A nátrium-pikoszulfát, a magnézium-oxid és a vízmentes citromsav belsőleges oldatának összehasonlítása a PREPOPIK®-kal a vastagbél tisztítására a vastagbéltükrözésre való felkészülés során
2018. október 18. frissítette: Ferring Pharmaceuticals
Véletlenszerű, értékelő-vak, többközpontú vizsgálat, amely a nátrium-pikoszulfát, magnézium-oxid és vízmentes citromsav belsőleges oldatának hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja a nátrium-pikoszulfát, magnézium-oxid és vízmentes citromsav por belsőleges oldathoz (PREPOPIK®) szemben Vastagbéltisztítás a vastagbéltükrözésre való felkészülés során
Ennek a vizsgálatnak a célja a nátrium-pikoszulfát, magnézium-oxid és vízmentes citromsav belsőleges oldatának összehasonlítása a PREPOPIK®-kal a vastagbél tisztítására kolonoszkópián átesett felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
917
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Clinical Research Associates
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Associated Gastroenterology Medical Group
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- GW Research, Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
- Precision Research Institute
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
- Florida Clinical Research Group
-
Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLC
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
- Kinston Medical Specialists, PA
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Flourtown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19031
- Hillmont GI
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
-
-
-
Kingston, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
Toronto, Kanada, M3J 2C5
- Canadian Phase Onward, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nem terhes nők 18 és 80 év közötti korcsoportban, akiket elektív vastagbéltükrözésen kell átesni
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a vizsgálat során. A fogamzásgátlás elfogadott formái a következők: implantátumok, injekciók, hormonális méhen belüli eszközök, kombinált hormonális fogamzásgátlók, szexuális absztinencia és vazektomizált szexuális partner. A fogamzóképes korban lévő premenopauzás nőknek negatív szérum terhességi teszt eredményt kell mutatniuk a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell adni a randomizáláskor a kolonoszkópia előtt. Orális fogamzásgátlók alkalmazása esetén a nőknek folyamatosan ugyanazt a tablettát kell szedniük legalább tizenkét (12) hétig a vizsgálati gyógyszer szedése előtt. Sterilizált vagy posztmenopauzás nők is részt vehetnek. A nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak, és nem tekintendők fogamzóképesnek, ha tizenkét (12) hónapos természetes (spontán) amenorrhoeájuk volt megfelelő klinikai profillal (pl. életkornak megfelelő, vazomotoros tünetek a kórelőzményben), vagy műtéti kétoldali petefészek-eltávolításon (histerektómiával vagy anélkül) vagy petevezeték lekötésén esett át.
- Átlagosan legalább 3 spontán székletürítés hetente egy hónapig a kolonoszkópia előtt
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett gyomor-bélrendszeri elzáródás, perforáció, ileus vagy gyomorretenció
- Akut bél- vagy gyomorfekély
- Súlyos akut gyulladásos bélbetegség (IBD), toxikus vastagbélgyulladás vagy toxikus megacolon
- Kolonoszkópia alatt idegentest eltávolítás vagy dekompresszió
- Csökkent tudatszint vagy aspiráció nélküli nyelési képtelenség
- Bármilyen korábbi vastagbélműtét, kivéve vakbélműtét, aranyér műtét vagy korábbi endoszkópos beavatkozás
- Felső emésztőrendszeri műtétek (gastrectomia, gyomorszalagozás, gyomor by-pass)
- Nem kontrollált angina és/vagy szívinfarktus (MI) az elmúlt három hónapban, pangásos szívelégtelenség (CHF), kontrollálatlan magas vérnyomás vagy ascites
- Erősen csökkent vesefunkció (
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármely klinikailag jelentős kóros lelet a kórelőzményben, fizikális vizsgálatban, életjelekben, EKG-ban, klinikai kémiában, hematológiában, véralvadásban vagy vizeletvizsgálatban az 1. szűrési látogatás során
- Rhabdomyolysis
- Krónikus hányinger és hányás
- Hypermagnesemia
- Lítiummal végzett kezelés alatt áll
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NaP/MC belsőleges oldat
Nátrium-pikoszulfát, magnézium-oxid és vízmentes citromsav (NaP/MC) belsőleges oldat
|
Két 160 ml-es italra kész palackban szállítjuk alanyonként, további feloldás nélkül, beadás előtt.
|
|
Aktív összehasonlító: PREPOPIK®
|
Tárgyonként két tasakban szállítjuk.
Az alanyokat arra utasítják, hogy a gyógyszert úgy oldják fel, hogy egy csomag tartalmát hozzávetőleg öt (5) uncia hideg vízzel elegyítik, és két-három percig keverik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A „Kiváló” vagy „Jó” válaszadónak minősített alanyok százalékos aránya
Időkeret: Kolonoszkópia során (5-9 órával a kezelés befejezése után)
|
A teljes vastagbéltisztítás hatékonyságát a válaszadók tekintetében egy vak endoszkópos mérte a módosított Aronchick skála segítségével.
A módosított Aronchick skála egy 4 fokozatú skála, amely a vastagbél tisztítását Kiválóra értékeli (a nyálkahártya >90%-a látható, többnyire folyékony széklet, minimális leszívás szükséges a megfelelő megjelenítéshez), Jó (a nyálkahártya >90%-a látható, többnyire folyékony széklet, jelentős szívás a megfelelő vizualizációhoz szükséges), tisztességes (a nyálkahártya több mint 90%-a látható, folyékony és félszilárd széklet keveréke, leszívható és/vagy mosható) vagy nem megfelelő (
|
Kolonoszkópia során (5-9 órával a kezelés befejezése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadónak minősített alanyok százalékos aránya 2-nél nagyobb pontszámmal a vastagbél jobb szegmensében
Időkeret: Kolonoszkópia során (5-9 órával a kezelés befejezése után)
|
Meghatároztuk a válaszadónak minősített alanyok százalékos arányát a Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) pontszáma szerint ≥2 a vastagbél jobb szegmensében. A BBPS skála: 0 = előkészítetlen vastagbélszegmens nyálkahártyával, amely nem látható a szilárd széklet miatt, amelyet nem lehet kitisztítani; 1 = A vastagbélszegmens nyálkahártyájának egy része látható, de a vastagbélszegmens más területei nem jól láthatók festődés, maradék széklet és/vagy átlátszatlan folyadék miatt; 2= Kis mennyiségű maradék festés, kis széklet- és/vagy átlátszatlan folyadékfoszlányok, de a vastagbélszegmens nyálkahártyája jól látható; 3 = A vastagbélszegmens teljes nyálkahártyája jól látható, maradék festés nélkül, kis székletdarabokkal vagy átlátszatlan folyadékkal. |
Kolonoszkópia során (5-9 órával a kezelés befejezése után)
|
|
A válaszadónak minősített alanyok százalékos aránya 2-nél nagyobb pontszámmal a vastagbél keresztirányú szegmensében
Időkeret: Kolonoszkópia során (5-9 órával a kezelés befejezése után)
|
Meghatároztuk a válaszadónak minősített alanyok százalékos arányát, amelyet a Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) pontszáma ≥2 a vastagbél keresztirányú szegmensében. A BBPS skála: 0 = előkészítetlen vastagbélszegmens nyálkahártyával, amely nem látható a szilárd széklet miatt, amelyet nem lehet kitisztítani; 1 = A vastagbélszegmens nyálkahártyájának egy része látható, de a vastagbélszegmens más területei nem jól láthatók festődés, maradék széklet és/vagy átlátszatlan folyadék miatt; 2= Kis mennyiségű maradék festés, kis széklet- és/vagy átlátszatlan folyadékfoszlányok, de a vastagbélszegmens nyálkahártyája jól látható; 3 = A vastagbélszegmens teljes nyálkahártyája jól látható, maradék festés nélkül, kis székletdarabokkal vagy átlátszatlan folyadékkal. |
Kolonoszkópia során (5-9 órával a kezelés befejezése után)
|
|
A válaszadónak minősített alanyok százalékos aránya a vastagbél bal szegmensében ≥2 pontszámmal
Időkeret: Kolonoszkópia során (5-9 órával a kezelés befejezése után)
|
Meghatároztuk a válaszadónak minősített alanyok százalékos arányát a Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) pontszáma szerint ≥2 a vastagbél bal szegmensében. A BBPS skála: 0 = előkészítetlen vastagbélszegmens nyálkahártyával, amely nem látható a szilárd széklet miatt, amelyet nem lehet kitisztítani; 1 = A vastagbélszegmens nyálkahártyájának egy része látható, de a vastagbélszegmens más területei nem jól láthatók festődés, maradék széklet és/vagy átlátszatlan folyadék miatt; 2= Kis mennyiségű maradék festés, kis széklet- és/vagy átlátszatlan folyadékfoszlányok, de a vastagbélszegmens nyálkahártyája jól látható; 3 = A vastagbélszegmens teljes nyálkahártyája jól látható, maradék festés nélkül, kis székletdarabokkal vagy átlátszatlan folyadékkal. |
Kolonoszkópia során (5-9 órával a kezelés befejezése után)
|
|
Az egyes kategóriák gyakorisága az alany tolerálhatósági kérdőívén (hány bélmozgása volt a vastagbél előkészítésének megkezdése előtti héten?)
Időkeret: Kolonoszkópia során (5-9 órával a kezelés befejezése után)
|
Az alanyok tolerálhatóságát és a béltisztító készítménnyel való elégedettséget a Mayo Clinic Bél Prep Tolerabilitási Kérdőíve értékelte.
Ezt az egyszerű, átfogó kérdőívet, amelyet a különböző típusú bélkészítmények tolerálhatóságának értékelésére fejlesztettek ki, az alanynak a 3. viziten adták be a kolonoszkópia előtt.
|
Kolonoszkópia során (5-9 órával a kezelés befejezése után)
|
|
Az egyes kategóriák gyakorisága az alany tolerálhatósági kérdőívén (mennyi bélkészítmény maradt a palackban az elfogyasztása után?)
Időkeret: Kolonoszkópia során (5-9 órával a kezelés befejezése után)
|
Az alanyok tolerálhatóságát és a béltisztító készítménnyel való elégedettséget a Mayo Clinic Bél Prep Tolerabilitási Kérdőíve értékelte.
Ezt az egyszerű, átfogó kérdőívet, amelyet a különböző típusú bélkészítmények tolerálhatóságának értékelésére fejlesztettek ki, az alanynak a 3. viziten adták be a kolonoszkópia előtt.
|
Kolonoszkópia során (5-9 órával a kezelés befejezése után)
|
|
Az egyes kategóriák gyakorisága az alany tolerálhatósági kérdőívén (tolerálható volt a bélelőkészítés?)
Időkeret: Kolonoszkópia során (5-9 órával a kezelés befejezése után)
|
Az alanyok tolerálhatóságát és a béltisztító készítménnyel való elégedettséget a Mayo Clinic Bél Prep Tolerabilitási Kérdőíve értékelte.
Ezt az egyszerű, átfogó kérdőívet, amelyet a különböző típusú bélkészítmények tolerálhatóságának értékelésére fejlesztettek ki, az alanynak a 3. viziten adták be a kolonoszkópia előtt.
|
Kolonoszkópia során (5-9 órával a kezelés befejezése után)
|
|
Az egyes kategóriák gyakorisága a tantárgy tolerálhatósági kérdőívén (Mennyire hajlandó használni ezt a készítményt a jövőben?)
Időkeret: Kolonoszkópia során (5-9 órával a kezelés befejezése után)
|
Az alanyok tolerálhatóságát és a béltisztító készítménnyel való elégedettséget a Mayo Clinic Bél Prep Tolerabilitási Kérdőíve értékelte.
Ezt az egyszerű, átfogó kérdőívet, amelyet a különböző típusú bélkészítmények tolerálhatóságának értékelésére fejlesztettek ki, az alanynak a 3. viziten adták be a kolonoszkópia előtt.
|
Kolonoszkópia során (5-9 órával a kezelés befejezése után)
|
|
Az egyes kategóriák gyakorisága az alany tolerálhatósági kérdőívén (ha voltak nehézségek, azok az Ön jelenlegi egészségi állapotának tulajdoníthatók?)
Időkeret: Kolonoszkópia során (5-9 órával a kezelés befejezése után)
|
Az alanyok tolerálhatóságát és a béltisztító készítménnyel való elégedettséget a Mayo Clinic Bél Prep Tolerabilitási Kérdőíve értékelte.
Ezt az egyszerű, átfogó kérdőívet, amelyet a különböző típusú bélkészítmények tolerálhatóságának értékelésére fejlesztettek ki, az alanynak a 3. viziten adták be a kolonoszkópia előtt.
A kérdésekre válaszoló alanyok adott esetben többszörös választ is adhatnak.
|
Kolonoszkópia során (5-9 órával a kezelés befejezése után)
|
|
Az egyes kategóriák gyakorisága az alany tolerálhatósági kérdőívén (mennyire zavarta Önt a bélelőkészítés során a rossz szájíz?)
Időkeret: Kolonoszkópia során (5-9 órával a kezelés befejezése után)
|
Az alanyok tolerálhatóságát és a béltisztító készítménnyel való elégedettséget a Mayo Clinic Bél Prep Tolerabilitási Kérdőíve értékelte.
Ezt az egyszerű, átfogó kérdőívet, amelyet a különböző típusú bélkészítmények tolerálhatóságának értékelésére fejlesztettek ki, az alanynak a 3. viziten adták be a kolonoszkópia előtt.
|
Kolonoszkópia során (5-9 órával a kezelés befejezése után)
|
|
Az egyes kategóriák gyakorisága az alany tolerálhatósági kérdőívén (mennyire zavarta Önt a gyomor teltsége a bélelőkészítés során?)
Időkeret: Kolonoszkópia során (5-9 órával a kezelés befejezése után)
|
Az alanyok tolerálhatóságát és a béltisztító készítménnyel való elégedettséget a Mayo Clinic Bél Prep Tolerabilitási Kérdőíve értékelte.
Ezt az egyszerű, átfogó kérdőívet, amelyet a különböző típusú bélkészítmények tolerálhatóságának értékelésére fejlesztettek ki, az alanynak a 3. viziten adták be a kolonoszkópia előtt.
|
Kolonoszkópia során (5-9 órával a kezelés befejezése után)
|
|
Az egyes kategóriák gyakorisága az alany tolerálhatósági kérdőívén (mennyire zavarta Önt a bélrendszeri előkészítés során a túl sok fürdőbejárás miatti alváshiány?)
Időkeret: Kolonoszkópia során (5-9 órával a kezelés befejezése után)
|
Az alanyok tolerálhatóságát és a béltisztító készítménnyel való elégedettséget a Mayo Clinic Bél Prep Tolerabilitási Kérdőíve értékelte.
Ezt az egyszerű, átfogó kérdőívet, amelyet a különböző típusú bélkészítmények tolerálhatóságának értékelésére fejlesztettek ki, az alanynak a 3. viziten adták be a kolonoszkópia előtt.
|
Kolonoszkópia során (5-9 órával a kezelés befejezése után)
|
|
Az egyes kategóriák gyakorisága az alany tolerálhatósági kérdőívén (mennyire zavarta Önt a hányinger, hányás a bélelőkészítés során?)
Időkeret: Kolonoszkópia során (5-9 órával a kezelés befejezése után)
|
Az alanyok tolerálhatóságát és a béltisztító készítménnyel való elégedettséget a Mayo Clinic Bél Prep Tolerabilitási Kérdőíve értékelte.
Ezt az egyszerű, átfogó kérdőívet, amelyet a különböző típusú bélkészítmények tolerálhatóságának értékelésére fejlesztettek ki, az alanynak a 3. viziten adták be a kolonoszkópia előtt.
|
Kolonoszkópia során (5-9 órával a kezelés befejezése után)
|
|
Az egyes kategóriák gyakorisága az alany tolerálhatósági kérdőívén (mennyire zavarta Önt a puffadás/hasi puffadás/gázosodás a bélelőkészítés során?)
Időkeret: Kolonoszkópia során (5-9 órával a kezelés befejezése után)
|
Az alanyok tolerálhatóságát és a béltisztító készítménnyel való elégedettséget a Mayo Clinic Bél Prep Tolerabilitási Kérdőíve értékelte.
Ezt az egyszerű, átfogó kérdőívet, amelyet a különböző típusú bélkészítmények tolerálhatóságának értékelésére fejlesztettek ki, az alanynak a 3. viziten adták be a kolonoszkópia előtt.
|
Kolonoszkópia során (5-9 órával a kezelés befejezése után)
|
|
Az egyes kategóriák gyakorisága az alany tolerálhatósági kérdőívén (mennyire zavarta a hasi fájdalom/görcsök a bélelőkészítés során?)
Időkeret: Kolonoszkópia során (5-9 órával a kezelés befejezése után)
|
Az alanyok tolerálhatóságát és a béltisztító készítménnyel való elégedettséget a Mayo Clinic Bél Prep Tolerabilitási Kérdőíve értékelte.
Ezt az egyszerű, átfogó kérdőívet, amelyet a különböző típusú bélkészítmények tolerálhatóságának értékelésére fejlesztettek ki, az alanynak a 3. viziten adták be a kolonoszkópia előtt.
|
Kolonoszkópia során (5-9 órával a kezelés befejezése után)
|
|
Az egyes kategóriák gyakorisága az alany tolerálhatósági kérdőívén (mennyire zavarta a fejfájás a bélelőkészítés során?)
Időkeret: Kolonoszkópia során (5-9 órával a kezelés befejezése után)
|
Az alanyok tolerálhatóságát és a béltisztító készítménnyel való elégedettséget a Mayo Clinic Bél Prep Tolerabilitási Kérdőíve értékelte.
Ezt az egyszerű, átfogó kérdőívet, amelyet a különböző típusú bélkészítmények tolerálhatóságának értékelésére fejlesztettek ki, az alanynak a 3. viziten adták be a kolonoszkópia előtt.
|
Kolonoszkópia során (5-9 órával a kezelés befejezése után)
|
|
Az egyes kategóriák gyakorisága az alany tolerálhatósági kérdőívében (ez volt az első kolonoszkópia?)
Időkeret: Kolonoszkópia során (5-9 órával a kezelés befejezése után)
|
Az alanyok tolerálhatóságát és a béltisztító készítménnyel való elégedettséget a Mayo Clinic Bél Prep Tolerabilitási Kérdőíve értékelte.
Ezt az egyszerű, átfogó kérdőívet, amelyet a különböző típusú bélkészítmények tolerálhatóságának értékelésére fejlesztettek ki, az alanynak a 3. viziten adták be a kolonoszkópia előtt.
|
Kolonoszkópia során (5-9 órával a kezelés befejezése után)
|
|
Az egyes kategóriák gyakorisága az alany tolerálhatósági kérdőívén (korábbi bélelőkészítés)
Időkeret: Kolonoszkópia során (5-9 órával a kezelés befejezése után)
|
Az alanyok tolerálhatóságát és a béltisztító készítménnyel való elégedettséget a Mayo Clinic Bél Prep Tolerabilitási Kérdőíve értékelte.
Ezt az egyszerű, átfogó kérdőívet, amelyet a különböző típusú bélkészítmények tolerálhatóságának értékelésére fejlesztettek ki, az alanynak a 3. viziten adták be a kolonoszkópia előtt.
|
Kolonoszkópia során (5-9 órával a kezelés befejezése után)
|
|
Az egyes kategóriák gyakorisága az alany tolerálhatósági kérdőívén (tolerancia a korábbi bélkészítményekhez képest)
Időkeret: Kolonoszkópia során (5-9 órával a kezelés befejezése után)
|
Az alanyok tolerálhatóságát és a béltisztító készítménnyel való elégedettséget a Mayo Clinic Bél Prep Tolerabilitási Kérdőíve értékelte.
Ezt az egyszerű, átfogó kérdőívet, amelyet a különböző típusú bélkészítmények tolerálhatóságának értékelésére fejlesztettek ki, az alanynak a 3. viziten adták be a kolonoszkópia előtt.
|
Kolonoszkópia során (5-9 órával a kezelés befejezése után)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól (szűrés) a kolonoszkópia utáni 28. napig
|
Minden olyan AE-ként gyűjtjük, amely a kezelési időszak alatt kezdődik, mint az az időszak, amely alatt az alany IMP-t kap.
Az összes endoszkópos leletet nemkívánatos eseményként jelentették, míg az endoszkóppal észlelt rákot/rosszindulatú daganatokat SAE-ként jelentették.
|
A kiindulási állapottól (szűrés) a kolonoszkópia utáni 28. napig
|
|
Klinikailag jelentős változások az életjelekben
Időkeret: A kiindulási állapottól (szűrés) a kolonoszkópia utáni 28. napig
|
A vérnyomás és a pulzus mérése legalább 5 perc fekvő helyzetben és 3 perc álló helyzetben történő pihenés után történik.
|
A kiindulási állapottól (szűrés) a kolonoszkópia utáni 28. napig
|
|
Klinikailag jelentős változások az elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: Kiinduláskor (szűrés), a kolonoszkópia napján, a kolonoszkópia után 1-2 nappal, a kolonoszkópia után 7 nappal és a kolonoszkópia után 28 nappal
|
Szabványos 12 elvezetéses EKG-val mérve.
Minden EKG-vizsgálat alkalmával a vizsgáló felülvizsgálta és inicializálta a nyomkövetést, amelyet azután az alany forrásdokumentumaival együtt tároltak.
A szűrővizsgálaton elvégzett alapvonal EKG-t az adagolás előtt felülvizsgálták a főbb rendellenességek szempontjából.
|
Kiinduláskor (szűrés), a kolonoszkópia napján, a kolonoszkópia után 1-2 nappal, a kolonoszkópia után 7 nappal és a kolonoszkópia után 28 nappal
|
|
Klinikailag jelentős változások a laboratóriumi értékekben
Időkeret: Kiinduláskor (szűrés), a kolonoszkópia napján, a kolonoszkópia után 1-2 nappal, a kolonoszkópia után 7 nappal és a kolonoszkópia után 28 nappal
|
A vizsgáló a tartományon kívüli laboratóriumi értékek alapján értékelte
|
Kiinduláskor (szűrés), a kolonoszkópia napján, a kolonoszkópia után 1-2 nappal, a kolonoszkópia után 7 nappal és a kolonoszkópia után 28 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mankaney GN, Ando M, Dahdal DN, Burke CA. Safety and efficacy of sodium picosulfate, magnesium oxide, and citric acid bowel preparation in patients with baseline renal impairment or diabetes: subanalysis of a randomized, controlled trial. Therap Adv Gastroenterol. 2021 Jun 28;14:17562848211024458. doi: 10.1177/17562848211024458. eCollection 2021.
- Hookey L, Bertiger G, Johnson KL 2nd, Boules M, Ando M, Dahdal DN. Efficacy, safety, and tolerability of a ready-to-drink bowel preparation in overweight and obese adults: subanalysis by body mass index from a phase III, assessor-blinded study. Therap Adv Gastroenterol. 2020 Apr 9;13:1756284820910050. doi: 10.1177/1756284820910050. eCollection 2020.
- Hookey L, Bertiger G, Johnson KL, Boules M, Ando M, Dahdal DN. Efficacy, safety, and tolerability of a ready-to-drink bowel preparation: subanalysis by age from a phase III, assessor-blinded study. Therap Adv Gastroenterol. 2020 Feb 7;13:1756284820902878. doi: 10.1177/1756284820902878. eCollection 2020.
- Hookey L, Bertiger G, Lee Johnson K 2nd, Ayala J, Seifu Y, Brogadir SP. Efficacy and safety of a ready-to-drink bowel preparation for colonoscopy: a randomized, controlled, non-inferiority trial. Therap Adv Gastroenterol. 2019 May 19;12:1756284819851510. doi: 10.1177/1756284819851510. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 9.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000253
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .