Tutkimus, jossa verrataan natriumpikosulfaattia, magnesiumoksidia ja vedetöntä sitruunahappoa oraaliliuosta PREPOPIK®in kanssa paksusuolen puhdistukseen valmisteltaessa kolonoskopiaa
torstai 18. lokakuuta 2018 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Satunnaistettu, arvioijasokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan natriumpikosulfaatin, magnesiumoksidin ja vedettömän sitruunahapon oraaliliuoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna natriumpikosulfaattiin, magnesiumoksidiin ja vedettömään sitruunahappojauheeseen oraaliliuosta varten (PREPOPIK®) Paksusuolen puhdistus kolonoskopiaan valmisteltaessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata natriumpikosulfaattia, magnesiumoksidia ja vedetöntä sitruunahappoa sisältävää oraaliliuosta PREPOPIK®:iin paksusuolen puhdistukseen aikuisilla, joille tehdään kolonoskopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
917
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kingston, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
Toronto, Kanada, M3J 2C5
- Canadian Phase Onward, Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Clinical Research Associates
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Associated Gastroenterology Medical Group
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- GW Research, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
- Precision Research Institute
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
- Florida Clinical Research Group
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLC
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
- Kinston Medical Specialists, PA
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Flourtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19031
- Hillmont GI
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai ei-raskaana olevat 18–80-vuotiaat naiset mukaan lukien, joille on määrä tehdä valinnainen kolonoskopia
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana. Hyväksytyt ehkäisymuodot ovat: eli implantit, injektiovalmisteet, hormonaalinen kohdunsisäinen laite, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, seksuaalinen raittius ja vasektomoitu seksikumppani. Premenopausaalisilla naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen seerumin raskaustestin tulos seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti satunnaistettaessa ennen kolonoskopiaa. Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käytön yhteydessä naisten olisi pitänyt käyttää samaa pilleriä jatkuvasti vähintään kahdentoista (12) viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen ottamista. Myös steriloidut tai postmenopausaaliset naiset voivat osallistua. Naisten katsotaan olevan postmenopausaalisia, eikä heidän katsota olevan hedelmällisessä iässä, jos heillä on ollut kaksitoista (12) kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopiva, vasomotorisia oireita anamneesissa) tai sinulla on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman) tai munanjohtimien ligaatio.
- Keskimäärin vähintään 3 spontaania ulostamista viikossa kuukauden ajan ennen kolonoskopiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty maha-suolikanavan tukos, perforaatio, ileus tai mahalaukun retentio
- Akuutti suoliston tai mahalaukun haavauma
- Vaikea akuutti tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), toksinen paksusuolentulehdus tai toksinen megakooloni
- Tehdään kolonoskopiaa vieraiden esineiden poistamiseksi tai dekompressioon
- Alentunut tajunnan taso tai kyvyttömyys niellä ilman aspiraatiota
- Mikä tahansa aikaisempi kolorektaalinen leikkaus, ei kuitenkaan umpilisäkkeen poisto, peräpukamien leikkaus tai aikaisemmat endoskooppiset toimenpiteet
- Ylemmän maha-suolikanavan leikkaus (gastrektomia, mahalaukun kiinnitys, mahalaukun ohitus)
- Hallitsematon angina pectoris ja/tai sydäninfarkti (MI) viimeisen kolmen kuukauden aikana, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), hallitsematon verenpainetauti tai askites
- Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä, kliinisessä kemiassa, hematologiassa, koagulaatiossa tai virtsan analyysissä seulontakäynnillä 1
- Rabdomyolyysi
- Krooninen pahoinvointi ja oksentelu
- Hypermagnesemia
- Lithium-hoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NaP/MC oraaliliuos
Natriumpikosulfaatti, magnesiumoksidi ja vedetön sitruunahappo (NaP/MC) oraaliliuos
|
Toimitetaan kahdessa 160 ml:n juomavalmiissa pullossa henkilöä kohden ilman lisäliuostamista ennen antoa.
|
|
Active Comparator: PREPOPIK®
|
Toimitetaan kahtena pussina per kohde.
Koehenkilöitä neuvotaan saattamaan lääke käyttökuntoon yhdistämällä yhden pakkauksen sisältö noin viiteen (5) unssiin kylmää vettä ja sekoittamalla kahdesta kolmeen minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Erinomainen" tai "hyvä" vastaajiksi luokiteltujen henkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen aikana (5-9 tuntia hoidon päättymisen jälkeen)
|
Paksusuolen kokonaispuhdistuksen tehokkuutta vastaajien suhteen mitattiin soketulla endoskopialla käyttämällä modifioitua Aronchick-asteikkoa.
Modifioitu Aronchick-asteikko on 4-pisteinen asteikko, joka arvioi paksusuolen puhdistuksen erinomaiseksi (> 90 % limakalvosta nähty, enimmäkseen nestemäinen uloste, riittävän näkyvän kuvan saamiseksi tarvitaan vain vähän imua), Hyväksi (> 90 % limakalvosta havaittu, enimmäkseen nestemäinen uloste, merkittävä imukyky tarvitaan riittävään visualisointiin), Kohtuullinen (> 90 % limakalvosta nähty, nestemäisen ja puolikiinteän ulosteen sekoitus, voidaan imeä ja/tai pestä) tai riittämätön (
|
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana (5-9 tuntia hoidon päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka on luokiteltu vastaajaksi, jonka pistemäärä on ≥2 paksusuolen oikeassa osassa
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen aikana (5-9 tuntia hoidon päättymisen jälkeen)
|
Vastaajiksi luokiteltujen koehenkilöiden prosenttiosuus määritettiin Bostonin suolen valmisteluasteikon (BBPS) pistemäärällä ≥ 2 paksusuolen oikealla segmentillä. BBPS-asteikko: 0 = Valmistelematon paksusuolen segmentti, jossa limakalvoa ei näy kiinteän ulosteen vuoksi, jota ei voida puhdistaa; 1 = Paksusuolen segmentin limakalvon osa nähty, mutta paksusuolen segmentin muut alueet eivät näy hyvin värjäytymisen, jäännösulosteen ja/tai läpinäkymättömän nesteen vuoksi; 2 = Vähäinen määrä värjäytymistä, pieniä ulosteen palasia ja/tai läpinäkymätöntä nestettä, mutta paksusuolen segmentin limakalvo näkyy hyvin; 3 = Koko paksusuolen segmentin limakalvo näkyy hyvin, ei värjäytymiä, pieniä ulosteen palasia tai läpinäkymätöntä nestettä. |
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana (5-9 tuntia hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka on luokiteltu vastaajiksi, joiden pistemäärä on ≥2 paksusuolen poikittaissegmentissä
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen aikana (5-9 tuntia hoidon päättymisen jälkeen)
|
Vastaajiksi luokiteltujen koehenkilöiden prosenttiosuus määritettiin Bostonin suolen valmisteluasteikon (BBPS) pistemäärällä ≥ 2 paksusuolen poikittaissegmentissä. BBPS-asteikko: 0 = Valmistelematon paksusuolen segmentti, jossa limakalvoa ei näy kiinteän ulosteen vuoksi, jota ei voida puhdistaa; 1 = Paksusuolen segmentin limakalvon osa nähty, mutta paksusuolen segmentin muut alueet eivät näy hyvin värjäytymisen, jäännösulosteen ja/tai läpinäkymättömän nesteen vuoksi; 2 = Vähäinen määrä värjäytymistä, pieniä ulosteen palasia ja/tai läpinäkymätöntä nestettä, mutta paksusuolen segmentin limakalvo näkyy hyvin; 3 = Koko paksusuolen segmentin limakalvo näkyy hyvin, ei värjäytymiä, pieniä ulosteen palasia tai läpinäkymätöntä nestettä. |
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana (5-9 tuntia hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka on luokiteltu vastaajiksi, joiden pistemäärä on ≥2 paksusuolen vasemmassa osassa
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen aikana (5-9 tuntia hoidon päättymisen jälkeen)
|
Vastaajiksi luokiteltujen koehenkilöiden prosenttiosuus määritettiin Bostonin suolen valmisteluasteikon (BBPS) pistemäärällä ≥ 2 paksusuolen vasemmassa segmentissä. BBPS-asteikko: 0 = Valmistelematon paksusuolen segmentti, jossa limakalvoa ei näy kiinteän ulosteen vuoksi, jota ei voida puhdistaa; 1 = Paksusuolen segmentin limakalvon osa nähty, mutta paksusuolen segmentin muut alueet eivät näy hyvin värjäytymisen, jäännösulosteen ja/tai läpinäkymättömän nesteen vuoksi; 2 = Vähäinen määrä värjäytymistä, pieniä ulosteen palasia ja/tai läpinäkymätöntä nestettä, mutta paksusuolen segmentin limakalvo näkyy hyvin; 3 = Koko paksusuolen segmentin limakalvo näkyy hyvin, ei värjäytymiä, pieniä ulosteen palasia tai läpinäkymätöntä nestettä. |
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana (5-9 tuntia hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Kunkin luokan esiintymistiheys koehenkilön siedettävyyskyselyssä (Kuinka monta suolen liikettä sinulla oli viikolla ennen paksusuolen valmistelun aloittamista?)
