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Eine Studie über den Zusammenhang zwischen psychosozialer Funktion und Stimmungssymptomen bei Nachkommen von Eltern mit bipolarer Störung

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine beobachtende Längsschnittstudie an Nachkommen von Eltern mit bipolarer Störung zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen einer Beeinträchtigung der psychosozialen Funktion und der Manifestation von Stimmungssymptomen über einen Zeitraum von 24 Monaten

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, über einen Zeitraum von 24 Monaten die Zeit zu vergleichen, die mit klinisch signifikanten Stimmungssymptomen (z. B. Manie, Depression) verbracht wurde, gemessen anhand der Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) und der Psychiatric Status Rating Scale ( PSR) bei Nachkommen bipolarer Eltern mit und ohne zumindest leichte Beeinträchtigung der psychosozialen Funktionsfähigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nachkommen von Eltern mit bipolarer Störung (BD) werden vor allem an ausgewählten Standorten rekrutiert, die bereits Forschung im Bereich der prodromalen BD betreiben und über die notwendigen Einrichtungen und Ressourcen verfügen, um eine solche Studie durchzuführen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen mindestens einen Elternteil haben, der die Kriterien für die Diagnose einer Bipolar-I-Störung (BD-I) oder einer Bipolar-II-Störung (BD-II) erfüllt, wie durch das dem Elternteil durchgeführte Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt. MINI wird dem Elternteil verabreicht, wenn die Vorgeschichte von BD durch den Family Index of Risk for Mood (FIRM) oder andere medizinische Informationen (Psychiater, Krankenakten) bestätigt wird. Wenn ein persönliches Gespräch aus logistischen Gründen nicht möglich ist, kann der MINI dem Elternteil auch aus der Ferne per Telefon oder Videoanruf verabreicht werden. Eine Diagnose „Bipolare Störung“, die im Elternteil nicht anders angegeben ist, würde keinen Anspruch auf Anspruchsberechtigung haben
  • Die Teilnehmer müssen entweder medikamentennaiv sein oder seit mindestens 4 Wochen eine stabile Behandlung erhalten.
  • Teilnehmer (und/oder ggf. ihre Eltern) müssen ein Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnen, die die Datenerfassung und Quellendatenüberprüfung gemäß den örtlichen Anforderungen und/oder den Richtlinien des Sponsors ermöglicht. Jugendliche (Minderjährige), die nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage sind, die Art der Studie zu verstehen, können nur nach Einholung der Zustimmung eines rechtlich zulässigen Vertreters eingeschrieben werden. Gegebenenfalls ist die Zustimmung aller teilnehmenden Jugendlichen (Minderjährigen) einzuholen
  • Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, selbstberichtete Beurteilungen über ein mobiles elektronisches Gerät durchzuführen und für die Dauer der Studie ein Handgelenk-Aktigraphiegerät zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen (DSM) – IV Diagnose einer bipolaren I- oder bipolaren II-Störung
  • DSM-IV Diagnose von Schizophrenie, schizophreniformer oder schizoaffektiver Störung
  • DSM-IV Diagnose von neurologischen Entwicklungsstörungen
  • Ein Intelligenzquotient (IQ) von weniger als (<) 80, ermittelt durch den Kaufman Brief Intelligence Test (K-BIT)
  • Unkorrigierte Hypothyreose oder Hyperthyreose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studiengruppe
Es wurden Nachkommen (15–25 Jahre alt) von Eltern mit bipolarer Störung (BD) mit mindestens leichter Beeinträchtigung der psychosozialen Funktion beobachtet, um den Zusammenhang zwischen Beeinträchtigung der psychosozialen Funktion und der Manifestation von Stimmungssymptomen über einen Zeitraum von 24 Monaten zu bewerten
Kontrollgruppe
Zum Vergleich wird eine Gruppe von Nachkommen bipolarer Eltern ohne Beeinträchtigung der psychosozialen Funktion herangezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Wochen, die mit klinisch signifikanten Stimmungssymptomen verbracht wurden, in einem 24-monatigen Längsschnittstudienzeitraum, der aus der Längsschnittintervall-Follow-up-Bewertung (LIFE) abgeleitet wird
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das LIFE ist ein halbstrukturiertes Interview, das für die prospektive Verfolgung des Verlaufs psychiatrischer Störungen entwickelt wurde; Das LIFE sammelt detaillierte psychosoziale, psychopathologische und Behandlungsinformationen für einen 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum.
Bis zu 24 Monate
Anteil der Wochen, die mit klinisch signifikanten Stimmungssymptomen verbracht wurden, in einem 24-monatigen Längsschnittzeitraum, der aus der psychiatrischen Statusbewertung (PSR) abgeleitet wird.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der wöchentliche symptomatische Status, einschließlich der Schwere der Symptome, wird anhand der psychiatrischen Statusbewertungen (PSRs) beurteilt. Bewertungen von 1 oder 2 im PSR bedeuten Remission oder minimale Symptome; Bewertungen von 3 oder 4 stellen klinisch signifikante Symptome unterhalb der Schwelle dar; eine Bewertung von 5 stellt eine aktuelle Episode von Hypomanie oder mittelschwerer schwerer Depression dar; und eine Bewertung von 6 stellt eine aktuelle Episode von Manie oder schwerer Depression dar.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
GAF ist eine numerische Skala (1 bis 100), die von Klinikern und Ärzten für psychische Gesundheit verwendet wird, um die soziale, berufliche und psychologische Leistungsfähigkeit von Erwachsenen zu bewerten.
Bis zu 24 Monate
Bipolares Prodrome-Symptom-Interview und Skala-Prospektiv (BPSS-P)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der BPSS-P bewertet den Beginn und die Schwere prodromaler Symptome und ist in drei Abschnitte unterteilt: Manie, Depression und allgemeiner Symptomindex. Das BPSS-P liefert eine Gesamtpunktzahl und separate Bewertungen für jeden der drei Abschnitte.
Bis zu 24 Monate
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
MINI ist ein kurzes, strukturiertes Diagnoseinterview für psychiatrische Störungen, das in durch Buchstaben gekennzeichnete Module unterteilt ist, die jeweils einer Diagnosekategorie entsprechen.
Bis zu 24 Monate
Neuropsychologische Tests
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Neuropsychologische Tests werden unter Verwendung einer computergestützten Testbatterie sowie „papierbasierter“ neuropsychologischer Aufgaben durchgeführt, um ein besseres Verständnis des Beitrags der kognitiven Funktion und potenzieller Defizite in für die bipolare Störung (BD) relevanten Bereichen zu den klinischen Symptomen und im Längsschnitt zu erhalten Verlauf über 24 Monate.
Bis zu 24 Monate
Allgemeines Verhaltensinventar (GBI)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
GBI ist ein 73-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Beurteilung der Symptome von Depression und Manie/Hypomanie (18 oder höher für Depression oder 13 oder niedriger für Manie/Hypomanie).
Bis zu 24 Monate
Veränderungen der Lebensqualität, bewertet anhand der Qol-Skala (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
EQ-5D-5L ist ein präferenzbasiertes Maß für die Lebensqualität (QoL) des Gesundheitsergebnisses, das ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand liefert. Das Instrument besteht aus 5 Gesundheitsdimensionen mit jeweils 5 Problemebenen.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108257
  • NOPRODBIP0001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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