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Um estudo da relação da função psicossocial com sintomas de humor em filhos de pais com transtorno bipolar

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo observacional longitudinal em filhos de pais com transtorno bipolar para avaliar a relação de comprometimento no funcionamento psicossocial com a manifestação de sintomas de humor ao longo de 24 meses

O objetivo principal deste estudo é comparar, ao longo de 24 meses, o tempo gasto com sintomas de humor clinicamente significativos (ou seja, mania, depressão), conforme medido pela Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) e pela Psychiatric Status Rating Scale ( PSR), em filhos de pais bipolares com e sem prejuízo pelo menos leve no funcionamento psicossocial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

224

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Culver City, California, Estados Unidos
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
      • Panorama City, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • El Paso, Texas, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A prole de pais com Disprder Bipolar (BD) será recrutada principalmente em locais selecionados que já estão realizando pesquisas em BD prodrômica e já possuem a configuração e os recursos necessários para conduzir tal estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter pelo menos um dos pais que atenda aos critérios para o diagnóstico de Transtorno Bipolar I (BD-I) ou Transtorno Bipolar II (BD-II), conforme confirmado pela Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) administrada aos pais. O MINI será administrado aos pais se o histórico de BD for endossado pelo Índice Familiar de Risco para Humor (FIRM) ou outras informações médicas (psiquiatra, registros médicos). O MINI pode ser administrado aos pais remotamente por telefone ou videochamada se uma entrevista presencial não for viável por motivos logísticos. Um diagnóstico de Transtorno Bipolar Sem Outra Especificação no pai não se qualificaria para elegibilidade
  • Os participantes devem ser virgens de tratamento ou em tratamento estável por pelo menos 4 semanas.
  • Os participantes (e/ou seus pais, conforme aplicável) devem assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) permitindo a coleta de dados e a verificação da fonte de dados de acordo com os requisitos locais e/ou política do patrocinador. Os adolescentes (menores) que, a critério do investigador, sejam capazes de compreender a natureza do estudo, somente poderão ser inscritos após a obtenção do consentimento de um representante legalmente aceito. O consentimento deve ser obtido de qualquer adolescente participante (menor), se aplicável
  • Os participantes devem estar dispostos e aptos a completar avaliações autorrelatadas por meio de dispositivo eletrônico móvel e usar um dispositivo de actigrafia de pulso durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) -IV Diagnóstico de transtorno bipolar I ou transtorno bipolar II
  • DSM-IV Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme ou esquizoafetivo
  • DSM-IV Diagnóstico de transtornos do neurodesenvolvimento
  • Uma pontuação de quociente de inteligência (QI) inferior a (<) 80, conforme determinado pelo Kaufman Brief Intelligence Test (K-BIT)
  • Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não corrigido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de Estudos
Filhos (15-25 anos de idade) de pais com Transtorno Bipolar (TB) com prejuízo pelo menos leve no funcionamento psicossocial foram observados para avaliar a relação do prejuízo no funcionamento psicossocial com a manifestação de sintomas de humor ao longo de 24 meses
Grupo de controle
Um grupo de filhos de pais bipolares sem prejuízo no funcionamento psicossocial será usado para comparação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de semanas passadas com sintomas de humor clinicamente significativos em um período de estudo longitudinal de 24 meses, que será derivado da avaliação de acompanhamento de intervalo longitudinal (LIFE)
Prazo: Até 24 meses
O LIFE é uma entrevista semiestruturada desenvolvida para acompanhamento prospectivo da evolução de transtornos psiquiátricos; o LIFE coleta informações psicossociais, psicopatológicas e de tratamento detalhadas para um intervalo de acompanhamento de 6 meses.
Até 24 meses
Proporção de semanas passadas com sintomas de humor clinicamente significativos em um período de estudo longitudinal de 24 meses, que será derivado da classificação do estado psiquiátrico (PSR)
Prazo: Até 24 meses
O estado sintomático semanal, incluindo a gravidade dos sintomas, será avaliado através das Avaliações de Estado Psiquiátrico (PSRs). Classificações de 1 ou 2 no PSR representam remissão ou sintomas mínimos; classificações de 3 ou 4 representam sintomas subliminares clinicamente significativos; uma classificação de 5 representa um episódio atual de hipomania ou depressão maior moderada; e uma classificação de 6 representa um episódio atual de mania ou depressão grave.
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Até 24 meses
GAF é uma escala numérica (1 a 100) usada por clínicos e médicos de saúde mental para avaliar o funcionamento social, ocupacional e psicológico de adultos.
Até 24 meses
Entrevista de sintomas do pródromo bipolar e escala-prospectiva (BPSS-P)
Prazo: Até 24 meses
O BPSS-P avalia o início e a gravidade dos sintomas prodrômicos e é dividido em 3 seções: Mania, Depressão e Índice de Sintomas Gerais. O BPSS-P produz uma pontuação total e pontuações separadas para cada uma das 3 seções.
Até 24 meses
Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Prazo: Até 24 meses
O MINI é uma entrevista diagnóstica curta e estruturada para transtornos psiquiátricos, dividida em módulos identificados por letras, cada um correspondendo a uma categoria diagnóstica.
Até 24 meses
Teste Neuropsicológico
Prazo: Até 24 meses
Testes neuropsicológicos serão realizados usando uma bateria de testes computadorizados, bem como tarefas neuropsicológicas "baseadas em papel" para ter uma melhor compreensão da contribuição da função cognitiva e déficits potenciais em domínios relevantes para o Transtorno Bipolar (TB) para os sintomas clínicos e longitudinais trajetória de 24 meses.
Até 24 meses
Inventário Comportamental Geral (GBI)
Prazo: Até 24 meses
O GBI é um questionário de autoavaliação de 73 itens projetado para avaliar sintomas de depressão e mania/hipomania (18 ou mais para depressão ou 13 ou menos para mania/hipomania).
Até 24 meses
Mudanças na qualidade de vida avaliadas usando a escala Qol (EQ-5D-5L)
Prazo: Até 24 meses
EQ-5D-5L é uma medida de qualidade de vida (QoL) baseada em preferências de resultados de saúde que fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde. O instrumento é composto por 5 dimensões de saúde, cada uma com 5 níveis de problemas.
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108257
  • NOPRODBIP0001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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