大腸内視鏡検査の準備における大腸洗浄のために、ピコスルファートナトリウム、酸化マグネシウム、および無水クエン酸の経口溶液と PREPOPIK® を比較した研究
2018年10月18日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
ピコスルファートナトリウム、酸化マグネシウムおよび無水クエン酸の経口溶液と、経口溶液用のピコスルファートナトリウム、酸化マグネシウムおよび無水クエン酸粉末（PREPOPIK®）の有効性、安全性、忍容性を調査する無作為化、評価者盲検、多施設研究大腸内視鏡検査に備えた大腸洗浄
この研究の目的は、結腸内視鏡検査を受ける成人被験者の結腸洗浄のために、ピコスルファートナトリウム、酸化マグネシウム、および無水クエン酸経口溶液を PREPOPIK® と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
917
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Clinical Research Associates
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Associated Gastroenterology Medical Group
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- GW Research, Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92114
- Precision Research Institute
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Connecticut
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Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33759
- Florida Clinical Research Group
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Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Nature Coast Clinical Research
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLC
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North Carolina
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Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
- Kinston Medical Specialists, PA
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates, LLC
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Pennsylvania
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Flourtown、Pennsylvania、アメリカ、19031
- Hillmont GI
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Advanced Research Institute
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Kingston、カナダ、K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
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Toronto、カナダ、M3J 2C5
- Canadian Phase Onward, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から80歳までの男性または妊娠していない女性の対象者で、選択的大腸内視鏡検査を受ける予定がある
- 出産の可能性のある女性は、試験の過程で適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 受け入れられている避妊方法は、インプラント、注射剤、ホルモン子宮内避妊器具、併用ホルモン避妊薬、性的禁欲、および精管切除された性的パートナーです。 出産の可能性がある閉経前の女性は、スクリーニング時の血清妊娠検査結果が陰性で、大腸内視鏡検査前の無作為化時の尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 経口避妊薬の使用の場合、女性は治験薬を服用する前に最低 12 週間、一貫して同じピルを服用している必要があります。 不妊治療中または閉経後の女性も参加できます。 女性は閉経後と見なされ、適切な臨床プロファイル（例： 適切な年齢、血管運動症状の病歴）、または外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）または卵管結紮術を受けたことがあります。
- -大腸内視鏡検査の前の1か月間、週に平均3回以上の自発的な排便
除外基準:
- -既知または疑われる消化管閉塞、穿孔、イレウス、または胃貯留
- 急性腸潰瘍または胃潰瘍
- 重度の急性炎症性腸疾患（IBD）、中毒性大腸炎、または中毒性巨大結腸症
- 異物除去または減圧のための大腸内視鏡検査を受ける
- 意識レベルの低下または誤嚥なしに飲み込めない
- -虫垂切除術、痔核手術、または以前の内視鏡手術を除く、以前の結腸直腸手術
- 上部消化管手術（胃切除、胃包帯、胃バイパス）
- -過去3か月以内の制御不能な狭心症および/または心筋梗塞（MI）、うっ血性心不全（CHF）、制御不能な高血圧、または腹水
- 腎機能が著しく低下している（
- 妊娠中または授乳中の女性
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、臨床化学、血液学、凝固、または尿検査における臨床的に関連する異常所見 スクリーニング来院1
- 横紋筋融解症
- 慢性的な吐き気と嘔吐
- 高マグネシウム血症
- リチウム治療中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NaP・MC内用液
ピコスルファートナトリウム・酸化マグネシウム・無水クエン酸（NaP/MC）内用液
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被験者ごとに 2 本の 160 mL のすぐに飲めるボトルとして提供され、投与前にそれ以上再構成することはありません。
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アクティブコンパレータ：プレポピック®
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対象ごとに 2 つのサシェとして提供されます。
対象者は、1 パケットの内容物を約 5 オンスの冷水と混ぜ合わせて 2 ～ 3 分間攪拌することにより、薬剤を再構成するように指示されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「優良」または「良」で定義されたレスポンダーとして分類された被験者の割合
時間枠：大腸内視鏡検査中（治療終了後5～9時間）
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レスポンダーに関する全体的な結腸洗浄の有効性は、修正アロンチックスケールを使用して、盲検化された内視鏡検査医によって測定されました。
Modified Aronchick スケールは、結腸洗浄を優良 (>90% の粘膜が見られ、大部分が液状の便、十分な視覚化に必要な最小限の吸引)、良好 (>90% の粘膜が見られ、ほとんどが液状の便、かなりの吸引) として評価する 4 段階のスケールです。適切な視覚化に必要)、可 (> 90% の粘膜が見られ、液体便と半固形便の混合、吸引および/または洗浄が可能) または不十分 (
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大腸内視鏡検査中（治療終了後5～9時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸の右セグメントのスコア≧2によって定義されるレスポンダーとして分類された被験者の割合
時間枠：大腸内視鏡検査中（治療終了後5～9時間）
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結腸の右セグメントのボストン腸準備スケール（ＢＢＰＳ）スコア≧２によって定義されるレスポンダーとして分類された被験者のパーセンテージが決定された。 BBPS スケール: 0 = きれいにできない固い便のために、粘膜が見えない準備されていない結腸セグメント。 1 = 結腸セグメントの粘膜の一部が見られるが、結腸セグメントの他の領域は、染色、残留便、および/または不透明な液体のためによく見えない; 2 = 少量の残留染色、便および/または不透明な液体の小さな断片、しかし結腸部分の粘膜はよく見える。 3 = 結腸部分の粘膜全体がよく見え、残留染色、便の小さな断片、または不透明な液体はありません。 |
大腸内視鏡検査中（治療終了後5～9時間）
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結腸の横断セグメントのスコア≥2によって定義されるレスポンダーとして分類された被験者の割合
時間枠：大腸内視鏡検査中（治療終了後5～9時間）
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結腸の横断セグメントにおけるボストン腸準備スケール（ＢＢＰＳ）スコア≧２によって定義されるレスポンダーとして分類された被験者のパーセンテージが決定された。 BBPS スケール: 0 = きれいにできない固い便のために、粘膜が見えない準備されていない結腸セグメント。 1 = 結腸セグメントの粘膜の一部が見られるが、結腸セグメントの他の領域は、染色、残留便、および/または不透明な液体のためによく見えない; 2 = 少量の残留染色、便および/または不透明な液体の小さな断片、しかし結腸部分の粘膜はよく見える。 3 = 結腸部分の粘膜全体がよく見え、残留染色、便の小さな断片、または不透明な液体はありません。 |
大腸内視鏡検査中（治療終了後5～9時間）
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結腸の左セグメントのスコア≧2によって定義されるレスポンダーとして分類された被験者の割合
時間枠：大腸内視鏡検査中（治療終了後5～9時間）
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結腸の左部分におけるボストン腸準備スケール（ＢＢＰＳ）スコア≧２によって定義されるレスポンダーとして分類された被験者のパーセンテージが決定された。 BBPS スケール: 0 = きれいにできない固い便のために、粘膜が見えない準備されていない結腸セグメント。 1 = 結腸セグメントの粘膜の一部が見られるが、結腸セグメントの他の領域は、染色、残留便、および/または不透明な液体のためによく見えない; 2 = 少量の残留染色、便および/または不透明な液体の小さな断片、しかし結腸部分の粘膜はよく見える。 3 = 結腸部分の粘膜全体がよく見え、残留染色、便の小さな断片、または不透明な液体はありません。 |
大腸内視鏡検査中（治療終了後5～9時間）
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被験者の忍容性アンケートの各カテゴリの頻度（結腸の準備を開始する前の週に何回の排便がありましたか？）
時間枠：大腸内視鏡検査中（治療終了後5～9時間）
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被験者の腸洗浄製剤に対する忍容性と満足度は、検証済みの Mayo Clinic 腸管製剤忍容性質問票によって評価されました。
さまざまなタイプの腸の準備の忍容性を評価するために開発されたこの単純で包括的なアンケートは、大腸内視鏡検査手順の前の来院 3 で被験者に投与されました。
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大腸内視鏡検査中（治療終了後5～9時間）
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被験者の忍容性アンケートの各カテゴリの頻度（飲んだ後、ボトルにどのくらいの腸の準備が残っていましたか？）
時間枠：大腸内視鏡検査中（治療終了後5～9時間）
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被験者の腸洗浄製剤に対する忍容性と満足度は、検証済みの Mayo Clinic 腸管製剤忍容性質問票によって評価されました。
さまざまなタイプの腸の準備の忍容性を評価するために開発されたこの単純で包括的なアンケートは、大腸内視鏡検査手順の前の来院 3 で被験者に投与されました。
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大腸内視鏡検査中（治療終了後5～9時間）
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被験者の忍容性アンケートの各カテゴリの頻度（腸の準備は耐えられましたか？）
時間枠：大腸内視鏡検査中（治療終了後5～9時間）
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被験者の腸洗浄製剤に対する忍容性と満足度は、検証済みの Mayo Clinic 腸管製剤忍容性質問票によって評価されました。
さまざまなタイプの腸の準備の忍容性を評価するために開発されたこの単純で包括的なアンケートは、大腸内視鏡検査手順の前の来院 3 で被験者に投与されました。
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大腸内視鏡検査中（治療終了後5～9時間）
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被験者の忍容性アンケートの各カテゴリーの頻度 (この準備を今後どのように使用しますか?)
時間枠：大腸内視鏡検査中（治療終了後5～9時間）
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被験者の腸洗浄製剤に対する忍容性と満足度は、検証済みの Mayo Clinic 腸管製剤忍容性質問票によって評価されました。
さまざまなタイプの腸の準備の忍容性を評価するために開発されたこの単純で包括的なアンケートは、大腸内視鏡検査手順の前の来院 3 で被験者に投与されました。
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大腸内視鏡検査中（治療終了後5～9時間）
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被験者の忍容性アンケートの各カテゴリの頻度 (困難が存在する場合、それはあなたの現在の健康状態によるものでしたか?)
時間枠：大腸内視鏡検査中（治療終了後5～9時間）
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被験者の腸洗浄製剤に対する忍容性と満足度は、検証済みの Mayo Clinic 腸管製剤忍容性質問票によって評価されました。
さまざまなタイプの腸の準備の忍容性を評価するために開発されたこの単純で包括的なアンケートは、大腸内視鏡検査手順の前の来院 3 で被験者に投与されました。
該当する場合、質問に回答する被験者は複数の回答を提供できます。
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大腸内視鏡検査中（治療終了後5～9時間）
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被験者の忍容性アンケートの各カテゴリの頻度（口の味が悪いために腸の準備中にどの程度悩まされましたか？
時間枠：大腸内視鏡検査中（治療終了後5～9時間）
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被験者の腸洗浄製剤に対する忍容性と満足度は、検証済みの Mayo Clinic 腸管製剤忍容性質問票によって評価されました。
さまざまなタイプの腸の準備の忍容性を評価するために開発されたこの単純で包括的なアンケートは、大腸内視鏡検査手順の前の来院 3 で被験者に投与されました。
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大腸内視鏡検査中（治療終了後5～9時間）
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被験者の忍容性アンケートの各カテゴリの頻度（胃の充満による腸の準備中にどの程度悩まされましたか？）
時間枠：大腸内視鏡検査中（治療終了後5～9時間）
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被験者の腸洗浄製剤に対する忍容性と満足度は、検証済みの Mayo Clinic 腸管製剤忍容性質問票によって評価されました。
さまざまなタイプの腸の準備の忍容性を評価するために開発されたこの単純で包括的なアンケートは、大腸内視鏡検査手順の前の来院 3 で被験者に投与されました。
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大腸内視鏡検査中（治療終了後5～9時間）
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被験者の忍容性アンケートの各カテゴリの頻度（過度のトイレ旅行による睡眠不足により、腸の準備中にどの程度悩まされましたか？）
時間枠：大腸内視鏡検査中（治療終了後5～9時間）
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被験者の腸洗浄製剤に対する忍容性と満足度は、検証済みの Mayo Clinic 腸管製剤忍容性質問票によって評価されました。
さまざまなタイプの腸の準備の忍容性を評価するために開発されたこの単純で包括的なアンケートは、大腸内視鏡検査手順の前の来院 3 で被験者に投与されました。
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大腸内視鏡検査中（治療終了後5～9時間）
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被験者の忍容性アンケートの各カテゴリの頻度（排便準備中に吐き気、嘔吐にどの程度悩まされましたか？）
時間枠：大腸内視鏡検査中（治療終了後5～9時間）
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被験者の腸洗浄製剤に対する忍容性と満足度は、検証済みの Mayo Clinic 腸管製剤忍容性質問票によって評価されました。
さまざまなタイプの腸の準備の忍容性を評価するために開発されたこの単純で包括的なアンケートは、大腸内視鏡検査手順の前の来院 3 で被験者に投与されました。
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大腸内視鏡検査中（治療終了後5～9時間）
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被験者の忍容性アンケートの各カテゴリの頻度（腹部膨満/腹部膨満/ガスによる排便の準備中にどの程度悩まされましたか?）
時間枠：大腸内視鏡検査中（治療終了後5～9時間）
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被験者の腸洗浄製剤に対する忍容性と満足度は、検証済みの Mayo Clinic 腸管製剤忍容性質問票によって評価されました。
さまざまなタイプの腸の準備の忍容性を評価するために開発されたこの単純で包括的なアンケートは、大腸内視鏡検査手順の前の来院 3 で被験者に投与されました。
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大腸内視鏡検査中（治療終了後5～9時間）
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被験者の忍容性アンケートの各カテゴリの頻度（排便準備中に腹痛/けいれんにどの程度悩まされましたか？）
時間枠：大腸内視鏡検査中（治療終了後5～9時間）
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被験者の腸洗浄製剤に対する忍容性と満足度は、検証済みの Mayo Clinic 腸管製剤忍容性質問票によって評価されました。
さまざまなタイプの腸の準備の忍容性を評価するために開発されたこの単純で包括的なアンケートは、大腸内視鏡検査手順の前の来院 3 で被験者に投与されました。
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大腸内視鏡検査中（治療終了後5～9時間）
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被験者の忍容性アンケートの各カテゴリの頻度（排便準備中に頭痛でどの程度悩まされましたか？）
時間枠：大腸内視鏡検査中（治療終了後5～9時間）
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被験者の腸洗浄製剤に対する忍容性と満足度は、検証済みの Mayo Clinic 腸管製剤忍容性質問票によって評価されました。
さまざまなタイプの腸の準備の忍容性を評価するために開発されたこの単純で包括的なアンケートは、大腸内視鏡検査手順の前の来院 3 で被験者に投与されました。
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大腸内視鏡検査中（治療終了後5～9時間）
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被験者の忍容性アンケートの各カテゴリの頻度 (これは初めての大腸内視鏡検査でしたか?)
時間枠：大腸内視鏡検査中（治療終了後5～9時間）
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被験者の腸洗浄製剤に対する忍容性と満足度は、検証済みの Mayo Clinic 腸管製剤忍容性質問票によって評価されました。
さまざまなタイプの腸の準備の忍容性を評価するために開発されたこの単純で包括的なアンケートは、大腸内視鏡検査手順の前の来院 3 で被験者に投与されました。
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大腸内視鏡検査中（治療終了後5～9時間）
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被験者の忍容性アンケート（以前の腸の準備）の各カテゴリの頻度
時間枠：大腸内視鏡検査中（治療終了後5～9時間）
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被験者の腸洗浄製剤に対する忍容性と満足度は、検証済みの Mayo Clinic 腸管製剤忍容性質問票によって評価されました。
さまざまなタイプの腸の準備の忍容性を評価するために開発されたこの単純で包括的なアンケートは、大腸内視鏡検査手順の前の来院 3 で被験者に投与されました。
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大腸内視鏡検査中（治療終了後5～9時間）
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被験者の忍容性アンケートの各カテゴリの頻度（以前の腸の準備と比較した忍容性）
時間枠：大腸内視鏡検査中（治療終了後5～9時間）
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被験者の腸洗浄製剤に対する忍容性と満足度は、検証済みの Mayo Clinic 腸管製剤忍容性質問票によって評価されました。
さまざまなタイプの腸の準備の忍容性を評価するために開発されたこの単純で包括的なアンケートは、大腸内視鏡検査手順の前の来院 3 で被験者に投与されました。
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大腸内視鏡検査中（治療終了後5～9時間）
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治療に伴う有害事象（AE）の割合
時間枠：ベースライン（スクリーニング）から大腸内視鏡検査後28日目まで
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被験者が IMP を受ける期間として定義される治療期間中に開始する任意の AE として収集されます。
すべての内視鏡所見は AE として報告され、内視鏡検査で検出されたがん/悪性腫瘍は SAE として報告されました。
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ベースライン（スクリーニング）から大腸内視鏡検査後28日目まで
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バイタルサインの臨床的に重要な変化
時間枠：ベースライン（スクリーニング）から大腸内視鏡検査後28日目まで
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血圧と脈拍は、仰臥位で少なくとも 5 分間安静にした後、立位で 3 分間後に測定されます。
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ベースライン（スクリーニング）から大腸内視鏡検査後28日目まで
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心電図（ECG）の臨床的に重要な変化
時間枠：ベースライン時（スクリーニング時）、大腸内視鏡検査当日、大腸内視鏡検査の 1～2 日後、大腸内視鏡検査の 7 日後、大腸内視鏡検査の 28 日後
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標準の 12 誘導心電図で測定。
心電図が行われるたびに、調査員はトレースを見直してイニシャルを付け、被験者のソース文書とともに保存しました。
スクリーニング来院時に実施されたベースライン心電図は、投与前に主要な異常がないか確認されました。
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ベースライン時（スクリーニング時）、大腸内視鏡検査当日、大腸内視鏡検査の 1～2 日後、大腸内視鏡検査の 7 日後、大腸内視鏡検査の 28 日後
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臨床検査値の臨床的に重要な変化
時間枠：ベースライン時（スクリーニング時）、大腸内視鏡検査当日、大腸内視鏡検査の 1～2 日後、大腸内視鏡検査の 7 日後、大腸内視鏡検査の 28 日後
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範囲外の検査値に基づいて研究者が評価
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ベースライン時（スクリーニング時）、大腸内視鏡検査当日、大腸内視鏡検査の 1～2 日後、大腸内視鏡検査の 7 日後、大腸内視鏡検査の 28 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mankaney GN, Ando M, Dahdal DN, Burke CA. Safety and efficacy of sodium picosulfate, magnesium oxide, and citric acid bowel preparation in patients with baseline renal impairment or diabetes: subanalysis of a randomized, controlled trial. Therap Adv Gastroenterol. 2021 Jun 28;14:17562848211024458. doi: 10.1177/17562848211024458. eCollection 2021.
- Hookey L, Bertiger G, Johnson KL 2nd, Boules M, Ando M, Dahdal DN. Efficacy, safety, and tolerability of a ready-to-drink bowel preparation in overweight and obese adults: subanalysis by body mass index from a phase III, assessor-blinded study. Therap Adv Gastroenterol. 2020 Apr 9;13:1756284820910050. doi: 10.1177/1756284820910050. eCollection 2020.
- Hookey L, Bertiger G, Johnson KL, Boules M, Ando M, Dahdal DN. Efficacy, safety, and tolerability of a ready-to-drink bowel preparation: subanalysis by age from a phase III, assessor-blinded study. Therap Adv Gastroenterol. 2020 Feb 7;13:1756284820902878. doi: 10.1177/1756284820902878. eCollection 2020.
- Hookey L, Bertiger G, Lee Johnson K 2nd, Ayala J, Seifu Y, Brogadir SP. Efficacy and safety of a ready-to-drink bowel preparation for colonoscopy: a randomized, controlled, non-inferiority trial. Therap Adv Gastroenterol. 2019 May 19;12:1756284819851510. doi: 10.1177/1756284819851510. eCollection 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月20日
一次修了 (実際)
2017年9月15日
研究の完了 (実際)
2017年10月12日
試験登録日
最初に提出
2017年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月18日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。