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Une étude comparant la solution orale de picosulfate de sodium, d'oxyde de magnésium et d'acide citrique anhydre avec PREPOPIK® pour le nettoyage du côlon en vue de la coloscopie

18 octobre 2018 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Une étude randomisée, à l'aveugle des évaluateurs et multicentrique portant sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la solution orale de picosulfate de sodium, d'oxyde de magnésium et d'acide citrique anhydre par rapport à la poudre de picosulfate de sodium, d'oxyde de magnésium et d'acide citrique anhydre pour solution orale (PREPOPIK®) pour Nettoyage du côlon en préparation de la coloscopie

Le but de cette étude est de comparer la solution buvable de picosulfate de sodium, d'oxyde de magnésium et d'acide citrique anhydre avec PREPOPIK® pour le nettoyage du côlon chez des sujets adultes subissant une coloscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

917

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Kingston, Canada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
      • Toronto, Canada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward, Inc.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Associated Gastroenterology Medical Group
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • GW Research, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92114
        • Precision Research Institute
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
        • Florida Clinical Research Group
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLC
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • Kinston Medical Specialists, PA
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, États-Unis, 19031
        • Hillmont GI
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Advanced Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins non enceintes âgés de 18 à 80 ans inclus, devant subir une coloscopie élective
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate au cours de l'essai. Les formes de contraception acceptées sont : les implants, les injectables, les dispositifs intra-utérins hormonaux, les contraceptifs hormonaux combinés, l'abstinence sexuelle et le partenaire sexuel vasectomisé. Les femmes préménopausées en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors de la randomisation avant la coloscopie. En cas d'utilisation de contraceptifs oraux, les femmes doivent avoir pris la même pilule de manière constante pendant au moins douze (12) semaines avant de prendre le médicament à l'étude. Les femmes stérilisées ou ménopausées peuvent également participer. Les femmes sont considérées comme ménopausées et ne sont pas considérées comme en âge de procréer si elles ont eu douze (12) mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) avec un profil clinique approprié (par ex. âge approprié, antécédents de symptômes vasomoteurs) ou ont subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie) ou une ligature des trompes.
  • Une moyenne d'au moins 3 selles spontanées par semaine pendant un mois avant la coloscopie

Critère d'exclusion:

  • Obstruction gastro-intestinale connue ou suspectée, perforation, iléus ou rétention gastrique
  • Ulcération intestinale ou gastrique aiguë
  • Maladie inflammatoire aiguë de l'intestin (MII), colite toxique ou mégacôlon toxique
  • Subir une coloscopie pour l'ablation ou la décompression d'un corps étranger
  • Niveau de conscience réduit ou incapacité à avaler sans aspiration
  • Toute chirurgie colorectale antérieure, à l'exclusion de l'appendicectomie, de la chirurgie des hémorroïdes ou des procédures endoscopiques antérieures
  • Chirurgie digestive haute (gastrectomie, anneau gastrique, by-pass gastrique)
  • Angine de poitrine non contrôlée et/ou infarctus du myocarde (IM) au cours des trois derniers mois, insuffisance cardiaque congestive (ICC), hypertension non contrôlée ou ascite
  • Fonction rénale gravement réduite (
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Tout résultat anormal cliniquement pertinent dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG, la chimie clinique, l'hématologie, la coagulation ou l'analyse d'urine lors de la visite de dépistage 1
  • Rhabdomyolyse
  • Nausées et vomissements chroniques
  • Hypermagnésémie
  • En cours de traitement au Lithium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NaP/MC Solution buvable
Solution orale de picosulfate de sodium, d'oxyde de magnésium et d'acide citrique anhydre (NaP/MC)
Médicament: Picosulfate de sodium, oxyde de magnésium et solution buvable d'acide citrique anhydre
Fourni en deux bouteilles de 160 ml prêtes à boire, par sujet, sans autre reconstitution, avant administration.
Comparateur actif: PREPOPIK®
Médicament: Picosulfate de sodium, oxyde de magnésium et poudre citrique anhydre
Fourni en deux sachets par sujet. Les sujets seront chargés de reconstituer le médicament en combinant le contenu d'un sachet avec environ cinq (5) onces d'eau froide et en remuant pendant deux à trois minutes.
Autres noms:
  • PREPOPIK®
  • PicoPrep®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets classés comme répondeurs définis par « excellent » ou « bon »
Délai: Pendant la procédure de coloscopie (5 à 9 heures après la fin du traitement)
L'efficacité du nettoyage global du côlon en termes de répondeurs a été mesurée par un endoscopiste en aveugle à l'aide de l'échelle d'Aronchick modifiée. L'échelle d'Aronchick modifiée est une échelle à 4 points qui classe le nettoyage du côlon comme excellent (> 90 % de la muqueuse vue, principalement des selles liquides, une aspiration minimale nécessaire pour une visualisation adéquate), bonne (> 90 % de la muqueuse vue, principalement des selles liquides, une aspiration importante nécessaire pour une visualisation adéquate), Passable (> 90 % de la muqueuse visible, mélange de selles liquides et semi-solides, peut être aspirée et/ou lavée) ou Inadéquat (
Pendant la procédure de coloscopie (5 à 9 heures après la fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets classés comme répondeurs définis par un score ≥ 2 dans le segment droit du côlon
Délai: Pendant la procédure de coloscopie (5 à 9 heures après la fin du traitement)

Le pourcentage de sujets classés comme répondeurs, défini par un score BBPS (Boston Bowel Preparation Scale) ≥2 dans le segment droit du côlon a été déterminé.

L'échelle BBPS :

0 = segment de côlon non préparé avec muqueuse non visible en raison de selles solides qui ne peuvent pas être éliminées ; 1 = partie de la muqueuse du segment du côlon vue, mais autres zones du segment du côlon mal vues en raison de coloration, de selles résiduelles et/ou de liquide opaque ; 2 = Quantité mineure de coloration résiduelle, petits fragments de selles et/ou de liquide opaque, mais la muqueuse du segment du côlon est bien visible ; 3 = Muqueuse entière du segment du côlon bien vue sans coloration résiduelle, petits fragments de selles ou liquide opaque.
Pendant la procédure de coloscopie (5 à 9 heures après la fin du traitement)
Pourcentage de sujets classés comme répondeurs définis par un score ≥ 2 dans le segment transverse du côlon
Délai: Pendant la procédure de coloscopie (5 à 9 heures après la fin du traitement)

Le pourcentage de sujets classés comme répondeurs, définis par un score BBPS (Boston Bowel Preparation Scale) ≥2 dans le segment transverse du côlon a été déterminé.

L'échelle BBPS :

0 = segment de côlon non préparé avec muqueuse non visible en raison de selles solides qui ne peuvent pas être éliminées ; 1 = partie de la muqueuse du segment du côlon vue, mais autres zones du segment du côlon mal vues en raison de coloration, de selles résiduelles et/ou de liquide opaque ; 2 = Quantité mineure de coloration résiduelle, petits fragments de selles et/ou de liquide opaque, mais la muqueuse du segment du côlon est bien visible ; 3 = Muqueuse entière du segment du côlon bien vue sans coloration résiduelle, petits fragments de selles ou liquide opaque.
Pendant la procédure de coloscopie (5 à 9 heures après la fin du traitement)
Pourcentage de sujets classés comme répondeurs définis par un score ≥ 2 dans le segment gauche du côlon
Délai: Pendant la procédure de coloscopie (5 à 9 heures après la fin du traitement)

Le pourcentage de sujets classés comme répondeurs, définis par un score ≥ 2 à l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS) dans le segment gauche du côlon, a été déterminé.

L'échelle BBPS :

0 = segment de côlon non préparé avec muqueuse non visible en raison de selles solides qui ne peuvent pas être éliminées ; 1 = partie de la muqueuse du segment du côlon vue, mais autres zones du segment du côlon mal vues en raison de coloration, de selles résiduelles et/ou de liquide opaque ; 2 = Quantité mineure de coloration résiduelle, petits fragments de selles et/ou de liquide opaque, mais la muqueuse du segment du côlon est bien visible ; 3 = Muqueuse entière du segment du côlon bien vue sans coloration résiduelle, petits fragments de selles ou liquide opaque.
Pendant la procédure de coloscopie (5 à 9 heures après la fin du traitement)
Fréquence de chaque catégorie du questionnaire de tolérance du sujet (combien de selles avez-vous eu au cours de la semaine précédant le début de la préparation du côlon ?)
Délai: Pendant la procédure de coloscopie (5 à 9 heures après la fin du traitement)
La tolérance et la satisfaction des sujets à l'égard de la préparation de nettoyage intestinal ont été évaluées par le questionnaire validé de tolérance de la préparation intestinale de la Mayo Clinic. Ce questionnaire simple et complet, développé pour évaluer la tolérabilité de divers types de préparations intestinales, a été administré au sujet lors de la visite 3 avant la procédure de coloscopie.
Pendant la procédure de coloscopie (5 à 9 heures après la fin du traitement)
Fréquence de chaque catégorie du questionnaire de tolérance du sujet (quelle quantité de préparation intestinale restait-elle dans la bouteille après l'avoir bu ?)
Délai: Pendant la procédure de coloscopie (5 à 9 heures après la fin du traitement)
La tolérance et la satisfaction des sujets à l'égard de la préparation de nettoyage intestinal ont été évaluées par le questionnaire validé de tolérance de la préparation intestinale de la Mayo Clinic. Ce questionnaire simple et complet, développé pour évaluer la tolérabilité de divers types de préparations intestinales, a été administré au sujet lors de la visite 3 avant la procédure de coloscopie.
Pendant la procédure de coloscopie (5 à 9 heures après la fin du traitement)
Fréquence de chaque catégorie du questionnaire de tolérance du sujet (la préparation intestinale était-elle tolérable ?)
Délai: Pendant la procédure de coloscopie (5 à 9 heures après la fin du traitement)
La tolérance et la satisfaction des sujets à l'égard de la préparation de nettoyage intestinal ont été évaluées par le questionnaire validé de tolérance de la préparation intestinale de la Mayo Clinic. Ce questionnaire simple et complet, développé pour évaluer la tolérabilité de divers types de préparations intestinales, a été administré au sujet lors de la visite 3 avant la procédure de coloscopie.
Pendant la procédure de coloscopie (5 à 9 heures après la fin du traitement)
Fréquence de chaque catégorie du questionnaire de tolérance du sujet (dans quelle mesure êtes-vous prêt à utiliser cette préparation à l'avenir ?)
Délai: Pendant la procédure de coloscopie (5 à 9 heures après la fin du traitement)
La tolérance et la satisfaction des sujets à l'égard de la préparation de nettoyage intestinal ont été évaluées par le questionnaire validé de tolérance de la préparation intestinale de la Mayo Clinic. Ce questionnaire simple et complet, développé pour évaluer la tolérabilité de divers types de préparations intestinales, a été administré au sujet lors de la visite 3 avant la procédure de coloscopie.
Pendant la procédure de coloscopie (5 à 9 heures après la fin du traitement)
Fréquence de chaque catégorie du questionnaire de tolérance du sujet (si des difficultés existaient, étaient-elles dues à votre état de santé actuel ?)
Délai: Pendant la procédure de coloscopie (5 à 9 heures après la fin du traitement)
La tolérance et la satisfaction des sujets à l'égard de la préparation de nettoyage intestinal ont été évaluées par le questionnaire validé de tolérance de la préparation intestinale de la Mayo Clinic. Ce questionnaire simple et complet, développé pour évaluer la tolérabilité de divers types de préparations intestinales, a été administré au sujet lors de la visite 3 avant la procédure de coloscopie. Les sujets en réponse aux questions pouvaient fournir des réponses multiples, le cas échéant.
Pendant la procédure de coloscopie (5 à 9 heures après la fin du traitement)
Fréquence de chaque catégorie sur le questionnaire de tolérance du sujet (À quel point étiez-vous dérangé pendant la préparation intestinale par un mauvais goût dans la bouche ?)
Délai: Pendant la procédure de coloscopie (5 à 9 heures après la fin du traitement)
La tolérance et la satisfaction des sujets à l'égard de la préparation de nettoyage intestinal ont été évaluées par le questionnaire validé de tolérance de la préparation intestinale de la Mayo Clinic. Ce questionnaire simple et complet, développé pour évaluer la tolérabilité de divers types de préparations intestinales, a été administré au sujet lors de la visite 3 avant la procédure de coloscopie.
Pendant la procédure de coloscopie (5 à 9 heures après la fin du traitement)
Fréquence de chaque catégorie du questionnaire de tolérance du sujet (comment avez-vous été gêné pendant la préparation intestinale par la plénitude gastrique ?)
Délai: Pendant la procédure de coloscopie (5 à 9 heures après la fin du traitement)
La tolérance et la satisfaction des sujets à l'égard de la préparation de nettoyage intestinal ont été évaluées par le questionnaire validé de tolérance de la préparation intestinale de la Mayo Clinic. Ce questionnaire simple et complet, développé pour évaluer la tolérabilité de divers types de préparations intestinales, a été administré au sujet lors de la visite 3 avant la procédure de coloscopie.
Pendant la procédure de coloscopie (5 à 9 heures après la fin du traitement)
Fréquence de chaque catégorie du questionnaire de tolérance du sujet (comment avez-vous été gêné pendant la préparation intestinale par le manque de sommeil dû à des sorties excessives aux toilettes ?)
Délai: Pendant la procédure de coloscopie (5 à 9 heures après la fin du traitement)
La tolérance et la satisfaction des sujets à l'égard de la préparation de nettoyage intestinal ont été évaluées par le questionnaire validé de tolérance de la préparation intestinale de la Mayo Clinic. Ce questionnaire simple et complet, développé pour évaluer la tolérabilité de divers types de préparations intestinales, a été administré au sujet lors de la visite 3 avant la procédure de coloscopie.
Pendant la procédure de coloscopie (5 à 9 heures après la fin du traitement)
Fréquence de chaque catégorie du questionnaire de tolérance du sujet (comment avez-vous été gêné pendant la préparation intestinale par des nausées, des vomissements ?)
Délai: Pendant la procédure de coloscopie (5 à 9 heures après la fin du traitement)
La tolérance et la satisfaction des sujets à l'égard de la préparation de nettoyage intestinal ont été évaluées par le questionnaire validé de tolérance de la préparation intestinale de la Mayo Clinic. Ce questionnaire simple et complet, développé pour évaluer la tolérabilité de divers types de préparations intestinales, a été administré au sujet lors de la visite 3 avant la procédure de coloscopie.
Pendant la procédure de coloscopie (5 à 9 heures après la fin du traitement)
Fréquence de chaque catégorie du questionnaire de tolérance du sujet (comment avez-vous été gêné pendant la préparation intestinale par des ballonnements/distension abdominale/gaz ?)
Délai: Pendant la procédure de coloscopie (5 à 9 heures après la fin du traitement)
La tolérance et la satisfaction des sujets à l'égard de la préparation de nettoyage intestinal ont été évaluées par le questionnaire validé de tolérance de la préparation intestinale de la Mayo Clinic. Ce questionnaire simple et complet, développé pour évaluer la tolérabilité de divers types de préparations intestinales, a été administré au sujet lors de la visite 3 avant la procédure de coloscopie.
Pendant la procédure de coloscopie (5 à 9 heures après la fin du traitement)
Fréquence de chaque catégorie du questionnaire de tolérance du sujet (comment avez-vous été gêné pendant la préparation intestinale par des douleurs/crampes abdominales ?)
Délai: Pendant la procédure de coloscopie (5 à 9 heures après la fin du traitement)
La tolérance et la satisfaction des sujets à l'égard de la préparation de nettoyage intestinal ont été évaluées par le questionnaire validé de tolérance de la préparation intestinale de la Mayo Clinic. Ce questionnaire simple et complet, développé pour évaluer la tolérabilité de divers types de préparations intestinales, a été administré au sujet lors de la visite 3 avant la procédure de coloscopie.
Pendant la procédure de coloscopie (5 à 9 heures après la fin du traitement)
Fréquence de chaque catégorie du questionnaire de tolérance du sujet (comment étiez-vous gêné pendant la préparation intestinale par des maux de tête ?)
Délai: Pendant la procédure de coloscopie (5 à 9 heures après la fin du traitement)
La tolérance et la satisfaction des sujets à l'égard de la préparation de nettoyage intestinal ont été évaluées par le questionnaire validé de tolérance de la préparation intestinale de la Mayo Clinic. Ce questionnaire simple et complet, développé pour évaluer la tolérabilité de divers types de préparations intestinales, a été administré au sujet lors de la visite 3 avant la procédure de coloscopie.
Pendant la procédure de coloscopie (5 à 9 heures après la fin du traitement)
Fréquence de chaque catégorie du questionnaire de tolérance du sujet (était-ce votre première coloscopie ?)
Délai: Pendant la procédure de coloscopie (5 à 9 heures après la fin du traitement)
La tolérance et la satisfaction des sujets à l'égard de la préparation de nettoyage intestinal ont été évaluées par le questionnaire validé de tolérance de la préparation intestinale de la Mayo Clinic. Ce questionnaire simple et complet, développé pour évaluer la tolérabilité de divers types de préparations intestinales, a été administré au sujet lors de la visite 3 avant la procédure de coloscopie.
Pendant la procédure de coloscopie (5 à 9 heures après la fin du traitement)
Fréquence de chaque catégorie du questionnaire de tolérance du sujet (préparation intestinale précédente)
Délai: Pendant la procédure de coloscopie (5 à 9 heures après la fin du traitement)
La tolérance et la satisfaction des sujets à l'égard de la préparation de nettoyage intestinal ont été évaluées par le questionnaire validé de tolérance de la préparation intestinale de la Mayo Clinic. Ce questionnaire simple et complet, développé pour évaluer la tolérabilité de divers types de préparations intestinales, a été administré au sujet lors de la visite 3 avant la procédure de coloscopie.
Pendant la procédure de coloscopie (5 à 9 heures après la fin du traitement)
Fréquence de chaque catégorie sur le questionnaire de tolérance du sujet (tolérance par rapport aux préparations intestinales précédentes)
Délai: Pendant la procédure de coloscopie (5 à 9 heures après la fin du traitement)
La tolérance et la satisfaction des sujets à l'égard de la préparation de nettoyage intestinal ont été évaluées par le questionnaire validé de tolérance de la préparation intestinale de la Mayo Clinic. Ce questionnaire simple et complet, développé pour évaluer la tolérabilité de divers types de préparations intestinales, a été administré au sujet lors de la visite 3 avant la procédure de coloscopie.
Pendant la procédure de coloscopie (5 à 9 heures après la fin du traitement)
Pourcentage d'événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: De la ligne de base (dépistage) jusqu'au jour 28 après la coloscopie
Collecté comme tout EI qui commence pendant la période de traitement définie comme la période pendant laquelle un sujet reçoit l'IMP. Tous les résultats de l'endoscopie ont été signalés comme des EI, tandis que les cancers/malignités détectés à l'endoscopie ont été signalés comme des EIG.
De la ligne de base (dépistage) jusqu'au jour 28 après la coloscopie
Changements cliniquement significatifs des signes vitaux
Délai: De la ligne de base (dépistage) jusqu'au jour 28 après la coloscopie
La tension artérielle et le pouls seront mesurés après au moins 5 minutes de repos en position couchée et après 3 minutes en position debout
De la ligne de base (dépistage) jusqu'au jour 28 après la coloscopie
Modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Au départ (dépistage), le jour de la coloscopie, 1 à 2 jours après la coloscopie, 7 jours après la coloscopie et 28 jours après la coloscopie
Mesuré par un ECG standard à 12 dérivations. À chaque visite où un ECG était effectué, l'investigateur examinait et paraphé le tracé, qui était ensuite stocké avec les documents sources du sujet. L'ECG de base effectué lors de la visite de sélection a été examiné pour détecter des anomalies majeures avant l'administration.
Au départ (dépistage), le jour de la coloscopie, 1 à 2 jours après la coloscopie, 7 jours après la coloscopie et 28 jours après la coloscopie
Changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire
Délai: Au départ (dépistage), le jour de la coloscopie, 1 à 2 jours après la coloscopie, 7 jours après la coloscopie et 28 jours après la coloscopie
Évalué par l'investigateur sur la base de valeurs de laboratoire hors plage
Au départ (dépistage), le jour de la coloscopie, 1 à 2 jours après la coloscopie, 7 jours après la coloscopie et 28 jours après la coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Première publication (Estimation)

11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000253

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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