamt mindestens 300 Probanden einschreiben. Daten zu Sicherheit, Pharmakodynamik und Lebensqualität werden gesammelt und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14754
        • Sejong General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital/Children's Heart Center at Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars/Sinai Heart Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours Cardiac Center/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20008
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46201
        • Riley Hospital for Children/Herman B. Wells Center for Pediatric Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-4204
        • University of Michigan Congenital Heart Center/C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital Kansas City
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University St. Louis/St.Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Children's Hospital of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Medical Hospital/Dept. of Pediatric Cardiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hosptial
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen mit Fontan-Physiologie, die an der FUEL-Studie teilgenommen haben, oder, wenn sie nicht an FUEL teilgenommen haben, diejenigen, die bei der Einschreibung 12 bis unter 19 Jahre alt sind.
  2. Zustimmung des Teilnehmers oder Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Teilnehmers.
  3. Der Teilnehmer spricht fließend Englisch, Spanisch oder Koreanisch.
  4. Aktuelle Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien.

Ausschlusskriterien:

  1. Höhe < 132 cm.
  2. Gewicht < 40 kg.
  3. Krankenhausaufenthalt wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate.
  4. Aktuelle intravenöse Inotropika.
  5. Wird für eine Herztransplantation evaluiert oder ist für eine Transplantation gelistet.
  6. Diagnose einer aktiven Proteinverlust-Enteropathie oder plastischen Bronchitis innerhalb der letzten drei Jahre oder einer Leberzirrhose in der Vorgeschichte.
  7. Bekannte Fontan-Baffle-Obstruktion, verzweigte Pulmonalarterienstenose oder Pulmonalvenenstenose, die zu einem mittleren Gradienten von > 4 mm Hg zwischen den Regionen proximal und distal der Obstruktion führt, gemessen entweder durch Katheterisierung oder Echokardiographie.
  8. Physiologie der einzelnen Lunge.
  9. Maximale VO2 weniger als 50 % der Prognose für Alter und Geschlecht bei der Registrierung.
  10. Schwere ventrikuläre Dysfunktion, qualitativ bewertet durch klinische Echokardiographie innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung.
  11. Schwere Klappeninsuffizienz, ventrikuläre Ausflussobstruktion oder Aortenbogenobstruktion, beurteilt durch klinische Echokardiographie innerhalb von sechs Monaten vor der Aufnahme.
  12. Signifikante Nieren-, Leber-, Magen-Darm- oder Gallenerkrankungen, die die Resorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von oral verabreichten Medikamenten beeinträchtigen könnten.
  13. Unfähigkeit, den Belastungstest beim Baseline-Screening abzuschließen.
  14. Vorgeschichte der Verwendung von PDE-5-Inhibitoren (mit Ausnahme der FUEL-Teilnahme) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie.
  15. Verwendung eines anderen Arzneimittels zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie.
  16. Bekannte Intoleranz gegenüber oralem Udenafil.
  17. Häufige Einnahme von Medikamenten oder anderen Substanzen, die CYP3A4 hemmen oder induzieren.
  18. Aktuelle Verwendung von Alpha-Blockern oder Nitraten.
  19. Laufende oder geplante Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll, das entweder den erfolgreichen Abschluss geplanter Studientests verhindern oder deren Ergebnisse ungültig machen würde.
  20. Nichtkardiale medizinische, psychiatrische und/oder soziale Störung, die den erfolgreichen Abschluss geplanter Studientests verhindern oder deren Ergebnisse ungültig machen würde.
  21. Fortlaufende oder geplante kardiologische Versorgung in einem Nicht-Studienzentrum, die den Abschluss des Studiums behindern würde.
  22. Für Frauen: Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Screenings, geplante Schwangerschaft vor Abschluss der Studie oder Weigerung, während der Studiendauer eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  23. Unfähigkeit, die Einnahme von Grapefruitsaft während der Dauer der Studie zu unterlassen oder einzuschränken.
  24. Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung abzugeben.
  25. Nach Ansicht des Hausarztes entspricht der Proband wahrscheinlich nicht dem Studienprotokoll.
  26. Anamnese eines klinisch signifikanten thromboembolischen Ereignisses, wie von den Prüfärzten der Studie beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arzneimittel
Udenafil wurde 52 Wochen lang verabreicht
Arzneimittel: Udenafil
Aktives Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 52 Wochen
Zusammenfassung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen VO2
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung des maximalen VO2 von der Baseline bis zur 52. Woche
52 Wochen
Änderung des log-transformierten reaktiven Hyperämie-Index (lnRHI)
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis zur 52. Woche im logarithmisch transformierten reaktiven Hyperämie-Index (lnRHI). Der reaktive Hyperämie-Index (RHI) ist das Verhältnis der Blutflussmenge nach Freigabe einer Gefäßokklusionsperiode zur Ausgangs-Blutflussmenge. Da die Blutmenge nach Freigabe der Gefäßokklusion nicht abnimmt, beträgt der Mindestwert für den RHI 1,0, was auf keine Veränderung des Blutflusses hinweisen würde. Für dieses Verhältnis gibt es keine Obergrenze, und höhere Werte werden allgemein als Hinweis auf eine gesündere endotheliale Reaktion angesehen. In dieser Studie, wie auch in anderen Studien, haben wir den natürlichen Logarithmus von RHI (lnRHI) verwendet, um die Daten zu normalisieren.
52 Wochen
Änderung des Serum-BNP
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung des Serum-BNP von Baseline bis Woche 52
52 Wochen
Veränderung des Myokard-Performance-Index (MPI)
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung des Myokard-Leistungsindex von der Ausgangsbewertung bis zur 52. Woche
52 Wochen
Veränderung der PedsQL-körperlichen Funktionsfähigkeit (Selbstbericht des Kindes)
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung des PedsQL-Physischen Funktionsstatus (kindgemeldet) von der Baseline bis zur 52. Woche. Die Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Physical Function Scale wird aus den Antworten eines Kindes auf einen kurzen Fragebogen berechnet. Der Bereich der möglichen Werte liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere gemeldete physische Funktion anzeigen.
52 Wochen
Veränderung der PedsQL-Körperlichen Funktionsfähigkeit (Elternbericht)
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung des PedsQL-Physischen Funktionsstatus (von Eltern berichtet) von der Ausgangsbewertung bis zur 52. Woche. Der Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Physical Function Scale wird aus den Antworten der Eltern auf einen kurzen Fragebogen berechnet. Der mögliche Punktbereich liegt bei 0-100, wobei höhere Werte eine bessere berichtete physische Funktion anzeigen.
52 Wochen
Veränderung des PedsQL Psychosocial Health Summary Scores (Kindbericht)
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung des PedsQL Psychosocial Health Summary Scores (vom Kind berichtet) von der Baseline bis zur 52. Woche. Die Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Psychosocial Health Summary Scale wird aus den Antworten eines Kindes auf einen kurzen Fragebogen berechnet. Der mögliche Punktbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere berichtete psychosoziale Gesundheit anzeigen.
52 Wochen
Änderung des PedsQL-Psychosozialen Gesundheits-Gesamtscores (von Eltern berichtet)
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung des PedsQL-Psychosozial-Gesundheits-Gesamtscores (von Eltern berichtet) von der Ausgangsbewertung bis zur 52. Woche. Der Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Psychosozial-Gesundheits-Gesamtskala wird aus den Antworten der Eltern auf einen kurzen Fragebogen berechnet. Der mögliche Punktbereich liegt bei 0-100, wobei höhere Werte eine bessere berichtete psychosoziale Gesundheit anzeigen.
52 Wochen
Veränderung des PedsQL-Funktionalen Gesundheitsstatus-Scores (vom Kind berichtet)
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung des PedsQL-Funktionalen Gesundheitsstatus-Scores (vom Kind berichtet) von der Ausgangsbasis bis zur 52. Woche. Der Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Score für den funktionalen Gesundheitsstatus wird aus den Antworten eines Kindes auf einen kurzen Fragebogen berechnet. Der mögliche Punktbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte einen besseren funktionalen Gesundheitsstatus anzeigen.
52 Wochen
Veränderung des PedsQL-Funktionsgesundheitsstatus-Scores (von den Eltern berichtet)
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung des PedsQL-Funktionsgesundheitsstatus-Scores (von Eltern berichtet) von der Baseline bis Woche 52. Der Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Funktionsgesundheitsstatus-Score wird aus den Antworten der Eltern auf einen kurzen Fragebogen berechnet. Der mögliche Scorebereich liegt bei 0-100, wobei höhere Scores einen besseren Funktionsgesundheitsstatus anzeigen.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mezzion Pharma Co. Ltd

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Steve Paridon, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHN-Udenafil-03
  • U01HL068270 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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