Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför natriumpikosulfat, magnesiumoxid och vattenfri citronsyra oral lösning med PREPOPIK® för kolonrengöring som förberedelse för koloskopi

18 oktober 2018 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals

En randomiserad, bedömarblindad, multicenterstudie som undersöker effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av natriumpikosulfat, magnesiumoxid och vattenfri citronsyra oral lösning kontra natriumpikosulfat, magnesiumoxid och vattenfritt citronsyrapulver för oral lösning (PREPOPIK®) för Kolonrengöring som förberedelse för koloskopi

Syftet med denna studie är att jämföra natriumpikosulfat, magnesiumoxid och vattenfri citronsyra oral lösning med PREPOPIK® för kolonrensning hos vuxna personer som genomgår koloskopi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

917

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Associated Gastroenterology Medical Group
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • GW Research, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92114
        • Precision Research Institute
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
        • Florida Clinical Research Group
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLC
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • Kinston Medical Specialists, PA
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19031
        • Hillmont GI
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Kingston, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
      • Toronto, Kanada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller icke-gravida kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 80 år, inklusive, planeras att genomgå elektiv koloskopi
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda ett adekvat preventivmedel under prövningens gång. Accepterade former av preventivmedel är: d.v.s. implantat, injicerbara medel, hormonell intrauterin enhet, kombinerade hormonella preventivmedel, sexuell avhållsamhet och vasektomiserad sexpartner. Premenopausala kvinnor som är i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat vid screening och ett negativt uringraviditetstestresultat vid randomisering före koloskopi. Vid användning av p-piller bör kvinnor ha tagit samma piller konsekvent i minst tolv (12) veckor innan de tog studiemedicin. Steriliserade eller postmenopausala kvinnor kan också delta. Kvinnor anses vara postmenopausala och anses inte vara i fertil ålder om de har haft tolv (12) månaders naturlig (spontan) amenorré med en lämplig klinisk profil (t. lämplig ålder, anamnes på vasomotoriska symtom) eller har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi) eller tubal ligering.
  • I genomsnitt minst 3 spontana tarmrörelser per vecka under en månad före koloskopin

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion, perforation, ileus eller magretention
  • Akut tarm- eller magsår
  • Allvarlig akut inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), giftig kolit eller giftig megakolon
  • Genomgår koloskopi för avlägsnande av främmande kroppar eller dekompression
  • Minskad nivå av medvetande eller oförmåga att svälja utan aspiration
  • All tidigare kolorektal operation, exklusive blindtarmsoperation, hemorrojderkirurgi eller tidigare endoskopiska ingrepp
  • Övre gastrointestinala kirurgi (gastrektomi, magband, gastric by-pass)
  • Okontrollerad angina och/eller hjärtinfarkt (MI) under de senaste tre månaderna, kongestiv hjärtsvikt (CHF), okontrollerad hypertoni eller ascites
  • Allvarligt nedsatt njurfunktion (
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Alla kliniskt relevanta onormala fynd i sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG, klinisk kemi, hematologi, koagulation eller urinanalys vid screeningbesök 1
  • Rabdomyolys
  • Kroniskt illamående och kräkningar
  • Hypermagnesemi
  • Genomgår behandling med litium

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NaP/MC oral lösning
Natriumpikosulfat, magnesiumoxid och vattenfri citronsyra (NaP/MC) oral lösning
Levereras som två 160 ml dricksfärdiga flaskor, per försöksperson, utan ytterligare beredning, före administrering.
Aktiv komparator: PREPOPIK®
Levereras som två påsar per ämne. Försökspersonerna kommer att instrueras att rekonstituera läkemedlet genom att kombinera innehållet i ett paket med cirka fem (5) uns kallt vatten och rör om i två till tre minuter.
Andra namn:
  • PREPOPIK®
  • PicoPrep®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av ämnen som klassificerats som svarare definierade som "Utmärkt" eller "Bra"
Tidsram: Under koloskopi (5-9 timmar efter avslutad behandling)
Effektiviteten av övergripande kolonrensning i termer av svarspersoner mättes av en blindad endoskopist med användning av Modified Aronchick-skalan. Modifierad Aronchick-skala är en 4-gradig skala som graderar kolonrengöring som Utmärkt (>90 % av slemhinnan ses, mestadels flytande avföring, minimalt sug behövs för adekvat visualisering), Bra (>90 % av slemhinnan ses, mestadels flytande avföring, betydande sugning behövs för adekvat visualisering), rättvis (>90 % av slemhinnan ses, blandning av flytande och halvfast avföring, kan sugas och/eller tvättas) eller otillräcklig (
Under koloskopi (5-9 timmar efter avslutad behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som klassificeras som svarare definierade av en poäng ≥2 i det högra segmentet av tjocktarmen
Tidsram: Under koloskopi (5-9 timmar efter avslutad behandling)

Procentandelen av försökspersoner som klassificerades som responders, definierade av en Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) poäng ≥2 i det högra segmentet av tjocktarmen bestämdes.

BBPS-skalan:

0= Oförberedt kolonsegment med slemhinna som inte syns på grund av fast avföring som inte kan rensas; 1= Del av slemhinnan i tjocktarmssegmentet sett, men andra områden av tjocktarmssegmentet inte väl synliga på grund av färgning, kvarvarande avföring och/eller ogenomskinlig vätska; 2= ​​Mindre mängd kvarvarande färgning, små fragment av avföring och/eller ogenomskinlig vätska, men slemhinnan i kolonsegmentet ses väl; 3= Hela slemhinnan i kolonsegmentet ses väl utan kvarvarande färgning, små fragment av avföring eller ogenomskinlig vätska.

Under koloskopi (5-9 timmar efter avslutad behandling)
Procentandel av försökspersoner som klassificerats som svarare definierade av en poäng ≥2 i det tvärgående segmentet av tjocktarmen
Tidsram: Under koloskopi (5-9 timmar efter avslutad behandling)

Procentandelen av försökspersoner som klassificerades som responders, definierade av en Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) poäng ≥2 i det tvärgående segmentet av tjocktarmen bestämdes.

BBPS-skalan:

0= Oförberedt kolonsegment med slemhinna som inte syns på grund av fast avföring som inte kan rensas; 1= Del av slemhinnan i tjocktarmssegmentet sett, men andra områden av tjocktarmssegmentet inte väl synliga på grund av färgning, kvarvarande avföring och/eller ogenomskinlig vätska; 2= ​​Mindre mängd kvarvarande färgning, små fragment av avföring och/eller ogenomskinlig vätska, men slemhinnan i kolonsegmentet ses väl; 3= Hela slemhinnan i kolonsegmentet ses väl utan kvarvarande färgning, små fragment av avföring eller ogenomskinlig vätska.

Under koloskopi (5-9 timmar efter avslutad behandling)
Procentandel av försökspersoner som klassificerats som svarare definierade av en poäng ≥2 i det vänstra segmentet av kolon
Tidsram: Under koloskopi (5-9 timmar efter avslutad behandling)

Procentandelen av försökspersoner som klassificerades som responders, definierade av en Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) poäng ≥2 i det vänstra segmentet av tjocktarmen bestämdes.

BBPS-skalan:

0= Oförberedt kolonsegment med slemhinna som inte syns på grund av fast avföring som inte kan rensas; 1= Del av slemhinnan i tjocktarmssegmentet sett, men andra områden av tjocktarmssegmentet inte väl synliga på grund av färgning, kvarvarande avföring och/eller ogenomskinlig vätska; 2= ​​Mindre mängd kvarvarande färgning, små fragment av avföring och/eller ogenomskinlig vätska, men slemhinnan i kolonsegmentet ses väl; 3= Hela slemhinnan i kolonsegmentet ses väl utan kvarvarande färgning, små fragment av avföring eller ogenomskinlig vätska.

Under koloskopi (5-9 timmar efter avslutad behandling)
Frekvens för varje kategori i ämnet Tolerabilitetsfrågeformulär (Hur många tarmrörelser hade du under veckan innan du påbörjade kolonförberedelse?)
Tidsram: Under koloskopi (5-9 timmar efter avslutad behandling)
Föremålets tolerabilitet och tillfredsställelse med tarmrengöringspreparatet utvärderades av det validerade Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Detta enkla, omfattande frågeformulär, utvecklat för att utvärdera tolerabiliteten av olika typer av tarmpreparat, administrerades till försökspersonen vid besök 3 före koloskopiproceduren.
Under koloskopi (5-9 timmar efter avslutad behandling)
Frekvens för varje kategori i ämnet Tolerabilitetsfrågeformulär (Hur mycket tarmförberedelser fanns kvar i flaskan efter att ha druckit det?)
Tidsram: Under koloskopi (5-9 timmar efter avslutad behandling)
Föremålets tolerabilitet och tillfredsställelse med tarmrengöringspreparatet utvärderades av det validerade Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Detta enkla, omfattande frågeformulär, utvecklat för att utvärdera tolerabiliteten av olika typer av tarmpreparat, administrerades till försökspersonen vid besök 3 före koloskopiproceduren.
Under koloskopi (5-9 timmar efter avslutad behandling)
Frekvens för varje kategori i ämnet Tolerabilitetsfrågeformulär (var tarmförberedelsen tolerabel?)
Tidsram: Under koloskopi (5-9 timmar efter avslutad behandling)
Föremålets tolerabilitet och tillfredsställelse med tarmrengöringspreparatet utvärderades av det validerade Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Detta enkla, omfattande frågeformulär, utvecklat för att utvärdera tolerabiliteten av olika typer av tarmpreparat, administrerades till försökspersonen vid besök 3 före koloskopiproceduren.
Under koloskopi (5-9 timmar efter avslutad behandling)
Frekvens för varje kategori i ämnet Tolerabilitetsfrågeformulär (Hur villig är du att använda denna förberedelse i framtiden?)
Tidsram: Under koloskopi (5-9 timmar efter avslutad behandling)
Föremålets tolerabilitet och tillfredsställelse med tarmrengöringspreparatet utvärderades av det validerade Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Detta enkla, omfattande frågeformulär, utvecklat för att utvärdera tolerabiliteten av olika typer av tarmpreparat, administrerades till försökspersonen vid besök 3 före koloskopiproceduren.
Under koloskopi (5-9 timmar efter avslutad behandling)
Frekvens för varje kategori i ämnet Tolerabilitetsfrågeformulär (om svårigheter fanns, berodde de på ditt nuvarande hälsotillstånd?)
Tidsram: Under koloskopi (5-9 timmar efter avslutad behandling)
Föremålets tolerabilitet och tillfredsställelse med tarmrengöringspreparatet utvärderades av det validerade Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Detta enkla, omfattande frågeformulär, utvecklat för att utvärdera tolerabiliteten av olika typer av tarmpreparat, administrerades till försökspersonen vid besök 3 före koloskopiproceduren. Ämnen som svar på frågor kan ge flera svar om tillämpligt.
Under koloskopi (5-9 timmar efter avslutad behandling)
Frekvens för varje kategori i ämnet Tolerabilitetsfrågeformulär (Hur besvärad var du under tarmprepareringen av dålig smak i munnen?)
Tidsram: Under koloskopi (5-9 timmar efter avslutad behandling)
Föremålets tolerabilitet och tillfredsställelse med tarmrengöringspreparatet utvärderades av det validerade Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Detta enkla, omfattande frågeformulär, utvecklat för att utvärdera tolerabiliteten av olika typer av tarmpreparat, administrerades till försökspersonen vid besök 3 före koloskopiproceduren.
Under koloskopi (5-9 timmar efter avslutad behandling)
Frekvens för varje kategori i ämnet Tolerabilitetsfrågeformulär (Hur besvärad var du under tarmprepareringen av magsäckens fullhet?)
Tidsram: Under koloskopi (5-9 timmar efter avslutad behandling)
Föremålets tolerabilitet och tillfredsställelse med tarmrengöringspreparatet utvärderades av det validerade Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Detta enkla, omfattande frågeformulär, utvecklat för att utvärdera tolerabiliteten av olika typer av tarmpreparat, administrerades till försökspersonen vid besök 3 före koloskopiproceduren.
Under koloskopi (5-9 timmar efter avslutad behandling)
Frekvens för varje kategori i ämnet Tolerabilitetsfrågeformulär (Hur besvärad var du under tarmprepareringen av sömnbrist från överdrivna badrumsresor?)
Tidsram: Under koloskopi (5-9 timmar efter avslutad behandling)
Föremålets tolerabilitet och tillfredsställelse med tarmrengöringspreparatet utvärderades av det validerade Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Detta enkla, omfattande frågeformulär, utvecklat för att utvärdera tolerabiliteten av olika typer av tarmpreparat, administrerades till försökspersonen vid besök 3 före koloskopiproceduren.
Under koloskopi (5-9 timmar efter avslutad behandling)
Frekvens för varje kategori i ämnet Tolerabilitetsfrågeformulär (Hur besvärad var du under tarmprepareringen av illamående, kräkningar?)
Tidsram: Under koloskopi (5-9 timmar efter avslutad behandling)
Föremålets tolerabilitet och tillfredsställelse med tarmrengöringspreparatet utvärderades av det validerade Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Detta enkla, omfattande frågeformulär, utvecklat för att utvärdera tolerabiliteten av olika typer av tarmpreparat, administrerades till försökspersonen vid besök 3 före koloskopiproceduren.
Under koloskopi (5-9 timmar efter avslutad behandling)
Frekvens för varje kategori i ämnet Tolerabilitetsfrågeformulär (Hur besvärad var du under tarmprepareringen av uppblåsthet/utspänd buk/gas?)
Tidsram: Under koloskopi (5-9 timmar efter avslutad behandling)
Föremålets tolerabilitet och tillfredsställelse med tarmrengöringspreparatet utvärderades av det validerade Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Detta enkla, omfattande frågeformulär, utvecklat för att utvärdera tolerabiliteten av olika typer av tarmpreparat, administrerades till försökspersonen vid besök 3 före koloskopiproceduren.
Under koloskopi (5-9 timmar efter avslutad behandling)
Frekvens för varje kategori i ämnet Tolerabilitetsfrågeformulär (Hur besvärad var du under tarmprepareringen av buksmärtor/kramper?)
Tidsram: Under koloskopi (5-9 timmar efter avslutad behandling)
Föremålets tolerabilitet och tillfredsställelse med tarmrengöringspreparatet utvärderades av det validerade Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Detta enkla, omfattande frågeformulär, utvecklat för att utvärdera tolerabiliteten av olika typer av tarmpreparat, administrerades till försökspersonen vid besök 3 före koloskopiproceduren.
Under koloskopi (5-9 timmar efter avslutad behandling)
Frekvens för varje kategori i ämnet Tolerabilitetsfrågeformulär (Hur besvärad var du under tarmprepareringen av huvudvärk?)
Tidsram: Under koloskopi (5-9 timmar efter avslutad behandling)
Föremålets tolerabilitet och tillfredsställelse med tarmrengöringspreparatet utvärderades av det validerade Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Detta enkla, omfattande frågeformulär, utvecklat för att utvärdera tolerabiliteten av olika typer av tarmpreparat, administrerades till försökspersonen vid besök 3 före koloskopiproceduren.
Under koloskopi (5-9 timmar efter avslutad behandling)
Frekvens för varje kategori i ämnet Tolerabilitetsfrågeformulär (var detta din första koloskopi?)
Tidsram: Under koloskopi (5-9 timmar efter avslutad behandling)
Föremålets tolerabilitet och tillfredsställelse med tarmrengöringspreparatet utvärderades av det validerade Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Detta enkla, omfattande frågeformulär, utvecklat för att utvärdera tolerabiliteten av olika typer av tarmpreparat, administrerades till försökspersonen vid besök 3 före koloskopiproceduren.
Under koloskopi (5-9 timmar efter avslutad behandling)
Frekvens för varje kategori i ämnet Tolerabilitetsfrågeformulär (föregående tarmförberedelse)
Tidsram: Under koloskopi (5-9 timmar efter avslutad behandling)
Föremålets tolerabilitet och tillfredsställelse med tarmrengöringspreparatet utvärderades av det validerade Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Detta enkla, omfattande frågeformulär, utvecklat för att utvärdera tolerabiliteten av olika typer av tarmpreparat, administrerades till försökspersonen vid besök 3 före koloskopiproceduren.
Under koloskopi (5-9 timmar efter avslutad behandling)
Frekvens för varje kategori i ämnet Tolerabilitetsfrågeformulär (tolerabilitet jämfört med tidigare tarmförberedelser)
Tidsram: Under koloskopi (5-9 timmar efter avslutad behandling)
Föremålets tolerabilitet och tillfredsställelse med tarmrengöringspreparatet utvärderades av det validerade Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Detta enkla, omfattande frågeformulär, utvecklat för att utvärdera tolerabiliteten av olika typer av tarmpreparat, administrerades till försökspersonen vid besök 3 före koloskopiproceduren.
Under koloskopi (5-9 timmar efter avslutad behandling)
Procent av behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinje (screening) upp till dag 28 efter koloskopi
Samlas in som alla biverkningar som börjar under behandlingsperioden definierad som den period under vilken en patient får IMP. Alla endoskopifynd rapporterades som AE medan cancer/maligniteter som upptäckts vid endoskopi rapporterades som SAE.
Från baslinje (screening) upp till dag 28 efter koloskopi
Kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Från baslinje (screening) upp till dag 28 efter koloskopi
Blodtryck och puls kommer att mätas efter minst 5 minuters vila i ryggläge och efter 3 minuter i stående position
Från baslinje (screening) upp till dag 28 efter koloskopi
Kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Vid baslinjen (screening), på dagen för koloskopi, 1-2 dagar efter koloskopi, 7 dagar efter koloskopi och 28 dagar efter koloskopi
Mäts med standard 12-avlednings-EKG. Vid varje besök när ett EKG gjordes gick utredaren igenom och initialiserade spårningen, som sedan lagrades med försökspersonens källdokument. Det baslinje-EKG som utfördes vid screeningbesöket granskades för allvarliga avvikelser före dosering.
Vid baslinjen (screening), på dagen för koloskopi, 1-2 dagar efter koloskopi, 7 dagar efter koloskopi och 28 dagar efter koloskopi
Kliniskt signifikanta förändringar i laboratorievärden
Tidsram: Vid baslinjen (screening), på dagen för koloskopi, 1-2 dagar efter koloskopi, 7 dagar efter koloskopi och 28 dagar efter koloskopi
Bedömd av utredaren baserat på laboratorievärden utanför intervallet
Vid baslinjen (screening), på dagen för koloskopi, 1-2 dagar efter koloskopi, 7 dagar efter koloskopi och 28 dagar efter koloskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tarmförberedelse

Prenumerera