Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien vanhempien jälkeläisten psykososiaalisten toimintojen ja mielialaoireiden välisestä suhteesta

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Havainnollinen pitkittäistutkimus kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien vanhempien jälkeläisillä, jotta voidaan arvioida psykososiaalisen toiminnan heikentymisen suhdetta mielialaoireiden ilmenemiseen yli 24 kuukauden ajan

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata yli 24 kuukauden ajalta kliinisesti merkittävien mielialaoireiden (eli manian, masennuksen) kanssa vietettyä aikaa, mitattuna Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) ja Psychiatric Status Rating Scale -asteikolla. PSR), kaksisuuntaisen mielialahäiriön vanhempien jälkeläisillä, joilla on tai ei ole vähintään lievää psykososiaalisen toiminnan vajaatoimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Culver City, California, Yhdysvallat
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat
      • Panorama City, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaksisuuntaista mielialahäiriötä (BD) sairastavien vanhempien jälkeläisiä rekrytoidaan ensisijaisesti valituissa paikoissa, jotka jo tekevät tutkimusta prodromaalisesta BD:stä ja joilla on jo tarvittavat järjestelyt ja resurssit tällaisen tutkimuksen suorittamiseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava vähintään yksi vanhempi, joka täyttää kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BD-I) tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BD-II) diagnoosikriteerit, kuten vanhemmalle annetussa Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa on vahvistettu. MINI annetaan vanhemmalle, jos mielialariskin perheindeksi (FIRM) tai muu lääketieteellinen tieto (psykiatri, potilastiedot) hyväksyy BD-historian. MINI voidaan antaa vanhemmalle etänä puhelimitse tai videopuhelun kautta, jos henkilökohtainen haastattelu ei ole logistisista syistä mahdollista. Diagnoosi kaksisuuntainen mielialahäiriö, jota ei ole muuten määritelty vanhemmassa, ei täytä kelpoisuutta
  • Osallistujien tulee olla joko naimattomia lääkkeitä tai heillä on oltava vakaa hoito vähintään 4 viikon ajan.
  • Osallistujien (ja/tai heidän vanhempiensa soveltuvin osin) on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka mahdollistaa tiedonkeruun ja lähdetietojen todentamisen paikallisten vaatimusten ja/tai sponsoripolitiikan mukaisesti. Nuoret (alaikäiset), jotka tutkijan arvion mukaan pystyvät ymmärtämään tutkimuksen luonteen, voidaan ottaa mukaan vain laillisesti hyväksyttävän edustajan suostumuksella. Suostumus on hankittava kaikilta osallistuvilta nuorilta (alaikäisiltä), jos mahdollista
  • Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä suorittamaan itse raportoimia arviointeja mobiilin elektronisen laitteen kautta ja käytettävä ranteen aktivointilaitetta tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM) - IV I- tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
  • DSM-IV Skitsofrenian, skitsofreniformisen tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
  • DSM-IV Hermoston kehityshäiriöiden diagnoosi
  • Älykkyysosamäärä (IQ) on alle (<) 80 Kaufmanin lyhyellä älykkyystestillä (K-BIT) määritettynä
  • Korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Opiskeluryhmä
Kaksisuuntaista mielialahäiriötä (BD) sairastavien vanhempien jälkeläisiä (15–25-vuotiaita), joilla oli vähintään lievä psykososiaalisen toiminnan vajaatoiminta, havainnoitiin arvioitaessa psykososiaalisen toiminnan heikkenemisen ja mielialaoireiden ilmenemisen suhdetta yli 24 kuukauden ajan.
Ohjausryhmä
Vertailuun käytetään ryhmää kaksisuuntaisen mielialahäiriön vanhempien jälkeläisiä, joilla ei ole psykososiaalista toimintahäiriötä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävien mielialaoireiden kanssa vietettyjen viikkojen osuus 24 kuukauden pitkittäistutkimusjaksossa, joka johdetaan pitkittäisvälin seuranta-arvioinnista (LIFE)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
LIFE on puolistrukturoitu haastattelu, joka on kehitetty psykiatristen häiriöiden etenemisen seuraamista varten; LIFE kerää yksityiskohtaisia ​​psykososiaalisia, psykopatologisia ja hoitotietoja 6 kuukauden seurantajaksolta.
Jopa 24 kuukautta
Kliinisesti merkittävien mielialaoireiden kanssa vietettyjen viikkojen osuus 24 kuukauden pitkittäistutkimusjaksossa, joka johdetaan psykiatrinen tilaarviosta (PSR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Viikoittainen oireiden tila, mukaan lukien oireiden vakavuus, arvioidaan Psychiatric Status Ratings (PSR) -arvioinnin avulla. PSR:n arvosanat 1 tai 2 edustavat remissiota tai minimaalisia oireita; arvosanat 3 tai 4 edustavat kliinisesti merkittäviä kynnyksen alapuolella olevia oireita; arvosana 5 edustaa nykyistä hypomaniaa tai kohtalaista vakavaa masennusta; ja arvosana 6 edustaa nykyistä mania- tai vakavan masennuksen episodia.
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Global Assessment of Functioning (GAF)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
GAF on numeerinen asteikko (1-100), jota mielenterveyskliinikot ja lääkärit käyttävät arvioidakseen aikuisten sosiaalista, ammatillista ja psykologista toimintaa.
Jopa 24 kuukautta
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireiden haastattelu ja mittakaavapotentiaali (BPSS-P)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
BPSS-P arvioi prodromaalisten oireiden alkamisen ja vakavuuden ja on jaettu kolmeen osaan: mania, masennus ja yleinen oireindeksi. BPSS-P antaa kokonaispistemäärän ja erilliset pisteet jokaisesta kolmesta osiosta.
Jopa 24 kuukautta
Kansainvälinen neuropsykiatrinen minihaastattelu (MINI)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
MINI on lyhyt, jäsennelty psykiatristen häiriöiden diagnostinen haastattelu, joka on jaettu kirjaimin tunnistettuihin moduuleihin, joista jokainen vastaa diagnostista luokkaa.
Jopa 24 kuukautta
Neuropsykologinen testaus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Neuropsykologinen testaus suoritetaan käyttämällä tietokonepohjaista testiakkua sekä "paperipohjaisia" neuropsykologisia tehtäviä, jotta saadaan parempi käsitys kognitiivisten toimintojen ja mahdollisten puutteiden vaikutuksesta kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön (BD) liittyvillä aloilla kliinisiin oireisiin ja pituussuuntaisiin oireisiin. kehityskulku yli 24 kuukautta.
Jopa 24 kuukautta
General Behavioral Inventory (GBI)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
GBI on 73 kohdan itsearviointikysely, joka on suunniteltu arvioimaan masennuksen ja manian/hypomanian oireita (18 tai enemmän masennuksen tai 13 tai vähemmän mania/hypomania).
Jopa 24 kuukautta
Elämänlaadun muutokset Qol (EQ-5D-5L) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
EQ-5D-5L on elämänlaadun (QoL) mieltymyksiin perustuva terveydentilan mitta, joka tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle. Instrumentti koostuu viidestä terveyden ulottuvuudesta, joista jokaisessa on 5 ongelmatasoa.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108257
  • NOPRODBIP0001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa