Исследование, сравнивающее пероральный раствор пикосульфата натрия, оксида магния и безводной лимонной кислоты с препаратом PREPOPIK® для очистки толстой кишки при подготовке к колоноскопии
18 октября 2018 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Рандомизированное, слепое, многоцентровое исследование по изучению эффективности, безопасности и переносимости раствора пикосульфата натрия, оксида магния и безводной лимонной кислоты для перорального применения по сравнению с порошком пикосульфата натрия, оксида магния и безводной лимонной кислоты для перорального раствора (PREPOPIK®) для Очищение толстой кишки при подготовке к колоноскопии
Целью данного исследования является сравнение перорального раствора пикосульфата натрия, оксида магния и безводной лимонной кислоты с препаратом PREPOPIK® для очищения толстой кишки у взрослых субъектов, подвергающихся колоноскопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
917
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kingston, Канада, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
Toronto, Канада, M3J 2C5
- Canadian Phase Onward, Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Clinical Research Associates
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Associated Gastroenterology Medical Group
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- GW Research, Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
- Precision Research Institute
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
- Florida Clinical Research Group
-
Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLC
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
- Kinston Medical Specialists, PA
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Flourtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19031
- Hillmont GI
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или небеременные женщины в возрасте от 18 до 80 лет включительно, которым запланирована плановая колоноскопия.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции в ходе исследования. Принятыми формами контрацепции являются: например, имплантаты, инъекции, гормональные внутриматочные спирали, комбинированные гормональные контрацептивы, половое воздержание и вазэктомия полового партнера. Женщины в пременопаузе, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста мочи на беременность при рандомизации перед колоноскопией. В случае использования оральных контрацептивов женщины должны постоянно принимать одну и ту же таблетку в течение как минимум двенадцати (12) недель, прежде чем принимать исследуемое лекарство. Также могут участвовать стерилизованные женщины или женщины в постменопаузе. Женщины считаются находящимися в постменопаузе и не считаются способными к деторождению, если у них было двенадцать (12) месяцев естественной (спонтанной) аменореи с соответствующим клиническим профилем (например, соответствует возрасту, вазомоторные симптомы в анамнезе) или перенесли хирургическую двустороннюю овариэктомию (с гистерэктомией или без нее) или перевязку маточных труб.
- В среднем не менее 3 спонтанных дефекаций в неделю в течение одного месяца до колоноскопии.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая желудочно-кишечная непроходимость, перфорация, кишечная непроходимость или задержка желудка
- Острая язва кишечника или желудка
- Тяжелое острое воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), токсический колит или токсический мегаколон
- Прохождение колоноскопии для удаления инородного тела или декомпрессии
- Снижение уровня сознания или неспособность глотать без аспирации
- Любая предшествовавшая колоректальная хирургия, за исключением аппендэктомии, хирургии геморроя или предшествующих эндоскопических процедур.
- Хирургия верхних отделов желудочно-кишечного тракта (гастрэктомия, бандажирование желудка, шунтирование желудка)
- Неконтролируемая стенокардия и/или инфаркт миокарда (ИМ) в течение последних трех месяцев, застойная сердечная недостаточность (ЗСН), неконтролируемая артериальная гипертензия или асцит
- Выраженное снижение функции почек (
- Беременные или кормящие женщины
- Любые клинически значимые отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ, клинической химии, гематологии, коагулограмме или анализе мочи при скрининговом посещении 1.
- Рабдомиолиз
- Хроническая тошнота и рвота
- Гипермагниемия
- Прохожу курс лечения литием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральный раствор NaP/MC
Пикосульфат натрия, оксид магния и безводная лимонная кислота (NaP/MC) пероральный раствор
|
Поставляется в виде двух готовых к употреблению бутылок объемом 160 мл на человека без дальнейшего разведения перед введением.
|
|
Активный компаратор: ПРЕПОПИК®
|
Поставляется в виде двух пакетиков на предмет.
Субъекты будут проинструктированы восстановить лекарство, смешав содержимое одного пакета примерно с пятью (5) унциями холодной воды и перемешивая в течение двух-трех минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, классифицированных как респондеры с оценкой «отлично» или «хорошо»
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии (5-9 часов после завершения лечения)
|
Эффективность общего очищения толстой кишки с точки зрения респондеров измерялась слепым эндоскопистом с использованием модифицированной шкалы Арончика.
Модифицированная шкала Арончика представляет собой 4-балльную шкалу, которая оценивает очищение толстой кишки как отличное (видно > 90 % слизистой оболочки, в основном жидкий стул, для адекватной визуализации требуется минимальное отсасывание), хорошее (видно > 90 % слизистой оболочки, преимущественно жидкий стул, значительная аспирация) необходим для адекватной визуализации), Удовлетворительно (видно > 90% слизистой оболочки, смесь жидкого и полутвердого стула, можно отсасывать и/или промывать) или Неадекватно (
|
Во время процедуры колоноскопии (5-9 часов после завершения лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, классифицированных как респондеры, определяемые по баллу ≥2 в правом сегменте толстой кишки
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии (5-9 часов после завершения лечения)
|
Определяли процент субъектов, классифицированных как респондеры, определяемые по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS) с показателем ≥2 в правом сегменте толстой кишки. Шкала BBPS: 0 = неподготовленный сегмент толстой кишки со слизистой оболочкой, не видимой из-за твердого стула, который не может быть очищен; 1 = часть слизистой оболочки сегмента толстой кишки видна, но другие области сегмента толстой кишки видны плохо из-за окрашивания, остаточного стула и/или непрозрачной жидкости; 2 = Незначительное количество остаточного окрашивания, небольшие фрагменты стула и/или непрозрачной жидкости, но хорошо видна слизистая оболочка сегмента толстой кишки; 3= Хорошо просматривается вся слизистая оболочка сегмента толстой кишки без остаточного окрашивания, небольших фрагментов стула или непрозрачной жидкости. |
Во время процедуры колоноскопии (5-9 часов после завершения лечения)
|
|
Процент субъектов, классифицированных как респондеры, определяемые по баллу ≥2 в поперечном сегменте толстой кишки
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии (5-9 часов после завершения лечения)
|
Определяли процент субъектов, классифицированных как респондеры, определяемые по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS) с показателем ≥2 в поперечном сегменте толстой кишки. Шкала BBPS: 0 = неподготовленный сегмент толстой кишки со слизистой оболочкой, не видимой из-за твердого стула, который не может быть очищен; 1 = часть слизистой оболочки сегмента толстой кишки видна, но другие области сегмента толстой кишки видны плохо из-за окрашивания, остаточного стула и/или непрозрачной жидкости; 2 = Незначительное количество остаточного окрашивания, небольшие фрагменты стула и/или непрозрачной жидкости, но хорошо видна слизистая оболочка сегмента толстой кишки; 3= Хорошо просматривается вся слизистая оболочка сегмента толстой кишки без остаточного окрашивания, небольших фрагментов стула или непрозрачной жидкости. |
Во время процедуры колоноскопии (5-9 часов после завершения лечения)
|
|
Процент субъектов, классифицированных как респондеры, определяемые по баллу ≥2 в левом сегменте толстой кишки
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии (5-9 часов после завершения лечения)
|
Определяли процент субъектов, классифицированных как респондеры, определяемые по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS) с показателем ≥2 в левом сегменте толстой кишки. Шкала BBPS: 0 = неподготовленный сегмент толстой кишки со слизистой оболочкой, не видимой из-за твердого стула, который не может быть очищен; 1 = часть слизистой оболочки сегмента толстой кишки видна, но другие области сегмента толстой кишки видны плохо из-за окрашивания, остаточного стула и/или непрозрачной жидкости; 2 = Незначительное количество остаточного окрашивания, небольшие фрагменты стула и/или непрозрачной жидкости, но хорошо видна слизистая оболочка сегмента толстой кишки; 3= Хорошо просматривается вся слизистая оболочка сегмента толстой кишки без остаточного окрашивания, небольших фрагментов стула или непрозрачной жидкости. |
Во время процедуры колоноскопии (5-9 часов после завершения лечения)
|
|
Частота каждой категории в вопроснике переносимости субъекта (сколько опорожнений кишечника у вас было за неделю до начала подготовки толстой кишки?)
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии (5-9 часов после завершения лечения)
|
Переносимость и удовлетворенность пациентов препаратом для очистки кишечника оценивались с помощью утвержденного опросника переносимости подготовки кишечника клиники Майо.
Этот простой всеобъемлющий вопросник, разработанный для оценки переносимости различных видов препаратов кишечника, вводили субъекту во время визита 3 перед процедурой колоноскопии.
|
Во время процедуры колоноскопии (5-9 часов после завершения лечения)
|
|
Частота каждой категории в вопроснике переносимости субъекта (сколько подготовки кишечника осталось в бутылке после ее употребления?)
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии (5-9 часов после завершения лечения)
|
Переносимость и удовлетворенность пациентов препаратом для очистки кишечника оценивались с помощью утвержденного опросника переносимости подготовки кишечника клиники Майо.
Этот простой всеобъемлющий вопросник, разработанный для оценки переносимости различных видов препаратов кишечника, вводили субъекту во время визита 3 перед процедурой колоноскопии.
|
Во время процедуры колоноскопии (5-9 часов после завершения лечения)
|
|
Частота каждой категории в вопроснике переносимости субъекта (была ли переносима подготовка кишечника?)
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии (5-9 часов после завершения лечения)
|
Переносимость и удовлетворенность пациентов препаратом для очистки кишечника оценивались с помощью утвержденного опросника переносимости подготовки кишечника клиники Майо.
Этот простой всеобъемлющий вопросник, разработанный для оценки переносимости различных видов препаратов кишечника, вводили субъекту во время визита 3 перед процедурой колоноскопии.
|
Во время процедуры колоноскопии (5-9 часов после завершения лечения)
|
|
Частота каждой категории в вопроснике переносимости субъекта (насколько вы готовы использовать этот препарат в будущем?)
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии (5-9 часов после завершения лечения)
|
Переносимость и удовлетворенность пациентов препаратом для очистки кишечника оценивались с помощью утвержденного опросника переносимости подготовки кишечника клиники Майо.
Этот простой всеобъемлющий вопросник, разработанный для оценки переносимости различных видов препаратов кишечника, вводили субъекту во время визита 3 перед процедурой колоноскопии.
|
Во время процедуры колоноскопии (5-9 часов после завершения лечения)
|
|
Частота каждой категории в вопроснике переносимости субъекта (если трудности существовали, были ли они связаны с вашим текущим состоянием здоровья?)
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии (5-9 часов после завершения лечения)
|
Переносимость и удовлетворенность пациентов препаратом для очистки кишечника оценивались с помощью утвержденного опросника переносимости подготовки кишечника клиники Майо.
Этот простой всеобъемлющий вопросник, разработанный для оценки переносимости различных видов препаратов кишечника, вводили субъекту во время визита 3 перед процедурой колоноскопии.
Субъекты в ответ на вопросы могли дать несколько ответов, если это применимо.
|
Во время процедуры колоноскопии (5-9 часов после завершения лечения)
|
|
Частота каждой категории в вопроснике переносимости субъекта (насколько вас беспокоил неприятный вкус во рту во время подготовки кишечника?)
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии (5-9 часов после завершения лечения)
|
Переносимость и удовлетворенность пациентов препаратом для очистки кишечника оценивались с помощью утвержденного опросника переносимости подготовки кишечника клиники Майо.
Этот простой всеобъемлющий вопросник, разработанный для оценки переносимости различных видов препаратов кишечника, вводили субъекту во время визита 3 перед процедурой колоноскопии.
|
Во время процедуры колоноскопии (5-9 часов после завершения лечения)
|
|
Частота каждой категории в вопроснике переносимости субъекта (насколько вас беспокоило переполнение желудка во время подготовки кишечника?)
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии (5-9 часов после завершения лечения)
|
Переносимость и удовлетворенность пациентов препаратом для очистки кишечника оценивались с помощью утвержденного опросника переносимости подготовки кишечника клиники Майо.
Этот простой всеобъемлющий вопросник, разработанный для оценки переносимости различных видов препаратов кишечника, вводили субъекту во время визита 3 перед процедурой колоноскопии.
|
Во время процедуры колоноскопии (5-9 часов после завершения лечения)
|
|
Частота каждой категории в вопроснике переносимости субъекта (насколько вас беспокоило отсутствие сна из-за частых походов в туалет во время подготовки кишечника?)
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии (5-9 часов после завершения лечения)
|
Переносимость и удовлетворенность пациентов препаратом для очистки кишечника оценивались с помощью утвержденного опросника переносимости подготовки кишечника клиники Майо.
Этот простой всеобъемлющий вопросник, разработанный для оценки переносимости различных видов препаратов кишечника, вводили субъекту во время визита 3 перед процедурой колоноскопии.
|
Во время процедуры колоноскопии (5-9 часов после завершения лечения)
|
|
Частота каждой категории в вопроснике переносимости субъекта (насколько вас беспокоила тошнота, рвота во время подготовки кишечника?)
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии (5-9 часов после завершения лечения)
|
Переносимость и удовлетворенность пациентов препаратом для очистки кишечника оценивались с помощью утвержденного опросника переносимости подготовки кишечника клиники Майо.
Этот простой всеобъемлющий вопросник, разработанный для оценки переносимости различных видов препаратов кишечника, вводили субъекту во время визита 3 перед процедурой колоноскопии.
|
Во время процедуры колоноскопии (5-9 часов после завершения лечения)
|
|
Частота каждой категории в вопроснике переносимости субъекта (насколько вас беспокоило вздутие живота/вздутие живота/газы во время подготовки кишечника?)
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии (5-9 часов после завершения лечения)
|
Переносимость и удовлетворенность пациентов препаратом для очистки кишечника оценивались с помощью утвержденного опросника переносимости подготовки кишечника клиники Майо.
Этот простой всеобъемлющий вопросник, разработанный для оценки переносимости различных видов препаратов кишечника, вводили субъекту во время визита 3 перед процедурой колоноскопии.
|
Во время процедуры колоноскопии (5-9 часов после завершения лечения)
|
|
Частота каждой категории в вопроснике переносимости субъекта (насколько вас беспокоила боль/спазмы в животе во время подготовки кишечника?)
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии (5-9 часов после завершения лечения)
|
Переносимость и удовлетворенность пациентов препаратом для очистки кишечника оценивались с помощью утвержденного опросника переносимости подготовки кишечника клиники Майо.
Этот простой всеобъемлющий вопросник, разработанный для оценки переносимости различных видов препаратов кишечника, вводили субъекту во время визита 3 перед процедурой колоноскопии.
|
Во время процедуры колоноскопии (5-9 часов после завершения лечения)
|
|
Частота каждой категории в вопроснике переносимости субъекта (насколько вас беспокоила головная боль во время подготовки кишечника?)
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии (5-9 часов после завершения лечения)
|
Переносимость и удовлетворенность пациентов препаратом для очистки кишечника оценивались с помощью утвержденного опросника переносимости подготовки кишечника клиники Майо.
Этот простой всеобъемлющий вопросник, разработанный для оценки переносимости различных видов препаратов кишечника, вводили субъекту во время визита 3 перед процедурой колоноскопии.
|
Во время процедуры колоноскопии (5-9 часов после завершения лечения)
|
|
Частота каждой категории в вопроснике переносимости субъекта (это была ваша первая колоноскопия?)
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии (5-9 часов после завершения лечения)
|
Переносимость и удовлетворенность пациентов препаратом для очистки кишечника оценивались с помощью утвержденного опросника переносимости подготовки кишечника клиники Майо.
Этот простой всеобъемлющий вопросник, разработанный для оценки переносимости различных видов препаратов кишечника, вводили субъекту во время визита 3 перед процедурой колоноскопии.
|
Во время процедуры колоноскопии (5-9 часов после завершения лечения)
|
|
Частота каждой категории в вопроснике переносимости субъекта (предварительная подготовка кишечника)
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии (5-9 часов после завершения лечения)
|
Переносимость и удовлетворенность пациентов препаратом для очистки кишечника оценивались с помощью утвержденного опросника переносимости подготовки кишечника клиники Майо.
Этот простой всеобъемлющий вопросник, разработанный для оценки переносимости различных видов препаратов кишечника, вводили субъекту во время визита 3 перед процедурой колоноскопии.
|
Во время процедуры колоноскопии (5-9 часов после завершения лечения)
|
|
Частота каждой категории в вопроснике переносимости субъекта (переносимость по сравнению с предыдущими препаратами кишечника)
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии (5-9 часов после завершения лечения)
|
Переносимость и удовлетворенность пациентов препаратом для очистки кишечника оценивались с помощью утвержденного опросника переносимости подготовки кишечника клиники Майо.
Этот простой всеобъемлющий вопросник, разработанный для оценки переносимости различных видов препаратов кишечника, вводили субъекту во время визита 3 перед процедурой колоноскопии.
|
Во время процедуры колоноскопии (5-9 часов после завершения лечения)
|
|
Процент нежелательных явлений (НЯ), возникших на фоне лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (скрининг) до 28 дня после колоноскопии
|
Собираются как любые НЯ, которые начинаются в течение периода лечения, определяемого как период, в течение которого субъект получает ИЛП.
Все результаты эндоскопии были зарегистрированы как НЯ, в то время как рак/злокачественные новообразования, обнаруженные при эндоскопии, были зарегистрированы как НЯ.
|
От исходного уровня (скрининг) до 28 дня после колоноскопии
|
|
Клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От исходного уровня (скрининг) до 28 дня после колоноскопии
|
Артериальное давление и пульс будут измеряться не менее чем через 5 минут отдыха в положении лежа и через 3 минуты в положении стоя.
|
От исходного уровня (скрининг) до 28 дня после колоноскопии
|
|
Клинически значимые изменения электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходно (скрининг), в день колоноскопии, через 1-2 дня после колоноскопии, через 7 дней после колоноскопии и через 28 дней после колоноскопии
|
Измеряется стандартной ЭКГ в 12 отведениях.
При каждом посещении, когда была сделана ЭКГ, исследователь просматривал и ставил подпись на записи, которая затем сохранялась вместе с первичными документами субъекта.
Исходная ЭКГ, выполненная во время скринингового визита, была проверена на наличие серьезных отклонений перед введением дозы.
|
Исходно (скрининг), в день колоноскопии, через 1-2 дня после колоноскопии, через 7 дней после колоноскопии и через 28 дней после колоноскопии
|
|
Клинически значимые изменения лабораторных показателей
Временное ограничение: Исходно (скрининг), в день колоноскопии, через 1-2 дня после колоноскопии, через 7 дней после колоноскопии и через 28 дней после колоноскопии
|
Оценивается исследователем на основе лабораторных значений, выходящих за пределы допустимого диапазона.
|
Исходно (скрининг), в день колоноскопии, через 1-2 дня после колоноскопии, через 7 дней после колоноскопии и через 28 дней после колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mankaney GN, Ando M, Dahdal DN, Burke CA. Safety and efficacy of sodium picosulfate, magnesium oxide, and citric acid bowel preparation in patients with baseline renal impairment or diabetes: subanalysis of a randomized, controlled trial. Therap Adv Gastroenterol. 2021 Jun 28;14:17562848211024458. doi: 10.1177/17562848211024458. eCollection 2021.
- Hookey L, Bertiger G, Johnson KL 2nd, Boules M, Ando M, Dahdal DN. Efficacy, safety, and tolerability of a ready-to-drink bowel preparation in overweight and obese adults: subanalysis by body mass index from a phase III, assessor-blinded study. Therap Adv Gastroenterol. 2020 Apr 9;13:1756284820910050. doi: 10.1177/1756284820910050. eCollection 2020.
- Hookey L, Bertiger G, Johnson KL, Boules M, Ando M, Dahdal DN. Efficacy, safety, and tolerability of a ready-to-drink bowel preparation: subanalysis by age from a phase III, assessor-blinded study. Therap Adv Gastroenterol. 2020 Feb 7;13:1756284820902878. doi: 10.1177/1756284820902878. eCollection 2020.
- Hookey L, Bertiger G, Lee Johnson K 2nd, Ayala J, Seifu Y, Brogadir SP. Efficacy and safety of a ready-to-drink bowel preparation for colonoscopy: a randomized, controlled, non-inferiority trial. Therap Adv Gastroenterol. 2019 May 19;12:1756284819851510. doi: 10.1177/1756284819851510. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000253
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .