双極性障害を持つ親の子孫における心理社会的機能と気分症状の関係に関する研究
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
双極性障害を持つ親の子孫を対象とした、心理社会的機能の障害と気分症状の発現との関係を24か月間にわたって評価する縦断的観察研究
この研究の主な目的は、長期間隔追跡評価 (LIFE) および精神状態評価スケール ( PSR）、心理社会的機能に少なくとも軽度の障害がある、またはない双極性障害の親の子孫。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
224
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Culver City、California、アメリカ
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Lemon Grove、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Palo Alto、California、アメリカ
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Panorama City、California、アメリカ
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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New York
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Glen Oaks、New York、アメリカ
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Rochester、New York、アメリカ
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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El Paso、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
双極性障害（BD）を持つ親の子孫は、主に前駆的BDの研究をすでに実施しており、そのような研究を実施するために必要な体制とリソースがすでに整っている選ばれた施設で募集されます。
説明
包含基準:
- 参加者は、親に実施されるミニ国際精神神経面接（MINI）によって確認され、双極性 I 型障害（BD-I）または双極性 II 型障害（BD-II）の診断基準を満たす少なくとも 1 人の親がいる必要があります。 MINI は、BD の病歴が家族の気分リスク指数 (FIRM) またはその他の医療情報 (精神科医、医療記録) によって承認された場合、親に投与されます。 ロジスティクス上の理由により対面での面談が不可能な場合は、電話またはビデオ通話を通じて、MINI を保護者に遠隔から投与することができます。 親が「特定不能の双極性障害」と診断されている場合は、資格を得ることができません。
- 参加者は薬物治療を受けていない、または少なくとも4週間安定した治療を受けている必要があります。
- 参加者 (および/または該当する場合はその保護者) は、現地の要件および/またはスポンサーのポリシーに従ってデータ収集とソース データの検証を許可するインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する必要があります。 研究者の判断で研究の性質を理解できると判断した青少年（未成年者）は、法的に認められる代理人の同意を得た後にのみ登録できます。 該当する場合、参加する青少年（未成年者）から同意を得る必要があります。
- 参加者は、モバイル電子機器を介して自己申告による評価を完了する意欲と能力があり、研究期間中手首にアクティグラフィー装置を装着する必要があります。
除外基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル (DSM) -IV 双極性 I 型または双極性 II 型障害の診断
- DSM-IV 統合失調症、統合失調症様障害、または統合失調感情障害の診断
- DSM-IV 神経発達障害の診断
- カウフマン簡易知能検査 (K-BIT) によって判定された知能指数 (IQ) スコアが 80 未満 (<)
- 未矯正の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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研究グループ
心理社会的機能に少なくとも軽度の障害がある双極性障害（BD）の親の子孫（15～25歳）を観察し、心理社会的機能の障害と気分症状の発現との関係を24か月間観察した。
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対照群
心理社会的機能に障害のない双極性障害の親を持つ子孫のグループが比較に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 か月の長期的研究期間中に臨床的に重大な気分症状があった週の割合。これは長期的間隔追跡評価 (LIFE) から導出されます。
時間枠：最長24ヶ月
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The LIFE は、精神障害の経過を前向きに追跡するために開発された半構造化インタビューです。 LIFE では、6 か月の追跡期間にわたって、詳細な心理社会的、精神病理学的、および治療に関する情報が収集されます。
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最長24ヶ月
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24 か月の長期研究期間中に臨床的に重大な気分症状があった週の割合。精神状態評価 (PSR) から導き出されます。
時間枠：最長24ヶ月
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症状の重症度を含む毎週の症状の状態は、精神状態評価 (PSR) を通じて評価されます。
PSR の 1 または 2 の評価は寛解または最小限の症状を表します。 3 または 4 の評価は、臨床的に重大な閾値以下の症状を表します。評価 5 は、現在の軽躁病または中等度の大うつ病のエピソードを表します。評価 6 は、現在の躁状態または重度のうつ病のエピソードを表します。
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル機能評価 (GAF)
時間枠：最長24ヶ月
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GAF は、精神保健の臨床医や医師が成人の社会的、職業的、心理的機能を評価するために使用する数値スケール (1 ～ 100) です。
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最長24ヶ月
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双極性前駆症状の問診とスケール予測 (BPSS-P)
時間枠：最長24ヶ月
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BPSS-P は前駆症状の発症と重症度を評価し、躁病、うつ病、一般症状指数の 3 つのセクションに分かれています。
BPSS-P は合計スコアを生成し、3 つのセクションごとに個別のスコアを生成します。
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最長24ヶ月
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ミニ国際神経精神医学面接 (MINI)
時間枠：最長24ヶ月
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MINI は、精神障害に関する短く構造化された診断面接であり、文字で識別されるモジュールに分かれており、それぞれが診断カテゴリーに対応しています。
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最長24ヶ月
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神経心理検査
時間枠：最長24ヶ月
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神経心理学的検査は、臨床症状および長期にわたる双極性障害（BD）に関連する領域における認知機能および潜在的な欠陥の寄与をより深く理解するために、コンピュータ化された検査バッテリーと「紙ベースの」神経心理学的タスクを使用して実行されます。 24か月にわたる軌跡。
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最長24ヶ月
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一般行動インベントリー (GBI)
時間枠：最長24ヶ月
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GBI は、うつ病および躁状態/軽躁状態の症状を評価するために設計された 73 項目の自己評価アンケートです (うつ病の場合は 18 以上、躁状態/軽躁状態の場合は 13 以下)。
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最長24ヶ月
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Qol (EQ-5D-5L) スケールを使用して評価した生活の質の変化
時間枠：最長24ヶ月
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EQ-5D-5L は、生活の質 (QoL) の好みに基づいた健康結果の尺度であり、健康状態の単純な記述プロファイルと単一の指標値を提供します。
このツールは健康の 5 つの側面で構成されており、それぞれの問題の 5 つのレベルがあります。
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月25日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (実際)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2016年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月9日
最初の投稿 (推定)
2017年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108257
- NOPRODBIP0001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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