Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące roztwór doustny pikosiarczanu sodu, tlenku magnezu i bezwodnego kwasu cytrynowego z PREPOPIK® do oczyszczania okrężnicy w przygotowaniu do kolonoskopii

18 października 2018 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Randomizowane, zaślepione przez oceniającego, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję pikosiarczanu sodu, tlenku magnezu i bezwodnego kwasu cytrynowego w roztworze doustnym w porównaniu z pikosiarczanem sodu, tlenkiem magnezu i bezwodnym kwasem cytrynowym w proszku do sporządzania roztworu doustnego (PREPOPIK®) dla Oczyszczanie okrężnicy w przygotowaniu do kolonoskopii

Celem tego badania jest porównanie roztworu doustnego pikosiarczanu sodu, tlenku magnezu i bezwodnego kwasu cytrynowego z PREPOPIK® do oczyszczania okrężnicy u dorosłych pacjentów poddawanych kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

917

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Kingston, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
      • Toronto, Kanada, M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward, Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Associated Gastroenterology Medical Group
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • GW Research, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Precision Research Institute
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Florida Clinical Research Group
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLC
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Kinston Medical Specialists, PA
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19031
        • Hillmont GI
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Advanced Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży w wieku od 18 do 80 lat włącznie, u których zaplanowano planową kolonoskopię
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania. Akceptowanymi formami antykoncepcji są: implanty, zastrzyki, hormonalna wkładka wewnątrzmaciczna, złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, wstrzemięźliwość seksualna i partner seksualny po wazektomii. Kobiety przed menopauzą, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas randomizacji przed kolonoskopią. W przypadku stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych kobiety powinny konsekwentnie przyjmować tę samą pigułkę przez co najmniej dwanaście (12) tygodni przed przyjęciem badanego leku. Uczestniczyć w nich mogą również kobiety wysterylizowane lub po menopauzie. Kobiety są uważane za pomenopauzalne i nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli miały dwanaście (12) miesięcy naturalnego (spontanicznego) braku miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (np. odpowiednie do wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie) lub po obustronnej chirurgicznej resekcji jajników (z wycięciem macicy lub bez) lub podwiązaniu jajowodów.
  • Średnio co najmniej 3 spontaniczne wypróżnienia tygodniowo przez miesiąc przed kolonoskopią

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana niedrożność przewodu pokarmowego, perforacja, niedrożność jelit lub zatrzymanie żołądka
  • Ostre owrzodzenie jelit lub żołądka
  • Ciężka ostra choroba zapalna jelit (IBD), toksyczne zapalenie okrężnicy lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy
  • W trakcie kolonoskopii w celu usunięcia ciała obcego lub dekompresji
  • Obniżony poziom świadomości lub niezdolność do przełykania bez aspiracji
  • Wszelkie wcześniejsze operacje jelita grubego, z wyłączeniem wyrostka robaczkowego, operacji hemoroidów lub wcześniejszych zabiegów endoskopowych
  • Chirurgia górnego odcinka przewodu pokarmowego (wycięcie żołądka, opaska żołądkowa, by-pass żołądka)
  • Niekontrolowana dusznica bolesna i/lub zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich trzech miesięcy, zastoinowa niewydolność serca (CHF), niekontrolowane nadciśnienie lub wodobrzusze
  • Ciężkie upośledzenie czynności nerek (
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki w historii medycznej, badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG, chemii klinicznej, hematologii, krzepnięciu lub analizie moczu podczas wizyty przesiewowej 1
  • Rabdomioliza
  • Przewlekłe nudności i wymioty
  • Hipermagnezemia
  • W trakcie leczenia litem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór doustny NaP/MC
Pikosiarczan sodu, tlenek magnezu i bezwodny kwas cytrynowy (NaP/MC) roztwór doustny
Lek: Pikosiarczan sodu, tlenek magnezu i bezwodny kwas cytrynowy, roztwór doustny
Dostarczane jako dwie gotowe do spożycia butelki o pojemności 160 ml na osobę, bez dalszej rekonstytucji, przed podaniem.
Aktywny komparator: PREPOPIK®
Lek: Pikosiarczan sodu, tlenek magnezu i bezwodny proszek cytrynowy
Dostarczane jako dwie saszetki na pacjenta. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby odtworzyć lek, łącząc zawartość jednego opakowania z około pięcioma (5) uncjami zimnej wody i mieszając przez dwie do trzech minut.
Inne nazwy:
  • PREPOPIK®
  • PicoPrep®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako odpowiadający określony jako „doskonały” lub „dobry”
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii (5-9 godzin po zakończonym zabiegu)
Skuteczność ogólnego oczyszczenia okrężnicy w odniesieniu do osób reagujących została zmierzona przez zaślepionego endoskopistę przy użyciu zmodyfikowanej skali Aronchicka. Zmodyfikowana skala Aronchicka to 4-punktowa skala, która ocenia oczyszczanie okrężnicy jako Doskonałe (>90% widocznej błony śluzowej, głównie płynny stolec, minimalne odsysanie potrzebne do odpowiedniej wizualizacji), Dobre (>90% widocznej błony śluzowej, głównie płynny stolec, znaczące odsysanie potrzebne do odpowiedniej wizualizacji), Dostateczne (>90% widocznej błony śluzowej, mieszanina płynnego i półstałego stolca, można go odessać i/lub przemyć) lub Niewystarczające (
Podczas zabiegu kolonoskopii (5-9 godzin po zakończonym zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako reagujący określony na podstawie wyniku ≥2 w prawym odcinku jelita grubego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii (5-9 godzin po zakończonym zabiegu)

Określono odsetek osób sklasyfikowanych jako reagujące na leczenie, określone na podstawie wyniku ≥2 w skali Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) w prawym odcinku okrężnicy.

Skala BBPS:

0 = nieprzygotowany odcinek okrężnicy z niewidoczną błoną śluzową z powodu stałego stolca, którego nie można usunąć; 1 = Część błony śluzowej odcinka okrężnicy widoczna, ale inne obszary odcinka okrężnicy słabo widoczne z powodu barwienia, pozostałości stolca i/lub nieprzezroczystego płynu; 2 = Niewielka ilość resztkowego barwienia, małe fragmenty stolca i/lub nieprzezroczystego płynu, ale błona śluzowa odcinka okrężnicy dobrze widoczna; 3 = Cała błona śluzowa odcinka okrężnicy dobrze widoczna, bez pozostałości barwienia, małych fragmentów stolca lub nieprzejrzystego płynu.
Podczas zabiegu kolonoskopii (5-9 godzin po zakończonym zabiegu)
Odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako reagujący określony na podstawie wyniku ≥2 w poprzecznym odcinku okrężnicy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii (5-9 godzin po zakończonym zabiegu)

Określono odsetek osób sklasyfikowanych jako reagujące na leczenie, określone na podstawie wyniku Bowel Preparation Scale (BBPS) ≥2 w poprzecznym odcinku okrężnicy.

Skala BBPS:

0 = nieprzygotowany odcinek okrężnicy z niewidoczną błoną śluzową z powodu stałego stolca, którego nie można usunąć; 1 = Część błony śluzowej odcinka okrężnicy widoczna, ale inne obszary odcinka okrężnicy słabo widoczne z powodu barwienia, pozostałości stolca i/lub nieprzezroczystego płynu; 2 = Niewielka ilość resztkowego barwienia, małe fragmenty stolca i/lub nieprzezroczystego płynu, ale błona śluzowa odcinka okrężnicy dobrze widoczna; 3 = Cała błona śluzowa odcinka okrężnicy dobrze widoczna, bez pozostałości barwienia, małych fragmentów stolca lub nieprzejrzystego płynu.
Podczas zabiegu kolonoskopii (5-9 godzin po zakończonym zabiegu)
Odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako reagujący określony na podstawie wyniku ≥2 w lewym odcinku jelita grubego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii (5-9 godzin po zakończonym zabiegu)

Określono odsetek osób sklasyfikowanych jako reagujące na leczenie, określone na podstawie wyniku w skali Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) ≥2 w lewym odcinku okrężnicy.

Skala BBPS:

0 = nieprzygotowany odcinek okrężnicy z niewidoczną błoną śluzową z powodu stałego stolca, którego nie można usunąć; 1 = Część błony śluzowej odcinka okrężnicy widoczna, ale inne obszary odcinka okrężnicy słabo widoczne z powodu barwienia, pozostałości stolca i/lub nieprzezroczystego płynu; 2 = Niewielka ilość resztkowego barwienia, małe fragmenty stolca i/lub nieprzezroczystego płynu, ale błona śluzowa odcinka okrężnicy dobrze widoczna; 3 = Cała błona śluzowa odcinka okrężnicy dobrze widoczna, bez pozostałości barwienia, małych fragmentów stolca lub nieprzejrzystego płynu.
Podczas zabiegu kolonoskopii (5-9 godzin po zakończonym zabiegu)
Częstotliwość każdej kategorii w kwestionariuszu tolerancji podmiotu (ile wypróżnień miałeś w tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie przygotowania jelita grubego?)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii (5-9 godzin po zakończonym zabiegu)
Tolerancję i zadowolenie pacjentów z preparatu oczyszczającego jelita oceniano za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza tolerancji preparatu Mayo Clinic Bowel Prep. Ten prosty, kompleksowy kwestionariusz, opracowany w celu oceny tolerancji różnych rodzajów preparatów jelitowych, został podany pacjentowi na Wizycie 3 przed zabiegiem kolonoskopii.
Podczas zabiegu kolonoskopii (5-9 godzin po zakończonym zabiegu)
Częstość występowania każdej kategorii w kwestionariuszu tolerancji podmiotu (ile preparatu jelitowego pozostało w butelce po wypiciu?)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii (5-9 godzin po zakończonym zabiegu)
Tolerancję i zadowolenie pacjentów z preparatu oczyszczającego jelita oceniano za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza tolerancji preparatu Mayo Clinic Bowel Prep. Ten prosty, kompleksowy kwestionariusz, opracowany w celu oceny tolerancji różnych rodzajów preparatów jelitowych, został podany pacjentowi na Wizycie 3 przed zabiegiem kolonoskopii.
Podczas zabiegu kolonoskopii (5-9 godzin po zakończonym zabiegu)
Częstość występowania każdej kategorii w kwestionariuszu tolerancji podmiotu (czy przygotowanie jelita było tolerowane?)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii (5-9 godzin po zakończonym zabiegu)
Tolerancję i zadowolenie pacjentów z preparatu oczyszczającego jelita oceniano za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza tolerancji preparatu Mayo Clinic Bowel Prep. Ten prosty, kompleksowy kwestionariusz, opracowany w celu oceny tolerancji różnych rodzajów preparatów jelitowych, został podany pacjentowi na Wizycie 3 przed zabiegiem kolonoskopii.
Podczas zabiegu kolonoskopii (5-9 godzin po zakończonym zabiegu)
Częstotliwość występowania każdej kategorii w Kwestionariuszu tolerancji podmiotu (Jak bardzo chcesz używać tego preparatu w przyszłości?)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii (5-9 godzin po zakończonym zabiegu)
Tolerancję i zadowolenie pacjentów z preparatu oczyszczającego jelita oceniano za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza tolerancji preparatu Mayo Clinic Bowel Prep. Ten prosty, kompleksowy kwestionariusz, opracowany w celu oceny tolerancji różnych rodzajów preparatów jelitowych, został podany pacjentowi na Wizycie 3 przed zabiegiem kolonoskopii.
Podczas zabiegu kolonoskopii (5-9 godzin po zakończonym zabiegu)
Częstotliwość występowania każdej kategorii w kwestionariuszu tolerancji podmiotu (jeśli występowały trudności, czy wynikały one z obecnego stanu zdrowia?)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii (5-9 godzin po zakończonym zabiegu)
Tolerancję i zadowolenie pacjentów z preparatu oczyszczającego jelita oceniano za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza tolerancji preparatu Mayo Clinic Bowel Prep. Ten prosty, kompleksowy kwestionariusz, opracowany w celu oceny tolerancji różnych rodzajów preparatów jelitowych, został podany pacjentowi na Wizycie 3 przed zabiegiem kolonoskopii. Badani w odpowiedzi na pytania mogą udzielić wielu odpowiedzi, jeśli ma to zastosowanie.
Podczas zabiegu kolonoskopii (5-9 godzin po zakończonym zabiegu)
Częstotliwość występowania każdej kategorii w kwestionariuszu tolerancji podmiotu (jak bardzo przeszkadzał Ci nieprzyjemny smak w ustach podczas przygotowywania jelita?)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii (5-9 godzin po zakończonym zabiegu)
Tolerancję i zadowolenie pacjentów z preparatu oczyszczającego jelita oceniano za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza tolerancji preparatu Mayo Clinic Bowel Prep. Ten prosty, kompleksowy kwestionariusz, opracowany w celu oceny tolerancji różnych rodzajów preparatów jelitowych, został podany pacjentowi na Wizycie 3 przed zabiegiem kolonoskopii.
Podczas zabiegu kolonoskopii (5-9 godzin po zakończonym zabiegu)
Częstotliwość występowania każdej kategorii w kwestionariuszu tolerancji podmiotu (jak bardzo przeszkadzało Ci uczucie pełności w żołądku podczas przygotowywania jelita?)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii (5-9 godzin po zakończonym zabiegu)
Tolerancję i zadowolenie pacjentów z preparatu oczyszczającego jelita oceniano za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza tolerancji preparatu Mayo Clinic Bowel Prep. Ten prosty, kompleksowy kwestionariusz, opracowany w celu oceny tolerancji różnych rodzajów preparatów jelitowych, został podany pacjentowi na Wizycie 3 przed zabiegiem kolonoskopii.
Podczas zabiegu kolonoskopii (5-9 godzin po zakończonym zabiegu)
Częstotliwość każdej kategorii na temat Kwestionariusz tolerancji (jak bardzo przeszkadzał Ci brak snu z powodu nadmiernych podróży do łazienki podczas przygotowania jelita grubego?)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii (5-9 godzin po zakończonym zabiegu)
Tolerancję i zadowolenie pacjentów z preparatu oczyszczającego jelita oceniano za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza tolerancji preparatu Mayo Clinic Bowel Prep. Ten prosty, kompleksowy kwestionariusz, opracowany w celu oceny tolerancji różnych rodzajów preparatów jelitowych, został podany pacjentowi na Wizycie 3 przed zabiegiem kolonoskopii.
Podczas zabiegu kolonoskopii (5-9 godzin po zakończonym zabiegu)
Częstość występowania każdej kategorii w kwestionariuszu tolerancji podmiotu (jak bardzo przeszkadzały Ci nudności, wymioty podczas przygotowywania jelita?)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii (5-9 godzin po zakończonym zabiegu)
Tolerancję i zadowolenie pacjentów z preparatu oczyszczającego jelita oceniano za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza tolerancji preparatu Mayo Clinic Bowel Prep. Ten prosty, kompleksowy kwestionariusz, opracowany w celu oceny tolerancji różnych rodzajów preparatów jelitowych, został podany pacjentowi na Wizycie 3 przed zabiegiem kolonoskopii.
Podczas zabiegu kolonoskopii (5-9 godzin po zakończonym zabiegu)
Częstotliwość każdej kategorii w kwestionariuszu tolerancji podmiotu (jak bardzo przeszkadzało Ci wzdęcia/rozdęcie brzucha/gazy podczas przygotowania jelita?)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii (5-9 godzin po zakończonym zabiegu)
Tolerancję i zadowolenie pacjentów z preparatu oczyszczającego jelita oceniano za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza tolerancji preparatu Mayo Clinic Bowel Prep. Ten prosty, kompleksowy kwestionariusz, opracowany w celu oceny tolerancji różnych rodzajów preparatów jelitowych, został podany pacjentowi na Wizycie 3 przed zabiegiem kolonoskopii.
Podczas zabiegu kolonoskopii (5-9 godzin po zakończonym zabiegu)
Częstość występowania każdej kategorii w kwestionariuszu tolerancji podmiotu (jak bardzo przeszkadzał Ci ból/skurcze brzucha podczas przygotowania jelita?)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii (5-9 godzin po zakończonym zabiegu)
Tolerancję i zadowolenie pacjentów z preparatu oczyszczającego jelita oceniano za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza tolerancji preparatu Mayo Clinic Bowel Prep. Ten prosty, kompleksowy kwestionariusz, opracowany w celu oceny tolerancji różnych rodzajów preparatów jelitowych, został podany pacjentowi na Wizycie 3 przed zabiegiem kolonoskopii.
Podczas zabiegu kolonoskopii (5-9 godzin po zakończonym zabiegu)
Częstotliwość występowania każdej kategorii w kwestionariuszu tolerancji podmiotu (jak bardzo przeszkadzał Ci ból głowy podczas przygotowywania jelita grubego?)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii (5-9 godzin po zakończonym zabiegu)
Tolerancję i zadowolenie pacjentów z preparatu oczyszczającego jelita oceniano za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza tolerancji preparatu Mayo Clinic Bowel Prep. Ten prosty, kompleksowy kwestionariusz, opracowany w celu oceny tolerancji różnych rodzajów preparatów jelitowych, został podany pacjentowi na Wizycie 3 przed zabiegiem kolonoskopii.
Podczas zabiegu kolonoskopii (5-9 godzin po zakończonym zabiegu)
Częstotliwość występowania każdej kategorii w kwestionariuszu tolerancji podmiotu (czy to była Twoja pierwsza kolonoskopia?)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii (5-9 godzin po zakończonym zabiegu)
Tolerancję i zadowolenie pacjentów z preparatu oczyszczającego jelita oceniano za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza tolerancji preparatu Mayo Clinic Bowel Prep. Ten prosty, kompleksowy kwestionariusz, opracowany w celu oceny tolerancji różnych rodzajów preparatów jelitowych, został podany pacjentowi na Wizycie 3 przed zabiegiem kolonoskopii.
Podczas zabiegu kolonoskopii (5-9 godzin po zakończonym zabiegu)
Częstość występowania każdej kategorii w kwestionariuszu tolerancji podmiotu (poprzednie przygotowanie jelita)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii (5-9 godzin po zakończonym zabiegu)
Tolerancję i zadowolenie pacjentów z preparatu oczyszczającego jelita oceniano za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza tolerancji preparatu Mayo Clinic Bowel Prep. Ten prosty, kompleksowy kwestionariusz, opracowany w celu oceny tolerancji różnych rodzajów preparatów jelitowych, został podany pacjentowi na Wizycie 3 przed zabiegiem kolonoskopii.
Podczas zabiegu kolonoskopii (5-9 godzin po zakończonym zabiegu)
Częstość występowania każdej kategorii w kwestionariuszu tolerancji podmiotu (tolerancja w porównaniu z poprzednimi preparatami jelitowymi)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii (5-9 godzin po zakończonym zabiegu)
Tolerancję i zadowolenie pacjentów z preparatu oczyszczającego jelita oceniano za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza tolerancji preparatu Mayo Clinic Bowel Prep. Ten prosty, kompleksowy kwestionariusz, opracowany w celu oceny tolerancji różnych rodzajów preparatów jelitowych, został podany pacjentowi na Wizycie 3 przed zabiegiem kolonoskopii.
Podczas zabiegu kolonoskopii (5-9 godzin po zakończonym zabiegu)
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (badanie przesiewowe) do 28 dnia po kolonoskopii
Zebrane jako wszelkie AE, które rozpoczęło się w okresie leczenia zdefiniowanym jako okres, w którym pacjent otrzymuje IMP. Wszystkie wyniki endoskopii zostały zgłoszone jako zdarzenia niepożądane, podczas gdy raki/nowotwory wykryte podczas endoskopii zostały zgłoszone jako SAE.
Od linii podstawowej (badanie przesiewowe) do 28 dnia po kolonoskopii
Klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (badanie przesiewowe) do 28 dnia po kolonoskopii
Pomiar ciśnienia i tętna zostanie dokonany po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej i po 3 minutach w pozycji stojącej
Od linii podstawowej (badanie przesiewowe) do 28 dnia po kolonoskopii
Klinicznie istotne zmiany w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Na początku badania (przesiewowe), w dniu kolonoskopii, 1-2 dni po kolonoskopii, 7 dni po kolonoskopii i 28 dni po kolonoskopii
Mierzone za pomocą standardowego 12-odprowadzeniowego EKG. Podczas każdej wizyty, kiedy wykonywano EKG, badacz przeglądał i parafował zapis, który był następnie przechowywany wraz z dokumentami źródłowymi podmiotu. Przed podaniem dawki dokonano przeglądu wyjściowego EKG wykonanego podczas wizyty przesiewowej pod kątem poważnych nieprawidłowości.
Na początku badania (przesiewowe), w dniu kolonoskopii, 1-2 dni po kolonoskopii, 7 dni po kolonoskopii i 28 dni po kolonoskopii
Klinicznie istotne zmiany wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Na początku badania (przesiewowe), w dniu kolonoskopii, 1-2 dni po kolonoskopii, 7 dni po kolonoskopii i 28 dni po kolonoskopii
Ocena dokonana przez badacza na podstawie wartości laboratoryjnych poza zakresem
Na początku badania (przesiewowe), w dniu kolonoskopii, 1-2 dni po kolonoskopii, 7 dni po kolonoskopii i 28 dni po kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000253

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj