Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie Udenafilu u dospívajících (FUELExten)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Mezzion Pharma Co. Ltd

Fáze III prodlužovací studie Udenafilu u dospívajících s fyziologií jedné komory po Fontanově paliaci

Tato studie je 12měsíční (52 týdnů) bezpečnostní rozšiřující studie, která doplňuje klinickou studii fáze III FUEL, aby poskytla bezpečnostní informace týkající se dlouhodobého užívání udenafilu u dospívajících s vrozenou srdeční vadou jedné komory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude se jednat o otevřenou rozšiřující studii. Všem zapsaným subjektům bude po dobu studie poskytnut udenafil. Subjekty, které dokončí studii Fáze III FUEL, budou způsobilé pro nábor. Podle potřeby budou přijímány další subjekty, aby bylo zajištěno, že se zapíše minimálně 300 subjektů. Budou shromažďovány a analyzovány údaje o bezpečnosti, farmakodynamice a kvalitě života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

301

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 110-744
        • Seoul National University Children's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14754
        • Sejong General Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital/Children's Heart Center at Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars/Sinai Heart Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours Cardiac Center/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20008
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46201
        • Riley Hospital for Children/Herman B. Wells Center for Pediatric Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-4204
        • University of Michigan Congenital Heart Center/C.S. Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital Kansas City
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University St. Louis/St.Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Children's Hospital of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Medical Hospital/Dept. of Pediatric Cardiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hosptial
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy s Fontanovou fyziologií, kteří se účastnili studie FUEL, nebo, pokud se neúčastnili studie FUEL, ti, kterým bylo v době zápisu 12 až méně než 19 let.
  2. Souhlas účastníka nebo souhlas rodiče/zákonného zástupce a souhlas účastníka.
  3. Účastník hovoří plynně anglicky, španělsky nebo korejsky.
  4. Současná protidestičková nebo antikoagulační léčba.

Kritéria vyloučení:

  1. Výška < 132 cm.
  2. Hmotnost < 40 kg.
  3. Hospitalizace pro akutní dekompenzované srdeční selhání během posledních 12 měsíců.
  4. Současné intravenózní inotropní léky.
  5. Prochází hodnocením pro transplantaci srdce nebo je zařazen k transplantaci.
  6. Diagnóza enteropatie se ztrátou aktivního proteinu nebo plastická bronchitida během posledních tří let nebo anamnéza jaterní cirhózy.
  7. Známá obstrukce Fontanovou přepážkou, stenóza větvené plicní tepny nebo stenóza plicní žíly vedoucí k průměrnému gradientu > 4 mm Hg mezi oblastmi proximálními a distálními od obstrukce, jak bylo změřeno katetrizací nebo echokardiografií.
  8. Fyziologie jednotlivých plic.
  9. Maximální VO2 méně než 50 % předpokládané pro věk a pohlaví při zápisu.
  10. Těžká ventrikulární dysfunkce hodnocená kvalitativně klinickou echokardiografií během šesti měsíců před zařazením do studie.
  11. Těžká chlopenní regurgitace, obstrukce ventrikulárního výtoku nebo obstrukce aortálního oblouku hodnocená klinickou echokardiografií během šesti měsíců před zařazením do studie.
  12. Významné poruchy ledvin, jater, gastrointestinálního traktu nebo žlučových cest, které by mohly narušit absorpci, metabolismus nebo vylučování perorálně podávaných léků.
  13. Neschopnost dokončit zátěžové testování při základním screeningu.
  14. Anamnéza užívání inhibitoru PDE-5 (s výjimkou účasti FUEL) do 3 měsíců před zahájením studie.
  15. Použití jakéhokoli jiného léku k léčbě plicní hypertenze během 3 měsíců před zahájením studie.
  16. Známá nesnášenlivost perorálního udenafilu.
  17. Časté užívání léků nebo jiných látek, které inhibují nebo indukují CYP3A4.
  18. Současné užívání alfa-blokátorů nebo nitrátů.
  19. Probíhající nebo plánovaná účast na jiném výzkumném protokolu, který by buď zabránil úspěšnému dokončení plánovaného testování studie, nebo by znehodnotil jeho výsledky.
  20. Nekardiální zdravotní, psychiatrická a/nebo sociální porucha, která by bránila úspěšnému dokončení plánovaného testování studie nebo by znehodnotila jeho výsledky.
  21. Srdeční péče, probíhající nebo plánovaná, v nestudijním centru, která by bránila dokončení studia.
  22. Pro ženy: Těhotenství v době screeningu, těhotenství plánované před dokončením studie nebo odmítnutí používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie.
  23. Během trvání studie nelze abstinovat nebo omezit příjem grapefruitové šťávy.
  24. Odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas.
  25. Podle názoru lékaře primární péče subjekt pravděpodobně nebude v souladu s protokolem studie.
  26. Anamnéza klinicky významné tromboembolické příhody, jak usoudili řešitelé studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lék
Udenafil podávaný po dobu 52 týdnů
Lék: Udenafil
Aktivní lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody vzniklé v souvislosti s léčbou
Časové okno: 52 týdnů
Přehled nežádoucích účinků vzniklých během léčby
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního VO2
Časové okno: 52 týdnů
Změna maximálního VO2 od výchozí hodnoty do 52 týdnů
52 týdnů
Změna v logaritmicky transformovaném indexu reaktivní hyperemie (lnRHI)
Časové okno: 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty do 52 týdnů v logaritmicky transformovaném indexu reaktivní hyperemie (lnRHI). Index reaktivní hyperemie (RHI) je poměr množství průtoku krve po uvolnění období okluze cévy vzhledem k výchozímu množství průtoku krve. Protože množství krve po uvolnění okluze cévy neklesá, minimální hodnota pro RHI je 1,0, což by znamenalo žádnou změnu v průtoku krve. Pro tento poměr neexistuje horní limit a vyšší hodnoty jsou obecně považovány za projev zdravější endoteliální odpovědi. V této studii, stejně jako v jiných studiích, jsme použili přirozený logaritmus RHI (lnRHI) k normalizaci dat.
52 týdnů
Změna sérového BNP
Časové okno: 52 týdnů
Změna hladiny sérového BNP od výchozí hodnoty po 52 týdnů
52 týdnů
Změna indexu myokardiální výkonnosti (MPI)
Časové okno: 52 týdnů
Změna indexu myokardiální výkonnosti od výchozí hodnoty do 52 týdnů
52 týdnů
Změna ve fyzickém fungování podle PedsQL (podle výpovědi dítěte)
Časové okno: 52 týdnů
Změna v PedsQL fyzickém fungování (dítě hlášené) od výchozího stavu do 52 týdnů. Pediatrický inventář kvality života (PedsQL) - Škála fyzické funkce je vypočítána z odpovědí dítěte na krátký dotazník. Rozsah možných skóre je 0-100 a vyšší skóre indikuje lepší hlášenou fyzickou funkci.
52 týdnů
Změna ve fyzickém fungování podle PedsQL (podle hlášení rodičů)
Časové okno: 52 týdnů
Změna ve skóre PedsQL fyzického fungování (nahlášené rodiči) od výchozího stavu do 52 týdnů. Pediatrický dotazník kvality života (PedsQL) – Škála fyzického fungování se vypočítává z odpovědí rodičů na krátký dotazník. Rozsah možných skóre je 0–100, přičemž vyšší skóre znamená lepší nahlášené fyzické fungování.
52 týdnů
Změna souhrnného skóre psychosociálního zdraví PedsQL (podle hlášení dítěte)
Časové okno: 52 týdnů
Změna v PedsQL skóre shrnutí psychosociálního zdraví (dítě hlášeno) od výchozího stavu do 52 týdnů. Pediatrický inventář kvality života (PedsQL) – Škála shrnutí psychosociálního zdraví je vypočtena z odpovědí dítěte na krátký dotazník. Rozsah možných skóre je 0-100 a vyšší skóre indikuje lépe hlášené psychosociální zdraví.
52 týdnů
Změna v shrnutí skóre psychosociálního zdraví PedsQL (nahlášeno rodiči)
Časové okno: 52 týdnů
Změna v PedsQL shrnutí psychosociálního zdraví (nahlášené rodiči) od výchozího stavu do 52 týdnů. Pediatrický inventář kvality života (PedsQL) - Škála shrnutí psychosociálního zdraví je vypočítána z odpovědí rodičů na krátký dotazník. Rozsah možných skóre je 0-100 a vyšší skóre znamená lepší nahlášené psychosociální zdraví.
52 týdnů
Změna skóre funkčního zdravotního stavu PedsQL (dle hlášení dítěte)
Časové okno: 52 týdnů
Změna skóre funkčního zdravotního stavu PedsQL (podle hlášení dítěte) od výchozí hodnoty do 52 týdnů. Dotazník Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - Skóre funkčního zdravotního stavu se vypočítává z odpovědí dítěte na krátký dotazník. Rozsah možných skóre je 0-100 a vyšší skóre ukazuje lepší funkční zdravotní stav.
52 týdnů
Změna skóre funkčního zdravotního stavu PedsQL (nahlášeno rodičem)
Časové okno: 52 týdnů
Změna skóre funkčního zdravotního stavu PedsQL (zpráva rodičů) od výchozí hodnoty do 52 týdnů. Skóre funkčního zdravotního stavu Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) se vypočítává z odpovědí rodičů na krátký dotazník. Rozsah možných skóre je 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkční zdravotní stav.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mezzion Pharma Co. Ltd

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Paridon, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHN-Udenafil-03
  • U01HL068270 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Udenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit