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一项比较匹可硫酸钠、氧化镁和无水柠檬酸口服溶液与 PREPOPIK® 的结肠清洁准备结肠镜检查的研究

2018年10月18日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

一项随机、评估员设盲、多中心研究，比较匹可硫酸钠、氧化镁和无水柠檬酸口服溶液与匹可硫酸钠、氧化镁和无水柠檬酸粉末口服溶液 (PREPOPIK®) 的疗效、安全性和耐受性为结肠镜检查做准备的结肠清洁

本研究的目的是比较匹可硫酸钠、氧化镁和无水柠檬酸口服溶液与 PREPOPIK® 对接受结肠镜检查的成人受试者的结肠清洁效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

917

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Kingston、加拿大、K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
      • Toronto、加拿大、M3J 2C5
        • Canadian Phase Onward, Inc.
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Associated Gastroenterology Medical Group
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • GW Research, Inc.
      • San Diego、California、美国、92114
        • Precision Research Institute
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、美国、06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33759
        • Florida Clinical Research Group
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • Nature Coast Clinical Research
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLC
    • North Carolina
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • Kinston Medical Specialists, PA
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Flourtown、Pennsylvania、美国、19031
        • Hillmont GI
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Advanced Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 80 岁（含）的男性或未怀孕的女性受试者，计划接受择期结肠镜检查
  • 有生育能力的女性必须同意在试验过程中采取适当的避孕措施。 可接受的避孕形式是：即植入物、注射剂、激素宫内节育器、联合激素避孕药、性禁欲和结扎输精管的性伴侣。 有生育能力的绝经前妇女在结肠镜检查前的随机分组中必须具有阴性血清妊娠试验结果和阴性尿妊娠试验结果。 在使用口服避孕药的情况下，女性在服用研究药物之前应该持续服用相同的药丸至少十二 (12) 周。 已绝育或绝经后的妇女也可以参加。 如果女性有十二 (12) 个月的自然（自发）闭经并具有适当的临床特征（例如 年龄适当，有血管舒缩症状史）或进行过双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术）或输卵管结扎术。
  • 结肠镜检查前一个月平均每周至少 3 次自发排便

排除标准：

  • 已知或疑似胃肠道阻塞、穿孔、肠梗阻或胃潴留
  • 急性肠或胃溃疡
  • 严重的急性炎症性肠病 (IBD)、中毒性结肠炎或中毒性巨结肠
  • 接受结肠镜检查以去除异物或减压
  • 意识水平降低或无吸入无法吞咽
  • 任何先前的结直肠手术，不包括阑尾切除术、痔疮手术或先前的内窥镜手术
  • 上消化道手术（胃切除术、胃束带术、胃旁路术）
  • 最近三个月内未控制的心绞痛和/或心肌梗塞 (MI)、充血性心力衰竭 (CHF)、未控制的高血压或腹水
  • 肾功能严重下降（
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 第 1 次筛选访视时病史、体格检查、生命体征、心电图、临床化学、血液学、凝血或尿液分析的任何临床相关异常发现
  • 横纹肌溶解症
  • 慢性恶心呕吐
  • 高镁血症
  • 接受锂盐治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NaP/MC 口服液
匹可硫酸钠、氧化镁和无水柠檬酸 (NaP/MC) 口服液
药品：匹可硫酸钠、氧化镁和无水柠檬酸口服液
以两个 160 mL 即饮瓶的形式提供给每个受试者，给药前无需进一步重构。
有源比较器：PREPOPIK® ®
药品：匹可硫酸钠、氧化镁和无水柠檬粉
每个受试者提供两个小袋。 将指示受试者通过将一包内容物与大约五 (5) 盎司冷水混合并搅拌两到三分钟来重新配制药物。
其他名称：
  • PREPOPIK® ®
  • PicoPrep®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分类为“优秀”或“良好”定义的响应者的受试者百分比
大体时间：结肠镜检查过程中（完成治疗后 5-9 小时）
就反应者而言，整体结肠清洁的功效由设盲的内窥镜医师使用改良的 Aronchick 量表进行测量。 改良的 Aronchick 量表是一个 4 点量表，将结肠清洁分级为优秀（>90% 的粘膜可见，大部分是液体粪便，充分观察所需的最小吸力），良好（>90% 的粘膜可见，主要是液体粪便，显着吸力需要足够的可视化），一般（>90% 的粘膜可见，液体和半固体粪便的混合物，可以抽吸和/或清洗）或不充分（
结肠镜检查过程中（完成治疗后 5-9 小时）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
被分类为由结肠右段得分≥2 定义的反应者的受试者百分比
大体时间：结肠镜检查过程中（完成治疗后 5-9 小时）

确定分类为反应者的受试者的百分比，定义为结肠右段的波士顿肠道准备量表 (BBPS) 得分≥2。

BBPS 量表：

0=由于无法清除的固体粪便而看不到粘膜的未经处理的结肠段； 1 = 部分结肠段粘膜可见，但由于染色、残余粪便和/或不透明液体，结肠段的其他区域未清晰可见； 2 = 少量残余染色、小块粪便和/或不透明液体，但结肠段粘膜清晰可见； 3= 结肠段的整个粘膜清晰可见，无残留染色、粪便小碎片或不透明液体。
结肠镜检查过程中（完成治疗后 5-9 小时）
根据结肠横段评分 ≥ 2 定义为反应者的受试者百分比
大体时间：结肠镜检查过程中（完成治疗后 5-9 小时）

确定分类为响应者的受试者的百分比，定义为结肠横段的波士顿肠道准备量表 (BBPS) 得分≥2。

BBPS 量表：

0=由于无法清除的固体粪便而看不到粘膜的未经处理的结肠段； 1 = 部分结肠段粘膜可见，但由于染色、残余粪便和/或不透明液体，结肠段的其他区域未清晰可见； 2 = 少量残余染色、小块粪便和/或不透明液体，但结肠段粘膜清晰可见； 3= 结肠段的整个粘膜清晰可见，无残留染色、粪便小碎片或不透明液体。
结肠镜检查过程中（完成治疗后 5-9 小时）
被分类为由结肠左段得分≥2 定义的反应者的百分比
大体时间：结肠镜检查过程中（完成治疗后 5-9 小时）

确定分类为响应者的受试者的百分比，定义为结肠左段的波士顿肠道准备量表 (BBPS) 得分≥2。

BBPS 量表：

0=由于无法清除的固体粪便而看不到粘膜的未经处理的结肠段； 1 = 部分结肠段粘膜可见，但由于染色、残余粪便和/或不透明液体，结肠段的其他区域未清晰可见； 2 = 少量残余染色、小块粪便和/或不透明液体，但结肠段粘膜清晰可见； 3= 结肠段的整个粘膜清晰可见，无残留染色、粪便小碎片或不透明液体。
结肠镜检查过程中（完成治疗后 5-9 小时）
受试者耐受性问卷中每个类别的频率（开始结肠准备前一周您有多少次排便？）
大体时间：结肠镜检查过程中（完成治疗后 5-9 小时）
通过经过验证的 Mayo Clinic 肠道准备耐受性问卷评估受试者对肠道清洁准备的耐受性和满意度。 这份简单、全面的调查问卷旨在评估各种类型的肠道准备的耐受性，在结肠镜检查程序之前的第 3 次就诊时对受试者进行了调查。
结肠镜检查过程中（完成治疗后 5-9 小时）
受试者耐受性问卷中每个类别的频率（饮用后瓶中还剩多少肠道制剂？）
大体时间：结肠镜检查过程中（完成治疗后 5-9 小时）
通过经过验证的 Mayo Clinic 肠道准备耐受性问卷评估受试者对肠道清洁准备的耐受性和满意度。 这份简单、全面的调查问卷旨在评估各种类型的肠道准备的耐受性，在结肠镜检查程序之前的第 3 次就诊时对受试者进行了调查。
结肠镜检查过程中（完成治疗后 5-9 小时）
受试者耐受性问卷中每个类别的频率（肠道准备是否可以耐受？）
大体时间：结肠镜检查过程中（完成治疗后 5-9 小时）
通过经过验证的 Mayo Clinic 肠道准备耐受性问卷评估受试者对肠道清洁准备的耐受性和满意度。 这份简单、全面的调查问卷旨在评估各种类型的肠道准备的耐受性，在结肠镜检查程序之前的第 3 次就诊时对受试者进行了调查。
结肠镜检查过程中（完成治疗后 5-9 小时）
受试者耐受性问卷中每个类别的频率（您将来使用这种制剂的意愿如何？）
大体时间：结肠镜检查过程中（完成治疗后 5-9 小时）
通过经过验证的 Mayo Clinic 肠道准备耐受性问卷评估受试者对肠道清洁准备的耐受性和满意度。 这份简单、全面的调查问卷旨在评估各种类型的肠道准备的耐受性，在结肠镜检查程序之前的第 3 次就诊时对受试者进行了调查。
结肠镜检查过程中（完成治疗后 5-9 小时）
受试者耐受性问卷中每个类别的频率（如果存在困难，是由于您目前的健康状况造成的吗？）
大体时间：结肠镜检查过程中（完成治疗后 5-9 小时）
通过经过验证的 Mayo Clinic 肠道准备耐受性问卷评估受试者对肠道清洁准备的耐受性和满意度。 这份简单、全面的调查问卷旨在评估各种类型的肠道准备的耐受性，在结肠镜检查程序之前的第 3 次就诊时对受试者进行了调查。 如果适用，受试者在回答问题时可以提供多种回答。
结肠镜检查过程中（完成治疗后 5-9 小时）
受试者耐受性问卷中每个类别的频率（您在肠道准备过程中口中的不良味道有多困扰？）
大体时间：结肠镜检查过程中（完成治疗后 5-9 小时）
通过经过验证的 Mayo Clinic 肠道准备耐受性问卷评估受试者对肠道清洁准备的耐受性和满意度。 这份简单、全面的调查问卷旨在评估各种类型的肠道准备的耐受性，在结肠镜检查程序之前的第 3 次就诊时对受试者进行了调查。
结肠镜检查过程中（完成治疗后 5-9 小时）
受试者耐受性问卷中每个类别的频率（您在肠道准备期间因胃胀满而烦恼吗？）
大体时间：结肠镜检查过程中（完成治疗后 5-9 小时）
通过经过验证的 Mayo Clinic 肠道准备耐受性问卷评估受试者对肠道清洁准备的耐受性和满意度。 这份简单、全面的调查问卷旨在评估各种类型的肠道准备的耐受性，在结肠镜检查程序之前的第 3 次就诊时对受试者进行了调查。
结肠镜检查过程中（完成治疗后 5-9 小时）
受试者耐受性问卷中每个类别的频率（您在肠道准备期间因过度上厕所旅行而缺乏睡眠而感到困扰吗？）
大体时间：结肠镜检查过程中（完成治疗后 5-9 小时）
通过经过验证的 Mayo Clinic 肠道准备耐受性问卷评估受试者对肠道清洁准备的耐受性和满意度。 这份简单、全面的调查问卷旨在评估各种类型的肠道准备的耐受性，在结肠镜检查程序之前的第 3 次就诊时对受试者进行了调查。
结肠镜检查过程中（完成治疗后 5-9 小时）
受试者耐受性问卷中每个类别的频率（恶心、呕吐对您在肠道准备期间的困扰程度如何？）
大体时间：结肠镜检查过程中（完成治疗后 5-9 小时）
通过经过验证的 Mayo Clinic 肠道准备耐受性问卷评估受试者对肠道清洁准备的耐受性和满意度。 这份简单、全面的调查问卷旨在评估各种类型的肠道准备的耐受性，在结肠镜检查程序之前的第 3 次就诊时对受试者进行了调查。
结肠镜检查过程中（完成治疗后 5-9 小时）
受试者耐受性问卷中每个类别的频率（您在肠道准备期间因腹胀/腹胀/气体而烦恼吗？）
大体时间：结肠镜检查过程中（完成治疗后 5-9 小时）
通过经过验证的 Mayo Clinic 肠道准备耐受性问卷评估受试者对肠道清洁准备的耐受性和满意度。 这份简单、全面的调查问卷旨在评估各种类型的肠道准备的耐受性，在结肠镜检查程序之前的第 3 次就诊时对受试者进行了调查。
结肠镜检查过程中（完成治疗后 5-9 小时）
受试者耐受性问卷中每个类别的频率（在肠道准备期间，您对腹痛/痉挛的困扰有多大？）
大体时间：结肠镜检查过程中（完成治疗后 5-9 小时）
通过经过验证的 Mayo Clinic 肠道准备耐受性问卷评估受试者对肠道清洁准备的耐受性和满意度。 这份简单、全面的调查问卷旨在评估各种类型的肠道准备的耐受性，在结肠镜检查程序之前的第 3 次就诊时对受试者进行了调查。
结肠镜检查过程中（完成治疗后 5-9 小时）
受试者耐受性问卷中每个类别的频率（您在肠道准备期间是否因头痛而烦恼？）
大体时间：结肠镜检查过程中（完成治疗后 5-9 小时）
通过经过验证的 Mayo Clinic 肠道准备耐受性问卷评估受试者对肠道清洁准备的耐受性和满意度。 这份简单、全面的调查问卷旨在评估各种类型的肠道准备的耐受性，在结肠镜检查程序之前的第 3 次就诊时对受试者进行了调查。
结肠镜检查过程中（完成治疗后 5-9 小时）
受试者耐受性问卷中每个类别的频率（这是您的第一次结肠镜检查吗？）
大体时间：结肠镜检查过程中（完成治疗后 5-9 小时）
通过经过验证的 Mayo Clinic 肠道准备耐受性问卷评估受试者对肠道清洁准备的耐受性和满意度。 这份简单、全面的调查问卷旨在评估各种类型的肠道准备的耐受性，在结肠镜检查程序之前的第 3 次就诊时对受试者进行了调查。
结肠镜检查过程中（完成治疗后 5-9 小时）
受试者耐受性问卷（既往肠道准备）中每个类别的频率
大体时间：结肠镜检查过程中（完成治疗后 5-9 小时）
通过经过验证的 Mayo Clinic 肠道准备耐受性问卷评估受试者对肠道清洁准备的耐受性和满意度。 这份简单、全面的调查问卷旨在评估各种类型的肠道准备的耐受性，在结肠镜检查程序之前的第 3 次就诊时对受试者进行了调查。
结肠镜检查过程中（完成治疗后 5-9 小时）
受试者耐受性问卷中每个类别的频率（与之前的肠道准备相比的耐受性）
大体时间：结肠镜检查过程中（完成治疗后 5-9 小时）
通过经过验证的 Mayo Clinic 肠道准备耐受性问卷评估受试者对肠道清洁准备的耐受性和满意度。 这份简单、全面的调查问卷旨在评估各种类型的肠道准备的耐受性，在结肠镜检查程序之前的第 3 次就诊时对受试者进行了调查。
结肠镜检查过程中（完成治疗后 5-9 小时）
治疗中出现的不良事件 (AE) 的百分比
大体时间：从基线（筛查）到结肠镜检查后第 28 天
收集为在治疗期间开始的任何 AE，治疗期间定义为受试者接受 IMP 的期间。 所有内窥镜检查结果均报告为 AE，而内窥镜检查检测到的癌症/恶性肿瘤则报告为 SAE。
从基线（筛查）到结肠镜检查后第 28 天
生命体征的临床显着变化
大体时间：从基线（筛查）到结肠镜检查后第 28 天
在仰卧位休息至少 5 分钟和站立位 3 分钟后测量血压和脉搏
从基线（筛查）到结肠镜检查后第 28 天
心电图 (ECG) 的临床显着变化
大体时间：在基线（筛选）、结肠镜检查当天、结肠镜检查后 1-2 天、结肠镜检查后 7 天和结肠镜检查后 28 天
通过标准 12 导联 ECG 测量。 在每次访视时完成心电图检查后，研究人员都会检查并草签跟踪记录，然后将其与受试者的源文件一起存储。 在给药前检查筛选访视时进行的基线 ECG 是否存在主要异常。
在基线（筛选）、结肠镜检查当天、结肠镜检查后 1-2 天、结肠镜检查后 7 天和结肠镜检查后 28 天
实验室值的临床显着变化
大体时间：在基线（筛选）、结肠镜检查当天、结肠镜检查后 1-2 天、结肠镜检查后 7 天和结肠镜检查后 28 天
由研究人员根据超出范围的实验室值进行评级
在基线（筛选）、结肠镜检查当天、结肠镜检查后 1-2 天、结肠镜检查后 7 天和结肠镜检查后 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ferring Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月20日

初级完成 (实际的)

2017年9月15日

研究完成 (实际的)

2017年10月12日

研究注册日期

首次提交

2017年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月9日

首次发布 (估计)

2017年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月18日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 000253

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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