양극성 장애 부모 자녀의 심리사회적 기능과 기분 증상의 관계에 관한 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
양극성 장애 부모의 자녀를 대상으로 24개월 동안 기분 증상 발현과 심리사회적 기능 손상의 관계를 평가하기 위한 종단 관찰 연구
이 연구의 주요 목적은 LIFE(Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation) 및 Psychiatric Status Rating Scale( PSR), 심리사회적 기능에 최소한 경미한 장애가 있거나 없는 양극성 부모의 자손.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
224
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Culver City, California, 미국
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Lemon Grove, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Palo Alto, California, 미국
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Panorama City, California, 미국
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Florida
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Tampa, Florida, 미국
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
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New York
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Glen Oaks, New York, 미국
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Rochester, New York, 미국
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Cleveland, Ohio, 미국
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Columbus, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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Dallas, Texas, 미국
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El Paso, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
양극성 장애(BD)가 있는 부모의 자손은 이미 전구증상 BD에 대한 연구를 수행하고 있으며 이러한 연구를 수행하는 데 필요한 설정과 리소스가 이미 있는 선택된 사이트에서 주로 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 참가자는 최소 한 명의 부모가 양극성 I 장애(BD-I) 또는 양극성 II 장애(BD-II) 진단 기준을 충족해야 하며, 이는 부모에게 실시되는 미니 국제 신경정신과 면담(MINI)에서 확인됩니다. BD 병력이 FIRM(Family Index of Risk for Mood) 또는 기타 의료 정보(정신과 의사, 의료 기록)에 의해 승인된 경우 MINI는 부모에게 투여됩니다. MINI는 물류상의 이유로 대면 인터뷰가 가능하지 않은 경우 전화나 화상 통화를 통해 원격으로 부모에게 관리할 수 있습니다. 부모에게 달리 명시되지 않은 진단 양극성 장애는 적격 자격이 없습니다.
- 참가자는 약물 치료 경험이 없거나 최소 4주 동안 안정적인 치료를 받아야 합니다.
- 참가자(및/또는 해당하는 경우 부모)는 현지 요구 사항 및/또는 스폰서 정책에 따라 데이터 수집 및 소스 데이터 확인을 허용하는 ICF(Informed Consent Form)에 서명해야 합니다. 연구자의 판단에 따라 연구의 성격을 이해할 수 있는 청소년(미성년자)은 법적으로 허용되는 대리인의 동의를 얻은 후에만 등록할 수 있습니다. 해당되는 경우 모든 참여 청소년(미성년자)의 동의를 얻어야 합니다.
- 참가자는 모바일 전자 장치를 통해 자가 보고 평가를 완료하고 연구 기간 동안 손목 액티그래피 장치를 착용할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM) -IV 양극성 I 또는 양극성 II 장애 진단
- DSM-IV 정신분열증, 정신분열형 또는 분열정동장애의 진단
- DSM-IV 신경 발달 장애 진단
- K-BIT(Kaufman Brief Intelligence Test)에 의해 결정된 지능 지수(IQ) 점수가 80 미만(<)
- 교정되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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스터디 그룹
심리사회적 기능에 최소한 경미한 손상이 있는 양극성 장애(BD)가 있는 부모의 자손(15-25세)이 24개월 동안 기분 증상의 발현과 심리사회적 기능 손상의 관계를 평가하기 위해 관찰되었습니다.
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대조군
심리사회적 기능에 장애가 없는 양극성 부모의 자손 그룹을 비교에 사용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종단 간격 추적 평가(LIFE)에서 파생될 24개월 종단 연구 기간에서 임상적으로 유의미한 기분 증상이 있는 주의 비율
기간: 최대 24개월
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LIFE는 정신 질환의 경과를 전향적으로 추적하기 위해 개발된 반구조화된 인터뷰입니다. LIFE는 6개월의 후속 조치 기간 동안 상세한 심리사회적, 정신병리학적 및 치료 정보를 수집합니다.
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최대 24개월
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24개월 종단 연구 기간 동안 임상적으로 유의미한 기분 증상이 있는 주의 비율(PSR(Psychiatric Status Rating)에서 파생됨)
기간: 최대 24개월
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증상 중증도를 포함한 주간 증상 상태는 PSR(Psychiatric Status Ratings)을 통해 평가됩니다.
PSR에서 1 또는 2 등급은 차도 또는 최소 증상을 나타냅니다. 3 또는 4 등급은 임상적으로 유의미한 역치 이하 증상을 나타냅니다. 5 등급은 경조증 또는 중등도 주요 우울증의 현재 에피소드를 나타내고; 등급 6은 조증 또는 심각한 우울증의 현재 에피소드를 나타냅니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 기능 평가(GAF)
기간: 최대 24개월
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GAF는 정신 건강 임상의와 의사가 성인의 사회적, 직업적, 심리적 기능을 평가하기 위해 사용하는 숫자 척도(1~100)입니다.
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최대 24개월
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양극성 전구 증상 인터뷰 및 전향적 규모(BPSS-P)
기간: 최대 24개월
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BPSS-P는 전구 증상의 시작과 심각도를 평가하고 조증, 우울증 및 일반 증상 지수의 3개 섹션으로 나뉩니다.
BPSS-P는 총점을 산출하고 3개 섹션 각각의 점수를 분리합니다.
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최대 24개월
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미니 국제신경정신과 면담(MINI)
기간: 최대 24개월
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MINI는 진단 범주에 각각 해당하는 문자로 식별되는 모듈로 나누어진 정신 장애에 대한 짧고 구조화된 진단 인터뷰입니다.
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최대 24개월
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신경심리검사
기간: 최대 24개월
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신경심리학적 검사는 양극성 장애(BD)와 관련된 영역에서 인지 기능의 기여도와 임상 증상 및 종단적 결함을 더 잘 이해하기 위한 "종이 기반" 신경심리학적 작업뿐만 아니라 전산화된 테스트 배터리를 사용하여 수행됩니다. 24개월 동안의 궤적.
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최대 24개월
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일반 행동 인벤토리(GBI)
기간: 최대 24개월
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GBI는 우울증과 조증/경조증(우울증은 18 이상, 조증/경조증은 13 이하)의 증상을 평가하기 위해 고안된 73개 항목의 자가 평가 설문지입니다.
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최대 24개월
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Qol(EQ-5D-5L) 척도를 사용하여 평가한 삶의 질 변화
기간: 최대 24개월
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EQ-5D-5L은 간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 지표 값을 제공하는 삶의 질(QoL) 선호 기반 건강 결과 측정입니다.
이 도구는 건강의 5가지 차원으로 구성되어 있으며 각 차원에는 5가지 수준의 문제가 있습니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108257
- NOPRODBIP0001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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