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Uno studio di estensione dell'udenafil negli adolescenti (FUELExten)

25 novembre 2025 aggiornato da: Mezzion Pharma Co. Ltd

Uno studio di estensione di fase III sull'udenafil negli adolescenti con fisiologia del ventricolo singolo dopo palliazione di Fontan

Questo studio è uno studio di estensione della sicurezza di 12 mesi (52 settimane) per integrare lo studio clinico di fase III FUEL per fornire informazioni sulla sicurezza per quanto riguarda l'uso a lungo termine di udenafil negli adolescenti con cardiopatia congenita del ventricolo singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di estensione in aperto. A tutti i soggetti arruolati verrà fornito udenafil per la durata dello studio. I soggetti che completano lo studio di fase III FUEL saranno idonei per il reclutamento. Ulteriori soggetti saranno reclutati secondo necessità per garantire un minimo di 300 soggetti totali iscritti. Saranno raccolti e analizzati i dati di sicurezza, farmacodinamica e qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14754
        • Sejong General Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital/Children's Heart Center at Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars/Sinai Heart Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours Cardiac Center/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20008
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46201
        • Riley Hospital for Children/Herman B. Wells Center for Pediatric Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-4204
        • University of Michigan Congenital Heart Center/C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital Kansas City
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University St. Louis/St.Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Children's Hospital of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Medical Hospital/Dept. of Pediatric Cardiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hosptial
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine con fisiologia Fontan che hanno partecipato allo studio FUEL o, se non hanno partecipato a FUEL, quelli di età compresa tra 12 e meno di 19 anni al momento dell'arruolamento.
  2. Consenso del partecipante o consenso del genitore/tutore e consenso del partecipante.
  3. Partecipante fluente in inglese, spagnolo o coreano.
  4. Attuale terapia antipiastrinica o anticoagulante.

Criteri di esclusione:

  1. Altezza < 132 cm.
  2. Peso < 40 kg.
  3. Ricovero per scompenso cardiaco acuto scompensato negli ultimi 12 mesi.
  4. Attuali farmaci inotropi per via endovenosa.
  5. In fase di valutazione per il trapianto di cuore o in lista per il trapianto.
  6. Diagnosi di enteropatia con perdita di proteine ​​attive o bronchite plastica negli ultimi tre anni o una storia di cirrosi epatica.
  7. Ostruzione nota del deflettore di Fontan, stenosi del ramo dell'arteria polmonare o stenosi della vena polmonare con conseguente gradiente medio di > 4 mm Hg tra le regioni prossimale e distale all'ostruzione misurata mediante cateterizzazione o ecocardiografia.
  8. Fisiologia del singolo polmone.
  9. VO2 massimo inferiore al 50% del previsto per età e sesso al momento dell'arruolamento.
  10. Disfunzione ventricolare grave valutata qualitativamente mediante ecocardiografia clinica entro sei mesi prima dell'arruolamento.
  11. - Grave rigurgito valvolare, ostruzione del deflusso ventricolare o ostruzione dell'arco aortico valutata mediante ecocardiografia clinica entro sei mesi prima dell'arruolamento.
  12. Disturbi renali, epatici, gastrointestinali o biliari significativi che potrebbero compromettere l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale.
  13. Incapacità di completare il test da sforzo allo screening di base.
  14. Storia dell'uso dell'inibitore della PDE-5 (ad eccezione della partecipazione a FUEL) entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  15. Uso di qualsiasi altro farmaco per il trattamento dell'ipertensione polmonare entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  16. Intolleranza nota all'udenafil orale.
  17. Uso frequente di farmaci o altre sostanze che inibiscono o inducono il CYP3A4.
  18. Uso corrente di alfa-bloccanti o nitrati.
  19. Partecipazione in corso o pianificata a un altro protocollo di ricerca che impedirebbe il completamento con successo dei test di studio pianificati o ne invaliderebbe i risultati.
  20. Disturbo medico, psichiatrico e/o sociale non cardiaco che impedirebbe il completamento con successo del test di studio pianificato o ne invaliderebbe i risultati.
  21. Cure cardiache, in corso o pianificate, presso un centro non di studio che impedirebbe il completamento dello studio.
  22. Per le donne: gravidanza al momento dello screening, gravidanza pianificata prima del completamento dello studio o rifiuto di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio.
  23. Incapace di astenersi o limitare l'assunzione di succo di pompelmo durante la durata della prova.
  24. Rifiuto di fornire il consenso/assenso informato scritto.
  25. A giudizio del medico di base, è probabile che il soggetto non sia conforme al protocollo dello studio.
  26. Storia di eventi tromboembolici clinicamente significativi, come giudicato dagli investigatori dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Droga
Udenafil somministrato per 52 settimane
Droga: Udenafil
Droga attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: 52 Settimane
Riepilogo degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento
52 Settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel VO2 massimo
Lasso di tempo: 52 Settimane
Variazione del VO2 massimo dal basale alle 52 settimane
52 Settimane
Variazione dell'indice di iperemia reattiva trasformato logaritmicamente (lnRHI)
Lasso di tempo: 52 Settimane
Variazione dalla baseline a 52 settimane nell'indice di iperemia reattiva trasformato in logaritmo (lnRHI). L'indice di iperemia reattiva (RHI) è il rapporto tra la quantità di flusso sanguigno dopo il rilascio di un periodo di occlusione vascolare rispetto alla quantità di flusso sanguigno basale. Poiché la quantità di sangue non diminuisce dopo il rilascio dell'occlusione vascolare, il valore minimo per l'RHI è 1,0, il che indicherebbe nessun cambiamento nel flusso sanguigno. Non esiste un limite superiore per questo rapporto e valori più alti sono generalmente considerati rappresentativi di una risposta endoteliale più sana. In questo studio, come in altri studi, abbiamo utilizzato il logaritmo naturale dell'RHI (lnRHI) per normalizzare i dati.
52 Settimane
Variazione del BNP sierico
Lasso di tempo: 52 Settimane
Variazione del BNP sierico dal basale a 52 settimane
52 Settimane
Variazione dell'Indice di Performance Miocardica (MPI)
Lasso di tempo: 52 Settimane
Variazione dell'Indice di Performance Miocardica dal basale a 52 settimane
52 Settimane
Cambiamento nella Funzione Fisica PedsQL (Riferito dal Bambino)
Lasso di tempo: 52 Settimane
Variazione del PedsQL Funzionamento Fisico (riportato dal bambino) dal basale alle 52 settimane. Il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Scala del Funzionamento Fisico è calcolato dalle risposte del bambino a un breve questionario. L'intervallo dei punteggi possibili è 0-100, e punteggi più alti indicano un migliore funzionamento fisico riportato.
52 Settimane
Variazione nella Funzionalità Fisica PedsQL (Riferita dai Genitori)
Lasso di tempo: 52 Settimane
Variazione del PedsQL Funzionamento Fisico (riportato dal genitore) dal basale alle 52 settimane. Il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Scala del Funzionamento Fisico viene calcolato dalle risposte del genitore a un breve questionario. L'intervallo dei punteggi possibili è 0-100, e punteggi più alti indicano un migliore funzionamento fisico riportato.
52 Settimane
Variazione del Punteggio Riassuntivo della Salute Psicosociale PedsQL (Segnalato dal Bambino)
Lasso di tempo: 52 Settimane
Variazione del punteggio riassuntivo della salute psicosociale PedsQL (riportato dal bambino) dal basale a 52 settimane. Il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Scala riassuntiva della salute psicosociale viene calcolato dalle risposte del bambino a un breve questionario. L'intervallo dei punteggi possibili è 0-100 e punteggi più alti indicano una migliore salute psicosociale riportata.
52 Settimane
Variazione del Punteggio Riepilogativo della Salute Psicosociale PedsQL (Riferito dai Genitori)
Lasso di tempo: 52 Settimane
Variazione del punteggio riassuntivo della salute psicosociale PedsQL (riportato dai genitori) dal basale alle 52 settimane. Il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Scala riassuntiva della salute psicosociale viene calcolato dalle risposte dei genitori a un breve questionario. L'intervallo dei punteggi possibili è 0-100, e punteggi più alti indicano una migliore salute psicosociale riportata.
52 Settimane
Variazione del Punteggio PedsQL dello Stato di Salute Funzionale (Riferito dal Bambino)
Lasso di tempo: 52 Settimane
Variazione del punteggio PedsQL sullo stato di salute funzionale (riportato dal bambino) dal basale a 52 settimane. Il punteggio Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Stato di salute funzionale viene calcolato dalle risposte del bambino a un breve questionario. L'intervallo dei punteggi possibili è 0-100, e punteggi più alti indicano uno stato di salute funzionale migliore.
52 Settimane
Variazione nel punteggio PedsQL dello stato di salute funzionale (riportato dai genitori)
Lasso di tempo: 52 Settimane
Variazione del punteggio PedsQL sullo stato di salute funzionale (riportato dai genitori) dal basale alle 52 settimane. Il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Punteggio dello stato di salute funzionale è calcolato dalle risposte dei genitori a un breve questionario. L'intervallo dei punteggi possibili è 0-100, e punteggi più alti indicano un migliore stato di salute funzionale.
52 Settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mezzion Pharma Co. Ltd

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Steve Paridon, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHN-Udenafil-03
  • U01HL068270 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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