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen aikana (5-9 tuntia hoidon päättymisen jälkeen)
|
Kohteen siedettävyys ja tyytyväisyys suolenpuhdistusvalmisteeseen arvioitiin validoidulla Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire -kyselylomakkeella.
Tämä yksinkertainen, kattava kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan erityyppisten suolistovalmisteiden siedettävyyttä, annettiin koehenkilölle vierailulla 3 ennen kolonoskopiamenettelyä.
|
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana (5-9 tuntia hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Kunkin luokan esiintymistiheys aiheen siedettävyyskyselyssä (Kuinka paljon suolistovalmistetta jäi pulloon sen juomisen jälkeen?)
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen aikana (5-9 tuntia hoidon päättymisen jälkeen)
|
Kohteen siedettävyys ja tyytyväisyys suolenpuhdistusvalmisteeseen arvioitiin validoidulla Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire -kyselylomakkeella.
Tämä yksinkertainen, kattava kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan erityyppisten suolistovalmisteiden siedettävyyttä, annettiin koehenkilölle vierailulla 3 ennen kolonoskopiamenettelyä.
|
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana (5-9 tuntia hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Kunkin luokan esiintymistiheys aiheen siedettävyyskyselyssä (oliko suolen valmistelu siedettävä?)
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen aikana (5-9 tuntia hoidon päättymisen jälkeen)
|
Kohteen siedettävyys ja tyytyväisyys suolenpuhdistusvalmisteeseen arvioitiin validoidulla Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire -kyselylomakkeella.
Tämä yksinkertainen, kattava kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan erityyppisten suolistovalmisteiden siedettävyyttä, annettiin koehenkilölle vierailulla 3 ennen kolonoskopiamenettelyä.
|
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana (5-9 tuntia hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Kunkin luokan esiintymistiheys aiheen siedettävyyskyselyssä (Kuinka halukas olet käyttämään tätä valmistetta tulevaisuudessa?)
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen aikana (5-9 tuntia hoidon päättymisen jälkeen)
|
Kohteen siedettävyys ja tyytyväisyys suolenpuhdistusvalmisteeseen arvioitiin validoidulla Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire -kyselylomakkeella.
Tämä yksinkertainen, kattava kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan erityyppisten suolistovalmisteiden siedettävyyttä, annettiin koehenkilölle vierailulla 3 ennen kolonoskopiamenettelyä.
|
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana (5-9 tuntia hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Kunkin luokan esiintymistiheys aiheen siedettävyyskyselyssä (jos vaikeuksia oli, johtuivatko ne nykyisestä terveydentilastasi?)
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen aikana (5-9 tuntia hoidon päättymisen jälkeen)
|
Kohteen siedettävyys ja tyytyväisyys suolenpuhdistusvalmisteeseen arvioitiin validoidulla Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire -kyselylomakkeella.
Tämä yksinkertainen, kattava kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan erityyppisten suolistovalmisteiden siedettävyyttä, annettiin koehenkilölle vierailulla 3 ennen kolonoskopiamenettelyä.
Aiheet, jotka vastaavat kysymyksiin, voivat antaa tarvittaessa useita vastauksia.
|
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana (5-9 tuntia hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Kunkin luokan esiintymistiheys aiheen siedettävyyskyselyssä (Kuinka vaivautui suolen valmistelun aikana huonon maun takia?)
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen aikana (5-9 tuntia hoidon päättymisen jälkeen)
|
Kohteen siedettävyys ja tyytyväisyys suolenpuhdistusvalmisteeseen arvioitiin validoidulla Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire -kyselylomakkeella.
Tämä yksinkertainen, kattava kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan erityyppisten suolistovalmisteiden siedettävyyttä, annettiin koehenkilölle vierailulla 3 ennen kolonoskopiamenettelyä.
|
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana (5-9 tuntia hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Kunkin luokan esiintymistiheys aiheen siedettävyyskyselyssä (Kuinka vaivautui suolen valmistelun aikana mahalaukun täyteydessä?)
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen aikana (5-9 tuntia hoidon päättymisen jälkeen)
|
Kohteen siedettävyys ja tyytyväisyys suolenpuhdistusvalmisteeseen arvioitiin validoidulla Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire -kyselylomakkeella.
Tämä yksinkertainen, kattava kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan erityyppisten suolistovalmisteiden siedettävyyttä, annettiin koehenkilölle vierailulla 3 ennen kolonoskopiamenettelyä.
|
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana (5-9 tuntia hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Kunkin luokan esiintymistiheys aiheen siedettävyyskyselyssä (Kuinka vaivasi sinua suolen valmistelun aikana liiallisista kylpyhuonematkoista johtuvan unettomuuden vuoksi?)
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen aikana (5-9 tuntia hoidon päättymisen jälkeen)
|
Kohteen siedettävyys ja tyytyväisyys suolenpuhdistusvalmisteeseen arvioitiin validoidulla Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire -kyselylomakkeella.
Tämä yksinkertainen, kattava kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan erityyppisten suolistovalmisteiden siedettävyyttä, annettiin koehenkilölle vierailulla 3 ennen kolonoskopiamenettelyä.
|
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana (5-9 tuntia hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Kunkin luokan esiintymistiheys aiheen siedettävyyskyselyssä (Kuinka pahoinvointi, oksentelu vaivasi sinua suolen valmistelun aikana?)
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen aikana (5-9 tuntia hoidon päättymisen jälkeen)
|
Kohteen siedettävyys ja tyytyväisyys suolenpuhdistusvalmisteeseen arvioitiin validoidulla Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire -kyselylomakkeella.
Tämä yksinkertainen, kattava kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan erityyppisten suolistovalmisteiden siedettävyyttä, annettiin koehenkilölle vierailulla 3 ennen kolonoskopiamenettelyä.
|
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana (5-9 tuntia hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Jokaisen luokan esiintymistiheys aiheen siedettävyyskyselyssä (Kuinka turvotus/vatsan turvotus/kaasut häiritsivät sinua suolen valmistelun aikana?)
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen aikana (5-9 tuntia hoidon päättymisen jälkeen)
|
Kohteen siedettävyys ja tyytyväisyys suolenpuhdistusvalmisteeseen arvioitiin validoidulla Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire -kyselylomakkeella.
Tämä yksinkertainen, kattava kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan erityyppisten suolistovalmisteiden siedettävyyttä, annettiin koehenkilölle vierailulla 3 ennen kolonoskopiamenettelyä.
|
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana (5-9 tuntia hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Kunkin luokan esiintymistiheys aiheen siedettävyyskyselyssä (Kuinka vatsakipu/krampit häiritsivät sinua suolen valmistelun aikana?)
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen aikana (5-9 tuntia hoidon päättymisen jälkeen)
|
Kohteen siedettävyys ja tyytyväisyys suolenpuhdistusvalmisteeseen arvioitiin validoidulla Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire -kyselylomakkeella.
Tämä yksinkertainen, kattava kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan erityyppisten suolistovalmisteiden siedettävyyttä, annettiin koehenkilölle vierailulla 3 ennen kolonoskopiamenettelyä.
|
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana (5-9 tuntia hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Kunkin luokan esiintymistiheys aiheen siedettävyyskyselyssä (Kuinka päänsärky häiritsi sinua suolen valmistelun aikana?)
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen aikana (5-9 tuntia hoidon päättymisen jälkeen)
|
Kohteen siedettävyys ja tyytyväisyys suolenpuhdistusvalmisteeseen arvioitiin validoidulla Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire -kyselylomakkeella.
Tämä yksinkertainen, kattava kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan erityyppisten suolistovalmisteiden siedettävyyttä, annettiin koehenkilölle vierailulla 3 ennen kolonoskopiamenettelyä.
|
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana (5-9 tuntia hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Jokaisen luokan esiintymistiheys aiheen siedettävyyskyselyssä (oliko tämä ensimmäinen kolonoskopiasi?)
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen aikana (5-9 tuntia hoidon päättymisen jälkeen)
|
Kohteen siedettävyys ja tyytyväisyys suolenpuhdistusvalmisteeseen arvioitiin validoidulla Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire -kyselylomakkeella.
Tämä yksinkertainen, kattava kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan erityyppisten suolistovalmisteiden siedettävyyttä, annettiin koehenkilölle vierailulla 3 ennen kolonoskopiamenettelyä.
|
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana (5-9 tuntia hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Kunkin luokan esiintymistiheys tutkittavan siedettävyyskyselyssä (edellinen suolen valmistelu)
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen aikana (5-9 tuntia hoidon päättymisen jälkeen)
|
Kohteen siedettävyys ja tyytyväisyys suolenpuhdistusvalmisteeseen arvioitiin validoidulla Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire -kyselylomakkeella.
Tämä yksinkertainen, kattava kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan erityyppisten suolistovalmisteiden siedettävyyttä, annettiin koehenkilölle vierailulla 3 ennen kolonoskopiamenettelyä.
|
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana (5-9 tuntia hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Kunkin luokan esiintymistiheys aiheen siedettävyyskyselyssä (siedetvyys verrattuna aikaisempiin suolenvalmisteisiin)
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen aikana (5-9 tuntia hoidon päättymisen jälkeen)
|
Kohteen siedettävyys ja tyytyväisyys suolenpuhdistusvalmisteeseen arvioitiin validoidulla Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire -kyselylomakkeella.
Tämä yksinkertainen, kattava kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan erityyppisten suolistovalmisteiden siedettävyyttä, annettiin koehenkilölle vierailulla 3 ennen kolonoskopiamenettelyä.
|
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana (5-9 tuntia hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulonta) päivään 28 kolonoskopian jälkeen
|
Kerätään mikä tahansa AE, joka alkaa hoitojakson aikana, joka määritellään ajanjaksoksi, jonka aikana kohde saa IMP:tä.
Kaikki endoskopialöydökset ilmoitettiin haittavaikutuksina, kun taas endoskopiassa havaitut syövät/pahanlaatuiset kasvaimet ilmoitettiin haittavaikutuksina.
|
Lähtötilanteesta (seulonta) päivään 28 kolonoskopian jälkeen
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (seulonta) päivään 28 kolonoskopian jälkeen
|
Verenpaine ja pulssi mitataan vähintään 5 minuutin levon jälkeen makuuasennossa ja 3 minuutin seisoma-asennossa
|
Lähtötilanteesta (seulonta) päivään 28 kolonoskopian jälkeen
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (seulonta), kolonoskopiapäivänä, 1-2 päivää kolonoskopian jälkeen, 7 päivää kolonoskopian jälkeen ja 28 päivää kolonoskopian jälkeen
|
Mitattu tavallisella 12-kytkentäisellä EKG:llä.
Jokaisella käynnillä, kun EKG tehtiin, tutkija tarkasteli ja aloitti jäljityksen, joka sitten tallennettiin tutkittavan lähdedokumenttien kanssa.
Seulontakäynnillä tehdyssä EKG:ssä tarkasteltiin merkittäviä poikkeavuuksia ennen annostelua.
|
Lähtötilanteessa (seulonta), kolonoskopiapäivänä, 1-2 päivää kolonoskopian jälkeen, 7 päivää kolonoskopian jälkeen ja 28 päivää kolonoskopian jälkeen
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (seulonta), kolonoskopiapäivänä, 1-2 päivää kolonoskopian jälkeen, 7 päivää kolonoskopian jälkeen ja 28 päivää kolonoskopian jälkeen
|
Tutkija on arvioinut alueen ulkopuolisten laboratorioarvojen perusteella
|
Lähtötilanteessa (seulonta), kolonoskopiapäivänä, 1-2 päivää kolonoskopian jälkeen, 7 päivää kolonoskopian jälkeen ja 28 päivää kolonoskopian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mankaney GN, Ando M, Dahdal DN, Burke CA. Safety and efficacy of sodium picosulfate, magnesium oxide, and citric acid bowel preparation in patients with baseline renal impairment or diabetes: subanalysis of a randomized, controlled trial. Therap Adv Gastroenterol. 2021 Jun 28;14:17562848211024458. doi: 10.1177/17562848211024458. eCollection 2021.
- Hookey L, Bertiger G, Johnson KL 2nd, Boules M, Ando M, Dahdal DN. Efficacy, safety, and tolerability of a ready-to-drink bowel preparation in overweight and obese adults: subanalysis by body mass index from a phase III, assessor-blinded study. Therap Adv Gastroenterol. 2020 Apr 9;13:1756284820910050. doi: 10.1177/1756284820910050. eCollection 2020.
- Hookey L, Bertiger G, Johnson KL, Boules M, Ando M, Dahdal DN. Efficacy, safety, and tolerability of a ready-to-drink bowel preparation: subanalysis by age from a phase III, assessor-blinded study. Therap Adv Gastroenterol. 2020 Feb 7;13:1756284820902878. doi: 10.1177/1756284820902878. eCollection 2020.
- Hookey L, Bertiger G, Lee Johnson K 2nd, Ayala J, Seifu Y, Brogadir SP. Efficacy and safety of a ready-to-drink bowel preparation for colonoscopy: a randomized, controlled, non-inferiority trial. Therap Adv Gastroenterol. 2019 May 19;12:1756284819851510. doi: 10.1177/1756284819851510. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000253
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .