Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pszichoszociális funkció és a hangulati tünetek kapcsolatának vizsgálata bipoláris zavarban szenvedő szülők utódainál

2021. május 6. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Megfigyeléses longitudinális vizsgálat bipoláris zavarban szenvedő szülők utódai körében a pszichoszociális működés romlása és a hangulati tünetek 24 hónapos megnyilvánulása közötti kapcsolat értékelésére

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy 24 hónapon keresztül összehasonlítsa a klinikailag jelentős hangulati tünetekkel (pl. mánia, depresszió) eltöltött időt a Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) és a Psychiatric Status Rating Scale segítségével. PSR), bipoláris szülők utódaiban a pszichoszociális működés legalább enyhe károsodásával vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

224

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Culver City, California, Egyesült Államok
      • Lemon Grove, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok
      • Panorama City, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Egyesült Államok
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A bipoláris betegségben (BD) szenvedő szülők utódait elsősorban olyan kiválasztott helyszíneken veszik fel, amelyek már folytatnak kutatást a prodromális BD-vel kapcsolatban, és rendelkeznek a szükséges eszközökkel és erőforrásokkal egy ilyen vizsgálat elvégzéséhez.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek legalább egy olyan szülővel kell rendelkezniük, aki megfelel az I. bipoláris zavar (BD-I) vagy II. bipoláris zavar (BD-II) diagnózisának kritériumainak, amint azt a szülőnek adott Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) megerősíti. A MINI-t akkor adják be a szülőnek, ha a BD kórtörténetét a családi hangulati kockázati index (FIRM) vagy más egészségügyi információ (pszichiáter, orvosi feljegyzések) jóváhagyja. A MINI telefonon vagy videohíváson keresztül távolról is adható a szülőnek, ha a személyes interjú logisztikai okokból nem kivitelezhető. A szülőnél másként nem meghatározott bipoláris zavar diagnózisa nem felel meg a jogosultságnak
  • A résztvevőknek vagy naivnak kell lenniük, vagy legalább 4 hétig stabil kezelésben kell részesülniük.
  • A résztvevőknek (és/vagy szüleiknek) alá kell írniuk egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), amely lehetővé teszi az adatgyűjtést és a forrásadatok ellenőrzését a helyi követelményeknek és/vagy a szponzori szabályzatnak megfelelően. Azok a serdülők (kiskorúak), akik a vizsgáló megítélése szerint képesek megérteni a vizsgálat természetét, csak a jogilag elfogadható képviselő hozzájárulása után vehetők fel. Ha van ilyen, minden résztvevő serdülőtől (kiskorútól) be kell szerezni a hozzájárulást
  • A résztvevőknek késznek kell lenniük és képesnek kell lenniük arra, hogy saját maguk által bevallott értékeléseket végezzenek mobil elektronikus eszközön keresztül, és csuklóaktiváló eszközt kell viselniük a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Mentális zavarok (DSM) diagnosztikai és statisztikai kézikönyve – IV Az I. vagy II. típusú bipoláris zavar diagnosztizálása
  • DSM-IV skizofrénia, skizofréniaforma vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa
  • DSM-IV Az idegrendszeri fejlődési rendellenességek diagnosztikája
  • Az intelligenciahányados (IQ) kevesebb, mint (<) 80, a Kaufman rövid intelligenciateszt (K-BIT) alapján
  • Nem korrigált hypothyreosis vagy hyperthyreosis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Tanulócsoport
Bipoláris zavarban (BD) szenvedő szülők utódait (15-25 évesek), akiknek legalább enyhe pszichoszociális működési károsodásuk volt, megfigyelték, hogy értékeljék a pszichoszociális működés károsodásának és a hangulati tünetek megjelenésének kapcsolatát 24 hónapon keresztül.
Ellenőrző csoport
Az összehasonlításhoz a pszichoszociális működésben nem károsodott bipoláris szülők utódaiból álló csoportot használnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős hangulati tünetekkel eltöltött hetek aránya egy 24 hónapos longitudinális vizsgálati időszakban, amely a longitudinális intervallumkövető értékelésből (LIFE) lesz levezetve
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az ÉLET egy félig strukturált interjú, amelyet a pszichiátriai rendellenességek lefolyásának prospektív követésére fejlesztettek ki; a LIFE részletes pszichoszociális, pszichopatológiai és kezelési információkat gyűjt egy 6 hónapos követési időközönként.
Akár 24 hónapig
A klinikailag jelentős hangulati tünetekkel eltöltött hetek aránya egy 24 hónapos longitudinális vizsgálati időszakban, amely a pszichiátriai állapot értékeléséből (PSR) lesz levezetve
Időkeret: Akár 24 hónapig
A heti tüneti állapotot, beleértve a tünetek súlyosságát is, a pszichiátriai állapotértékelések (PSR) segítségével értékelik. A PSR 1-es vagy 2-es értékelése remissziót vagy minimális tüneteket jelent; a 3-as vagy 4-es értékelés klinikailag jelentős küszöb alatti tüneteket jelent; az 5-ös értékelés hipománia vagy közepesen súlyos depresszió aktuális epizódját jelenti; a 6-os értékelés pedig mánia vagy súlyos depresszió aktuális epizódját jelenti.
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális működésértékelés (GAF)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A GAF egy numerikus skála (1-től 100-ig), amelyet a mentálhigiénés klinikusok és orvosok használnak a felnőttek szociális, foglalkozási és pszichológiai működésének értékelésére.
Akár 24 hónapig
Bipoláris prodroma tünetinterjú és skálaprospektív (BPSS-P)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A BPSS-P felméri a prodromális tünetek megjelenését és súlyosságát, és három részre oszlik: Mánia, Depresszió és Általános Tünetindex. A BPSS-P összpontszámot ad, és külön pontszámot ad mind a 3 szakaszra.
Akár 24 hónapig
Mini nemzetközi neuropszichiátriai interjú (MINI)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A MINI egy rövid, strukturált diagnosztikai interjú a pszichiátriai rendellenességekhez, betűkkel azonosított modulokra bontva, amelyek mindegyike egy-egy diagnosztikai kategóriának felel meg.
Akár 24 hónapig
Neuropszichológiai tesztelés
Időkeret: Akár 24 hónapig
A neuropszichológiai tesztelést számítógépes tesztelem, valamint "papír alapú" neuropszichológiai feladatokkal végzik el, hogy jobban megértsék a kognitív funkciók és a bipoláris zavar (BD) szempontjából releváns területek lehetséges hiányosságainak hozzájárulását a klinikai tünetekhez és a longitudinális tünetekhez. pálya 24 hónap alatt.
Akár 24 hónapig
Általános viselkedési leltár (GBI)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A GBI egy 73 elemből álló önértékelő kérdőív, amelyet a depresszió és a mánia/hipománia tüneteinek felmérésére terveztek (depresszió esetén 18 vagy magasabb, mánia/hipománia esetén 13 vagy alacsonyabb).
Akár 24 hónapig
Az életminőség változásai a Qol (EQ-5D-5L) skála segítségével értékelve
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az EQ-5D-5L egy életminőség (QoL) preferencián alapuló egészségügyi kimenetel mérőszáma, amely egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapotra vonatkozóan. A műszer az egészség 5 dimenziójából áll, mindegyik 5 problémaszinttel.
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108257
  • NOPRODBIP0001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel