Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af forholdet mellem psykosocial funktion og humørsymptomer hos afkom af forældre med bipolar lidelse

6. maj 2021 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En observationel longitudinel undersøgelse i afkom af forældre med bipolar lidelse for at evaluere sammenhængen mellem svækkelse i psykosocial funktion og manifestation af humørsymptomer over 24 måneder

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne, over 24 måneder, den tid brugt med klinisk signifikante humørsymptomer (dvs. mani, depression), målt ved Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) og Psychiatric Status Rating Scale ( PSR), hos afkom af bipolære forældre med og uden mindst mild nedsat psykosocial funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

224

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
      • Panorama City, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • El Paso, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Afkom af forældre med Bipolar Dispreder (BD) vil primært blive rekrutteret på udvalgte steder, som allerede udfører forskning i prodromal BD og har den nødvendige opsætning og ressourcer på plads til at udføre en sådan undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have mindst én forælder, der opfylder kriterierne for diagnosticering af Bipolar I lidelse (BD-I) eller Bipolar II lidelse (BD-II), som bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), som er administreret til forælderen. MINI vil blive administreret til forældre, hvis historien om BD er godkendt af Family Index of Risk for Mood (FIRM) eller anden medicinsk information (psykiater, medicinske journaler). MINI kan administreres til forælderen eksternt via telefon- eller videoopkaldet, hvis et personligt interview ikke er muligt på grund af logistiske årsager. En diagnose bipolar lidelse, der ikke er specificeret på anden måde i forælderen, ville ikke kvalificere sig til berettigelse
  • Deltagerne skal enten være lægemiddelnaive eller i stabil behandling i mindst 4 uger.
  • Deltagere (og/eller deres forældre alt efter hvad der er relevant) skal underskrive en Informed Consent Form (ICF), der tillader dataindsamling og kildedataverifikation i overensstemmelse med lokale krav og/eller sponsorpolitik. Unge (mindreårige), som efter investigatorens vurdering er i stand til at forstå undersøgelsens art, kan kun tilmeldes efter at have indhentet samtykke fra en juridisk acceptabel repræsentant. Der skal indhentes samtykke fra alle deltagende unge (mindreårige), hvis det er relevant
  • Deltagerne skal være villige og i stand til at gennemføre selvrapporterede vurderinger via mobil elektronisk enhed og at bære en håndledsaktigrafi-enhed i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM) -IV Diagnose af bipolar I eller bipolar II lidelse
  • DSM-IV Diagnose af skizofreni, skizofreniform eller skizoaffektiv lidelse
  • DSM-IV Diagnose af neuroudviklingsforstyrrelser
  • En intelligenskvotient (IQ) score mindre end (<) 80 som bestemt af Kaufman Brief Intelligence Test (K-BIT)
  • Ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Studiegruppe
Afkom (15-25 år) af forældre med bipolar lidelse (BD) med mindst mild svækkelse af psykosocial funktion blev observeret for at evaluere sammenhængen mellem svækkelse i psykosocial funktion og manifestation af humørsymptomer over 24 måneder
Kontrolgruppe
En gruppe af afkom af bipolære forældre uden nedsat psykosocial funktion vil blive brugt til sammenligning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af uger brugt med klinisk signifikante humørsymptomer i en 24-måneders langsgående undersøgelsesperiode, som vil blive afledt af den longitudinelle intervalopfølgningsevaluering (LIFE)
Tidsramme: Op til 24 måneder
LIFE er et semistruktureret interview udviklet til prospektivt at følge forløbet af psykiatriske lidelser; LIFE indsamler detaljerede psykosociale, psykopatologiske og behandlingsoplysninger i et 6-måneders opfølgningsinterval.
Op til 24 måneder
Andel af uger brugt med klinisk signifikante humørsymptomer i en 24-måneders longitudinel undersøgelsesperiode, som vil blive afledt af den psykiatriske statusvurdering (PSR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Ugentlig symptomatisk status, inklusive symptomsværhedsgrad, vil blive vurderet gennem de psykiatriske statusvurderinger (PSR'er). Vurderinger på 1 eller 2 på PSR repræsenterer remission eller minimale symptomer; vurderinger på 3 eller 4 repræsenterer klinisk signifikante undertærskelsymptomer; en vurdering på 5 repræsenterer en aktuel episode af hypomani eller moderat svær depression; og en vurdering på 6 repræsenterer en aktuel episode af mani eller svær depression.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Op til 24 måneder
GAF er en numerisk skala (1 til 100), der bruges af mentalmedicinere og læger til at vurdere voksnes sociale, erhvervsmæssige og psykologiske funktion.
Op til 24 måneder
Bipolar Prodrome Symptom Interview and Scale-Prospective (BPSS-P)
Tidsramme: Op til 24 måneder
BPSS-P vurderer starten og sværhedsgraden af ​​prodromale symptomer og er opdelt i 3 sektioner: Mani, Depression og Generelt Symptom Index. BPSS-P giver en samlet score og separate scorer for hver af de 3 sektioner.
Op til 24 måneder
Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI)
Tidsramme: Op til 24 måneder
MINI er et kort, struktureret diagnostisk interview for psykiatriske lidelser, opdelt i moduler identificeret med bogstaver, der hver svarer til en diagnostisk kategori.
Op til 24 måneder
Neuropsykologisk test
Tidsramme: Op til 24 måneder
Neuropsykologisk testning vil blive udført ved hjælp af et computeriseret testbatteri, samt "papirbaserede" neuropsykologiske opgaver for at få en bedre forståelse af bidraget af kognitiv funktion og potentielle deficit i domæner, der er relevante for bipolar lidelse (BD) til de kliniske symptomer og longitudinelle forløb over 24 måneder.
Op til 24 måneder
General Behavioral Inventory (GBI)
Tidsramme: Op til 24 måneder
GBI er et selvevalueringsspørgeskema med 73 punkter designet til at vurdere symptomer på depression og mani/hypomani (18 eller højere for depression eller 13 eller lavere for mani/hypomani).
Op til 24 måneder
Ændringer i livskvalitet som vurderet ved hjælp af Qol (EQ-5D-5L) skalaen
Tidsramme: Op til 24 måneder
EQ-5D-5L er et præferencebaseret mål for livskvalitet (QoL), som giver en simpel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus. Instrumentet består af 5 sundhedsdimensioner, hver med 5 problemniveauer.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2017

Først opslået (Skøn)

11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108257
  • NOPRODBIP0001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner