Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin de orale oplossing van natriumpicosulfaat, magnesiumoxide en watervrij citroenzuur wordt vergeleken met PREPOPIK® voor colonreiniging ter voorbereiding op colonoscopie

18 oktober 2018 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, door beoordelaars geblindeerde, multicentrische studie waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van natriumpicosulfaat, magnesiumoxide en watervrije citroenzuur orale oplossing wordt onderzocht versus natriumpicosulfaat, magnesiumoxide en watervrij citroenzuur poeder voor orale oplossing (PREPOPIK®) voor Colonreiniging ter voorbereiding op colonoscopie

Het doel van deze studie is om de orale oplossing van natriumpicosulfaat, magnesiumoxide en watervrij citroenzuur te vergelijken met PREPOPIK® voor colonreiniging bij volwassen proefpersonen die colonoscopie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

917

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Kingston, Canada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
      • Toronto, Canada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward, Inc.
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Associated Gastroenterology Medical Group
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • GW Research, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Precision Research Institute
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
        • Florida Clinical Research Group
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLC
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Kinston Medical Specialists, PA
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19031
        • Hillmont GI
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Advanced Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 80 jaar die geplande colonoscopie ondergaan
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens de proef een geschikt anticonceptiemiddel te gebruiken. Geaccepteerde vormen van anticonceptie zijn: d.w.z. implantaten, injectables, hormonaal spiraaltje, gecombineerde hormonale anticonceptiva, seksuele onthouding en vasectomie van de seksuele partner. Premenopauzale vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben bij screening en een negatief urinezwangerschapstestresultaat bij randomisatie voorafgaand aan colonoscopie. In het geval van gebruik van orale anticonceptiva, hadden vrouwen gedurende minimaal twaalf (12) weken consequent dezelfde pil moeten nemen voordat ze de onderzoeksmedicatie innamen. Gesteriliseerde of postmenopauzale vrouwen kunnen ook deelnemen. Vrouwen worden beschouwd als postmenopauzaal en worden niet beschouwd als in de vruchtbare leeftijd als ze twaalf (12) maanden natuurlijke (spontane) amenorroe hebben gehad met een geschikt klinisch profiel (bijv. geschikt voor de leeftijd, voorgeschiedenis van vasomotorische symptomen) of chirurgische bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie) of afbinden van de eileiders hebben ondergaan.
  • Gemiddeld minimaal 3 spontane stoelgangen per week gedurende een maand voorafgaand aan de coloscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie, perforatie, ileus of maagretentie
  • Acute darm- of maagzweren
  • Ernstige acute inflammatoire darmaandoening (IBD), toxische colitis of toxisch megacolon
  • Colonoscopie ondergaan voor verwijdering van vreemd lichaam of decompressie
  • Verminderd bewustzijn of onvermogen om te slikken zonder aspiratie
  • Elke eerdere colorectale operatie, met uitzondering van appendectomie, aambei-operatie of eerdere endoscopische procedures
  • Bovenste gastro-intestinale chirurgie (gastrectomie, maagbanding, maagbypass)
  • Ongecontroleerde angina pectoris en/of myocardinfarct (MI) in de afgelopen drie maanden, congestief hartfalen (CHF), ongecontroleerde hypertensie of ascites
  • Ernstig verminderde nierfunctie (
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Alle klinisch relevante abnormale bevindingen in de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, klinische chemie, hematologie, coagulatie of urineonderzoek bij screeningbezoek 1
  • Rabdomyolyse
  • Chronische misselijkheid en braken
  • Hypermagnesiëmie
  • Behandeling met lithium ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NaP/MC orale oplossing
Natriumpicosulfaat, magnesiumoxide en watervrij citroenzuur (NaP/MC) orale oplossing
Geneesmiddel: Natriumpicosulfaat, magnesiumoxide en watervrije citroenzuur orale oplossing
Geleverd als twee drinkflessen van 160 ml, per proefpersoon, zonder verdere reconstitutie, vóór toediening.
Actieve vergelijker: PREPOPIK®
Geneesmiddel: Natriumpicosulfaat, magnesiumoxide en watervrij citroenzuurpoeder
Geleverd als twee sachets per proefpersoon. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de medicatie te reconstitueren door de inhoud van één pakket te combineren met ongeveer vijf (5) ounces koud water en gedurende twee tot drie minuten te roeren.
Andere namen:
  • PREPOPIK®
  • PicoPrep®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen geclassificeerd als responder Gedefinieerd door "Uitstekend" of "Goed"
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie (5-9 uur na voltooiing van de behandeling)
De werkzaamheid van algehele colonzuivering in termen van responders werd gemeten door een geblindeerde endoscopist met behulp van de Modified Aronchick Scale. Gemodificeerde Aronchick-schaal is een 4-puntsschaal die de reiniging van de dikke darm beoordeelt als Uitstekend (>90% van de slijmvliezen gezien, meestal vloeibare ontlasting, minimale afzuiging nodig voor adequate visualisatie), Goed (>90% van de slijmvliezen gezien, voornamelijk vloeibare ontlasting, aanzienlijke afzuiging nodig voor adequate visualisatie), Redelijk (>90% van slijmvlies gezien, mengsel van vloeibare en halfvaste ontlasting, kan worden afgezogen en/of gewassen) of Onvoldoende (
Tijdens de colonoscopie (5-9 uur na voltooiing van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen geclassificeerd als een responder gedefinieerd door een score ≥2 in het rechtersegment van de dikke darm
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie (5-9 uur na voltooiing van de behandeling)

Het percentage proefpersonen geclassificeerd als responders, gedefinieerd door een Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score ≥2 in het rechter segment van de dikke darm, werd bepaald.

De BBPS-schaal:

0= Onvoorbereid colonsegment met slijmvlies niet gezien vanwege vaste ontlasting die niet kan worden opgeruimd; 1= Gedeelte van slijmvlies van het colonsegment gezien, maar andere delen van het colonsegment niet goed gezien vanwege kleuring, achtergebleven ontlasting en/of ondoorzichtige vloeistof; 2= ​​Geringe hoeveelheid achtergebleven kleuring, kleine stukjes ontlasting en/of ondoorzichtige vloeistof, maar slijmvlies van colonsegment goed zichtbaar; 3= Gehele mucosa van colonsegment goed gezien zonder achtergebleven kleuring, kleine stukjes ontlasting of ondoorzichtige vloeistof.
Tijdens de colonoscopie (5-9 uur na voltooiing van de behandeling)
Percentage proefpersonen geclassificeerd als een responder gedefinieerd door een score ≥2 in het transversale segment van de dikke darm
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie (5-9 uur na voltooiing van de behandeling)

Het percentage proefpersonen geclassificeerd als responders, gedefinieerd door een Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score ≥2 in het transversale segment van de dikke darm werd bepaald.

De BBPS-schaal:

0= Onvoorbereid colonsegment met slijmvlies niet gezien vanwege vaste ontlasting die niet kan worden opgeruimd; 1= Gedeelte van slijmvlies van het colonsegment gezien, maar andere delen van het colonsegment niet goed gezien vanwege kleuring, achtergebleven ontlasting en/of ondoorzichtige vloeistof; 2= ​​Geringe hoeveelheid achtergebleven kleuring, kleine stukjes ontlasting en/of ondoorzichtige vloeistof, maar slijmvlies van colonsegment goed zichtbaar; 3= Gehele mucosa van colonsegment goed gezien zonder achtergebleven kleuring, kleine stukjes ontlasting of ondoorzichtige vloeistof.
Tijdens de colonoscopie (5-9 uur na voltooiing van de behandeling)
Percentage proefpersonen geclassificeerd als een responder gedefinieerd door een score ≥2 in het linkersegment van de dikke darm
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie (5-9 uur na voltooiing van de behandeling)

Het percentage proefpersonen geclassificeerd als responders, gedefinieerd door een Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score ≥2 in het linker segment van de dikke darm, werd bepaald.

De BBPS-schaal:

0= Onvoorbereid colonsegment met slijmvlies niet gezien vanwege vaste ontlasting die niet kan worden opgeruimd; 1= Gedeelte van slijmvlies van het colonsegment gezien, maar andere delen van het colonsegment niet goed gezien vanwege kleuring, achtergebleven ontlasting en/of ondoorzichtige vloeistof; 2= ​​Geringe hoeveelheid achtergebleven kleuring, kleine stukjes ontlasting en/of ondoorzichtige vloeistof, maar slijmvlies van colonsegment goed zichtbaar; 3= Gehele mucosa van colonsegment goed gezien zonder achtergebleven kleuring, kleine stukjes ontlasting of ondoorzichtige vloeistof.
Tijdens de colonoscopie (5-9 uur na voltooiing van de behandeling)
Frequentie van elke categorie over het onderwerp Verdraagbaarheidsvragenlijst (Hoeveel stoelgangen had u in de week voorafgaand aan het starten van de colonvoorbereiding?)
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie (5-9 uur na voltooiing van de behandeling)
De verdraagbaarheid en tevredenheid van de proefpersonen met het darmreinigingspreparaat werden beoordeeld door de gevalideerde Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Deze eenvoudige, uitgebreide vragenlijst, ontwikkeld om de verdraagbaarheid van verschillende soorten darmpreparaten te evalueren, werd voorafgaand aan de colonoscopieprocedure aan de proefpersoon toegediend tijdens bezoek 3.
Tijdens de colonoscopie (5-9 uur na voltooiing van de behandeling)
Frequentie van elke categorie over het onderwerp Verdraagbaarheidsvragenlijst (Hoeveel darmvoorbereiding zat er nog in de fles na het drinken ervan?)
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie (5-9 uur na voltooiing van de behandeling)
De verdraagbaarheid en tevredenheid van de proefpersonen met het darmreinigingspreparaat werden beoordeeld door de gevalideerde Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Deze eenvoudige, uitgebreide vragenlijst, ontwikkeld om de verdraagbaarheid van verschillende soorten darmpreparaten te evalueren, werd voorafgaand aan de colonoscopieprocedure aan de proefpersoon toegediend tijdens bezoek 3.
Tijdens de colonoscopie (5-9 uur na voltooiing van de behandeling)
Frequentie van elke categorie over het onderwerp Verdraagbaarheidsvragenlijst (Was de darmvoorbereiding draaglijk?)
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie (5-9 uur na voltooiing van de behandeling)
De verdraagbaarheid en tevredenheid van de proefpersonen met het darmreinigingspreparaat werden beoordeeld door de gevalideerde Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Deze eenvoudige, uitgebreide vragenlijst, ontwikkeld om de verdraagbaarheid van verschillende soorten darmpreparaten te evalueren, werd voorafgaand aan de colonoscopieprocedure aan de proefpersoon toegediend tijdens bezoek 3.
Tijdens de colonoscopie (5-9 uur na voltooiing van de behandeling)
Frequentie van elke categorie over het onderwerp Verdraagbaarheidsvragenlijst (Hoe bereid bent u om deze voorbereiding in de toekomst te gebruiken?)
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie (5-9 uur na voltooiing van de behandeling)
De verdraagbaarheid en tevredenheid van de proefpersonen met het darmreinigingspreparaat werden beoordeeld door de gevalideerde Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Deze eenvoudige, uitgebreide vragenlijst, ontwikkeld om de verdraagbaarheid van verschillende soorten darmpreparaten te evalueren, werd voorafgaand aan de colonoscopieprocedure aan de proefpersoon toegediend tijdens bezoek 3.
Tijdens de colonoscopie (5-9 uur na voltooiing van de behandeling)
Frequentie van elke categorie over het onderwerp Verdraagbaarheidsvragenlijst (als er problemen waren, waren deze dan te wijten aan uw huidige gezondheidstoestand?)
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie (5-9 uur na voltooiing van de behandeling)
De verdraagbaarheid en tevredenheid van de proefpersonen met het darmreinigingspreparaat werden beoordeeld door de gevalideerde Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Deze eenvoudige, uitgebreide vragenlijst, ontwikkeld om de verdraagbaarheid van verschillende soorten darmpreparaten te evalueren, werd voorafgaand aan de colonoscopieprocedure aan de proefpersoon toegediend tijdens bezoek 3. Onderwerpen in antwoord op vragen kunnen indien van toepassing meerdere antwoorden geven.
Tijdens de colonoscopie (5-9 uur na voltooiing van de behandeling)
Frequentie van elke categorie over het onderwerp Verdraagbaarheidsvragenlijst (Hoeveel last had u tijdens de darmvoorbereiding van slechte smaak in de mond?)
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie (5-9 uur na voltooiing van de behandeling)
De verdraagbaarheid en tevredenheid van de proefpersonen met het darmreinigingspreparaat werden beoordeeld door de gevalideerde Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Deze eenvoudige, uitgebreide vragenlijst, ontwikkeld om de verdraagbaarheid van verschillende soorten darmpreparaten te evalueren, werd voorafgaand aan de colonoscopieprocedure aan de proefpersoon toegediend tijdens bezoek 3.
Tijdens de colonoscopie (5-9 uur na voltooiing van de behandeling)
Frequentie van elke categorie over het onderwerp Verdraagbaarheidsvragenlijst (Hoeveel last had u tijdens de darmvoorbereiding van maagvolheid?)
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie (5-9 uur na voltooiing van de behandeling)
De verdraagbaarheid en tevredenheid van de proefpersonen met het darmreinigingspreparaat werden beoordeeld door de gevalideerde Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Deze eenvoudige, uitgebreide vragenlijst, ontwikkeld om de verdraagbaarheid van verschillende soorten darmpreparaten te evalueren, werd voorafgaand aan de colonoscopieprocedure aan de proefpersoon toegediend tijdens bezoek 3.
Tijdens de colonoscopie (5-9 uur na voltooiing van de behandeling)
Frequentie van elke categorie over het onderwerp Verdraagbaarheidsvragenlijst (Hoeveel last had u tijdens de darmvoorbereiding van slaapgebrek door overmatig toiletbezoek?)
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie (5-9 uur na voltooiing van de behandeling)
De verdraagbaarheid en tevredenheid van de proefpersonen met het darmreinigingspreparaat werden beoordeeld door de gevalideerde Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Deze eenvoudige, uitgebreide vragenlijst, ontwikkeld om de verdraagbaarheid van verschillende soorten darmpreparaten te evalueren, werd voorafgaand aan de colonoscopieprocedure aan de proefpersoon toegediend tijdens bezoek 3.
Tijdens de colonoscopie (5-9 uur na voltooiing van de behandeling)
Frequentie van elke categorie over het onderwerp Verdraagbaarheidsvragenlijst (Hoeveel last had u tijdens de darmvoorbereiding van misselijkheid, braken?)
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie (5-9 uur na voltooiing van de behandeling)
De verdraagbaarheid en tevredenheid van de proefpersonen met het darmreinigingspreparaat werden beoordeeld door de gevalideerde Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Deze eenvoudige, uitgebreide vragenlijst, ontwikkeld om de verdraagbaarheid van verschillende soorten darmpreparaten te evalueren, werd voorafgaand aan de colonoscopieprocedure aan de proefpersoon toegediend tijdens bezoek 3.
Tijdens de colonoscopie (5-9 uur na voltooiing van de behandeling)
Frequentie van elke categorie over het onderwerp Verdraagbaarheidsvragenlijst (Hoeveel last had u tijdens de darmvoorbereiding van een opgeblazen gevoel/opgezette buik/gasvorming?)
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie (5-9 uur na voltooiing van de behandeling)
De verdraagbaarheid en tevredenheid van de proefpersonen met het darmreinigingspreparaat werden beoordeeld door de gevalideerde Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Deze eenvoudige, uitgebreide vragenlijst, ontwikkeld om de verdraagbaarheid van verschillende soorten darmpreparaten te evalueren, werd voorafgaand aan de colonoscopieprocedure aan de proefpersoon toegediend tijdens bezoek 3.
Tijdens de colonoscopie (5-9 uur na voltooiing van de behandeling)
Frequentie van elke categorie over het onderwerp Verdraagbaarheidsvragenlijst (Hoeveel last had u tijdens de darmvoorbereiding van buikpijn/krampen?)
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie (5-9 uur na voltooiing van de behandeling)
De verdraagbaarheid en tevredenheid van de proefpersonen met het darmreinigingspreparaat werden beoordeeld door de gevalideerde Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Deze eenvoudige, uitgebreide vragenlijst, ontwikkeld om de verdraagbaarheid van verschillende soorten darmpreparaten te evalueren, werd voorafgaand aan de colonoscopieprocedure aan de proefpersoon toegediend tijdens bezoek 3.
Tijdens de colonoscopie (5-9 uur na voltooiing van de behandeling)
Frequentie van elke categorie over het onderwerp Verdraagbaarheidsvragenlijst (Hoeveel last had u tijdens de darmvoorbereiding van hoofdpijn?)
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie (5-9 uur na voltooiing van de behandeling)
De verdraagbaarheid en tevredenheid van de proefpersonen met het darmreinigingspreparaat werden beoordeeld door de gevalideerde Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Deze eenvoudige, uitgebreide vragenlijst, ontwikkeld om de verdraagbaarheid van verschillende soorten darmpreparaten te evalueren, werd voorafgaand aan de colonoscopieprocedure aan de proefpersoon toegediend tijdens bezoek 3.
Tijdens de colonoscopie (5-9 uur na voltooiing van de behandeling)
Frequentie van elke categorie over het onderwerp Verdraagbaarheidsvragenlijst (Was dit uw eerste colonoscopie?)
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie (5-9 uur na voltooiing van de behandeling)
De verdraagbaarheid en tevredenheid van de proefpersonen met het darmreinigingspreparaat werden beoordeeld door de gevalideerde Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Deze eenvoudige, uitgebreide vragenlijst, ontwikkeld om de verdraagbaarheid van verschillende soorten darmpreparaten te evalueren, werd voorafgaand aan de colonoscopieprocedure aan de proefpersoon toegediend tijdens bezoek 3.
Tijdens de colonoscopie (5-9 uur na voltooiing van de behandeling)
Frequentie van elke categorie op het onderwerp Verdraagbaarheidsvragenlijst (eerdere darmvoorbereiding)
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie (5-9 uur na voltooiing van de behandeling)
De verdraagbaarheid en tevredenheid van de proefpersonen met het darmreinigingspreparaat werden beoordeeld door de gevalideerde Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Deze eenvoudige, uitgebreide vragenlijst, ontwikkeld om de verdraagbaarheid van verschillende soorten darmpreparaten te evalueren, werd voorafgaand aan de colonoscopieprocedure aan de proefpersoon toegediend tijdens bezoek 3.
Tijdens de colonoscopie (5-9 uur na voltooiing van de behandeling)
Frequentie van elke categorie over het onderwerp Verdraagbaarheidsvragenlijst (Verdraagbaarheid in vergelijking met eerdere darmpreparaten)
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopie (5-9 uur na voltooiing van de behandeling)
De verdraagbaarheid en tevredenheid van de proefpersonen met het darmreinigingspreparaat werden beoordeeld door de gevalideerde Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Deze eenvoudige, uitgebreide vragenlijst, ontwikkeld om de verdraagbaarheid van verschillende soorten darmpreparaten te evalueren, werd voorafgaand aan de colonoscopieprocedure aan de proefpersoon toegediend tijdens bezoek 3.
Tijdens de colonoscopie (5-9 uur na voltooiing van de behandeling)
Percentage van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (screening) tot dag 28 na colonoscopie
Verzameld als elke AE die begint tijdens de behandelingsperiode gedefinieerd als de periode waarin een proefpersoon IMP krijgt. Alle endoscopiebevindingen werden gerapporteerd als AE's, terwijl kankers / maligniteiten die bij endoscopie werden gedetecteerd, werden gerapporteerd als SAE's.
Vanaf baseline (screening) tot dag 28 na colonoscopie
Klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf baseline (screening) tot dag 28 na colonoscopie
Bloeddruk en pols worden gemeten na minimaal 5 minuten rust in rugligging en na 3 minuten in staande positie
Vanaf baseline (screening) tot dag 28 na colonoscopie
Klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Bij baseline (screening), op de dag van de coloscopie, 1-2 dagen na de coloscopie, 7 dagen na de coloscopie en 28 dagen na de coloscopie
Gemeten door standaard 12-afleidingen ECG. Bij elk bezoek wanneer een ECG werd gemaakt, beoordeelde en parafeerde de onderzoeker de tracering, die vervolgens werd opgeslagen met de brondocumenten van de proefpersoon. Het basislijn-ECG dat tijdens het screeningsbezoek werd uitgevoerd, werd vóór toediening beoordeeld op ernstige afwijkingen.
Bij baseline (screening), op de dag van de coloscopie, 1-2 dagen na de coloscopie, 7 dagen na de coloscopie en 28 dagen na de coloscopie
Klinisch significante veranderingen in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Bij baseline (screening), op de dag van de coloscopie, 1-2 dagen na de coloscopie, 7 dagen na de coloscopie en 28 dagen na de coloscopie
Beoordeeld door de onderzoeker op basis van afwijkende laboratoriumwaarden
Bij baseline (screening), op de dag van de coloscopie, 1-2 dagen na de coloscopie, 7 dagen na de coloscopie en 28 dagen na de coloscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000253

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorbereiding van de darm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren