En studie som sammenligner natriumpikosulfat, magnesiumoksid og vannfri sitronsyre oral løsning med PREPOPIK® for kolonrensing som forberedelse til koloskopi
18. oktober 2018 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
En randomisert, vurderingsblind, multisenterstudie som undersøker effektiviteten, sikkerheten og toleransen til natriumpikosulfat, magnesiumoksyd og vannfri sitronsyre oral oppløsning versus natriumpikosulfat, magnesiumoksyd og vannfri sitronsyrepulver for oral oppløsning (PREPOPIK®) for Kolonrensing som forberedelse til koloskopi
Hensikten med denne studien er å sammenligne natriumpikosulfat, magnesiumoksid og vannfri sitronsyre oral løsning med PREPOPIK® for kolonrensing hos voksne personer som gjennomgår koloskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
917
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kingston, Canada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
Toronto, Canada, M3J 2C5
- Canadian Phase Onward, Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Clinical Research Associates
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Associated Gastroenterology Medical Group
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- GW Research, Inc.
-
San Diego, California, Forente stater, 92114
- Precision Research Institute
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
- Florida Clinical Research Group
-
Inverness, Florida, Forente stater, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLC
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
- Kinston Medical Specialists, PA
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Flourtown, Pennsylvania, Forente stater, 19031
- Hillmont GI
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 80 år inkludert, som planlegges å gjennomgå elektiv koloskopi
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjon i løpet av forsøket. Aksepterte former for prevensjon er: det vil si implantater, injiserbare midler, hormonell intrauterin enhet, kombinerte hormonelle prevensjonsmidler, seksuell avholdenhet og vasektomisert seksuell partner. Premenopausale kvinner som er i fertil alder må ha negativt serumgraviditetstestresultat ved screening og negativt uringraviditetstestresultat ved randomisering før koloskopi. Ved bruk av p-piller bør kvinner ha tatt den samme pillen konsekvent i minimum tolv (12) uker før de tok studiemedisin. Steriliserte eller postmenopausale kvinner kan også delta. Kvinner anses å være postmenopausale og anses ikke for å være i fertil alder hvis de har hatt tolv (12) måneder med naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f. aldersegnet, historie med vasomotoriske symptomer) eller har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi) eller tubal ligering.
- Gjennomsnittlig minst 3 spontane avføringer per uke i en måned før koloskopien
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon, perforering, ileus eller gastrisk retensjon
- Akutt magesår eller magesår
- Alvorlig akutt inflammatorisk tarmsykdom (IBD), giftig kolitt eller giftig megacolon
- Gjennomgår koloskopi for fjerning av fremmedlegemer eller dekompresjon
- Redusert bevissthetsnivå eller manglende evne til å svelge uten aspirasjon
- Enhver tidligere kolorektal kirurgi, unntatt appendektomi, hemorroidekirurgi eller tidligere endoskopiske prosedyrer
- Øvre gastrointestinal kirurgi (gastrektomi, magebånd, gastrisk bypass)
- Ukontrollert angina og/eller hjerteinfarkt (MI) i løpet av de siste tre månedene, kongestiv hjertesvikt (CHF), ukontrollert hypertensjon eller ascites
- Alvorlig redusert nyrefunksjon (
- Gravide eller ammende kvinner
- Alle klinisk relevante unormale funn i sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, klinisk kjemi, hematologi, koagulasjon eller urinanalyse ved screeningbesøk 1
- Rabdomyolyse
- Kronisk kvalme og oppkast
- Hypermagnesemi
- Under behandling med litium
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NaP/MC oral løsning
Natriumpikosulfat, magnesiumoksid og vannfri sitronsyre (NaP/MC) oral løsning
|
Leveres som to 160 ml drikkeklare flasker, per forsøksperson, uten ytterligere rekonstituering, før administrering.
|
|
Aktiv komparator: PREPOPIK®
|
Leveres som to poser per emne.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rekonstituere medisinen ved å kombinere innholdet i én pakke med omtrent fem (5) unser kaldt vann og røre i to til tre minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av emner klassifisert som en responder definert av "utmerket" eller "bra"
Tidsramme: Under koloskopi (5-9 timer etter fullført behandling)
|
Effektiviteten av total tykktarmsrensing når det gjelder respondere ble målt av en blindet endoskopist ved bruk av Modified Aronchick Scale.
Modifisert Aronchick-skala er en 4-punkts skala som graderer tykktarmsrensing som utmerket (>90 % av slimhinnen sett, for det meste flytende avføring, minimal suging nødvendig for tilstrekkelig visualisering), god (>90 % av slimhinnen sett, for det meste flytende avføring, betydelig suging nødvendig for adekvat visualisering), Fair (>90 % av slimhinnen sett, blanding av flytende og halvfast avføring, kan suges og/eller vaskes) eller utilstrekkelig (
|
Under koloskopi (5-9 timer etter fullført behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner klassifisert som en responder definert av en score ≥2 i høyre segment av tykktarmen
Tidsramme: Under koloskopi (5-9 timer etter fullført behandling)
|
Prosentandelen av forsøkspersoner klassifisert som respondere, definert av en Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score ≥2 i høyre segment av tykktarmen, ble bestemt. BBPS-skalaen: 0= Upreparert tykktarmssegment med slimhinner ikke sett på grunn av fast avføring som ikke kan fjernes; 1= Del av slimhinnen i tykktarmssegmentet sett, men andre områder av tykktarmssegmentet ikke godt sett på grunn av farging, rester av avføring og/eller ugjennomsiktig væske; 2= Mindre mengde gjenværende farging, små fragmenter av avføring og/eller ugjennomsiktig væske, men slimhinnen i tykktarmssegmentet godt sett; 3= Hele slimhinnen i tykktarmssegmentet godt sett uten gjenværende farging, små fragmenter av avføring eller ugjennomsiktig væske. |
Under koloskopi (5-9 timer etter fullført behandling)
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner klassifisert som en responder definert av en score ≥2 i det tverrgående segmentet av tykktarmen
Tidsramme: Under koloskopi (5-9 timer etter fullført behandling)
|
Prosentandelen av forsøkspersoner klassifisert som respondere, definert av en Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score ≥2 i det tverrgående segmentet av tykktarmen, ble bestemt. BBPS-skalaen: 0= Upreparert tykktarmssegment med slimhinner ikke sett på grunn av fast avføring som ikke kan fjernes; 1= Del av slimhinnen i tykktarmssegmentet sett, men andre områder av tykktarmssegmentet ikke godt sett på grunn av farging, rester av avføring og/eller ugjennomsiktig væske; 2= Mindre mengde gjenværende farging, små fragmenter av avføring og/eller ugjennomsiktig væske, men slimhinnen i tykktarmssegmentet godt sett; 3= Hele slimhinnen i tykktarmssegmentet godt sett uten gjenværende farging, små fragmenter av avføring eller ugjennomsiktig væske. |
Under koloskopi (5-9 timer etter fullført behandling)
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner klassifisert som en responder definert av en poengsum ≥2 i venstre segment av tykktarmen
Tidsramme: Under koloskopi (5-9 timer etter fullført behandling)
|
Prosentandelen av forsøkspersoner klassifisert som respondere, definert av en Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score ≥2 i venstre segment av tykktarmen, ble bestemt. BBPS-skalaen: 0= Upreparert tykktarmssegment med slimhinner ikke sett på grunn av fast avføring som ikke kan fjernes; 1= Del av slimhinnen i tykktarmssegmentet sett, men andre områder av tykktarmssegmentet ikke godt sett på grunn av farging, rester av avføring og/eller ugjennomsiktig væske; 2= Mindre mengde gjenværende farging, små fragmenter av avføring og/eller ugjennomsiktig væske, men slimhinnen i tykktarmssegmentet godt sett; 3= Hele slimhinnen i tykktarmssegmentet godt sett uten gjenværende farging, små fragmenter av avføring eller ugjennomsiktig væske. |
Under koloskopi (5-9 timer etter fullført behandling)
|
|
Frekvens for hver kategori på emnet Tolerabilitetsspørreskjema (hvor mange tarmbevegelser hadde du i uken før du startet kolonforberedelse?)
Tidsramme: Under koloskopi (5-9 timer etter fullført behandling)
|
Fagets toleranse og tilfredshet med tarmrensepreparatet ble vurdert av det validerte Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire.
Dette enkle, omfattende spørreskjemaet, utviklet for å evaluere toleransen til ulike typer tarmpreparater, ble administrert til forsøkspersonen ved besøk 3 før koloskopi-prosedyren.
|
Under koloskopi (5-9 timer etter fullført behandling)
|
|
Frekvens for hver kategori om emnet Tolerabilitetsspørreskjema (hvor mye tarmforberedelse var igjen i flasken etter å ha drukket det?)
Tidsramme: Under koloskopi (5-9 timer etter fullført behandling)
|
Fagets toleranse og tilfredshet med tarmrensepreparatet ble vurdert av det validerte Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire.
Dette enkle, omfattende spørreskjemaet, utviklet for å evaluere toleransen til ulike typer tarmpreparater, ble administrert til forsøkspersonen ved besøk 3 før koloskopi-prosedyren.
|
Under koloskopi (5-9 timer etter fullført behandling)
|
|
Frekvens for hver kategori på emnet Tolerabilitetsspørreskjema (Var tarmforberedelsen tolerabel?)
Tidsramme: Under koloskopi (5-9 timer etter fullført behandling)
|
Fagets toleranse og tilfredshet med tarmrensepreparatet ble vurdert av det validerte Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire.
Dette enkle, omfattende spørreskjemaet, utviklet for å evaluere toleransen til ulike typer tarmpreparater, ble administrert til forsøkspersonen ved besøk 3 før koloskopi-prosedyren.
|
Under koloskopi (5-9 timer etter fullført behandling)
|
|
Frekvens for hver kategori om emnet Tolerabilitetsspørreskjema (Hvor villig er du til å bruke dette preparatet i fremtiden?)
Tidsramme: Under koloskopi (5-9 timer etter fullført behandling)
|
Fagets toleranse og tilfredshet med tarmrensepreparatet ble vurdert av det validerte Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire.
Dette enkle, omfattende spørreskjemaet, utviklet for å evaluere toleransen til ulike typer tarmpreparater, ble administrert til forsøkspersonen ved besøk 3 før koloskopi-prosedyren.
|
Under koloskopi (5-9 timer etter fullført behandling)
|
|
Frekvens for hver kategori på emnet Tolerabilitetsspørreskjema (hvis det fantes vanskeligheter, skyldtes de din nåværende helsestatus?)
Tidsramme: Under koloskopi (5-9 timer etter fullført behandling)
|
Fagets toleranse og tilfredshet med tarmrensepreparatet ble vurdert av det validerte Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire.
Dette enkle, omfattende spørreskjemaet, utviklet for å evaluere toleransen til ulike typer tarmpreparater, ble administrert til forsøkspersonen ved besøk 3 før koloskopi-prosedyren.
Emner som svarer på spørsmål kan gi flere svar hvis det er aktuelt.
|
Under koloskopi (5-9 timer etter fullført behandling)
|
|
Frekvens for hver kategori om emnet Tolerabilitetsspørreskjema (Hvor plaget var du under tarmforberedelse av dårlig smak i munnen?)
Tidsramme: Under koloskopi (5-9 timer etter fullført behandling)
|
Fagets toleranse og tilfredshet med tarmrensepreparatet ble vurdert av det validerte Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire.
Dette enkle, omfattende spørreskjemaet, utviklet for å evaluere toleransen til ulike typer tarmpreparater, ble administrert til forsøkspersonen ved besøk 3 før koloskopi-prosedyren.
|
Under koloskopi (5-9 timer etter fullført behandling)
|
|
Frekvens for hver kategori om emnet Tolerabilitetsspørreskjema (Hvor plaget var du under tarmforberedelse av magefylde?)
Tidsramme: Under koloskopi (5-9 timer etter fullført behandling)
|
Fagets toleranse og tilfredshet med tarmrensepreparatet ble vurdert av det validerte Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire.
Dette enkle, omfattende spørreskjemaet, utviklet for å evaluere toleransen til ulike typer tarmpreparater, ble administrert til forsøkspersonen ved besøk 3 før koloskopi-prosedyren.
|
Under koloskopi (5-9 timer etter fullført behandling)
|
|
Frekvens for hver kategori om emnet Tolerabilitetsspørreskjema (Hvor plaget var du under tarmforberedelse av mangel på søvn fra overdreven baderomsturer?)
Tidsramme: Under koloskopi (5-9 timer etter fullført behandling)
|
Fagets toleranse og tilfredshet med tarmrensepreparatet ble vurdert av det validerte Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire.
Dette enkle, omfattende spørreskjemaet, utviklet for å evaluere toleransen til ulike typer tarmpreparater, ble administrert til forsøkspersonen ved besøk 3 før koloskopi-prosedyren.
|
Under koloskopi (5-9 timer etter fullført behandling)
|
|
Frekvens for hver kategori om emnet Tolerabilitetsspørreskjema (Hvor plaget var du under tarmforberedelsen av kvalme, oppkast?)
Tidsramme: Under koloskopi (5-9 timer etter fullført behandling)
|
Fagets toleranse og tilfredshet med tarmrensepreparatet ble vurdert av det validerte Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire.
Dette enkle, omfattende spørreskjemaet, utviklet for å evaluere toleransen til ulike typer tarmpreparater, ble administrert til forsøkspersonen ved besøk 3 før koloskopi-prosedyren.
|
Under koloskopi (5-9 timer etter fullført behandling)
|
|
Frekvens for hver kategori om emnet Tolerabilitetsspørreskjema (Hvor plaget var du under tarmforberedelse av oppblåsthet/utspilt mage/gass?)
Tidsramme: Under koloskopi (5-9 timer etter fullført behandling)
|
Fagets toleranse og tilfredshet med tarmrensepreparatet ble vurdert av det validerte Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire.
Dette enkle, omfattende spørreskjemaet, utviklet for å evaluere toleransen til ulike typer tarmpreparater, ble administrert til forsøkspersonen ved besøk 3 før koloskopi-prosedyren.
|
Under koloskopi (5-9 timer etter fullført behandling)
|
|
Frekvens for hver kategori om emnet Tolerabilitetsspørreskjema (Hvor plaget var du under tarmforberedelse av magesmerter/kramper?)
Tidsramme: Under koloskopi (5-9 timer etter fullført behandling)
|
Fagets toleranse og tilfredshet med tarmrensepreparatet ble vurdert av det validerte Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire.
Dette enkle, omfattende spørreskjemaet, utviklet for å evaluere toleransen til ulike typer tarmpreparater, ble administrert til forsøkspersonen ved besøk 3 før koloskopi-prosedyren.
|
Under koloskopi (5-9 timer etter fullført behandling)
|
|
Frekvens for hver kategori om emnet Tolerabilitetsspørreskjema (Hvor plaget var du under tarmforberedelse av hodepine?)
Tidsramme: Under koloskopi (5-9 timer etter fullført behandling)
|
Fagets toleranse og tilfredshet med tarmrensepreparatet ble vurdert av det validerte Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire.
Dette enkle, omfattende spørreskjemaet, utviklet for å evaluere toleransen til ulike typer tarmpreparater, ble administrert til forsøkspersonen ved besøk 3 før koloskopi-prosedyren.
|
Under koloskopi (5-9 timer etter fullført behandling)
|
|
Frekvens for hver kategori om emnets tolerabilitetsspørreskjema (var dette din første koloskopi?)
Tidsramme: Under koloskopi (5-9 timer etter fullført behandling)
|
Fagets toleranse og tilfredshet med tarmrensepreparatet ble vurdert av det validerte Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire.
Dette enkle, omfattende spørreskjemaet, utviklet for å evaluere toleransen til ulike typer tarmpreparater, ble administrert til forsøkspersonen ved besøk 3 før koloskopi-prosedyren.
|
Under koloskopi (5-9 timer etter fullført behandling)
|
|
Frekvens for hver kategori om emnet Tolerabilitetsspørreskjema (tidligere tarmforberedelse)
Tidsramme: Under koloskopi (5-9 timer etter fullført behandling)
|
Fagets toleranse og tilfredshet med tarmrensepreparatet ble vurdert av det validerte Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire.
Dette enkle, omfattende spørreskjemaet, utviklet for å evaluere toleransen til ulike typer tarmpreparater, ble administrert til forsøkspersonen ved besøk 3 før koloskopi-prosedyren.
|
Under koloskopi (5-9 timer etter fullført behandling)
|
|
Frekvens for hver kategori på emnet Tolerabilitetsspørreskjema (tolerabilitet sammenlignet med tidligere tarmforberedelser)
Tidsramme: Under koloskopi (5-9 timer etter fullført behandling)
|
Fagets toleranse og tilfredshet med tarmrensepreparatet ble vurdert av det validerte Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire.
Dette enkle, omfattende spørreskjemaet, utviklet for å evaluere toleransen til ulike typer tarmpreparater, ble administrert til forsøkspersonen ved besøk 3 før koloskopi-prosedyren.
|
Under koloskopi (5-9 timer etter fullført behandling)
|
|
Prosentandel av behandlingsfremkallende bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra baseline (screening) opp til dag 28 etter koloskopi
|
Samlet som enhver AE som begynner i løpet av behandlingsperioden definert som perioden hvor et forsøksperson mottar IMP.
Alle endoskopifunn ble rapportert som AE, mens kreft/maligniteter oppdaget ved endoskopi ble rapportert som SAE.
|
Fra baseline (screening) opp til dag 28 etter koloskopi
|
|
Klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline (screening) opp til dag 28 etter koloskopi
|
Blodtrykk og puls vil bli målt etter minst 5 minutters hvile i ryggleie og etter 3 minutter i stående stilling
|
Fra baseline (screening) opp til dag 28 etter koloskopi
|
|
Klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Ved baseline (screening), på dagen for koloskopi, 1-2 dager etter koloskopi, 7 dager etter koloskopi og 28 dager etter koloskopi
|
Målt med standard 12-avlednings EKG.
Ved hvert besøk når et EKG ble utført, gjennomgikk og initialiserte etterforskeren sporingen, som deretter ble lagret sammen med forsøkspersonens kildedokumenter.
Baseline EKG utført ved screeningbesøket ble gjennomgått for større abnormiteter før dosering.
|
Ved baseline (screening), på dagen for koloskopi, 1-2 dager etter koloskopi, 7 dager etter koloskopi og 28 dager etter koloskopi
|
|
Klinisk signifikante endringer i laboratorieverdier
Tidsramme: Ved baseline (screening), på dagen for koloskopi, 1-2 dager etter koloskopi, 7 dager etter koloskopi og 28 dager etter koloskopi
|
Vurdert av etterforskeren basert på laboratorieverdier utenfor området
|
Ved baseline (screening), på dagen for koloskopi, 1-2 dager etter koloskopi, 7 dager etter koloskopi og 28 dager etter koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mankaney GN, Ando M, Dahdal DN, Burke CA. Safety and efficacy of sodium picosulfate, magnesium oxide, and citric acid bowel preparation in patients with baseline renal impairment or diabetes: subanalysis of a randomized, controlled trial. Therap Adv Gastroenterol. 2021 Jun 28;14:17562848211024458. doi: 10.1177/17562848211024458. eCollection 2021.
- Hookey L, Bertiger G, Johnson KL 2nd, Boules M, Ando M, Dahdal DN. Efficacy, safety, and tolerability of a ready-to-drink bowel preparation in overweight and obese adults: subanalysis by body mass index from a phase III, assessor-blinded study. Therap Adv Gastroenterol. 2020 Apr 9;13:1756284820910050. doi: 10.1177/1756284820910050. eCollection 2020.
- Hookey L, Bertiger G, Johnson KL, Boules M, Ando M, Dahdal DN. Efficacy, safety, and tolerability of a ready-to-drink bowel preparation: subanalysis by age from a phase III, assessor-blinded study. Therap Adv Gastroenterol. 2020 Feb 7;13:1756284820902878. doi: 10.1177/1756284820902878. eCollection 2020.
- Hookey L, Bertiger G, Lee Johnson K 2nd, Ayala J, Seifu Y, Brogadir SP. Efficacy and safety of a ready-to-drink bowel preparation for colonoscopy: a randomized, controlled, non-inferiority trial. Therap Adv Gastroenterol. 2019 May 19;12:1756284819851510. doi: 10.1177/1756284819851510. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
12. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000253
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tarmforberedelse
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome