Studie srovnávající perorální roztok pikosíranu sodného, oxidu hořečnatého a bezvodé kyseliny citrónové s přípravkem PREPOPIK® pro čištění tlustého střeva při přípravě na kolonoskopii
18. října 2018 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená, multicentrická studie zkoumající účinnost, bezpečnost a snášenlivost perorálního roztoku pikosíranu sodného, oxidu hořečnatého a bezvodé kyseliny citrónové versus pikosíran sodný, oxid hořečnatý a prášek bezvodé kyseliny citronové pro perorální roztok (PREPOPIK®) Čištění tlustého střeva při přípravě na kolonoskopii
Účelem této studie je porovnat perorální roztok pikosíranu sodného, oxidu hořečnatého a bezvodé kyseliny citrónové s přípravkem PREPOPIK® pro čištění tlustého střeva u dospělých subjektů podstupujících kolonoskopii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
917
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kingston, Kanada, K7L 5G2
- Hôtel Dieu Hospital
-
Toronto, Kanada, M3J 2C5
- Canadian Phase Onward, Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Clinical Research Associates
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Associated Gastroenterology Medical Group
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- GW Research, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92114
- Precision Research Institute
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
- Florida Clinical Research Group
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLC
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
- Kinston Medical Specialists, PA
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Flourtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19031
- Hillmont GI
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo netěhotné ženy ve věku 18 až 80 let včetně, u kterých je plánována elektivní kolonoskopie
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce v průběhu studie. Akceptované formy antikoncepce jsou: implantáty, injekce, hormonální nitroděložní tělísko, kombinovaná hormonální antikoncepce, sexuální abstinence a vazektomizovaný sexuální partner. Ženy v premenopauzálním věku, které jsou ve fertilním věku, musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningu a negativní výsledek těhotenského testu z moči při randomizaci před kolonoskopií. V případě užívání perorální antikoncepce by ženy měly užívat stejnou pilulku důsledně po dobu minimálně dvanácti (12) týdnů před užitím studovaného léku. Mohou se zúčastnit i sterilizované ženy nebo ženy po menopauze. Ženy jsou považovány za postmenopauzální a nejsou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud měly dvanáct (12) měsíců přirozenou (spontánní) amenoreu s odpovídajícím klinickým profilem (např. odpovídající věku, vazomotorické symptomy v anamnéze) nebo jste podstoupili chirurgickou bilaterální ooforektomii (s hysterektomií nebo bez ní) nebo podvázání vejcovodů.
- V průměru alespoň 3 spontánní pohyby střev týdně po dobu jednoho měsíce před kolonoskopií
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní gastrointestinální obstrukce, perforace, ileus nebo retence žaludku
- Akutní střevní nebo žaludeční ulcerace
- Závažné akutní zánětlivé onemocnění střev (IBD), toxická kolitida nebo toxické megakolon
- Absolvování kolonoskopie pro odstranění cizího tělesa nebo dekompresi
- Snížená úroveň vědomí nebo neschopnost polykat bez vdechnutí
- Jakékoli předchozí kolorektální operace, s výjimkou apendektomie, operace hemoroidů nebo předchozích endoskopických výkonů
- Operace horního zažívacího traktu (gastrektomie, bandáž žaludku, by-pass žaludku)
- Nekontrolovaná angina pectoris a/nebo infarkt myokardu (MI) během posledních tří měsíců, městnavé srdeční selhání (CHF), nekontrolovaná hypertenze nebo ascites
- Závažně snížená funkce ledvin (
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy v anamnéze, fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG, klinické chemii, hematologii, koagulaci nebo analýze moči při screeningové návštěvě 1
- Rabdomyolýza
- Chronická nevolnost a zvracení
- Hypermagnezémie
- Prochází léčbou lithiem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NaP/MC perorální roztok
Perorální roztok pikosíranu sodného, oxidu hořečnatého a bezvodé kyseliny citrónové (NaP/MC)
|
Dodává se jako dvě 160ml lahvičky připravené k pití, na subjekt, bez další rekonstituce před podáním.
|
|
Aktivní komparátor: PREPOPIK®
|
Dodáváno jako dva sáčky na předmět.
Subjekty budou instruovány, aby rekonstituovaly léčivo smícháním obsahu jednoho balíčku s přibližně pěti (5) uncemi studené vody a mícháním po dobu dvou až tří minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů klasifikovaných jako reagující definované jako „vynikající“ nebo „dobré“
Časové okno: Během kolonoskopické procedury (5-9 hodin po ukončení léčby)
|
Účinnost celkové očisty tlustého střeva z hlediska respondentů byla měřena zaslepeným endoskopistou pomocí modifikované Aronchickovy škály.
Modifikovaná Aronchickova stupnice je 4bodová stupnice, která hodnotí čištění tlustého střeva jako Vynikající (> 90 % viditelné sliznice, většinou tekutá stolice, minimální odsávání potřebné pro adekvátní vizualizaci), Dobré (> 90 % viditelné sliznice, převážně tekutá stolice, významné odsávání potřebné pro adekvátní vizualizaci), spravedlivé (> 90 % viditelné sliznice, směs tekuté a polotuhé stolice, lze odsát a/nebo omýt) nebo neadekvátní (
|
Během kolonoskopické procedury (5-9 hodin po ukončení léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů klasifikovaných jako reagující definované skóre ≥2 v pravém segmentu tlustého střeva
Časové okno: Během kolonoskopické procedury (5-9 hodin po ukončení léčby)
|
Bylo stanoveno procento subjektů klasifikovaných jako respondéři, definované skóre Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) ≥2 v pravém segmentu tlustého střeva. Stupnice BBPS: 0= Nepřipravený segment tlustého střeva s neviditelnou sliznicí kvůli tuhé stolici, kterou nelze vyčistit; 1= Viditelná část sliznice segmentu tlustého střeva, ale jiné oblasti segmentu tlustého střeva nejsou dobře patrné kvůli zabarvení, zbytkové stolici a/nebo neprůhledné tekutině; 2= Malé množství zbytkového zabarvení, malé fragmenty stolice a/nebo neprůhledné tekutiny, ale sliznice segmentu tlustého střeva je dobře vidět; 3= Celá sliznice segmentu tlustého střeva dobře viditelná bez zbytkového zabarvení, malých fragmentů stolice nebo neprůhledné tekutiny. |
Během kolonoskopické procedury (5-9 hodin po ukončení léčby)
|
|
Procento subjektů klasifikovaných jako reagující definované skóre ≥2 v příčném segmentu tlustého střeva
Časové okno: Během kolonoskopické procedury (5-9 hodin po ukončení léčby)
|
Bylo stanoveno procento subjektů klasifikovaných jako respondér, definované skóre Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) ≥2 v příčném segmentu tlustého střeva. Stupnice BBPS: 0= Nepřipravený segment tlustého střeva s neviditelnou sliznicí kvůli tuhé stolici, kterou nelze vyčistit; 1= Viditelná část sliznice segmentu tlustého střeva, ale jiné oblasti segmentu tlustého střeva nejsou dobře patrné kvůli zabarvení, zbytkové stolici a/nebo neprůhledné tekutině; 2= Malé množství zbytkového zabarvení, malé fragmenty stolice a/nebo neprůhledné tekutiny, ale sliznice segmentu tlustého střeva je dobře vidět; 3= Celá sliznice segmentu tlustého střeva dobře viditelná bez zbytkového zabarvení, malých fragmentů stolice nebo neprůhledné tekutiny. |
Během kolonoskopické procedury (5-9 hodin po ukončení léčby)
|
|
Procento subjektů klasifikovaných jako reagující definované skóre ≥2 v levém segmentu tlustého střeva
Časové okno: Během kolonoskopické procedury (5-9 hodin po ukončení léčby)
|
Bylo stanoveno procento subjektů klasifikovaných jako respondéři, definované skóre Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) ≥2 v levém segmentu tlustého střeva. Stupnice BBPS: 0= Nepřipravený segment tlustého střeva s neviditelnou sliznicí kvůli tuhé stolici, kterou nelze vyčistit; 1= Viditelná část sliznice segmentu tlustého střeva, ale jiné oblasti segmentu tlustého střeva nejsou dobře patrné kvůli zabarvení, zbytkové stolici a/nebo neprůhledné tekutině; 2= Malé množství zbytkového zabarvení, malé fragmenty stolice a/nebo neprůhledné tekutiny, ale sliznice segmentu tlustého střeva je dobře vidět; 3= Celá sliznice segmentu tlustého střeva dobře viditelná bez zbytkového zabarvení, malých fragmentů stolice nebo neprůhledné tekutiny. |
Během kolonoskopické procedury (5-9 hodin po ukončení léčby)
|
|
Frekvence každé kategorie v dotazníku o snášenlivosti subjektu (Kolik stolic jste měli v týdnu před zahájením přípravy tlustého střeva?)
Časové okno: Během kolonoskopické procedury (5-9 hodin po ukončení léčby)
|
Snášenlivost a spokojenost subjektu s přípravkem na čištění střev byly hodnoceny validovaným dotazníkem Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire.
Tento jednoduchý, komplexní dotazník, vyvinutý pro hodnocení snášenlivosti různých typů střevních přípravků, byl podán subjektu při návštěvě 3 před kolonoskopickým postupem.
|
Během kolonoskopické procedury (5-9 hodin po ukončení léčby)
|
|
Frekvence každé kategorie v dotazníku o snášenlivosti subjektu (Kolik přípravy střev zbylo v láhvi po jejím vypití?)
Časové okno: Během kolonoskopické procedury (5-9 hodin po ukončení léčby)
|
Snášenlivost a spokojenost subjektu s přípravkem na čištění střev byly hodnoceny validovaným dotazníkem Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire.
Tento jednoduchý, komplexní dotazník, vyvinutý pro hodnocení snášenlivosti různých typů střevních přípravků, byl podán subjektu při návštěvě 3 před kolonoskopickým postupem.
|
Během kolonoskopické procedury (5-9 hodin po ukončení léčby)
|
|
Frekvence každé kategorie v dotazníku o snášenlivosti subjektu (Byla příprava střeva tolerovatelná?)
Časové okno: Během kolonoskopické procedury (5-9 hodin po ukončení léčby)
|
Snášenlivost a spokojenost subjektu s přípravkem na čištění střev byly hodnoceny validovaným dotazníkem Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire.
Tento jednoduchý, komplexní dotazník, vyvinutý pro hodnocení snášenlivosti různých typů střevních přípravků, byl podán subjektu při návštěvě 3 před kolonoskopickým postupem.
|
Během kolonoskopické procedury (5-9 hodin po ukončení léčby)
|
|
Frekvence každé kategorie v dotazníku o snášenlivosti předmětu (Jak jste ochoten používat tento přípravek v budoucnu?)
Časové okno: Během kolonoskopické procedury (5-9 hodin po ukončení léčby)
|
Snášenlivost a spokojenost subjektu s přípravkem na čištění střev byly hodnoceny validovaným dotazníkem Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire.
Tento jednoduchý, komplexní dotazník, vyvinutý pro hodnocení snášenlivosti různých typů střevních přípravků, byl podán subjektu při návštěvě 3 před kolonoskopickým postupem.
|
Během kolonoskopické procedury (5-9 hodin po ukončení léčby)
|
|
Frekvence každé kategorie v dotazníku o snášenlivosti předmětu (pokud se vyskytly potíže, byly způsobeny vaším aktuálním zdravotním stavem?)
Časové okno: Během kolonoskopické procedury (5-9 hodin po ukončení léčby)
|
Snášenlivost a spokojenost subjektu s přípravkem na čištění střev byly hodnoceny validovaným dotazníkem Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire.
Tento jednoduchý, komplexní dotazník, vyvinutý pro hodnocení snášenlivosti různých typů střevních přípravků, byl podán subjektu při návštěvě 3 před kolonoskopickým postupem.
Subjekty v odpovědích na otázky mohou v případě potřeby poskytnout více odpovědí.
|
Během kolonoskopické procedury (5-9 hodin po ukončení léčby)
|
|
Frekvence každé kategorie v dotazníku o snášenlivosti předmětu (Jak vás během přípravy střev obtěžovala špatná chuť v ústech?)
Časové okno: Během kolonoskopické procedury (5-9 hodin po ukončení léčby)
|
Snášenlivost a spokojenost subjektu s přípravkem na čištění střev byly hodnoceny validovaným dotazníkem Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire.
Tento jednoduchý, komplexní dotazník, vyvinutý pro hodnocení snášenlivosti různých typů střevních přípravků, byl podán subjektu při návštěvě 3 před kolonoskopickým postupem.
|
Během kolonoskopické procedury (5-9 hodin po ukončení léčby)
|
|
Frekvence každé kategorie v dotazníku o snášenlivosti předmětu (Jak vás během přípravy střeva trápila plnost žaludku?)
Časové okno: Během kolonoskopické procedury (5-9 hodin po ukončení léčby)
|
Snášenlivost a spokojenost subjektu s přípravkem na čištění střev byly hodnoceny validovaným dotazníkem Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire.
Tento jednoduchý, komplexní dotazník, vyvinutý pro hodnocení snášenlivosti různých typů střevních přípravků, byl podán subjektu při návštěvě 3 před kolonoskopickým postupem.
|
Během kolonoskopické procedury (5-9 hodin po ukončení léčby)
|
|
Frekvence každé kategorie v dotazníku o snášenlivosti předmětu (Jak vás během přípravy střev obtěžoval nedostatek spánku z nadměrných výletů na toaletu?)
Časové okno: Během kolonoskopické procedury (5-9 hodin po ukončení léčby)
|
Snášenlivost a spokojenost subjektu s přípravkem na čištění střev byly hodnoceny validovaným dotazníkem Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire.
Tento jednoduchý, komplexní dotazník, vyvinutý pro hodnocení snášenlivosti různých typů střevních přípravků, byl podán subjektu při návštěvě 3 před kolonoskopickým postupem.
|
Během kolonoskopické procedury (5-9 hodin po ukončení léčby)
|
|
Frekvence každé kategorie v dotazníku o snášenlivosti předmětu (Jak vás během přípravy střev obtěžovala nevolnost, zvracení?)
Časové okno: Během kolonoskopické procedury (5-9 hodin po ukončení léčby)
|
Snášenlivost a spokojenost subjektu s přípravkem na čištění střev byly hodnoceny validovaným dotazníkem Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire.
Tento jednoduchý, komplexní dotazník, vyvinutý pro hodnocení snášenlivosti různých typů střevních přípravků, byl podán subjektu při návštěvě 3 před kolonoskopickým postupem.
|
Během kolonoskopické procedury (5-9 hodin po ukončení léčby)
|
|
Frekvence každé kategorie v dotazníku o snášenlivosti předmětu (Jak vás během přípravy střev obtěžovalo nadýmání/roztažení břicha/plynatost?)
Časové okno: Během kolonoskopické procedury (5-9 hodin po ukončení léčby)
|
Snášenlivost a spokojenost subjektu s přípravkem na čištění střev byly hodnoceny validovaným dotazníkem Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire.
Tento jednoduchý, komplexní dotazník, vyvinutý pro hodnocení snášenlivosti různých typů střevních přípravků, byl podán subjektu při návštěvě 3 před kolonoskopickým postupem.
|
Během kolonoskopické procedury (5-9 hodin po ukončení léčby)
|
|
Frekvence každé kategorie v dotazníku o snášenlivosti předmětu (Jak vás během přípravy střev obtěžovaly bolesti/křeče břicha?)
Časové okno: Během kolonoskopické procedury (5-9 hodin po ukončení léčby)
|
Snášenlivost a spokojenost subjektu s přípravkem na čištění střev byly hodnoceny validovaným dotazníkem Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire.
Tento jednoduchý, komplexní dotazník, vyvinutý pro hodnocení snášenlivosti různých typů střevních přípravků, byl podán subjektu při návštěvě 3 před kolonoskopickým postupem.
|
Během kolonoskopické procedury (5-9 hodin po ukončení léčby)
|
|
Frekvence každé kategorie v dotazníku o snášenlivosti předmětu (Jak vás během přípravy střev trápila bolest hlavy?)
Časové okno: Během kolonoskopické procedury (5-9 hodin po ukončení léčby)
|
Snášenlivost a spokojenost subjektu s přípravkem na čištění střev byly hodnoceny validovaným dotazníkem Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire.
Tento jednoduchý, komplexní dotazník, vyvinutý pro hodnocení snášenlivosti různých typů střevních přípravků, byl podán subjektu při návštěvě 3 před kolonoskopickým postupem.
|
Během kolonoskopické procedury (5-9 hodin po ukončení léčby)
|
|
Frekvence každé kategorie v dotazníku o snášenlivosti subjektu (Byla to vaše první kolonoskopie?)
Časové okno: Během kolonoskopické procedury (5-9 hodin po ukončení léčby)
|
Snášenlivost a spokojenost subjektu s přípravkem na čištění střev byly hodnoceny validovaným dotazníkem Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire.
Tento jednoduchý, komplexní dotazník, vyvinutý pro hodnocení snášenlivosti různých typů střevních přípravků, byl podán subjektu při návštěvě 3 před kolonoskopickým postupem.
|
Během kolonoskopické procedury (5-9 hodin po ukončení léčby)
|
|
Frekvence každé kategorie v dotazníku o snášenlivosti subjektu (předchozí příprava střev)
Časové okno: Během kolonoskopické procedury (5-9 hodin po ukončení léčby)
|
Snášenlivost a spokojenost subjektu s přípravkem na čištění střev byly hodnoceny validovaným dotazníkem Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire.
Tento jednoduchý, komplexní dotazník, vyvinutý pro hodnocení snášenlivosti různých typů střevních přípravků, byl podán subjektu při návštěvě 3 před kolonoskopickým postupem.
|
Během kolonoskopické procedury (5-9 hodin po ukončení léčby)
|
|
Frekvence každé kategorie v dotazníku o snášenlivosti subjektu (snášenlivost ve srovnání s předchozími střevními preparáty)
Časové okno: Během kolonoskopické procedury (5-9 hodin po ukončení léčby)
|
Snášenlivost a spokojenost subjektu s přípravkem na čištění střev byly hodnoceny validovaným dotazníkem Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire.
Tento jednoduchý, komplexní dotazník, vyvinutý pro hodnocení snášenlivosti různých typů střevních přípravků, byl podán subjektu při návštěvě 3 před kolonoskopickým postupem.
|
Během kolonoskopické procedury (5-9 hodin po ukončení léčby)
|
|
Procento nežádoucích příhod (AE) souvisejících s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu (screening) do 28. dne po kolonoskopii
|
Sbírá se jako jakýkoli AE, který začíná během období léčby definovaného jako období, během kterého subjekt dostává IMP.
Všechny endoskopické nálezy byly hlášeny jako AE, zatímco rakoviny/malignity zjištěné při endoskopii byly hlášeny jako SAE.
|
Od výchozího stavu (screening) do 28. dne po kolonoskopii
|
|
Klinicky významné změny vitálních funkcí
Časové okno: Od výchozího stavu (screening) do 28. dne po kolonoskopii
|
Krevní tlak a puls se změří po nejméně 5 minutách klidu v poloze na zádech a po 3 minutách ve stoje
|
Od výchozího stavu (screening) do 28. dne po kolonoskopii
|
|
Klinicky významné změny na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Na začátku (screening), v den kolonoskopie, 1-2 dny po kolonoskopii, 7 dní po kolonoskopii a 28 dní po kolonoskopii
|
Měřeno standardním 12svodovým EKG.
Při každé návštěvě, kdy bylo provedeno EKG, zkoušející zkontroloval a parafoval záznam, který byl poté uložen se zdrojovými dokumenty subjektu.
Základní EKG provedené při screeningové návštěvě bylo před podáním dávky zkontrolováno na závažné abnormality.
|
Na začátku (screening), v den kolonoskopie, 1-2 dny po kolonoskopii, 7 dní po kolonoskopii a 28 dní po kolonoskopii
|
|
Klinicky významné změny laboratorních hodnot
Časové okno: Na začátku (screening), v den kolonoskopie, 1-2 dny po kolonoskopii, 7 dní po kolonoskopii a 28 dní po kolonoskopii
|
Hodnoceno zkoušejícím na základě laboratorních hodnot mimo rozsah
|
Na začátku (screening), v den kolonoskopie, 1-2 dny po kolonoskopii, 7 dní po kolonoskopii a 28 dní po kolonoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mankaney GN, Ando M, Dahdal DN, Burke CA. Safety and efficacy of sodium picosulfate, magnesium oxide, and citric acid bowel preparation in patients with baseline renal impairment or diabetes: subanalysis of a randomized, controlled trial. Therap Adv Gastroenterol. 2021 Jun 28;14:17562848211024458. doi: 10.1177/17562848211024458. eCollection 2021.
- Hookey L, Bertiger G, Johnson KL 2nd, Boules M, Ando M, Dahdal DN. Efficacy, safety, and tolerability of a ready-to-drink bowel preparation in overweight and obese adults: subanalysis by body mass index from a phase III, assessor-blinded study. Therap Adv Gastroenterol. 2020 Apr 9;13:1756284820910050. doi: 10.1177/1756284820910050. eCollection 2020.
- Hookey L, Bertiger G, Johnson KL, Boules M, Ando M, Dahdal DN. Efficacy, safety, and tolerability of a ready-to-drink bowel preparation: subanalysis by age from a phase III, assessor-blinded study. Therap Adv Gastroenterol. 2020 Feb 7;13:1756284820902878. doi: 10.1177/1756284820902878. eCollection 2020.
- Hookey L, Bertiger G, Lee Johnson K 2nd, Ayala J, Seifu Y, Brogadir SP. Efficacy and safety of a ready-to-drink bowel preparation for colonoscopy: a randomized, controlled, non-inferiority trial. Therap Adv Gastroenterol. 2019 May 19;12:1756284819851510. doi: 10.1177/1756284819851510. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
12. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000253
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .