Изучение взаимосвязи психосоциальной функции с симптомами настроения у потомства родителей с биполярным расстройством
6 мая 2021 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Обсервационное лонгитудинальное исследование потомства родителей с биполярным расстройством для оценки связи нарушений психосоциального функционирования с проявлением симптомов настроения в течение 24 месяцев
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить в течение 24 месяцев время, проведенное с клинически значимыми симптомами настроения (т. е. манией, депрессией), измеряемое с помощью Продольной интервальной оценки последующего наблюдения (LIFE) и Шкалы оценки психического статуса. ПСР) у потомков родителей с биполярным расстройством, по крайней мере, с умеренными нарушениями психосоциального функционирования и без них.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
224
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Culver City, California, Соединенные Штаты
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Потомство родителей с биполярным диспрадером (БР) будет набираться в основном в выбранных центрах, которые уже проводят исследования продромального БР и уже имеют необходимые условия и ресурсы для проведения такого исследования.
Описание
Критерии включения:
- У участников должен быть хотя бы один родитель, отвечающий критериям диагноза биполярного расстройства I (BD-I) или биполярного расстройства II (BD-II), что подтверждается мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI), проведенным родителю. MINI будет назначен родителю, если история BD подтверждается Семейным индексом риска для настроения (FIRM) или другой медицинской информацией (психиатр, медицинские записи). MINI может управляться родителем дистанционно по телефону или по видеосвязи, если личное собеседование невозможно по логистическим причинам. Диагноз «биполярное расстройство, не указанное иным образом» у родителя не соответствует требованиям.
- Участники должны либо не принимать наркотики, либо получать стабильное лечение в течение не менее 4 недель.
- Участники (и/или их родители, если применимо) должны подписать форму информированного согласия (ICF), разрешающую сбор данных и проверку исходных данных в соответствии с местными требованиями и/или политикой спонсора. Подростки (несовершеннолетние), способные, по мнению следователя, понимать суть исследования, могут быть включены только после получения согласия законного представителя. Согласие должно быть получено от любых участвующих подростков (несовершеннолетних), если это применимо.
- Участники должны быть готовы и способны выполнять самооценку через мобильное электронное устройство, а также носить актиграфическое устройство на запястье на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM) -IV Диагностика биполярного расстройства I или биполярного расстройства II
- DSM-IV Диагностика шизофрении, шизофреноформного или шизоаффективного расстройства
- DSM-IV Диагностика нарушений развития нервной системы
- Коэффициент интеллекта (IQ) менее (<) 80, согласно Краткому тесту интеллекта Кауфмана (K-BIT).
- Некорректированный гипотиреоз или гипертиреоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Исследовательская группа
Потомство (15-25 лет) родителей с биполярным расстройством (БР) с по крайней мере легкими нарушениями психосоциального функционирования наблюдали для оценки взаимосвязи нарушений психосоциального функционирования с проявлением аффективных симптомов в течение 24 месяцев.
|
|
Контрольная группа
Для сравнения будет использована группа потомков биполярных родителей без нарушений психосоциального функционирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля недель, проведенных с клинически значимыми симптомами настроения в 24-месячном периоде лонгитюдного исследования, которая будет получена на основе оценки лонгитудинального интервала наблюдения (LIFE)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
LIFE представляет собой полуструктурированное интервью, разработанное для проспективного наблюдения за течением психических расстройств; LIFE собирает подробную психосоциальную, психопатологическую информацию и информацию о лечении в течение 6-месячного периода наблюдения.
|
До 24 месяцев
|
|
Доля недель, проведенных с клинически значимыми симптомами настроения в 24-месячном периоде лонгитюдного исследования, которая будет получена на основе рейтинга психического статуса (PSR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Еженедельно симптоматический статус, включая тяжесть симптомов, будет оцениваться с помощью рейтингов психического статуса (PSR).
Оценки 1 или 2 по PSR представляют ремиссию или минимальные симптомы; оценки 3 или 4 представляют клинически значимые подпороговые симптомы; оценка 5 представляет собой текущий эпизод гипомании или умеренной большой депрессии; а оценка 6 представляет собой текущий эпизод мании или тяжелой депрессии.
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка функционирования (GAF)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
GAF — это числовая шкала (от 1 до 100), используемая психиатрами и врачами для оценки социального, профессионального и психологического функционирования взрослых.
|
До 24 месяцев
|
|
Интервью о симптомах биполярного продрома и перспективная шкала (BPSS-P)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
BPSS-P оценивает начало и тяжесть продромальных симптомов и делится на 3 раздела: мания, депрессия и индекс общих симптомов.
BPSS-P дает общий балл и отдельные баллы по каждому из 3 разделов.
|
До 24 месяцев
|
|
Мини международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
MINI — это короткое структурированное диагностическое интервью по психическим расстройствам, разделенное на модули, обозначенные буквами, каждый из которых соответствует диагностической категории.
|
До 24 месяцев
|
|
Нейропсихологическое тестирование
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Нейропсихологическое тестирование будет проводиться с использованием набора компьютеризированных тестов, а также «бумажных» нейропсихологических задач, чтобы лучше понять вклад когнитивной функции и потенциального дефицита в областях, имеющих отношение к биполярному расстройству (БР), в клинические симптомы и лонгитюдный анализ. траектория за 24 месяца.
|
До 24 месяцев
|
|
Общий поведенческий опросник (GBI)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
GBI представляет собой анкету для самооценки, состоящую из 73 пунктов, предназначенную для оценки симптомов депрессии и мании/гипомании (18 или выше для депрессии или 13 или ниже для мании/гипомании).
|
До 24 месяцев
|
|
Изменения качества жизни по шкале Qol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
EQ-5D-5L — это основанный на предпочтениях показатель качества жизни (QoL) результатов для здоровья, который обеспечивает простой описательный профиль и единое значение индекса для состояния здоровья.
Инструмент состоит из 5 измерений здоровья, каждое из которых имеет 5 уровней проблем.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108257
- NOPRODBIP0001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .