Un estudio que compara la solución oral de picosulfato de sodio, óxido de magnesio y ácido cítrico anhidro con PREPOPIK® para la limpieza del colon en preparación para la colonoscopia
18 de octubre de 2018 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, con asesor ciego, que investiga la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la solución oral de picosulfato de sodio, óxido de magnesio y ácido cítrico anhidro frente a polvo de picosulfato de sodio, óxido de magnesio y ácido cítrico anhidro para solución oral (PREPOPIK®) para Limpieza de colon en preparación para la colonoscopia
El propósito de este estudio es comparar la solución oral de picosulfato de sodio, óxido de magnesio y ácido cítrico anhidro con PREPOPIK® para la limpieza del colon en sujetos adultos sometidos a colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
917
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kingston, Canadá, K7L 5G2
- Hôtel Dieu Hospital
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Toronto, Canadá, M3J 2C5
- Canadian Phase Onward, Inc.
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Clinical Research Associates
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Associated Gastroenterology Medical Group
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- GW Research, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Precision Research Institute
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Florida Clinical Research Group
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLC
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North Carolina
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Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Kinston Medical Specialists, PA
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Pennsylvania
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Flourtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19031
- Hillmont GI
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos no embarazadas de 18 a 80 años, inclusive, programados para someterse a una colonoscopia electiva
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el transcurso del ensayo. Las formas aceptadas de anticoncepción son: es decir, implantes, inyectables, dispositivo intrauterino hormonal, anticonceptivos hormonales combinados, abstinencia sexual y pareja sexual vasectomizada. Las mujeres premenopáusicas en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la selección y un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la aleatorización antes de la colonoscopia. En el caso del uso de anticonceptivos orales, las mujeres deberían haber estado tomando la misma píldora de forma constante durante un mínimo de doce (12) semanas antes de tomar la medicación del estudio. También pueden participar mujeres esterilizadas o posmenopáusicas. Las mujeres se consideran posmenopáusicas y no en edad fértil si han tenido doce (12) meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico adecuado (p. apropiada para la edad, antecedentes de síntomas vasomotores) o se han sometido a ovariectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía) o ligadura de trompas.
- Un promedio de al menos 3 deposiciones espontáneas por semana durante un mes antes de la colonoscopia
Criterio de exclusión:
- Obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada, perforación, íleo o retención gástrica
- Ulceración intestinal o gástrica aguda
- Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) aguda grave, colitis tóxica o megacolon tóxico
- Someterse a una colonoscopia para la extracción o descompresión de cuerpos extraños
- Reducción del nivel de conciencia o incapacidad para tragar sin aspiración
- Cualquier cirugía colorrectal previa, excluyendo apendicectomía, cirugía de hemorroides o procedimientos endoscópicos previos
- Cirugía digestiva alta (gastrectomía, banda gástrica, by-pass gástrico)
- Angina no controlada y/o infarto de miocardio (IM) en los últimos tres meses, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), hipertensión no controlada o ascitis
- Función renal gravemente reducida (
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el historial médico, examen físico, signos vitales, ECG, química clínica, hematología, coagulación o análisis de orina en la visita de selección 1
- Rabdomiolisis
- Náuseas y vómitos crónicos
- Hipermagnesemia
- En tratamiento con Litio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución oral NaP/MC
Solución oral de picosulfato de sodio, óxido de magnesio y ácido cítrico anhidro (NaP/MC)
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Se suministra en dos botellas listas para beber de 160 ml, por sujeto, sin reconstitución adicional, antes de la administración.
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Comparador activo: PREPOPIK®
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Se suministra en dos sobres por sujeto.
Se indicará a los sujetos que reconstituyan el medicamento combinando el contenido de un paquete con aproximadamente cinco (5) onzas de agua fría y revolviéndolo durante dos o tres minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos clasificados como respondedores definidos como "Excelente" o "Bueno"
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia (5-9 horas después de completar el tratamiento)
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Un endoscopista cegado midió la eficacia de la limpieza general del colon en términos de respondedores utilizando la escala de Aronchick modificada.
La escala de Aronchick modificada es una escala de 4 puntos que clasifica la limpieza del colon como Excelente (se observa >90 % de la mucosa, en su mayoría heces líquidas, se necesita succión mínima para una visualización adecuada), Bueno (se observa >90 % de la mucosa, en su mayoría heces líquidas, succión significativa necesaria para una visualización adecuada), Regular (>90% de mucosa vista, mezcla de heces líquidas y semisólidas, se puede succionar y/o lavar) o Inadecuada (
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Durante el procedimiento de colonoscopia (5-9 horas después de completar el tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos clasificados como respondedores definidos por una puntuación ≥2 en el segmento derecho del colon
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia (5-9 horas después de completar el tratamiento)
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Se determinó el porcentaje de sujetos clasificados como respondedores, definidos por una puntuación de la Escala de Preparación Intestinal de Boston (BBPS) ≥2 en el segmento derecho del colon. La escala BBPS: 0 = segmento de colon no preparado con mucosa no visible debido a heces sólidas que no se pueden eliminar; 1= Se ve una parte de la mucosa del segmento del colon, pero no se ven bien otras áreas del segmento del colon debido a tinción, heces residuales y/o líquido opaco; 2= Cantidad menor de tinción residual, pequeños fragmentos de heces y/o líquido opaco, pero se observa bien la mucosa del segmento de colon; 3= Toda la mucosa del segmento de colon se ve bien sin tinción residual, pequeños fragmentos de heces o líquido opaco. |
Durante el procedimiento de colonoscopia (5-9 horas después de completar el tratamiento)
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Porcentaje de sujetos clasificados como respondedores definidos por una puntuación ≥2 en el segmento transverso del colon
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia (5-9 horas después de completar el tratamiento)
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Se determinó el porcentaje de sujetos clasificados como respondedores, definidos por una puntuación ≥2 en la escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) en el segmento transverso del colon. La escala BBPS: 0 = segmento de colon no preparado con mucosa no visible debido a heces sólidas que no se pueden eliminar; 1= Se ve una parte de la mucosa del segmento del colon, pero no se ven bien otras áreas del segmento del colon debido a tinción, heces residuales y/o líquido opaco; 2= Cantidad menor de tinción residual, pequeños fragmentos de heces y/o líquido opaco, pero se observa bien la mucosa del segmento de colon; 3= Toda la mucosa del segmento de colon se ve bien sin tinción residual, pequeños fragmentos de heces o líquido opaco. |
Durante el procedimiento de colonoscopia (5-9 horas después de completar el tratamiento)
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Porcentaje de sujetos clasificados como respondedores definidos por una puntuación ≥2 en el segmento izquierdo del colon
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia (5-9 horas después de completar el tratamiento)
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Se determinó el porcentaje de sujetos clasificados como respondedores, definidos por una puntuación de la Escala de Preparación Intestinal de Boston (BBPS) ≥2 en el segmento izquierdo del colon. La escala BBPS: 0 = segmento de colon no preparado con mucosa no visible debido a heces sólidas que no se pueden eliminar; 1= Se ve una parte de la mucosa del segmento del colon, pero no se ven bien otras áreas del segmento del colon debido a tinción, heces residuales y/o líquido opaco; 2= Cantidad menor de tinción residual, pequeños fragmentos de heces y/o líquido opaco, pero se observa bien la mucosa del segmento de colon; 3= Toda la mucosa del segmento de colon se ve bien sin tinción residual, pequeños fragmentos de heces o líquido opaco. |
Durante el procedimiento de colonoscopia (5-9 horas después de completar el tratamiento)
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Frecuencia de cada categoría en el tema Cuestionario de tolerabilidad (¿Cuántas deposiciones tuvo en la semana anterior al inicio de la preparación del colon?)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia (5-9 horas después de completar el tratamiento)
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La tolerabilidad y la satisfacción de los sujetos con la preparación para la limpieza intestinal se evaluaron mediante el Cuestionario validado de tolerabilidad de la preparación intestinal de Mayo Clinic.
Este cuestionario simple y completo, desarrollado para evaluar la tolerabilidad de varios tipos de preparaciones intestinales, se administró al sujeto en la Visita 3 antes del procedimiento de colonoscopia.
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Durante el procedimiento de colonoscopia (5-9 horas después de completar el tratamiento)
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Frecuencia de cada categoría en el cuestionario de tolerabilidad del sujeto (¿Cuánta preparación intestinal quedó en el biberón después de beberlo?)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia (5-9 horas después de completar el tratamiento)
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La tolerabilidad y la satisfacción de los sujetos con la preparación para la limpieza intestinal se evaluaron mediante el Cuestionario validado de tolerabilidad de la preparación intestinal de Mayo Clinic.
Este cuestionario simple y completo, desarrollado para evaluar la tolerabilidad de varios tipos de preparaciones intestinales, se administró al sujeto en la Visita 3 antes del procedimiento de colonoscopia.
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Durante el procedimiento de colonoscopia (5-9 horas después de completar el tratamiento)
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Frecuencia de cada categoría en el cuestionario de tolerabilidad del sujeto (¿fue tolerable la preparación intestinal?)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia (5-9 horas después de completar el tratamiento)
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La tolerabilidad y la satisfacción de los sujetos con la preparación para la limpieza intestinal se evaluaron mediante el Cuestionario validado de tolerabilidad de la preparación intestinal de Mayo Clinic.
Este cuestionario simple y completo, desarrollado para evaluar la tolerabilidad de varios tipos de preparaciones intestinales, se administró al sujeto en la Visita 3 antes del procedimiento de colonoscopia.
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Durante el procedimiento de colonoscopia (5-9 horas después de completar el tratamiento)
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Frecuencia de cada categoría en el cuestionario de tolerabilidad del sujeto (¿Qué tan dispuesto está a usar esta preparación en el futuro?)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia (5-9 horas después de completar el tratamiento)
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La tolerabilidad y la satisfacción de los sujetos con la preparación para la limpieza intestinal se evaluaron mediante el Cuestionario validado de tolerabilidad de la preparación intestinal de Mayo Clinic.
Este cuestionario simple y completo, desarrollado para evaluar la tolerabilidad de varios tipos de preparaciones intestinales, se administró al sujeto en la Visita 3 antes del procedimiento de colonoscopia.
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Durante el procedimiento de colonoscopia (5-9 horas después de completar el tratamiento)
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Frecuencia de cada categoría en el cuestionario de tolerabilidad del sujeto (si existieron dificultades, ¿se debieron a su estado de salud actual?)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia (5-9 horas después de completar el tratamiento)
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La tolerabilidad y la satisfacción de los sujetos con la preparación para la limpieza intestinal se evaluaron mediante el Cuestionario validado de tolerabilidad de la preparación intestinal de Mayo Clinic.
Este cuestionario simple y completo, desarrollado para evaluar la tolerabilidad de varios tipos de preparaciones intestinales, se administró al sujeto en la Visita 3 antes del procedimiento de colonoscopia.
Los sujetos en respuesta a las preguntas podrían proporcionar respuesta múltiple si corresponde.
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Durante el procedimiento de colonoscopia (5-9 horas después de completar el tratamiento)
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Frecuencia de cada categoría en el cuestionario de tolerabilidad del sujeto (¿Qué tan molesto estuvo durante la preparación intestinal por el mal sabor de boca?)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia (5-9 horas después de completar el tratamiento)
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La tolerabilidad y la satisfacción de los sujetos con la preparación para la limpieza intestinal se evaluaron mediante el Cuestionario validado de tolerabilidad de la preparación intestinal de Mayo Clinic.
Este cuestionario simple y completo, desarrollado para evaluar la tolerabilidad de varios tipos de preparaciones intestinales, se administró al sujeto en la Visita 3 antes del procedimiento de colonoscopia.
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Durante el procedimiento de colonoscopia (5-9 horas después de completar el tratamiento)
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Frecuencia de cada categoría en el cuestionario de tolerabilidad del sujeto (¿Qué tan molesto estuvo durante la preparación intestinal por la plenitud gástrica?)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia (5-9 horas después de completar el tratamiento)
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La tolerabilidad y la satisfacción de los sujetos con la preparación para la limpieza intestinal se evaluaron mediante el Cuestionario validado de tolerabilidad de la preparación intestinal de Mayo Clinic.
Este cuestionario simple y completo, desarrollado para evaluar la tolerabilidad de varios tipos de preparaciones intestinales, se administró al sujeto en la Visita 3 antes del procedimiento de colonoscopia.
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Durante el procedimiento de colonoscopia (5-9 horas después de completar el tratamiento)
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Frecuencia de cada categoría en el cuestionario de tolerabilidad del sujeto (¿Qué tan molesto estuvo durante la preparación intestinal por la falta de sueño debido a los viajes excesivos al baño?)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia (5-9 horas después de completar el tratamiento)
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La tolerabilidad y la satisfacción de los sujetos con la preparación para la limpieza intestinal se evaluaron mediante el Cuestionario validado de tolerabilidad de la preparación intestinal de Mayo Clinic.
Este cuestionario simple y completo, desarrollado para evaluar la tolerabilidad de varios tipos de preparaciones intestinales, se administró al sujeto en la Visita 3 antes del procedimiento de colonoscopia.
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Durante el procedimiento de colonoscopia (5-9 horas después de completar el tratamiento)
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Frecuencia de cada categoría en el cuestionario de tolerabilidad del sujeto (¿Qué tan molesto estuvo durante la preparación intestinal por náuseas, vómitos?)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia (5-9 horas después de completar el tratamiento)
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La tolerabilidad y la satisfacción de los sujetos con la preparación para la limpieza intestinal se evaluaron mediante el Cuestionario validado de tolerabilidad de la preparación intestinal de Mayo Clinic.
Este cuestionario simple y completo, desarrollado para evaluar la tolerabilidad de varios tipos de preparaciones intestinales, se administró al sujeto en la Visita 3 antes del procedimiento de colonoscopia.
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Durante el procedimiento de colonoscopia (5-9 horas después de completar el tratamiento)
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Frecuencia de cada categoría en el cuestionario de tolerabilidad del sujeto (¿Qué tan molesto estuvo durante la preparación intestinal por hinchazón/distensión abdominal/gases?)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia (5-9 horas después de completar el tratamiento)
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La tolerabilidad y la satisfacción de los sujetos con la preparación para la limpieza intestinal se evaluaron mediante el Cuestionario validado de tolerabilidad de la preparación intestinal de Mayo Clinic.
Este cuestionario simple y completo, desarrollado para evaluar la tolerabilidad de varios tipos de preparaciones intestinales, se administró al sujeto en la Visita 3 antes del procedimiento de colonoscopia.
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Durante el procedimiento de colonoscopia (5-9 horas después de completar el tratamiento)
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Frecuencia de cada categoría en el cuestionario de tolerabilidad del sujeto (¿Qué tan molesto estuvo durante la preparación intestinal por dolor/calambres abdominales?)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia (5-9 horas después de completar el tratamiento)
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La tolerabilidad y la satisfacción de los sujetos con la preparación para la limpieza intestinal se evaluaron mediante el Cuestionario validado de tolerabilidad de la preparación intestinal de Mayo Clinic.
Este cuestionario simple y completo, desarrollado para evaluar la tolerabilidad de varios tipos de preparaciones intestinales, se administró al sujeto en la Visita 3 antes del procedimiento de colonoscopia.
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Durante el procedimiento de colonoscopia (5-9 horas después de completar el tratamiento)
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Frecuencia de cada categoría en el cuestionario de tolerabilidad del sujeto (¿Qué tan molesto estuvo durante la preparación intestinal por el dolor de cabeza?)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia (5-9 horas después de completar el tratamiento)
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La tolerabilidad y la satisfacción de los sujetos con la preparación para la limpieza intestinal se evaluaron mediante el Cuestionario validado de tolerabilidad de la preparación intestinal de Mayo Clinic.
Este cuestionario simple y completo, desarrollado para evaluar la tolerabilidad de varios tipos de preparaciones intestinales, se administró al sujeto en la Visita 3 antes del procedimiento de colonoscopia.
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Durante el procedimiento de colonoscopia (5-9 horas después de completar el tratamiento)
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Frecuencia de cada categoría en el cuestionario de tolerabilidad del sujeto (¿Fue esta su primera colonoscopia?)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia (5-9 horas después de completar el tratamiento)
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La tolerabilidad y la satisfacción de los sujetos con la preparación para la limpieza intestinal se evaluaron mediante el Cuestionario validado de tolerabilidad de la preparación intestinal de Mayo Clinic.
Este cuestionario simple y completo, desarrollado para evaluar la tolerabilidad de varios tipos de preparaciones intestinales, se administró al sujeto en la Visita 3 antes del procedimiento de colonoscopia.
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Durante el procedimiento de colonoscopia (5-9 horas después de completar el tratamiento)
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Frecuencia de cada categoría en el cuestionario de tolerabilidad del sujeto (preparación intestinal previa)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia (5-9 horas después de completar el tratamiento)
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La tolerabilidad y la satisfacción de los sujetos con la preparación para la limpieza intestinal se evaluaron mediante el Cuestionario validado de tolerabilidad de la preparación intestinal de Mayo Clinic.
Este cuestionario simple y completo, desarrollado para evaluar la tolerabilidad de varios tipos de preparaciones intestinales, se administró al sujeto en la Visita 3 antes del procedimiento de colonoscopia.
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Durante el procedimiento de colonoscopia (5-9 horas después de completar el tratamiento)
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Frecuencia de cada categoría en el cuestionario de tolerabilidad del sujeto (tolerabilidad comparada con preparaciones intestinales anteriores)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia (5-9 horas después de completar el tratamiento)
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La tolerabilidad y la satisfacción de los sujetos con la preparación para la limpieza intestinal se evaluaron mediante el Cuestionario validado de tolerabilidad de la preparación intestinal de Mayo Clinic.
Este cuestionario simple y completo, desarrollado para evaluar la tolerabilidad de varios tipos de preparaciones intestinales, se administró al sujeto en la Visita 3 antes del procedimiento de colonoscopia.
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Durante el procedimiento de colonoscopia (5-9 horas después de completar el tratamiento)
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Porcentaje de eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (detección) hasta el día 28 después de la colonoscopia
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Recopilado como cualquier EA que comienza durante el período de tratamiento definido como el período durante el cual un sujeto recibe IMP.
Todos los hallazgos de la endoscopia se informaron como EA, mientras que los cánceres/neoplasias malignas detectados en la endoscopia se informaron como SAE.
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Desde el inicio (detección) hasta el día 28 después de la colonoscopia
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Cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio (detección) hasta el día 28 después de la colonoscopia
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La presión arterial y el pulso se medirán después de al menos 5 minutos de descanso en posición supina y después de 3 minutos en posición de pie.
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Desde el inicio (detección) hasta el día 28 después de la colonoscopia
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Cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Al inicio (detección), el día de la colonoscopia, 1-2 días después de la colonoscopia, 7 días después de la colonoscopia y 28 días después de la colonoscopia
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Medido por ECG estándar de 12 derivaciones.
En cada visita, cuando se realizó un ECG, el investigador revisó y puso sus iniciales en el trazado, que luego se almacenó con los documentos fuente del sujeto.
El ECG inicial realizado en la visita de selección se revisó en busca de anomalías importantes antes de la dosificación.
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Al inicio (detección), el día de la colonoscopia, 1-2 días después de la colonoscopia, 7 días después de la colonoscopia y 28 días después de la colonoscopia
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Cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Al inicio (detección), el día de la colonoscopia, 1-2 días después de la colonoscopia, 7 días después de la colonoscopia y 28 días después de la colonoscopia
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Calificado por el investigador en base a valores de laboratorio fuera de rango
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Al inicio (detección), el día de la colonoscopia, 1-2 días después de la colonoscopia, 7 días después de la colonoscopia y 28 días después de la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mankaney GN, Ando M, Dahdal DN, Burke CA. Safety and efficacy of sodium picosulfate, magnesium oxide, and citric acid bowel preparation in patients with baseline renal impairment or diabetes: subanalysis of a randomized, controlled trial. Therap Adv Gastroenterol. 2021 Jun 28;14:17562848211024458. doi: 10.1177/17562848211024458. eCollection 2021.
- Hookey L, Bertiger G, Johnson KL 2nd, Boules M, Ando M, Dahdal DN. Efficacy, safety, and tolerability of a ready-to-drink bowel preparation in overweight and obese adults: subanalysis by body mass index from a phase III, assessor-blinded study. Therap Adv Gastroenterol. 2020 Apr 9;13:1756284820910050. doi: 10.1177/1756284820910050. eCollection 2020.
- Hookey L, Bertiger G, Johnson KL, Boules M, Ando M, Dahdal DN. Efficacy, safety, and tolerability of a ready-to-drink bowel preparation: subanalysis by age from a phase III, assessor-blinded study. Therap Adv Gastroenterol. 2020 Feb 7;13:1756284820902878. doi: 10.1177/1756284820902878. eCollection 2020.
- Hookey L, Bertiger G, Lee Johnson K 2nd, Ayala J, Seifu Y, Brogadir SP. Efficacy and safety of a ready-to-drink bowel preparation for colonoscopy: a randomized, controlled, non-inferiority trial. Therap Adv Gastroenterol. 2019 May 19;12:1756284819851510. doi: 10.1177/1756284819851510. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000253
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .