Um estudo comparando a solução oral de picossulfato de sódio, óxido de magnésio e ácido cítrico anidro com PREPOPIK® para limpeza do cólon em preparação para colonoscopia
18 de outubro de 2018 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, cego para avaliadores, multicêntrico, investigando a eficácia, segurança e tolerabilidade de solução oral de picossulfato de sódio, óxido de magnésio e ácido cítrico anidro versus picossulfato de sódio, óxido de magnésio e pó de ácido cítrico anidro para solução oral (PREPOPIK®) para Limpeza do cólon em preparação para colonoscopia
O objetivo deste estudo é comparar a solução oral de picossulfato de sódio, óxido de magnésio e ácido cítrico anidro com PREPOPIK® para a limpeza do cólon em indivíduos adultos submetidos à colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
917
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kingston, Canadá, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
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Toronto, Canadá, M3J 2C5
- Canadian Phase Onward, Inc.
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Clinical Research Associates
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Associated Gastroenterology Medical Group
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- GW Research, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Precision Research Institute
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Florida Clinical Research Group
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLC
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North Carolina
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Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Kinston Medical Specialists, PA
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Pennsylvania
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Flourtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19031
- Hillmont GI
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas com idade entre 18 e 80 anos, inclusive, agendados para colonoscopia eletiva
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo adequado durante o estudo. As formas de contracepção aceitas são: ou seja, implantes, injetáveis, dispositivo intrauterino hormonal, contraceptivos hormonais combinados, abstinência sexual e parceiro sexual vasectomizado. As mulheres na pré-menopausa com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez sérico na triagem e um resultado negativo no teste de gravidez na urina na randomização antes da colonoscopia. No caso de uso de anticoncepcional oral, as mulheres deveriam ter tomado a mesma pílula consistentemente por no mínimo doze (12) semanas antes de tomar a medicação do estudo. Mulheres esterilizadas ou pós-menopáusicas também podem participar. As mulheres são consideradas pós-menopáusicas e não têm potencial para engravidar se tiverem doze (12) meses de amenorréia natural (espontânea) com um perfil clínico apropriado (por exemplo, idade apropriada, história de sintomas vasomotores) ou tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia) ou laqueadura tubária.
- Uma média de pelo menos 3 evacuações espontâneas por semana durante um mês antes da colonoscopia
Critério de exclusão:
- Obstrução gastrointestinal conhecida ou suspeita, perfuração, íleo ou retenção gástrica
- Ulceração intestinal ou gástrica aguda
- Doença inflamatória intestinal (DII) grave, colite tóxica ou megacólon tóxico
- Realização de colonoscopia para remoção de corpo estranho ou descompressão
- Nível reduzido de consciência ou incapacidade de engolir sem aspirar
- Qualquer cirurgia colorretal anterior, excluindo apendicectomia, cirurgia de hemorróidas ou procedimentos endoscópicos anteriores
- Cirurgia do trato gastrointestinal superior (gastrectomia, banda gástrica, bypass gástrico)
- Angina não controlada e/ou infarto do miocárdio (IM) nos últimos três meses, insuficiência cardíaca congestiva (ICC), hipertensão não controlada ou ascite
- Função renal gravemente reduzida (
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG, química clínica, hematologia, coagulação ou exame de urina na visita de triagem 1
- Rabdomiólise
- Náuseas e vômitos crônicos
- Hipermagnesemia
- Em tratamento com lítio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NaP/MC Solução Oral
Picossulfato de Sódio, Óxido de Magnésio e Ácido Cítrico Anidro (NaP/MC) Solução Oral
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Fornecido em dois frascos prontos para beber de 160 mL, por indivíduo, sem reconstituição adicional, antes da administração.
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Comparador Ativo: PREPOPIK®
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Fornecido como duas saquetas por assunto.
Os indivíduos serão instruídos a reconstituir a medicação combinando o conteúdo de um pacote com aproximadamente cinco (5) onças de água fria e mexendo por dois a três minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Indivíduos Classificados como Respondedores Definidos por "Excelente" ou "Bom"
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia (5-9 horas após o tratamento completo)
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A eficácia da limpeza geral do cólon em termos de respondedores foi medida por um endoscopista cego usando a Escala de Aronchick Modificada.
A escala modificada de Aronchick é uma escala de 4 pontos que classifica a limpeza do cólon como Excelente (>90% da mucosa observada, principalmente fezes líquidas, sucção mínima necessária para visualização adequada), Bom (>90% da mucosa observada, principalmente fezes líquidas, aspiração significativa necessário para visualização adequada), Regular (>90% da mucosa observada, mistura de fezes líquidas e semi-sólidas, pode ser aspirado e/ou lavado) ou Inadequado (
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Durante o procedimento de colonoscopia (5-9 horas após o tratamento completo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos classificados como respondedores definidos por uma pontuação ≥2 no segmento direito do cólon
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia (5-9 horas após o tratamento completo)
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Foi determinada a percentagem de indivíduos classificados como respondedores, definidos por uma pontuação ≥2 na Escala de Preparação do Intestino de Boston (BBPS) no segmento direito do cólon. A escala BBPS: 0= Segmento de cólon não preparado com mucosa não visualizada devido a fezes sólidas que não podem ser eliminadas; 1= Parte da mucosa do segmento do cólon observada, mas outras áreas do segmento do cólon não são bem visualizadas devido a coloração, fezes residuais e/ou líquido opaco; 2= Pequena quantidade de coloração residual, pequenos fragmentos de fezes e/ou líquido opaco, mas mucosa do segmento do cólon bem visualizada; 3= Mucosa inteira do segmento do cólon bem vista sem coloração residual, pequenos fragmentos de fezes ou líquido opaco. |
Durante o procedimento de colonoscopia (5-9 horas após o tratamento completo)
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Percentagem de Indivíduos Classificados como Respondedores Definidos por uma Pontuação ≥2 no Segmento Transverso do Cólon
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia (5-9 horas após o tratamento completo)
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Foi determinada a percentagem de indivíduos classificados como respondedores, definidos por uma pontuação da Escala de Preparação do Intestino de Boston (BBPS) ≥2 no segmento transverso do cólon. A escala BBPS: 0= Segmento de cólon não preparado com mucosa não visualizada devido a fezes sólidas que não podem ser eliminadas; 1= Parte da mucosa do segmento do cólon observada, mas outras áreas do segmento do cólon não são bem visualizadas devido a coloração, fezes residuais e/ou líquido opaco; 2= Pequena quantidade de coloração residual, pequenos fragmentos de fezes e/ou líquido opaco, mas mucosa do segmento do cólon bem visualizada; 3= Mucosa inteira do segmento do cólon bem vista sem coloração residual, pequenos fragmentos de fezes ou líquido opaco. |
Durante o procedimento de colonoscopia (5-9 horas após o tratamento completo)
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Porcentagem de indivíduos classificados como respondedores definidos por uma pontuação ≥2 no segmento esquerdo do cólon
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia (5-9 horas após o tratamento completo)
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Foi determinada a percentagem de indivíduos classificados como respondedores, definidos por uma pontuação da Escala de Preparação do Intestino de Boston (BBPS) ≥2 no segmento esquerdo do cólon. A escala BBPS: 0= Segmento de cólon não preparado com mucosa não visualizada devido a fezes sólidas que não podem ser eliminadas; 1= Parte da mucosa do segmento do cólon observada, mas outras áreas do segmento do cólon não são bem visualizadas devido a coloração, fezes residuais e/ou líquido opaco; 2= Pequena quantidade de coloração residual, pequenos fragmentos de fezes e/ou líquido opaco, mas mucosa do segmento do cólon bem visualizada; 3= Mucosa inteira do segmento do cólon bem vista sem coloração residual, pequenos fragmentos de fezes ou líquido opaco. |
Durante o procedimento de colonoscopia (5-9 horas após o tratamento completo)
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Frequência de cada categoria no questionário de tolerabilidade do sujeito (quantos movimentos intestinais você teve na semana anterior ao início da preparação do cólon?)
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia (5-9 horas após o tratamento completo)
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A tolerabilidade e a satisfação do paciente com a preparação de limpeza intestinal foram avaliadas pelo Questionário de Tolerabilidade da Preparação Intestinal validado da Mayo Clinic.
Este questionário simples e abrangente, desenvolvido para avaliar a tolerabilidade de vários tipos de preparações intestinais, foi administrado ao paciente na Visita 3 antes do procedimento de colonoscopia.
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Durante o procedimento de colonoscopia (5-9 horas após o tratamento completo)
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Frequência de cada categoria no Questionário de Tolerabilidade do Assunto (Quanto preparado intestinal foi deixado na garrafa depois de bebê-lo?)
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia (5-9 horas após o tratamento completo)
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A tolerabilidade e a satisfação do paciente com a preparação de limpeza intestinal foram avaliadas pelo Questionário de Tolerabilidade da Preparação Intestinal validado da Mayo Clinic.
Este questionário simples e abrangente, desenvolvido para avaliar a tolerabilidade de vários tipos de preparações intestinais, foi administrado ao paciente na Visita 3 antes do procedimento de colonoscopia.
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Durante o procedimento de colonoscopia (5-9 horas após o tratamento completo)
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Frequência de Cada Categoria no Questionário de Tolerabilidade do Indivíduo (A Preparação Intestinal Foi Tolerável?)
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia (5-9 horas após o tratamento completo)
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A tolerabilidade e a satisfação do paciente com a preparação de limpeza intestinal foram avaliadas pelo Questionário de Tolerabilidade da Preparação Intestinal validado da Mayo Clinic.
Este questionário simples e abrangente, desenvolvido para avaliar a tolerabilidade de vários tipos de preparações intestinais, foi administrado ao paciente na Visita 3 antes do procedimento de colonoscopia.
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Durante o procedimento de colonoscopia (5-9 horas após o tratamento completo)
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Frequência de cada categoria no Questionário de Tolerabilidade do Assunto (O quanto você está disposto a usar esta preparação no futuro?)
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia (5-9 horas após o tratamento completo)
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A tolerabilidade e a satisfação do paciente com a preparação de limpeza intestinal foram avaliadas pelo Questionário de Tolerabilidade da Preparação Intestinal validado da Mayo Clinic.
Este questionário simples e abrangente, desenvolvido para avaliar a tolerabilidade de vários tipos de preparações intestinais, foi administrado ao paciente na Visita 3 antes do procedimento de colonoscopia.
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Durante o procedimento de colonoscopia (5-9 horas após o tratamento completo)
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Frequência de Cada Categoria no Questionário de Tolerabilidade do Assunto (Se Existiram Dificuldades, Foram Devido ao Seu Estado de Saúde Atual?)
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia (5-9 horas após o tratamento completo)
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A tolerabilidade e a satisfação do paciente com a preparação de limpeza intestinal foram avaliadas pelo Questionário de Tolerabilidade da Preparação Intestinal validado da Mayo Clinic.
Este questionário simples e abrangente, desenvolvido para avaliar a tolerabilidade de vários tipos de preparações intestinais, foi administrado ao paciente na Visita 3 antes do procedimento de colonoscopia.
Os assuntos em resposta às perguntas podem fornecer respostas múltiplas, se aplicável.
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Durante o procedimento de colonoscopia (5-9 horas após o tratamento completo)
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Frequência de cada categoria no Questionário de Tolerabilidade do Assunto (Quão Incomodado Durante a Preparação Intestinal por Gosto Ruim na Boca?)
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia (5-9 horas após o tratamento completo)
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A tolerabilidade e a satisfação do paciente com a preparação de limpeza intestinal foram avaliadas pelo Questionário de Tolerabilidade da Preparação Intestinal validado da Mayo Clinic.
Este questionário simples e abrangente, desenvolvido para avaliar a tolerabilidade de vários tipos de preparações intestinais, foi administrado ao paciente na Visita 3 antes do procedimento de colonoscopia.
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Durante o procedimento de colonoscopia (5-9 horas após o tratamento completo)
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Frequência de cada categoria no Questionário de Tolerabilidade do Assunto (Quão Incomodado Você Ficou Durante a Preparação Intestinal por Plenitude Gástrica?)
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia (5-9 horas após o tratamento completo)
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A tolerabilidade e a satisfação do paciente com a preparação de limpeza intestinal foram avaliadas pelo Questionário de Tolerabilidade da Preparação Intestinal validado da Mayo Clinic.
Este questionário simples e abrangente, desenvolvido para avaliar a tolerabilidade de vários tipos de preparações intestinais, foi administrado ao paciente na Visita 3 antes do procedimento de colonoscopia.
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Durante o procedimento de colonoscopia (5-9 horas após o tratamento completo)
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Frequência de cada categoria no Questionário de Tolerabilidade do Assunto (Quão Incomodado Você Ficou Durante a Preparação Intestinal por Falta de Sono por Idas Excessivas ao Banheiro?)
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia (5-9 horas após o tratamento completo)
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A tolerabilidade e a satisfação do paciente com a preparação de limpeza intestinal foram avaliadas pelo Questionário de Tolerabilidade da Preparação Intestinal validado da Mayo Clinic.
Este questionário simples e abrangente, desenvolvido para avaliar a tolerabilidade de vários tipos de preparações intestinais, foi administrado ao paciente na Visita 3 antes do procedimento de colonoscopia.
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Durante o procedimento de colonoscopia (5-9 horas após o tratamento completo)
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Frequência de cada categoria no Questionário de Tolerabilidade do Assunto (Quão Incomodado Você Ficou Durante a Preparação Intestinal por Náuseas, Vômitos?)
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia (5-9 horas após o tratamento completo)
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A tolerabilidade e a satisfação do paciente com a preparação de limpeza intestinal foram avaliadas pelo Questionário de Tolerabilidade da Preparação Intestinal validado da Mayo Clinic.
Este questionário simples e abrangente, desenvolvido para avaliar a tolerabilidade de vários tipos de preparações intestinais, foi administrado ao paciente na Visita 3 antes do procedimento de colonoscopia.
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Durante o procedimento de colonoscopia (5-9 horas após o tratamento completo)
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Frequência de cada categoria no questionário de tolerabilidade do sujeito (como você ficou incomodado durante a preparação intestinal por inchaço/distensão abdominal/gases?)
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia (5-9 horas após o tratamento completo)
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A tolerabilidade e a satisfação do paciente com a preparação de limpeza intestinal foram avaliadas pelo Questionário de Tolerabilidade da Preparação Intestinal validado da Mayo Clinic.
Este questionário simples e abrangente, desenvolvido para avaliar a tolerabilidade de vários tipos de preparações intestinais, foi administrado ao paciente na Visita 3 antes do procedimento de colonoscopia.
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Durante o procedimento de colonoscopia (5-9 horas após o tratamento completo)
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Frequência de cada categoria no Questionário de Tolerabilidade do Assunto (Quão Incomodado Durante a Preparação Intestinal por Dor Abdominal/Cólicas?)
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia (5-9 horas após o tratamento completo)
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A tolerabilidade e a satisfação do paciente com a preparação de limpeza intestinal foram avaliadas pelo Questionário de Tolerabilidade da Preparação Intestinal validado da Mayo Clinic.
Este questionário simples e abrangente, desenvolvido para avaliar a tolerabilidade de vários tipos de preparações intestinais, foi administrado ao paciente na Visita 3 antes do procedimento de colonoscopia.
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Durante o procedimento de colonoscopia (5-9 horas após o tratamento completo)
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Frequência de cada categoria no Questionário de Tolerabilidade do Assunto (Quão Incomodado Você Ficou Durante a Preparação Intestinal por Dor de Cabeça?)
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia (5-9 horas após o tratamento completo)
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A tolerabilidade e a satisfação do paciente com a preparação de limpeza intestinal foram avaliadas pelo Questionário de Tolerabilidade da Preparação Intestinal validado da Mayo Clinic.
Este questionário simples e abrangente, desenvolvido para avaliar a tolerabilidade de vários tipos de preparações intestinais, foi administrado ao paciente na Visita 3 antes do procedimento de colonoscopia.
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Durante o procedimento de colonoscopia (5-9 horas após o tratamento completo)
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Frequência de cada categoria no questionário de tolerabilidade do sujeito (esta foi sua primeira colonoscopia?)
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia (5-9 horas após o tratamento completo)
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A tolerabilidade e a satisfação do paciente com a preparação de limpeza intestinal foram avaliadas pelo Questionário de Tolerabilidade da Preparação Intestinal validado da Mayo Clinic.
Este questionário simples e abrangente, desenvolvido para avaliar a tolerabilidade de vários tipos de preparações intestinais, foi administrado ao paciente na Visita 3 antes do procedimento de colonoscopia.
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Durante o procedimento de colonoscopia (5-9 horas após o tratamento completo)
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Frequência de Cada Categoria no Questionário de Tolerabilidade do Indivíduo (Preparação Anterior do Intestino)
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia (5-9 horas após o tratamento completo)
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A tolerabilidade e a satisfação do paciente com a preparação de limpeza intestinal foram avaliadas pelo Questionário de Tolerabilidade da Preparação Intestinal validado da Mayo Clinic.
Este questionário simples e abrangente, desenvolvido para avaliar a tolerabilidade de vários tipos de preparações intestinais, foi administrado ao paciente na Visita 3 antes do procedimento de colonoscopia.
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Durante o procedimento de colonoscopia (5-9 horas após o tratamento completo)
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Frequência de cada categoria no Questionário de Tolerabilidade do Indivíduo (Tolerabilidade Comparada com Preparações Intestinais Anteriores)
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia (5-9 horas após o tratamento completo)
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A tolerabilidade e a satisfação do paciente com a preparação de limpeza intestinal foram avaliadas pelo Questionário de Tolerabilidade da Preparação Intestinal validado da Mayo Clinic.
Este questionário simples e abrangente, desenvolvido para avaliar a tolerabilidade de vários tipos de preparações intestinais, foi administrado ao paciente na Visita 3 antes do procedimento de colonoscopia.
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Durante o procedimento de colonoscopia (5-9 horas após o tratamento completo)
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Porcentagem de eventos adversos emergentes do tratamento (EAs)
Prazo: Desde o início (triagem) até o dia 28 após a colonoscopia
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Coletado como qualquer EA que começa durante o período de tratamento definido como o período durante o qual um sujeito recebe IMP.
Todos os achados da endoscopia foram relatados como EAs, enquanto os cânceres/malignidades detectados na endoscopia foram relatados como EAs.
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Desde o início (triagem) até o dia 28 após a colonoscopia
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Alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Desde o início (triagem) até o dia 28 após a colonoscopia
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A pressão arterial e o pulso serão medidos após pelo menos 5 minutos de repouso na posição supina e após 3 minutos na posição em pé
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Desde o início (triagem) até o dia 28 após a colonoscopia
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Alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: No início do estudo (triagem), no dia da colonoscopia, 1-2 dias após a colonoscopia, 7 dias após a colonoscopia e 28 dias após a colonoscopia
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Medido por ECG padrão de 12 derivações.
Em cada visita, quando um ECG era feito, o investigador revisava e rubricava o traçado, que era então armazenado com os documentos de origem do paciente.
O ECG inicial realizado na visita de triagem foi revisado quanto a anormalidades importantes antes da dosagem.
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No início do estudo (triagem), no dia da colonoscopia, 1-2 dias após a colonoscopia, 7 dias após a colonoscopia e 28 dias após a colonoscopia
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Alterações clinicamente significativas em valores laboratoriais
Prazo: No início do estudo (triagem), no dia da colonoscopia, 1-2 dias após a colonoscopia, 7 dias após a colonoscopia e 28 dias após a colonoscopia
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Classificado pelo investigador com base em valores laboratoriais fora do intervalo
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No início do estudo (triagem), no dia da colonoscopia, 1-2 dias após a colonoscopia, 7 dias após a colonoscopia e 28 dias após a colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mankaney GN, Ando M, Dahdal DN, Burke CA. Safety and efficacy of sodium picosulfate, magnesium oxide, and citric acid bowel preparation in patients with baseline renal impairment or diabetes: subanalysis of a randomized, controlled trial. Therap Adv Gastroenterol. 2021 Jun 28;14:17562848211024458. doi: 10.1177/17562848211024458. eCollection 2021.
- Hookey L, Bertiger G, Johnson KL 2nd, Boules M, Ando M, Dahdal DN. Efficacy, safety, and tolerability of a ready-to-drink bowel preparation in overweight and obese adults: subanalysis by body mass index from a phase III, assessor-blinded study. Therap Adv Gastroenterol. 2020 Apr 9;13:1756284820910050. doi: 10.1177/1756284820910050. eCollection 2020.
- Hookey L, Bertiger G, Johnson KL, Boules M, Ando M, Dahdal DN. Efficacy, safety, and tolerability of a ready-to-drink bowel preparation: subanalysis by age from a phase III, assessor-blinded study. Therap Adv Gastroenterol. 2020 Feb 7;13:1756284820902878. doi: 10.1177/1756284820902878. eCollection 2020.
- Hookey L, Bertiger G, Lee Johnson K 2nd, Ayala J, Seifu Y, Brogadir SP. Efficacy and safety of a ready-to-drink bowel preparation for colonoscopy: a randomized, controlled, non-inferiority trial. Therap Adv Gastroenterol. 2019 May 19;12:1756284819851510. doi: 10.1177/1756284819851510. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000253
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .