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Un estudio de la relación de la función psicosocial con los síntomas del estado de ánimo en hijos de padres con trastorno bipolar

6 de mayo de 2021 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio observacional longitudinal en hijos de padres con trastorno bipolar para evaluar la relación del deterioro en el funcionamiento psicosocial con la manifestación de síntomas del estado de ánimo durante 24 meses

El objetivo principal de este estudio es comparar, durante 24 meses, el tiempo transcurrido con síntomas del estado de ánimo clínicamente significativos (es decir, manía, depresión), según lo medido por la Evaluación de seguimiento de intervalo longitudinal (LIFE) y la Escala de calificación del estado psiquiátrico ( PSR), en descendientes de padres bipolares con y sin al menos un deterioro leve en el funcionamiento psicosocial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

224

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Culver City, California, Estados Unidos
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
      • Panorama City, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • El Paso, Texas, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los hijos de padres con trastorno bipolar (BD) se reclutarán principalmente en sitios seleccionados que ya están realizando investigaciones en BD prodrómico y que ya cuentan con la configuración y los recursos necesarios para realizar dicho estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener al menos un padre que cumpla con los criterios para el diagnóstico de trastorno bipolar I (BD-I) o trastorno bipolar II (BD-II), según lo confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) administrada al padre. MINI se administrará a los padres si el historial de BD está respaldado por el Índice familiar de riesgo para el estado de ánimo (FIRM) u otra información médica (psiquiatra, registros médicos). El MINI se puede administrar a los padres de forma remota a través del teléfono o una videollamada si una entrevista en persona no es factible debido a razones logísticas. Un diagnóstico de trastorno bipolar no especificado en el padre no calificaría para la elegibilidad
  • Los participantes deben ser vírgenes a los medicamentos o estar en tratamiento estable durante al menos 4 semanas.
  • Los participantes (y/o sus padres, según corresponda) deben firmar un Formulario de consentimiento informado (ICF) que permita la recopilación de datos y la verificación de la fuente de datos de acuerdo con los requisitos locales y/o la política del patrocinador. Los adolescentes (menores) que a juicio del investigador sean capaces de comprender la naturaleza del estudio pueden inscribirse solo después de obtener el consentimiento de un representante legalmente aceptable. Se debe obtener el consentimiento de los adolescentes participantes (menores), si corresponde
  • Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de completar evaluaciones autoinformadas a través de un dispositivo electrónico móvil y usar un dispositivo de actigrafía en la muñeca durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM) -IV Diagnóstico del trastorno bipolar I o bipolar II
  • DSM-IV Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme o esquizoafectivo
  • DSM-IV Diagnóstico de trastornos del neurodesarrollo
  • Una puntuación de cociente de inteligencia (CI) inferior a (<) 80 según lo determinado por la prueba breve de inteligencia de Kaufman (K-BIT)
  • Hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de estudio
Se observaron hijos (15-25 años) de padres con Trastorno Bipolar (TB) con al menos un deterioro leve en el funcionamiento psicosocial para evaluar la relación del deterioro en el funcionamiento psicosocial con la manifestación de síntomas del estado de ánimo durante 24 meses.
Grupo de control
Se utilizará como comparación un grupo de descendientes de padres bipolares sin deterioro en el funcionamiento psicosocial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de semanas pasadas con síntomas del estado de ánimo clínicamente significativos en un período de estudio longitudinal de 24 meses, que se derivará de la evaluación de seguimiento de intervalo longitudinal (LIFE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
El LIFE es una entrevista semiestructurada desarrollada para el seguimiento prospectivo del curso de los trastornos psiquiátricos; LIFE recopila información psicosocial, psicopatológica y de tratamiento detallada durante un intervalo de seguimiento de 6 meses.
Hasta 24 meses
Proporción de semanas pasadas con síntomas del estado de ánimo clínicamente significativos en un período de estudio longitudinal de 24 meses, que se derivará de la calificación del estado psiquiátrico (PSR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
El estado sintomático semanal, incluida la gravedad de los síntomas, se evaluará a través de las Calificaciones del estado psiquiátrico (PSR). Las calificaciones de 1 o 2 en el PSR representan remisión o síntomas mínimos; las calificaciones de 3 o 4 representan síntomas subumbrales clínicamente significativos; una calificación de 5 representa un episodio actual de hipomanía o depresión mayor moderada; y una calificación de 6 representa un episodio actual de manía o depresión severa.
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
GAF es una escala numérica (del 1 al 100) utilizada por médicos y clínicos de salud mental para calificar el funcionamiento social, ocupacional y psicológico de los adultos.
Hasta 24 meses
Entrevista de Síntomas del Pródromo Bipolar y Escala-Prospectiva (BPSS-P)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
El BPSS-P evalúa el inicio y la gravedad de los síntomas prodrómicos y se divide en 3 secciones: manía, depresión e índice general de síntomas. El BPSS-P arroja un puntaje total y puntajes separados para cada una de las 3 secciones.
Hasta 24 meses
Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
MINI es una entrevista diagnóstica breve y estructurada para trastornos psiquiátricos, dividida en módulos identificados por letras, cada uno correspondiente a una categoría diagnóstica.
Hasta 24 meses
Pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Las pruebas neuropsicológicas se realizarán utilizando una batería de pruebas computarizadas, así como tareas neuropsicológicas "en papel" para tener una mejor comprensión de la contribución de la función cognitiva y los posibles déficits en dominios relevantes para el Trastorno Bipolar (TB) a los síntomas clínicos y longitudinales. Trayectoria de 24 meses.
Hasta 24 meses
Inventario General de Comportamiento (GBI)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
GBI es un cuestionario de autoevaluación de 73 ítems diseñado para evaluar los síntomas de depresión y manía/hipomanía (18 o más para depresión o 13 o menos para manía/hipomanía).
Hasta 24 meses
Cambios en la calidad de vida evaluados mediante la escala Qol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
EQ-5D-5L es una medida de resultado de salud basada en preferencias de calidad de vida (QoL) que proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud. El instrumento consta de 5 dimensiones de salud, cada una con 5 niveles de problemas.
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108257
  • NOPRODBIP0001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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