双相情感障碍父母子女心理社会功能与心境症状关系的研究
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
对双相情感障碍父母的后代进行观察性纵向研究，以评估 24 个月内心理社会功能受损与情绪症状表现的关系
这项研究的主要目的是比较在 24 个月内，临床显着情绪症状（即躁狂症、抑郁症）所花费的时间，这是通过纵向间隔随访评估 (LIFE) 和精神病状态评定量表 (Psychiatric Status Rating Scale， PSR)，双相障碍父母的后代有或没有至少轻微的社会心理功能障碍。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
224
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Culver City、California、美国
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Lemon Grove、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Palo Alto、California、美国
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Panorama City、California、美国
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Florida
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Tampa、Florida、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
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New York
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Glen Oaks、New York、美国
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Rochester、New York、美国
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Cleveland、Ohio、美国
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Columbus、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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El Paso、Texas、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有双相情感障碍 (BD) 的父母的后代将主要在选定的地点招募，这些地点已经在进行前驱 BD 研究，并且已经具备进行此类研究的必要设施和资源。
描述
纳入标准：
- 参与者必须有至少一位父母符合 I 型双相情感障碍 (BD-I) 或 II 型双相情感障碍 (BD-II) 的诊断标准，并经对父母进行的迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认。 如果 BD 的病史得到家庭情绪风险指数 (FIRM) 或其他医疗信息（精神科医生、病历）的认可，则 MINI 将对父母进行管理。 如果由于后勤原因无法进行面对面的面谈，可以通过电话或视频通话远程管理 MINI。 父母未另行指定的双相情感障碍诊断不符合资格
- 参与者必须是未接触过药物或接受至少 4 周的稳定治疗。
- 参与者（和/或其父母，如适用）必须签署知情同意书 (ICF)，允许根据当地要求和/或赞助商政策收集数据和验证源数据。 经研究者判断能够理解研究性质的青少年（未成年人）只有在获得合法代表的同意后才能入组。 如果适用，必须征得任何参与的青少年（未成年人）的同意
- 参与者必须愿意并能够通过移动电子设备完成自我报告的评估，并在研究期间佩戴手腕活动记录仪
排除标准：
- 精神障碍诊断和统计手册 (DSM) -IV 双相 I 型或双相 II 型障碍的诊断
- DSM-IV 精神分裂症、精神分裂症样或分裂情感障碍的诊断
- DSM-IV 神经发育障碍诊断
- 根据考夫曼简明智力测验 (K-BIT) 确定的智商 (IQ) 分数低于 (<) 80
- 未纠正的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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学习小组
对至少有轻度社会心理功能障碍的双相情感障碍 (BD) 父母的后代（15-25 岁）进行观察，以评估心理社会功能障碍与 24 个月情绪症状表现之间的关系
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控制组
一组没有心理社会功能障碍的双相父母的后代将用于比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 24 个月的纵向研究期间，有临床显着情绪症状的周数比例，将来自纵向间隔随访评估 (LIFE)
大体时间：长达 24 个月
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LIFE 是一种半结构式访谈，旨在前瞻性地跟踪精神疾病的病程； LIFE 在 6 个月的随访间隔内收集详细的社会心理、精神病理学和治疗信息。
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长达 24 个月
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在 24 个月的纵向研究期间，有临床显着情绪症状的周数比例，这将来自精神病状态评级 (PSR)
大体时间：长达 24 个月
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每周症状状态，包括症状严重程度，将通过精神病状态评级 (PSR) 进行评估。
PSR 的 1 或 2 等级代表缓解或症状最小； 3 或 4 的等级代表临床上显着的亚阈值症状； 5 分代表当前发作的轻躁狂症或中度重度抑郁症；等级 6 表示当前发作的躁狂症或严重抑郁症。
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球功能评估 (GAF)
大体时间：长达 24 个月
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GAF 是一个数字量表（1 到 100），由心理健康临床医生和医生用来评估成年人的社会、职业和心理功能。
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长达 24 个月
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双极前驱症状访谈和量表前瞻性 (BPSS-P)
大体时间：长达 24 个月
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BPSS-P 评估前驱症状的发作和严重程度，分为 3 个部分：躁狂症、抑郁症和一般症状指数。
BPSS-P 产生一个总分，并对 3 个部分的每个部分进行单独评分。
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长达 24 个月
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迷你国际神经精神病学访谈 (MINI)
大体时间：长达 24 个月
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MINI 是针对精神疾病的简短结构化诊断访谈，分为由字母标识的模块，每个模块对应一个诊断类别。
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长达 24 个月
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神经心理学测试
大体时间：长达 24 个月
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神经心理学测试将使用计算机化测试电池以及“纸质”神经心理学任务进行，以更好地了解双相情感障碍 (BD) 相关领域的认知功能和潜在缺陷对临床症状和纵向的贡献超过 24 个月的轨迹。
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长达 24 个月
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一般行为量表 (GBI)
大体时间：长达 24 个月
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GBI 是一份包含 73 个项目的自我评估问卷，旨在评估抑郁症和躁狂症/轻躁狂症的症状（18 或更高的抑郁症或 13 或更低的躁狂症/轻躁狂症）。
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长达 24 个月
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使用 Qol (EQ-5D-5L) 量表评估的生活质量变化
大体时间：长达 24 个月
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EQ-5D-5L 是一种基于生活质量 (QoL) 偏好的健康结果衡量标准，可提供简单的描述性概况和健康状况的单一指数值。
该工具由 5 个健康维度组成，每个维度有 5 个问题级别。
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月25日
初级完成 (实际的)
2021年4月30日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2016年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月9日
首次发布 (估计的)
2017年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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