Uno studio sulla relazione della funzione psicosociale con i sintomi dell'umore nella prole di genitori con disturbo bipolare
6 maggio 2021 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio osservazionale longitudinale nella prole di genitori con disturbo bipolare per valutare la relazione tra compromissione del funzionamento psicosociale e la manifestazione dei sintomi dell'umore nell'arco di 24 mesi
Lo scopo principale di questo studio è confrontare, nell'arco di 24 mesi, il tempo trascorso con sintomi dell'umore clinicamente significativi (cioè mania, depressione), come misurato dalla Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) e dalla Psychiatric Status Rating Scale ( PSR), nei figli di genitori bipolari con e senza compromissione almeno lieve del funzionamento psicosociale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
224
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Culver City, California, Stati Uniti
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Lemon Grove, California, Stati Uniti
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Palo Alto, California, Stati Uniti
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Panorama City, California, Stati Uniti
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
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New York
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Glen Oaks, New York, Stati Uniti
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Rochester, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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El Paso, Texas, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La progenie di genitori con Bipolar Disprder (BD) sarà reclutata principalmente in siti selezionati che stanno già conducendo ricerche sulla BD prodromica e dispongono già della configurazione e delle risorse necessarie per condurre tale studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno un genitore che soddisfi i criteri per la diagnosi di disturbo bipolare I (BD-I) o disturbo bipolare II (BD-II), come confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) somministrata al genitore. MINI verrà somministrato al genitore se la storia della BD è approvata dall'indice familiare di rischio per l'umore (FIRM) o da altre informazioni mediche (psichiatra, cartelle cliniche). La MINI può essere somministrata al genitore da remoto tramite telefono o videochiamata se un colloquio di persona non è fattibile per motivi logistici. Una diagnosi di disturbo bipolare non altrimenti specificato nel genitore non si qualificherebbe per l'idoneità
- I partecipanti devono essere naive ai farmaci o in trattamento stabile per almeno 4 settimane.
- I partecipanti (e/o i loro genitori, a seconda dei casi) devono firmare un modulo di consenso informato (ICF) che consenta la raccolta dei dati e la verifica dei dati di origine in conformità con i requisiti locali e/o la politica dello sponsor. Gli adolescenti (minori) che a giudizio dello sperimentatore sono in grado di comprendere la natura dello studio possono essere arruolati solo dopo aver ottenuto il consenso di un rappresentante legalmente riconosciuto. Il consenso deve essere ottenuto da tutti gli adolescenti partecipanti (minori), se applicabile
- I partecipanti devono essere disposti e in grado di completare le valutazioni auto-segnalate tramite dispositivo elettronico mobile e indossare un dispositivo di attigrafia da polso per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM) -IV Diagnosi di disturbo bipolare I o bipolare II
- DSM-IV Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizofreniforme o schizoaffettivo
- DSM-IV Diagnosi dei disturbi dello sviluppo neurologico
- Un punteggio del quoziente di intelligenza (QI) inferiore a (<) 80 come determinato dal Kaufman Brief Intelligence Test (K-BIT)
- Ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di studio
La prole (15-25 anni) di genitori con disturbo bipolare (BD) con compromissione almeno lieve del funzionamento psicosociale è stata osservata per valutare la relazione tra compromissione del funzionamento psicosociale e manifestazione di sintomi dell'umore nell'arco di 24 mesi
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Gruppo di controllo
Per il confronto verrà utilizzato un gruppo di figli di genitori bipolari senza compromissione del funzionamento psicosociale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di settimane trascorse con sintomi dell'umore clinicamente significativi in un periodo di studio longitudinale di 24 mesi, che sarà derivata dalla valutazione di follow-up dell'intervallo longitudinale (LIFE)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Il LIFE è un'intervista semistrutturata sviluppata per seguire prospetticamente il decorso dei disturbi psichiatrici; il LIFE raccoglie dettagliate informazioni psicosociali, psicopatologiche e terapeutiche per un intervallo di follow-up di 6 mesi.
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Fino a 24 mesi
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Proporzione di settimane trascorse con sintomi dell'umore clinicamente significativi in un periodo di studio longitudinale di 24 mesi, che sarà derivato dalla valutazione dello stato psichiatrico (PSR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Lo stato sintomatico settimanale, inclusa la gravità dei sintomi, sarà valutato attraverso le valutazioni dello stato psichiatrico (PSR).
I punteggi di 1 o 2 sul PSR rappresentano remissione o sintomi minimi; valutazioni di 3 o 4 rappresentano sintomi sottosoglia clinicamente significativi; un punteggio di 5 rappresenta un episodio attuale di ipomania o moderata depressione maggiore; e una valutazione di 6 rappresenta un episodio attuale di mania o grave depressione.
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Fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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GAF è una scala numerica (da 1 a 100) utilizzata dai medici e dai medici della salute mentale per valutare il funzionamento sociale, lavorativo e psicologico degli adulti.
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Fino a 24 mesi
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Bipolar Prodrome Symptom Interview and Scale-Prospective (BPSS-P)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Il BPSS-P valuta l'insorgenza e la gravità dei sintomi prodromici ed è suddiviso in 3 sezioni: mania, depressione e indice generale dei sintomi.
Il BPSS-P produce un punteggio totale e punteggi separati per ciascuna delle 3 sezioni.
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Fino a 24 mesi
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Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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MINI è un colloquio diagnostico breve e strutturato per i disturbi psichiatrici, suddiviso in moduli identificati da lettere, ciascuno corrispondente ad una categoria diagnostica.
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Fino a 24 mesi
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Test neuropsicologici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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I test neuropsicologici saranno eseguiti utilizzando una batteria di test computerizzata, così come compiti neuropsicologici "cartacei" per avere una migliore comprensione del contributo della funzione cognitiva e dei potenziali deficit nei domini rilevanti per il Disturbo Bipolare (BD) ai sintomi clinici e longitudinali traiettoria nell'arco di 24 mesi.
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Fino a 24 mesi
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Inventario comportamentale generale (GBI)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Il GBI è un questionario di autovalutazione di 73 item progettato per valutare i sintomi della depressione e della mania/ipomania (18 o superiore per la depressione o 13 o inferiore per la mania/ipomania).
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Fino a 24 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita valutati utilizzando la scala Qol (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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EQ-5D-5L è una misura del risultato di salute basata sulle preferenze sulla qualità della vita (QoL) che fornisce un semplice profilo descrittivo e un singolo valore indice per lo stato di salute.
Lo strumento è costituito da 5 dimensioni della salute, ciascuna con 5 livelli di problemi.
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Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108257
- NOPRODBIP0001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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