En studie av sambandet mellan psykosocial funktion och humörsymtom hos avkommor till föräldrar med bipolär sjukdom
25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En observationell longitudinell studie i avkommor till föräldrar med bipolär sjukdom för att utvärdera sambandet mellan funktionsnedsättning i psykosocial funktion och manifestation av humörsymtom över 24 månader
Det primära syftet med denna studie är att jämföra, över 24 månader, den tid som spenderas med kliniskt signifikanta humörsymtom (dvs mani, depression), mätt med Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) och Psychiatric Status Rating Scale ( PSR), hos avkommor till bipolära föräldrar med och utan åtminstone mild funktionsnedsättning i psykosocial funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
224
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Culver City, California, Förenta staterna
-
Lemon Grove, California, Förenta staterna
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
Palo Alto, California, Förenta staterna
-
Panorama City, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Förenta staterna
-
Rochester, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
El Paso, Texas, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 25 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Avkommor till föräldrar med bipolär dissprder (BD) kommer att rekryteras i första hand på utvalda platser som redan bedriver forskning inom prodromal BD och som redan har nödvändiga inställningar och resurser på plats för att genomföra en sådan studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste ha minst en förälder som uppfyller kriterierna för diagnos av Bipolär I-störning (BD-I) eller Bipolär II-störning (BD-II), vilket bekräftas av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) som administreras till föräldern. MINI kommer att administreras till förälder om historien om BD godkänns av Family Index of Risk for Mood (FIRM) eller annan medicinsk information (psykiater, medicinska journaler). MINI kan administreras till föräldern på distans via telefon eller videosamtal om en personlig intervju inte är möjlig på grund av logistiska skäl. En diagnos Bipolär sjukdom som inte specificeras på annat sätt i föräldern skulle inte kvalificera sig för behörighet
- Deltagarna måste antingen vara drognaiva eller vara på stabil behandling i minst 4 veckor.
- Deltagare (och/eller deras föräldrar i förekommande fall) måste underteckna ett Informed Consent Form (ICF) som tillåter datainsamling och källdataverifiering i enlighet med lokala krav och/eller sponsorpolicy. Ungdomar (mindreåriga) som enligt utredarens bedömning är kapabla att förstå studiens karaktär kan endast registreras efter att ha erhållit samtycke från en juridiskt godtagbar företrädare. Samtycke måste erhållas från eventuella deltagande ungdomar (mindreåriga), om tillämpligt
- Deltagarna måste vara villiga och kunna genomföra självrapporterade bedömningar via mobil elektronisk enhet och att bära en handledsaktigrafi under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -IV Diagnostik av bipolär I eller bipolär II sjukdom
- DSM-IV Diagnos av schizofreni, schizofreniform eller schizoaffektiv störning
- DSM-IV Diagnostik av neuroutvecklingsstörningar
- En intelligenskvot (IQ) poäng mindre än (<) 80, bestämt av Kaufman Brief Intelligence Test (K-BIT)
- Okorrigerad hypotyreos eller hypertyreos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Studiegrupp
Avkommor (15-25 år) till föräldrar med bipolär sjukdom (BD) med åtminstone mild försämring av psykosocial funktion observerades för att utvärdera sambandet mellan försämring av psykosocial funktion och manifestation av humörsymtom över 24 månader
|
|
Kontrollgrupp
En grupp avkommor till bipolära föräldrar utan försämring av psykosocial funktion kommer att användas för jämförelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel veckor tillbringade med kliniskt signifikanta humörsymtom under en 24-månaders longitudinell studieperiod, som kommer att härledas från den longitudinella intervalluppföljningsutvärderingen (LIFE)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
LIFE är en semistrukturerad intervju utvecklad för att prospektivt följa förloppet av psykiatriska störningar; LIFE samlar in detaljerad psykosocial, psykopatologisk och behandlingsinformation för ett 6-månaders uppföljningsintervall.
|
Upp till 24 månader
|
|
Andel veckor tillbringade med kliniskt signifikanta humörsymtom under en 24-månaders longitudinell studieperiod, som kommer att härledas från den psykiatriska statusbedömningen (PSR)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Symtomatisk status varje vecka, inklusive symtomens svårighetsgrad, kommer att bedömas genom de psykiatriska statusbedömningarna (PSR).
Betygen 1 eller 2 på PSR representerar remission eller minimala symtom; betyg på 3 eller 4 representerar kliniskt signifikanta subtröskelsymptom; ett betyg på 5 representerar en aktuell episod av hypomani eller måttlig depression; och ett betyg på 6 representerar en aktuell episod av mani eller svår depression.
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
GAF är en numerisk skala (1 till 100) som används av mentalvårdsläkare och läkare för att bedöma vuxnas sociala, yrkesmässiga och psykologiska funktion.
|
Upp till 24 månader
|
|
Bipolär prodrom symtomintervju och skala-prospektiv (BPSS-P)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
BPSS-P bedömer uppkomsten och svårighetsgraden av prodromala symtom och är uppdelad i 3 sektioner: mani, depression och allmänt symtomindex.
BPSS-P ger ett totalpoäng och separata poäng var och en av de 3 sektionerna.
|
Upp till 24 månader
|
|
Mini Internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
MINI är en kort, strukturerad diagnostisk intervju för psykiatriska störningar, uppdelad i moduler identifierade med bokstäver, var och en motsvarar en diagnostisk kategori.
|
Upp till 24 månader
|
|
Neuropsykologisk testning
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Neuropsykologiska tester kommer att utföras med hjälp av ett datoriserat testbatteri, såväl som "pappersbaserade" neuropsykologiska uppgifter för att få en bättre förståelse för bidraget av kognitiv funktion och potentiella brister i domäner som är relevanta för bipolär sjukdom (BD) till de kliniska symtomen och longitudinella bana över 24 månader.
|
Upp till 24 månader
|
|
General Behavioral Inventory (GBI)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
GBI är ett självutvärderingsformulär med 73 artiklar utformat för att bedöma symtom på depression och mani/hypomani (18 eller högre för depression eller 13 eller lägre för mani/hypomani).
|
Upp till 24 månader
|
|
Förändringar i livskvalitet som bedöms med hjälp av Qol (EQ-5D-5L) skalan
Tidsram: Upp till 24 månader
|
EQ-5D-5L är ett preferensbaserat mått på livskvalitet (QoL) på hälsoresultat som ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsostatus.
Instrumentet består av 5 hälsodimensioner, var och en med 5 problemnivåer.
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2017
Första postat (Beräknad)
11 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108257
- NOPRODBIP0001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .