Studie vztahu psychosociálních funkcí s příznaky nálady u potomků rodičů s bipolární poruchou
25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Observační longitudinální studie u potomků rodičů s bipolární poruchou k vyhodnocení vztahu poruchy psychosociálního fungování s projevy symptomů nálady za 24 měsíců
Primárním účelem této studie je porovnat během 24 měsíců dobu strávenou s klinicky významnými symptomy nálady (tj. mánie, deprese), měřeno pomocí Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) a Psychiatric Status Rating Scale ( PSR), u potomků bipolárních rodičů s alespoň mírným poškozením psychosociálního fungování a bez něj.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
224
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Culver City, California, Spojené státy
-
Lemon Grove, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Palo Alto, California, Spojené státy
-
Panorama City, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Spojené státy
-
Rochester, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
El Paso, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Potomci rodičů s bipolární disprderem (BD) budou rekrutováni primárně na vybraných místech, která již provádějí výzkum v prodromální BD a mají již k dispozici potřebné nastavení a zdroje pro provedení takové studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít alespoň jednoho rodiče, který splňuje kritéria pro diagnózu bipolární poruchy I (BD-I) nebo bipolární poruchy II (BD-II), jak bylo potvrzeno v rámci Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) poskytnutému rodiči. MINI bude rodiči podán, pokud je historie BD potvrzena Family Index of Risk for Mood (FIRM) nebo jinými lékařskými informacemi (psychiatr, lékařské záznamy). MINI může být rodiči podán na dálku prostřednictvím telefonu nebo videohovoru, pokud osobní pohovor není z logistických důvodů proveditelný. Diagnóza Bipolární porucha, která není jinak uvedena v rodiči, by nesplňovala podmínky pro způsobilost
- Účastníci musí být buď naivní, nebo na stabilní léčbě po dobu alespoň 4 týdnů.
- Účastníci (a/nebo jejich rodiče podle potřeby) musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který umožňuje sběr dat a ověřování zdrojových dat v souladu s místními požadavky a/nebo zásadami sponzora. Dospívající (nezletilí), kteří jsou podle úsudku zkoušejícího schopni porozumět povaze studie, mohou být zařazeni pouze po získání souhlasu právně přijatelného zástupce. Souhlas musí být získán od všech zúčastněných mladistvých (nezletilých), je-li to možné
- Účastníci musí být ochotni a schopni dokončit vlastní hodnocení prostřednictvím mobilního elektronického zařízení a po dobu trvání studie nosit zařízení pro aktigrafii zápěstí.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM) -IV Diagnostika bipolární poruchy I nebo bipolární poruchy II
- DSM-IV Diagnóza schizofrenie, schizofreniformní nebo schizoafektivní poruchy
- DSM-IV Diagnostika neurovývojových poruch
- Skóre inteligenčního kvocientu (IQ) nižší než (<) 80, jak bylo stanoveno Kaufmanovým krátkým testem inteligence (K-BIT)
- Nekorigovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní skupina
Potomci (15-25 let) rodičů s bipolární poruchou (BD) s alespoň mírným poškozením psychosociálního fungování byli sledováni, aby se vyhodnotil vztah poškození psychosociálního fungování s manifestací symptomů nálady během 24 měsíců
|
|
Kontrolní skupina
Pro srovnání bude použita skupina potomků bipolárních rodičů bez poruchy psychosociálního fungování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl týdnů strávených s klinicky významnými příznaky nálady ve 24měsíčním období longitudinální studie, které budou odvozeny z hodnocení longitudinálního intervalu následného sledování (LIFE)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
LIFE je polostrukturovaný rozhovor vyvinutý pro prospektivní sledování průběhu psychiatrických poruch; LIFE shromažďuje podrobné psychosociální, psychopatologické a léčebné informace po dobu 6měsíčního sledování.
|
Až 24 měsíců
|
|
Podíl týdnů strávených s klinicky významnými symptomy nálady ve 24měsíčním období longitudinální studie, které budou odvozeny z hodnocení psychiatrického stavu (PSR)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Týdenní symptomatický stav, včetně závažnosti symptomů, bude hodnocen prostřednictvím hodnocení psychiatrického stavu (PSR).
Hodnocení 1 nebo 2 na PSR představuje remisi nebo minimální příznaky; hodnocení 3 nebo 4 představuje klinicky významné podprahové symptomy; hodnocení 5 představuje aktuální epizodu hypománie nebo středně těžké deprese; a hodnocení 6 představuje aktuální epizodu mánie nebo těžké deprese.
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
GAF je číselná stupnice (1 až 100), kterou používají lékaři a lékaři pro duševní zdraví k hodnocení sociálního, pracovního a psychologického fungování dospělých.
|
Až 24 měsíců
|
|
Rozhovor s příznaky bipolárního prodromu a prospektivní škála (BPSS-P)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
BPSS-P hodnotí nástup a závažnost prodromálních symptomů a je rozdělen do 3 částí: Mánie, Deprese a Index obecných symptomů.
BPSS-P poskytuje celkové skóre a samostatné skóre pro každou ze 3 částí.
|
Až 24 měsíců
|
|
Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (MINI)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
MINI je krátký, strukturovaný diagnostický rozhovor pro psychiatrické poruchy, rozdělený do modulů označených písmeny, z nichž každý odpovídá diagnostické kategorii.
|
Až 24 měsíců
|
|
Neuropsychologické testování
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Neuropsychologické testování bude provedeno pomocí počítačové testové baterie, stejně jako „papírové“ neuropsychologické úlohy, abychom lépe porozuměli příspěvku kognitivních funkcí a potenciálních deficitů v doménách relevantních pro bipolární poruchu (BD) ke klinickým symptomům a dlouhodobému trajektorii za 24 měsíců.
|
Až 24 měsíců
|
|
Obecný inventář chování (GBI)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
GBI je 73-položkový sebehodnotící dotazník určený k hodnocení příznaků deprese a mánie/hypománie (18 nebo vyšší u deprese nebo 13 nebo nižší u mánie/hypománie).
|
Až 24 měsíců
|
|
Změny v kvalitě života hodnocené pomocí stupnice Qol (EQ-5D-5L).
Časové okno: Až 24 měsíců
|
EQ-5D-5L je měřítko zdravotního výsledku založené na preferencích kvality života (QoL), které poskytuje jednoduchý popisný profil a jedinou hodnotu indexu pro zdravotní stav.
Nástroj se skládá z 5 dimenzí zdraví, každá s 5 úrovněmi problémů.
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108257
- NOPRODBIP0001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .