Uno studio che confronta la soluzione orale di picosolfato di sodio, ossido di magnesio e acido citrico anidro con PREPOPIK® per la pulizia del colon in preparazione alla colonscopia
18 ottobre 2018 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in cieco, multicentrico che indaga l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di picosolfato di sodio, ossido di magnesio e soluzione orale di acido citrico anidro rispetto a picosolfato di sodio, ossido di magnesio e polvere di acido citrico anidro per soluzione orale (PREPOPIK®) per Pulizia del colon in preparazione alla colonscopia
Lo scopo di questo studio è confrontare la soluzione orale di picosolfato di sodio, ossido di magnesio e acido citrico anidro con PREPOPIK® per la pulizia del colon in soggetti adulti sottoposti a colonscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
917
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kingston, Canada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
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Toronto, Canada, M3J 2C5
- Canadian Phase Onward, Inc.
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Clinical Research Associates
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Associated Gastroenterology Medical Group
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- GW Research, Inc.
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San Diego, California, Stati Uniti, 92114
- Precision Research Institute
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
- Florida Clinical Research Group
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Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
- Nature Coast Clinical Research
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLC
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North Carolina
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Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
- Kinston Medical Specialists, PA
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Pennsylvania
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Flourtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19031
- Hillmont GI
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Advanced Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o di sesso femminile non gravidi di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi, che devono essere sottoposti a colonscopia elettiva
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata durante il corso della sperimentazione. Le forme accettate di contraccezione sono: ad esempio, impianti, iniettabili, dispositivo intrauterino ormonale, contraccettivi ormonali combinati, astinenza sessuale e partner sessuale vasectomizzato. Le donne in premenopausa in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero allo screening e un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine alla randomizzazione prima della colonscopia. Nel caso dell'uso di contraccettivi orali, le donne avrebbero dovuto assumere costantemente la stessa pillola per un minimo di dodici (12) settimane prima di assumere il farmaco oggetto dello studio. Possono partecipare anche donne sterilizzate o in postmenopausa. Le donne sono considerate in postmenopausa e non sono considerate in età fertile se hanno avuto dodici (12) mesi di amenorrea naturale (spontanea) con un profilo clinico appropriato (ad es. età appropriata, anamnesi di sintomi vasomotori) o hanno subito ovariectomia chirurgica bilaterale (con o senza isterectomia) o legatura delle tube.
- Una media di almeno 3 movimenti intestinali spontanei a settimana per un mese prima della colonscopia
Criteri di esclusione:
- Ostruzione gastrointestinale nota o sospetta, perforazione, ileo o ritenzione gastrica
- Ulcera intestinale o gastrica acuta
- Grave malattia infiammatoria intestinale acuta (IBD), colite tossica o megacolon tossico
- Sottoposto a colonscopia per la rimozione o la decompressione di un corpo estraneo
- Ridotto livello di coscienza o incapacità di deglutire senza aspirazione
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico colorettale, escluse appendicectomia, chirurgia delle emorroidi o precedenti procedure endoscopiche
- Chirurgia gastrointestinale superiore (gastrectomia, bendaggio gastrico, by-pass gastrico)
- Angina incontrollata e/o infarto miocardico (IM) negli ultimi tre mesi, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), ipertensione incontrollata o ascite
- Funzione renale gravemente ridotta (
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Eventuali risultati anomali clinicamente rilevanti nell'anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG, chimica clinica, ematologia, coagulazione o analisi delle urine alla visita di screening 1
- Rabdomiolisi
- Nausea e vomito cronici
- Ipermagnesemia
- In trattamento con Litio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soluzione orale NaP/MC
Soluzione orale di picosolfato di sodio, ossido di magnesio e acido citrico anidro (NaP/MC)
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Fornito in due flaconi pronti da bere da 160 ml, per soggetto, senza ulteriore ricostituzione, prima della somministrazione.
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Comparatore attivo: PREPOPIK®
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Fornito in due bustine per soggetto.
Ai soggetti verrà chiesto di ricostituire il farmaco combinando il contenuto di un pacchetto con circa cinque (5) once di acqua fredda e mescolando per due o tre minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti classificati come rispondenti definiti da "Eccellente" o "Buono"
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia (5-9 ore dopo il completamento del trattamento)
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L'efficacia della pulizia generale del colon in termini di responder è stata misurata da un endoscopista in cieco utilizzando la Scala di Aronchick modificata.
La scala di Aronchick modificata è una scala a 4 punti che classifica la pulizia del colon come Eccellente (>90% della mucosa osservata, feci prevalentemente liquide, aspirazione minima necessaria per una visualizzazione adeguata), Buona (>90% della mucosa osservata, feci prevalentemente liquide, aspirazione significativa necessario per un'adeguata visualizzazione), Discreto (>90% della mucosa osservata, miscela di feci liquide e semisolide, potrebbe essere aspirata e/o lavata) o Inadeguato (
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Durante la procedura di colonscopia (5-9 ore dopo il completamento del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti classificati come responder definiti da un punteggio ≥2 nel segmento destro del colon
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia (5-9 ore dopo il completamento del trattamento)
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È stata determinata la percentuale di soggetti classificati come responder, definita da un punteggio della Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) ≥2 nel segmento destro del colon. La scala BBPS: 0= Segmento del colon non preparato con mucosa non visibile a causa di feci solide che non possono essere eliminate; 1= Porzione di mucosa del segmento del colon visibile, ma altre aree del segmento del colon non ben visibili a causa di colorazione, feci residue e/o liquido opaco; 2= Minore quantità di colorazione residua, piccoli frammenti di feci e/o liquido opaco, ma mucosa del segmento del colon ben visibile; 3= Intera mucosa del segmento del colon ben visibile senza colorazione residua, piccoli frammenti di feci o liquido opaco. |
Durante la procedura di colonscopia (5-9 ore dopo il completamento del trattamento)
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Percentuale di soggetti classificati come responder definiti da un punteggio ≥2 nel segmento trasverso del colon
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia (5-9 ore dopo il completamento del trattamento)
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È stata determinata la percentuale di soggetti classificati come responder, definita da un punteggio BBPS (Boston Bowel Preparation Scale) ≥2 nel segmento trasverso del colon. La scala BBPS: 0= Segmento del colon non preparato con mucosa non visibile a causa di feci solide che non possono essere eliminate; 1= Porzione di mucosa del segmento del colon visibile, ma altre aree del segmento del colon non ben visibili a causa di colorazione, feci residue e/o liquido opaco; 2= Minore quantità di colorazione residua, piccoli frammenti di feci e/o liquido opaco, ma mucosa del segmento del colon ben visibile; 3= Intera mucosa del segmento del colon ben visibile senza colorazione residua, piccoli frammenti di feci o liquido opaco. |
Durante la procedura di colonscopia (5-9 ore dopo il completamento del trattamento)
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Percentuale di soggetti classificati come responder definiti da un punteggio ≥2 nel segmento sinistro del colon
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia (5-9 ore dopo il completamento del trattamento)
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È stata determinata la percentuale di soggetti classificati come responder, definita da un punteggio della Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) ≥2 nel segmento sinistro del colon. La scala BBPS: 0= Segmento del colon non preparato con mucosa non visibile a causa di feci solide che non possono essere eliminate; 1= Porzione di mucosa del segmento del colon visibile, ma altre aree del segmento del colon non ben visibili a causa di colorazione, feci residue e/o liquido opaco; 2= Minore quantità di colorazione residua, piccoli frammenti di feci e/o liquido opaco, ma mucosa del segmento del colon ben visibile; 3= Intera mucosa del segmento del colon ben visibile senza colorazione residua, piccoli frammenti di feci o liquido opaco. |
Durante la procedura di colonscopia (5-9 ore dopo il completamento del trattamento)
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Frequenza di ogni categoria nel questionario sulla tollerabilità del soggetto (Quanti movimenti intestinali hai avuto nella settimana prima di iniziare la preparazione del colon?)
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia (5-9 ore dopo il completamento del trattamento)
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La tollerabilità e la soddisfazione del soggetto con la preparazione per la pulizia dell'intestino sono state valutate dal questionario sulla tollerabilità della preparazione intestinale della Mayo Clinic convalidato.
Questo questionario semplice e completo, sviluppato per valutare la tollerabilità di vari tipi di preparazioni intestinali, è stato somministrato al soggetto alla Visita 3 prima della procedura di colonscopia.
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Durante la procedura di colonscopia (5-9 ore dopo il completamento del trattamento)
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Frequenza di ciascuna categoria sul questionario sulla tollerabilità del soggetto (Quanta preparazione intestinale è rimasta nella bottiglia dopo averla bevuta?)
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia (5-9 ore dopo il completamento del trattamento)
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La tollerabilità e la soddisfazione del soggetto con la preparazione per la pulizia dell'intestino sono state valutate dal questionario sulla tollerabilità della preparazione intestinale della Mayo Clinic convalidato.
Questo questionario semplice e completo, sviluppato per valutare la tollerabilità di vari tipi di preparazioni intestinali, è stato somministrato al soggetto alla Visita 3 prima della procedura di colonscopia.
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Durante la procedura di colonscopia (5-9 ore dopo il completamento del trattamento)
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Frequenza di ciascuna categoria nel questionario sulla tollerabilità del soggetto (la preparazione intestinale era tollerabile?)
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia (5-9 ore dopo il completamento del trattamento)
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La tollerabilità e la soddisfazione del soggetto con la preparazione per la pulizia dell'intestino sono state valutate dal questionario sulla tollerabilità della preparazione intestinale della Mayo Clinic convalidato.
Questo questionario semplice e completo, sviluppato per valutare la tollerabilità di vari tipi di preparazioni intestinali, è stato somministrato al soggetto alla Visita 3 prima della procedura di colonscopia.
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Durante la procedura di colonscopia (5-9 ore dopo il completamento del trattamento)
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Frequenza di ogni categoria sul questionario sulla tollerabilità del soggetto (quanto sei disposto a utilizzare questa preparazione in futuro?)
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia (5-9 ore dopo il completamento del trattamento)
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La tollerabilità e la soddisfazione del soggetto con la preparazione per la pulizia dell'intestino sono state valutate dal questionario sulla tollerabilità della preparazione intestinale della Mayo Clinic convalidato.
Questo questionario semplice e completo, sviluppato per valutare la tollerabilità di vari tipi di preparazioni intestinali, è stato somministrato al soggetto alla Visita 3 prima della procedura di colonscopia.
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Durante la procedura di colonscopia (5-9 ore dopo il completamento del trattamento)
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Frequenza di ciascuna categoria nel questionario sulla tollerabilità del soggetto (se le difficoltà esistevano, erano dovute al tuo attuale stato di salute?)
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia (5-9 ore dopo il completamento del trattamento)
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La tollerabilità e la soddisfazione del soggetto con la preparazione per la pulizia dell'intestino sono state valutate dal questionario sulla tollerabilità della preparazione intestinale della Mayo Clinic convalidato.
Questo questionario semplice e completo, sviluppato per valutare la tollerabilità di vari tipi di preparazioni intestinali, è stato somministrato al soggetto alla Visita 3 prima della procedura di colonscopia.
I soggetti in risposta alle domande potrebbero fornire una risposta multipla se applicabile.
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Durante la procedura di colonscopia (5-9 ore dopo il completamento del trattamento)
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Frequenza di ogni categoria sul questionario sulla tollerabilità del soggetto (Quanto eri infastidito durante la preparazione intestinale dal cattivo gusto in bocca?)
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia (5-9 ore dopo il completamento del trattamento)
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La tollerabilità e la soddisfazione del soggetto con la preparazione per la pulizia dell'intestino sono state valutate dal questionario sulla tollerabilità della preparazione intestinale della Mayo Clinic convalidato.
Questo questionario semplice e completo, sviluppato per valutare la tollerabilità di vari tipi di preparazioni intestinali, è stato somministrato al soggetto alla Visita 3 prima della procedura di colonscopia.
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Durante la procedura di colonscopia (5-9 ore dopo il completamento del trattamento)
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Frequenza di ciascuna categoria nel questionario sulla tollerabilità del soggetto (Quanto eri infastidito durante la preparazione intestinale dalla pienezza gastrica?)
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia (5-9 ore dopo il completamento del trattamento)
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La tollerabilità e la soddisfazione del soggetto con la preparazione per la pulizia dell'intestino sono state valutate dal questionario sulla tollerabilità della preparazione intestinale della Mayo Clinic convalidato.
Questo questionario semplice e completo, sviluppato per valutare la tollerabilità di vari tipi di preparazioni intestinali, è stato somministrato al soggetto alla Visita 3 prima della procedura di colonscopia.
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Durante la procedura di colonscopia (5-9 ore dopo il completamento del trattamento)
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Frequenza di ogni categoria sul questionario sulla tollerabilità del soggetto (Quanto eri infastidito durante la preparazione intestinale dalla mancanza di sonno da eccessivi viaggi in bagno?)
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia (5-9 ore dopo il completamento del trattamento)
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La tollerabilità e la soddisfazione del soggetto con la preparazione per la pulizia dell'intestino sono state valutate dal questionario sulla tollerabilità della preparazione intestinale della Mayo Clinic convalidato.
Questo questionario semplice e completo, sviluppato per valutare la tollerabilità di vari tipi di preparazioni intestinali, è stato somministrato al soggetto alla Visita 3 prima della procedura di colonscopia.
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Durante la procedura di colonscopia (5-9 ore dopo il completamento del trattamento)
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Frequenza di ciascuna categoria nel questionario sulla tollerabilità del soggetto (Quanto eri infastidito durante la preparazione intestinale da nausea, vomito?)
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia (5-9 ore dopo il completamento del trattamento)
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La tollerabilità e la soddisfazione del soggetto con la preparazione per la pulizia dell'intestino sono state valutate dal questionario sulla tollerabilità della preparazione intestinale della Mayo Clinic convalidato.
Questo questionario semplice e completo, sviluppato per valutare la tollerabilità di vari tipi di preparazioni intestinali, è stato somministrato al soggetto alla Visita 3 prima della procedura di colonscopia.
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Durante la procedura di colonscopia (5-9 ore dopo il completamento del trattamento)
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Frequenza di ciascuna categoria nel questionario sulla tollerabilità del soggetto (Quanto eri infastidito durante la preparazione intestinale da gonfiore/distensione addominale/gas?)
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia (5-9 ore dopo il completamento del trattamento)
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La tollerabilità e la soddisfazione del soggetto con la preparazione per la pulizia dell'intestino sono state valutate dal questionario sulla tollerabilità della preparazione intestinale della Mayo Clinic convalidato.
Questo questionario semplice e completo, sviluppato per valutare la tollerabilità di vari tipi di preparazioni intestinali, è stato somministrato al soggetto alla Visita 3 prima della procedura di colonscopia.
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Durante la procedura di colonscopia (5-9 ore dopo il completamento del trattamento)
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Frequenza di ciascuna categoria nel questionario sulla tollerabilità del soggetto (Quanto eri infastidito durante la preparazione intestinale da dolori/crampi addominali?)
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia (5-9 ore dopo il completamento del trattamento)
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La tollerabilità e la soddisfazione del soggetto con la preparazione per la pulizia dell'intestino sono state valutate dal questionario sulla tollerabilità della preparazione intestinale della Mayo Clinic convalidato.
Questo questionario semplice e completo, sviluppato per valutare la tollerabilità di vari tipi di preparazioni intestinali, è stato somministrato al soggetto alla Visita 3 prima della procedura di colonscopia.
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Durante la procedura di colonscopia (5-9 ore dopo il completamento del trattamento)
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Frequenza di ciascuna categoria nel questionario sulla tollerabilità del soggetto (Quanto eri infastidito durante la preparazione intestinale dal mal di testa?)
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia (5-9 ore dopo il completamento del trattamento)
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La tollerabilità e la soddisfazione del soggetto con la preparazione per la pulizia dell'intestino sono state valutate dal questionario sulla tollerabilità della preparazione intestinale della Mayo Clinic convalidato.
Questo questionario semplice e completo, sviluppato per valutare la tollerabilità di vari tipi di preparazioni intestinali, è stato somministrato al soggetto alla Visita 3 prima della procedura di colonscopia.
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Durante la procedura di colonscopia (5-9 ore dopo il completamento del trattamento)
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Frequenza di ciascuna categoria nel questionario sulla tollerabilità del soggetto (è stata la tua prima colonscopia?)
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia (5-9 ore dopo il completamento del trattamento)
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La tollerabilità e la soddisfazione del soggetto con la preparazione per la pulizia dell'intestino sono state valutate dal questionario sulla tollerabilità della preparazione intestinale della Mayo Clinic convalidato.
Questo questionario semplice e completo, sviluppato per valutare la tollerabilità di vari tipi di preparazioni intestinali, è stato somministrato al soggetto alla Visita 3 prima della procedura di colonscopia.
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Durante la procedura di colonscopia (5-9 ore dopo il completamento del trattamento)
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Frequenza di ciascuna categoria nel questionario sulla tollerabilità del soggetto (precedente preparazione intestinale)
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia (5-9 ore dopo il completamento del trattamento)
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La tollerabilità e la soddisfazione del soggetto con la preparazione per la pulizia dell'intestino sono state valutate dal questionario sulla tollerabilità della preparazione intestinale della Mayo Clinic convalidato.
Questo questionario semplice e completo, sviluppato per valutare la tollerabilità di vari tipi di preparazioni intestinali, è stato somministrato al soggetto alla Visita 3 prima della procedura di colonscopia.
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Durante la procedura di colonscopia (5-9 ore dopo il completamento del trattamento)
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Frequenza di ciascuna categoria nel questionario sulla tollerabilità del soggetto (tollerabilità rispetto alle precedenti preparazioni intestinali)
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia (5-9 ore dopo il completamento del trattamento)
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La tollerabilità e la soddisfazione del soggetto con la preparazione per la pulizia dell'intestino sono state valutate dal questionario sulla tollerabilità della preparazione intestinale della Mayo Clinic convalidato.
Questo questionario semplice e completo, sviluppato per valutare la tollerabilità di vari tipi di preparazioni intestinali, è stato somministrato al soggetto alla Visita 3 prima della procedura di colonscopia.
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Durante la procedura di colonscopia (5-9 ore dopo il completamento del trattamento)
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Percentuale di eventi avversi (AE) insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (screening) fino al giorno 28 dopo la colonscopia
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Raccolti come qualsiasi evento avverso che inizia durante il periodo di trattamento definito come il periodo durante il quale un soggetto riceve IMP.
Tutti i reperti endoscopici sono stati segnalati come eventi avversi mentre i tumori/tumori maligni rilevati all'endoscopia sono stati segnalati come eventi avversi gravi.
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Dal basale (screening) fino al giorno 28 dopo la colonscopia
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Cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale (screening) fino al giorno 28 dopo la colonscopia
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La pressione arteriosa e il polso verranno misurati dopo almeno 5 minuti di riposo in posizione supina e dopo 3 minuti in posizione eretta
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Dal basale (screening) fino al giorno 28 dopo la colonscopia
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Cambiamenti clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Al basale (screening), il giorno della colonscopia, 1-2 giorni dopo la colonscopia, 7 giorni dopo la colonscopia e 28 giorni dopo la colonscopia
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Misurato mediante ECG standard a 12 derivazioni.
Ad ogni visita in cui è stato eseguito un ECG, l'investigatore ha rivisto e siglato il tracciato, che è stato poi archiviato con i documenti originali del soggetto.
L'ECG basale eseguito alla visita di screening è stato rivisto per le principali anomalie prima della somministrazione.
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Al basale (screening), il giorno della colonscopia, 1-2 giorni dopo la colonscopia, 7 giorni dopo la colonscopia e 28 giorni dopo la colonscopia
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Cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Al basale (screening), il giorno della colonscopia, 1-2 giorni dopo la colonscopia, 7 giorni dopo la colonscopia e 28 giorni dopo la colonscopia
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Valutato dallo sperimentatore sulla base di valori di laboratorio fuori range
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Al basale (screening), il giorno della colonscopia, 1-2 giorni dopo la colonscopia, 7 giorni dopo la colonscopia e 28 giorni dopo la colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mankaney GN, Ando M, Dahdal DN, Burke CA. Safety and efficacy of sodium picosulfate, magnesium oxide, and citric acid bowel preparation in patients with baseline renal impairment or diabetes: subanalysis of a randomized, controlled trial. Therap Adv Gastroenterol. 2021 Jun 28;14:17562848211024458. doi: 10.1177/17562848211024458. eCollection 2021.
- Hookey L, Bertiger G, Johnson KL 2nd, Boules M, Ando M, Dahdal DN. Efficacy, safety, and tolerability of a ready-to-drink bowel preparation in overweight and obese adults: subanalysis by body mass index from a phase III, assessor-blinded study. Therap Adv Gastroenterol. 2020 Apr 9;13:1756284820910050. doi: 10.1177/1756284820910050. eCollection 2020.
- Hookey L, Bertiger G, Johnson KL, Boules M, Ando M, Dahdal DN. Efficacy, safety, and tolerability of a ready-to-drink bowel preparation: subanalysis by age from a phase III, assessor-blinded study. Therap Adv Gastroenterol. 2020 Feb 7;13:1756284820902878. doi: 10.1177/1756284820902878. eCollection 2020.
- Hookey L, Bertiger G, Lee Johnson K 2nd, Ayala J, Seifu Y, Brogadir SP. Efficacy and safety of a ready-to-drink bowel preparation for colonoscopy: a randomized, controlled, non-inferiority trial. Therap Adv Gastroenterol. 2019 May 19;12:1756284819851510. doi: 10.1177/1756284819851510. eCollection 2019.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
12 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000253
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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