Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de relatie tussen psychosociale functie en stemmingssymptomen bij nakomelingen van ouders met een bipolaire stoornis

6 mei 2021 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een observationeel longitudinaal onderzoek bij nakomelingen van ouders met een bipolaire stoornis om de relatie tussen stoornis in psychosociaal functioneren en de manifestatie van stemmingssymptomen gedurende 24 maanden te evalueren

Het primaire doel van deze studie is om gedurende 24 maanden de tijd te vergelijken die is doorgebracht met klinisch significante stemmingssymptomen (dwz manie, depressie), zoals gemeten door de Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) en de Psychiatric Status Rating Scale ( PSR), bij nakomelingen van bipolaire ouders met en zonder ten minste milde stoornissen in psychosociaal functioneren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

224

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Culver City, California, Verenigde Staten
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten
      • Panorama City, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Nakomelingen van ouders met een bipolaire stoornis (BD) zullen voornamelijk worden gerekruteerd op geselecteerde sites die al onderzoek doen naar prodromale BD en die al over de nodige opzet en middelen beschikken om een ​​dergelijk onderzoek uit te voeren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten ten minste één ouder hebben die voldoet aan de criteria voor de diagnose van bipolaire I-stoornis (BD-I) of bipolaire II-stoornis (BD-II), zoals bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) dat aan de ouder is afgenomen. MINI zal aan de ouder worden toegediend als de geschiedenis van BD wordt onderschreven door de Family Index of Risk for Mood (FIRM) of andere medische informatie (psychiater, medische dossiers). De MINI kan op afstand aan de ouder worden toegediend via de telefoon of video-oproep als een persoonlijk gesprek om logistieke redenen niet haalbaar is. Een diagnose Bipolaire stoornis niet anders gespecificeerd in de ouder komt niet in aanmerking voor deelname
  • Deelnemers moeten ofwel medicijnnaïef zijn, ofwel een stabiele behandeling ondergaan gedurende ten minste 4 weken.
  • Deelnemers (en/of hun ouders indien van toepassing) moeten een Informed Consent Form (ICF) ondertekenen waarmee gegevensverzameling en brongegevensverificatie mogelijk zijn in overeenstemming met lokale vereisten en/of sponsorbeleid. Adolescenten (minderjarigen) die naar het oordeel van de onderzoeker in staat zijn de aard van het onderzoek te begrijpen, kunnen alleen worden ingeschreven na toestemming van een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger. Instemming moet worden verkregen van alle deelnemende adolescenten (minderjarigen), indien van toepassing
  • Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om zelfgerapporteerde beoordelingen uit te voeren via een mobiel elektronisch apparaat en om een ​​polsactigrafie-apparaat te dragen voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM) -IV Diagnose van bipolaire I- of bipolaire II-stoornis
  • DSM-IV Diagnose van schizofrenie, schizofreniforme of schizoaffectieve stoornis
  • DSM-IV Diagnose van neurologische ontwikkelingsstoornissen
  • Een intelligentiequotiënt (IQ)-score van minder dan (<) 80 zoals bepaald door Kaufman Brief Intelligence Test (K-BIT)
  • Ongecorrigeerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Studiegroep
Nakomelingen (15-25 jaar oud) van ouders met een bipolaire stoornis (BD) met ten minste een lichte stoornis in psychosociaal functioneren werden geobserveerd om de relatie tussen stoornis in psychosociaal functioneren en de manifestatie van stemmingssymptomen gedurende 24 maanden te evalueren
Controlegroep
Ter vergelijking zal een groep nakomelingen van bipolaire ouders zonder stoornissen in psychosociaal functioneren worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage weken doorgebracht met klinisch significante stemmingssymptomen in een longitudinale studieperiode van 24 maanden, die zal worden afgeleid uit de Longitudinale Interval Follow-up Evaluation (LIFE)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Het LIFE is een semi-gestructureerd interview ontwikkeld voor het prospectief volgen van het beloop van psychiatrische stoornissen; het LIFE verzamelt gedetailleerde psychosociale, psychopathologische en behandelingsinformatie voor een follow-upinterval van 6 maanden.
Tot 24 maanden
Percentage weken doorgebracht met klinisch significante stemmingssymptomen in een longitudinale studieperiode van 24 maanden, die zal worden afgeleid van de psychiatrische statusclassificatie (PSR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De wekelijkse symptomatische status, inclusief de ernst van de symptomen, wordt beoordeeld door middel van de Psychiatric Status Ratings (PSR's). Scores van 1 of 2 op de PSR vertegenwoordigen remissie of minimale symptomen; beoordelingen van 3 of 4 vertegenwoordigen klinisch significante symptomen onder de drempelwaarde; een score van 5 staat voor een huidige episode van hypomanie of matige zware depressie; en een score van 6 staat voor een huidige episode van manie of ernstige depressie.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
GAF is een numerieke schaal (1 tot 100) die wordt gebruikt door psychiaters en artsen om het sociaal, beroepsmatig en psychologisch functioneren van volwassenen te beoordelen.
Tot 24 maanden
Bipolaire Prodroom Symptoom Interview en Scale-Prospective (BPSS-P)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De BPSS-P beoordeelt het begin en de ernst van prodromale symptomen en is onderverdeeld in 3 secties: manie, depressie en algemene symptoomindex. De BPSS-P levert een totaalscore en afzonderlijke scores voor elk van de 3 secties.
Tot 24 maanden
Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
MINI is een kort, gestructureerd diagnostisch interview voor psychiatrische stoornissen, verdeeld in modules geïdentificeerd door letters, die elk overeenkomen met een diagnostische categorie.
Tot 24 maanden
Neuropsychologische tests
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Er zullen neuropsychologische tests worden uitgevoerd met behulp van een computergestuurde testbatterij, evenals "op papier gebaseerde" neuropsychologische taken om een ​​beter begrip te krijgen van de bijdrage van de cognitieve functie en mogelijke tekorten in domeinen die relevant zijn voor een bipolaire stoornis (BD) aan de klinische symptomen en longitudinaal onderzoek. traject over 24 maanden.
Tot 24 maanden
Algemene gedragsinventaris (GBI)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
GBI is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 73 items die is ontworpen om symptomen van depressie en manie/hypomanie te beoordelen (18 of hoger voor depressie of 13 of lager voor manie/hypomanie).
Tot 24 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven zoals beoordeeld met behulp van de Qol (EQ-5D-5L) schaal
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
EQ-5D-5L is een op voorkeuren gebaseerde maatstaf voor de kwaliteit van leven (QoL) van gezondheidsuitkomsten die een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus biedt. Het instrument bestaat uit 5 gezondheidsdimensies, elk met 5 probleemniveaus.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108257
  • NOPRODBIP0001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren