대장내시경 준비를 위한 결장세척을 위한 피코황산나트륨, 산화마그네슘 및 무수구연산 내복액을 PREPOPIK®과 비교한 연구
2018년 10월 18일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
피코황산나트륨, 산화마그네슘 및 무수 구연산 경구 용액과 경구 용액용 피코황산나트륨, 산화마그네슘 및 무수 구연산 분말(PREPOPIK®)의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 무작위, 평가자 맹검, 다기관 연구 대장내시경 준비를 위한 결장 세척
이 연구의 목적은 대장내시경 검사를 받는 성인 피험자의 결장 세척을 위해 피코황산나트륨, 산화마그네슘 및 무수 구연산 경구 용액을 PREPOPIK®과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
917
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Clinical Research Associates
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Associated Gastroenterology Medical Group
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- GW Research, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92114
- Precision Research Institute
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, 미국, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33759
- Florida Clinical Research Group
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Inverness, Florida, 미국, 34452
- Nature Coast Clinical Research
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLC
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North Carolina
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Kinston, North Carolina, 미국, 28501
- Kinston Medical Specialists, PA
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Pennsylvania
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Flourtown, Pennsylvania, 미국, 19031
- Hillmont GI
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Advanced Research Institute
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Kingston, 캐나다, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
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Toronto, 캐나다, M3J 2C5
- Canadian Phase Onward, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 대장내시경 검사를 받을 예정인 18세에서 80세까지의 남성 또는 임신하지 않은 여성 피험자
- 임신 가능성이 있는 여성은 시험 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다. 즉, 임플란트, 주사제, 호르몬 자궁내 장치, 복합 호르몬 피임제, 금욕, 정관절제술을 받은 성 파트너. 가임기가 있는 폐경 전 여성은 선별검사에서 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 대장내시경 검사 전 무작위배정에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 경구 피임약 사용의 경우 여성은 연구 약물을 복용하기 전에 최소 12주 동안 동일한 알약을 지속적으로 복용해야 합니다. 불임 또는 폐경 후 여성도 참여할 수 있습니다. 여성은 폐경 후로 간주되며 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술 유무에 관계없이) 또는 난관 결찰술을 받은 적이 있습니다.
- 대장내시경 검사 전 한 달 동안 일주일에 평균 3회 이상의 자연 배변
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 위장 폐쇄, 천공, 장폐색 또는 위 정체
- 급성 장 또는 위궤양
- 중증 급성 염증성 장질환(IBD), 독성 대장염 또는 독성 거대결장
- 이물질 제거 또는 감압을 위해 대장내시경 검사를 받는 경우
- 의식 저하 또는 흡인 없이 삼킬 수 없음
- 충수 절제술, 치질 수술 또는 이전 내시경 절차를 제외한 모든 이전 결장 직장 수술
- 상부위장관 수술(위절제술, 위밴딩, 위우회술)
- 지난 3개월 이내에 조절되지 않는 협심증 및/또는 심근경색(MI), 울혈성 심부전(CHF), 조절되지 않는 고혈압 또는 복수
- 심각하게 감소된 신장 기능(
- 임산부 또는 수유부
- 스크리닝 방문 1에서 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG, 임상 화학, 혈액학, 응고 또는 요검사에서 임의의 임상적으로 관련된 이상 소견
- 횡문근융해증
- 만성 메스꺼움 및 구토
- 고마그네슘혈증
- 리튬 치료 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NaP/MC 경구용액
피코황산나트륨, 산화마그네슘 및 무수 구연산(NaP/MC) 경구 용액
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투여 전에 추가 재구성 없이 피험자당 2개의 160mL 즉석 음료 병으로 제공됩니다.
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활성 비교기: 프레포픽®
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1인당 2포씩 제공됩니다.
피험자는 한 패킷의 내용물을 약 5온스의 냉수와 결합하고 2~3분 동안 저어 약물을 재구성하도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"우수" 또는 "양호"로 정의된 응답자로 분류된 피험자의 백분율
기간: 대장내시경 시술 중(치료 완료 후 5~9시간)
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반응자 측면에서 전반적인 결장 세척의 효능은 Modified Aronchick Scale을 사용하여 맹검 내시경 의사가 측정했습니다.
Modified Aronchick scale은 4점 척도로 결장 청소를 우수(>90%의 점막이 보임, 대부분 액체 대변, 적절한 시각화를 위해 최소한의 흡인이 필요함), 좋음(>90%의 점막이 보임, 대부분 액체 변, 상당한 흡인이 필요)으로 등급을 매깁니다. 적절한 시각화에 필요), 보통(>90%의 점막이 보임, 액체 및 반고체 대변의 혼합물, 흡입 및/또는 세척 가능) 또는 부적절(
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대장내시경 시술 중(치료 완료 후 5~9시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결장의 우측 분절에서 점수 ≥2로 정의된 반응자로 분류된 피험자의 백분율
기간: 대장내시경 시술 중(치료 완료 후 5~9시간)
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결장의 오른쪽 분절에서 BBPS(Boston Bowel Preparation Scale) 점수 ≥2로 정의되는 응답자로 분류된 피험자의 비율을 결정했습니다. BBPS 척도: 0 = 제거할 수 없는 고형 대변으로 인해 점막이 보이지 않는 준비되지 않은 결장 분절; 1 = 결장 분절의 점막 부분이 보이나, 염색, 잔여 대변 및/또는 불투명한 액체로 인해 결장 분절의 다른 영역이 잘 보이지 않음; 2= 소량의 잔류 염색, 대변의 작은 조각 및/또는 불투명한 액체, 그러나 결장 분절의 점막이 잘 보임; 3= 결장 분절의 전체 점막이 잔류 염색 없이 잘 보이고, 작은 대변 조각 또는 불투명한 액체가 보입니다. |
대장내시경 시술 중(치료 완료 후 5~9시간)
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결장의 횡분절에서 점수 ≥2로 정의된 반응자로 분류된 피험자의 백분율
기간: 대장내시경 시술 중(치료 완료 후 5~9시간)
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결장의 가로 부분에서 BBPS(Boston Bowel Preparation Scale) 점수 ≥2로 정의되는 반응자로 분류된 피험자의 비율을 결정했습니다. BBPS 척도: 0 = 제거할 수 없는 고형 대변으로 인해 점막이 보이지 않는 준비되지 않은 결장 분절; 1 = 결장 분절의 점막 부분이 보이나, 염색, 잔여 대변 및/또는 불투명한 액체로 인해 결장 분절의 다른 영역이 잘 보이지 않음; 2= 소량의 잔류 염색, 대변의 작은 조각 및/또는 불투명한 액체, 그러나 결장 분절의 점막이 잘 보임; 3= 결장 분절의 전체 점막이 잔류 염색 없이 잘 보이고, 작은 대변 조각 또는 불투명한 액체가 보입니다. |
대장내시경 시술 중(치료 완료 후 5~9시간)
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결장의 왼쪽 분절에서 점수 ≥2로 정의된 반응자로 분류된 피험자의 백분율
기간: 대장내시경 시술 중(치료 완료 후 5~9시간)
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결장의 왼쪽 분절에서 BBPS(Boston Bowel Preparation Scale) 점수 ≥2로 정의되는 반응자로 분류된 피험자의 비율을 결정했습니다. BBPS 척도: 0 = 제거할 수 없는 고형 대변으로 인해 점막이 보이지 않는 준비되지 않은 결장 분절; 1 = 결장 분절의 점막 부분이 보이나, 염색, 잔여 대변 및/또는 불투명한 액체로 인해 결장 분절의 다른 영역이 잘 보이지 않음; 2= 소량의 잔류 염색, 대변의 작은 조각 및/또는 불투명한 액체, 그러나 결장 분절의 점막이 잘 보임; 3= 결장 분절의 전체 점막이 잔류 염색 없이 잘 보이고, 작은 대변 조각 또는 불투명한 액체가 보입니다. |
대장내시경 시술 중(치료 완료 후 5~9시간)
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주제 내약성 설문지의 각 범주 빈도(결장 준비를 시작하기 전 주에 배변 횟수는 몇 회였습니까?)
기간: 대장내시경 시술 중(치료 완료 후 5~9시간)
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장 세정제에 대한 피험자의 내약성 및 만족도는 검증된 Mayo Clinic 장 준비 내약성 설문지에 의해 평가되었습니다.
다양한 유형의 장 준비의 내약성을 평가하기 위해 개발된 이 간단하고 포괄적인 설문지는 대장내시경 절차 전에 방문 3에서 피험자에게 투여되었습니다.
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대장내시경 시술 중(치료 완료 후 5~9시간)
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피험자 내약성 설문지의 항목별 빈도(음료를 마신 후 병에 얼마나 남았습니까?)
기간: 대장내시경 시술 중(치료 완료 후 5~9시간)
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장 세정제에 대한 피험자의 내약성 및 만족도는 검증된 Mayo Clinic 장 준비 내약성 설문지에 의해 평가되었습니다.
다양한 유형의 장 준비의 내약성을 평가하기 위해 개발된 이 간단하고 포괄적인 설문지는 대장내시경 절차 전에 방문 3에서 피험자에게 투여되었습니다.
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대장내시경 시술 중(치료 완료 후 5~9시간)
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피험자 내약성 설문지의 각 범주 빈도(배변 준비는 내약성이었습니까?)
기간: 대장내시경 시술 중(치료 완료 후 5~9시간)
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장 세정제에 대한 피험자의 내약성 및 만족도는 검증된 Mayo Clinic 장 준비 내약성 설문지에 의해 평가되었습니다.
다양한 유형의 장 준비의 내약성을 평가하기 위해 개발된 이 간단하고 포괄적인 설문지는 대장내시경 절차 전에 방문 3에서 피험자에게 투여되었습니다.
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대장내시경 시술 중(치료 완료 후 5~9시간)
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주제 내약성 설문지의 각 범주 빈도(향후 이 준비를 얼마나 사용할 의향이 있습니까?)
기간: 대장내시경 시술 중(치료 완료 후 5~9시간)
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장 세정제에 대한 피험자의 내약성 및 만족도는 검증된 Mayo Clinic 장 준비 내약성 설문지에 의해 평가되었습니다.
다양한 유형의 장 준비의 내약성을 평가하기 위해 개발된 이 간단하고 포괄적인 설문지는 대장내시경 절차 전에 방문 3에서 피험자에게 투여되었습니다.
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대장내시경 시술 중(치료 완료 후 5~9시간)
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대상자 내약성 설문지의 항목별 빈도(어려움이 있었다면 현재 건강 상태 때문입니까?)
기간: 대장내시경 시술 중(치료 완료 후 5~9시간)
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장 세정제에 대한 피험자의 내약성 및 만족도는 검증된 Mayo Clinic 장 준비 내약성 설문지에 의해 평가되었습니다.
다양한 유형의 장 준비의 내약성을 평가하기 위해 개발된 이 간단하고 포괄적인 설문지는 대장내시경 절차 전에 방문 3에서 피험자에게 투여되었습니다.
질문에 응답하는 피험자는 해당되는 경우 다중 응답을 제공할 수 있습니다.
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대장내시경 시술 중(치료 완료 후 5~9시간)
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대상자 내약성 설문지의 항목별 빈도(귀하께서는 배변 시 입안의 나쁜 맛으로 인해 얼마나 괴로웠습니까?)
기간: 대장내시경 시술 중(치료 완료 후 5~9시간)
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장 세정제에 대한 피험자의 내약성 및 만족도는 검증된 Mayo Clinic 장 준비 내약성 설문지에 의해 평가되었습니다.
다양한 유형의 장 준비의 내약성을 평가하기 위해 개발된 이 간단하고 포괄적인 설문지는 대장내시경 절차 전에 방문 3에서 피험자에게 투여되었습니다.
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대장내시경 시술 중(치료 완료 후 5~9시간)
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피험자 내약성 설문지의 각 범주 빈도(위 만만함으로 인한 배변 준비 시 얼마나 괴로웠습니까?)
기간: 대장내시경 시술 중(치료 완료 후 5~9시간)
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장 세정제에 대한 피험자의 내약성 및 만족도는 검증된 Mayo Clinic 장 준비 내약성 설문지에 의해 평가되었습니다.
다양한 유형의 장 준비의 내약성을 평가하기 위해 개발된 이 간단하고 포괄적인 설문지는 대장내시경 절차 전에 방문 3에서 피험자에게 투여되었습니다.
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대장내시경 시술 중(치료 완료 후 5~9시간)
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주제 내약성 설문지의 각 범주 빈도(과도한 화장실 사용으로 인한 수면 부족으로 배변 준비 중에 얼마나 괴로웠습니까?)
기간: 대장내시경 시술 중(치료 완료 후 5~9시간)
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장 세정제에 대한 피험자의 내약성 및 만족도는 검증된 Mayo Clinic 장 준비 내약성 설문지에 의해 평가되었습니다.
다양한 유형의 장 준비의 내약성을 평가하기 위해 개발된 이 간단하고 포괄적인 설문지는 대장내시경 절차 전에 방문 3에서 피험자에게 투여되었습니다.
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대장내시경 시술 중(치료 완료 후 5~9시간)
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대상자 내약성 설문지의 항목별 빈도(메스꺼움, 구토로 인한 배변 준비 시 얼마나 괴로웠습니까?)
기간: 대장내시경 시술 중(치료 완료 후 5~9시간)
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장 세정제에 대한 피험자의 내약성 및 만족도는 검증된 Mayo Clinic 장 준비 내약성 설문지에 의해 평가되었습니다.
다양한 유형의 장 준비의 내약성을 평가하기 위해 개발된 이 간단하고 포괄적인 설문지는 대장내시경 절차 전에 방문 3에서 피험자에게 투여되었습니다.
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대장내시경 시술 중(치료 완료 후 5~9시간)
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대상자 내약성 설문지의 각 범주 빈도(배변 준비 시 배부품/복부 팽만/가스로 인해 얼마나 괴로웠습니까?)
기간: 대장내시경 시술 중(치료 완료 후 5~9시간)
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장 세정제에 대한 피험자의 내약성 및 만족도는 검증된 Mayo Clinic 장 준비 내약성 설문지에 의해 평가되었습니다.
다양한 유형의 장 준비의 내약성을 평가하기 위해 개발된 이 간단하고 포괄적인 설문지는 대장내시경 절차 전에 방문 3에서 피험자에게 투여되었습니다.
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대장내시경 시술 중(치료 완료 후 5~9시간)
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주제 내약성 설문지의 각 범주 빈도(복통/경련으로 배변 준비를 하는 동안 얼마나 괴로웠습니까?)
기간: 대장내시경 시술 중(치료 완료 후 5~9시간)
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장 세정제에 대한 피험자의 내약성 및 만족도는 검증된 Mayo Clinic 장 준비 내약성 설문지에 의해 평가되었습니다.
다양한 유형의 장 준비의 내약성을 평가하기 위해 개발된 이 간단하고 포괄적인 설문지는 대장내시경 절차 전에 방문 3에서 피험자에게 투여되었습니다.
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대장내시경 시술 중(치료 완료 후 5~9시간)
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대상자 내약성 설문지의 각 범주 빈도(두통으로 배변 준비를 하는 동안 얼마나 괴로웠습니까?)
기간: 대장내시경 시술 중(치료 완료 후 5~9시간)
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장 세정제에 대한 피험자의 내약성 및 만족도는 검증된 Mayo Clinic 장 준비 내약성 설문지에 의해 평가되었습니다.
다양한 유형의 장 준비의 내약성을 평가하기 위해 개발된 이 간단하고 포괄적인 설문지는 대장내시경 절차 전에 방문 3에서 피험자에게 투여되었습니다.
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대장내시경 시술 중(치료 완료 후 5~9시간)
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피험자 내약성 설문지의 각 범주 빈도(첫 대장 내시경 검사였습니까?)
기간: 대장내시경 시술 중(치료 완료 후 5~9시간)
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장 세정제에 대한 피험자의 내약성 및 만족도는 검증된 Mayo Clinic 장 준비 내약성 설문지에 의해 평가되었습니다.
다양한 유형의 장 준비의 내약성을 평가하기 위해 개발된 이 간단하고 포괄적인 설문지는 대장내시경 절차 전에 방문 3에서 피험자에게 투여되었습니다.
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대장내시경 시술 중(치료 완료 후 5~9시간)
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피험자 내약성 설문지(전장 준비)의 각 범주 빈도
기간: 대장내시경 시술 중(치료 완료 후 5~9시간)
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장 세정제에 대한 피험자의 내약성 및 만족도는 검증된 Mayo Clinic 장 준비 내약성 설문지에 의해 평가되었습니다.
다양한 유형의 장 준비의 내약성을 평가하기 위해 개발된 이 간단하고 포괄적인 설문지는 대장내시경 절차 전에 방문 3에서 피험자에게 투여되었습니다.
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대장내시경 시술 중(치료 완료 후 5~9시간)
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피험자 내약성 설문지의 각 범주 빈도(이전 배변 준비 대비 내약성)
기간: 대장내시경 시술 중(치료 완료 후 5~9시간)
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장 세정제에 대한 피험자의 내약성 및 만족도는 검증된 Mayo Clinic 장 준비 내약성 설문지에 의해 평가되었습니다.
다양한 유형의 장 준비의 내약성을 평가하기 위해 개발된 이 간단하고 포괄적인 설문지는 대장내시경 절차 전에 방문 3에서 피험자에게 투여되었습니다.
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대장내시경 시술 중(치료 완료 후 5~9시간)
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치료 긴급 부작용(AE)의 백분율
기간: 기준선(선별)부터 대장내시경 검사 후 28일까지
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피험자가 IMP를 받는 기간으로 정의된 치료 기간 동안 시작되는 임의의 AE로 수집됩니다.
모든 내시경 소견은 AE로 보고된 반면 내시경에서 발견된 암/악성종양은 SAE로 보고되었습니다.
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기준선(선별)부터 대장내시경 검사 후 28일까지
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 기준선(선별)부터 대장내시경 검사 후 28일까지
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혈압과 맥박은 누운 자세로 최소 5분 휴식 후, 서 있는 자세로 3분 후 측정합니다.
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기준선(선별)부터 대장내시경 검사 후 28일까지
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심전도(ECG)의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 기준선(선별), 대장내시경 당일, 대장내시경 1~2일 후, 대장내시경 7일 후, 대장내시경 28일 후
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표준 12리드 ECG로 측정.
ECG가 수행될 때마다 방문할 때 조사자는 추적을 검토하고 이니셜을 작성한 다음 피험자의 원본 문서와 함께 저장했습니다.
스크리닝 방문에서 수행된 기준선 ECG는 투약 전에 주요 이상에 대해 검토되었습니다.
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기준선(선별), 대장내시경 당일, 대장내시경 1~2일 후, 대장내시경 7일 후, 대장내시경 28일 후
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실험실 값의 임상적으로 중요한 변화
기간: 기준선(선별), 대장내시경 당일, 대장내시경 1~2일 후, 대장내시경 7일 후, 대장내시경 28일 후
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범위를 벗어난 실험실 값을 기준으로 조사자가 평가함
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기준선(선별), 대장내시경 당일, 대장내시경 1~2일 후, 대장내시경 7일 후, 대장내시경 28일 후
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Mankaney GN, Ando M, Dahdal DN, Burke CA. Safety and efficacy of sodium picosulfate, magnesium oxide, and citric acid bowel preparation in patients with baseline renal impairment or diabetes: subanalysis of a randomized, controlled trial. Therap Adv Gastroenterol. 2021 Jun 28;14:17562848211024458. doi: 10.1177/17562848211024458. eCollection 2021.
- Hookey L, Bertiger G, Johnson KL 2nd, Boules M, Ando M, Dahdal DN. Efficacy, safety, and tolerability of a ready-to-drink bowel preparation in overweight and obese adults: subanalysis by body mass index from a phase III, assessor-blinded study. Therap Adv Gastroenterol. 2020 Apr 9;13:1756284820910050. doi: 10.1177/1756284820910050. eCollection 2020.
- Hookey L, Bertiger G, Johnson KL, Boules M, Ando M, Dahdal DN. Efficacy, safety, and tolerability of a ready-to-drink bowel preparation: subanalysis by age from a phase III, assessor-blinded study. Therap Adv Gastroenterol. 2020 Feb 7;13:1756284820902878. doi: 10.1177/1756284820902878. eCollection 2020.
- Hookey L, Bertiger G, Lee Johnson K 2nd, Ayala J, Seifu Y, Brogadir SP. Efficacy and safety of a ready-to-drink bowel preparation for colonoscopy: a randomized, controlled, non-inferiority trial. Therap Adv Gastroenterol. 2019 May 19;12:1756284819851510. doi: 10.1177/1756284819851510. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .